Bivalent Norovirus-vaksinestudie

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle inkluderingskriteriene som er oppført nedenfor:

1. Signert skriftlig informert samtykke.

2. Alder:

   • Kohort A: 18-49 år, inklusive
   • Kohort B: 50-64 år, inklusive
   • Kohort C: 65-85 år, inklusive
   • Kohort D: 18-49 år, inklusive

3. Helsestatus:

   • Kohort A og D: Ved god helse, bestemt av en screeningsevaluering som inkluderer vitale tegn, medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 45 dager før administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaksine eller kontroll.
   • Kohorter B og C: Ved god helse, bestemt av en screeningsevaluering som inkluderer vitale tegn, medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 45 dager før administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaksine eller kontroll. Eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander må være stabile basert på sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse. En stabil medisinsk tilstand er definert som: (A) Klinisk akseptable helseutfall for den spesifikke tilstanden de siste 6 månedene og (B) Ingen endring i reseptbelagte medisin(er), dose eller frekvens i løpet av de foregående 3 månedene. Akseptable endringer i medisiner er: et skifte av helsepersonell eller forsikringsselskap eller som er gjort av økonomiske årsaker så lenge medisinene er i samme klasse og/eller en endring på grunn av bedring i et sykdomsutfall.
4. Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.
5. Kvinnelige deltakere må være i fertil alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i mer enn eller lik [>=] 12 måneder), eller hvis de er i fertil alder (som bestemt av utrederen) må de praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv lisensiert prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler; diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum; intrauterint prevensjonsapparat eller Depo-Provera; hudplaster; vaginal ring eller cervikalhette) i 30 dager før vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler i minst 60 dager etter siste vaksinasjon. En kvinne er kvalifisert hvis hun er monogam med en mann som har gjennomgått en vasektomi. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke bli far til et barn i minst 60 dager etter siste vaksinasjon og å praktisere avholdenhet eller bruke en effektiv prevensjonsmetode som nevnt ovenfor.
6. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt for hele varigheten av studien ett år etter siste studiedose som er 393 dager.
7. Godtar lagring av ubrukte kliniske prøver på ubestemt tid for fremtidig norovirusforskning eller forskning på andre gastrointestinale patogener.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Ekskluderingskriteriene er:

1. Historie om noen av følgende medisinske sykdommer:

   • Diabetes
   • Kreft (annet malignitet enn løst/utskåret hudlesjon)
   • Hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, arytmi eller synkope)
   • Bevisstløshet (annet enn en enkelt kort "hjernerystelse")
   • Kramper (annet enn feberkramper som barn under [<] 5 år)
   • Tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner som lungebetennelse eller meningitt)
   • Enhver tilstand forbundet med immunsvikt eller deltakere som tar immunsuppressive medisiner
   • Nevroinflammatorisk eller autoimmun sykdom

2. Enhver pågående sykdom som krever daglig medisinering bortsett fra følgende:

   • Kohort A og D: Vitaminer, prevensjon, antihypertensive medisiner, antihistaminer eller antidepressive medisiner. Hovedetterforskeren (PI) bør rådføre seg med den sentrale sikkerhetsmonitoren og/eller sponsoren for eventuell avklaring av medisiner som er tillatt.
   • Kohorter B og C: Vitaminer, prevensjon, antihypertensive medisiner, antihistaminer eller antidepressive medisiner eller enhver pågående sykdom som krever daglig medisinering annet enn det som er angitt ovenfor i inklusjonskriterier 3. PI bør rådføre seg med den sentrale sikkerhetsmonitoren og/eller sponsoren for eventuell avklaring av medisiner som er tillatt.
3. Allergier eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert MPL og Al(OH)3-adjuvanser.

4. Enhver klinisk signifikant abnormitet oppdaget ved fysisk undersøkelse, inkludert:

   • Murring (annet enn en funksjonell bilyd)
   • Fokal nevrologisk abnormitet
   • Hepatosplenomegali
   • Lymfadenopati
   • Gulsott
5. Hypertensjon (blodtrykk [BP] større enn [>] 140/90 millimeter kvikksølv [mm Hg] på to separate dager)

6. Eventuelle laboratorieavvik (i henhold til det lokale laboratoriet på stedet), som oppført nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) utenfor normalområdet (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Totalt antall hvite blodceller (WBC) utenfor normalområdet (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Hemoglobin utenfor normalområdet (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Blodplatetall utenfor normalområdet (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Blod urea nitrogen (BUN) > øvre normalgrense (ULN) (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Kreatinin > ULN (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Glukose (fastende eller tilfeldig) utenfor normalområdet (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
   • Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN (kan gjentas hvis utenfor denne grensen)
7. Positiv serologi for hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen.
8. For kvinner i fertil alder, positiv serumgraviditetstest innen 14 dager og uringraviditetstest innen 24 timer etter administrering av enten dose av IM Norovirus Bivalent VLP-vaksine eller kontroll.
9. Ammende mor.
10. Temperatur >100,4 grader Fahrenheit (F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 3 dager etter administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaksine eller kontroll.
11. Tidligere deltagelse i en Norovirus-vaksine eller utfordringsstudie.
12. Studiepersonell eller deres familiemedlemmer.
13. Betydelig historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk de siste 5 årene.
14. Fullføring av en undersøkelsesvaksine eller legemiddelstudie innen 28 dager før administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaksine eller kontroll.
15. Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
16. En annen betingelse som etter etterforskerens kliniske vurdering ville sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker som deltar i forsøket i fare, ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen av vaksinen.