Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalenttinen norovirusrokotetutkimus

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu kontrolloidun annoksen eskalointi, turvallisuus ja immunogeenisyystutkimus lihakseen sisältyvästä norovirus GI.1/GII.4 bivalenttisesta viruksen kaltaisesta hiukkasesta (VLP) rokotteesta, johon on lisätty monofosforyylilipidi A:ta (MPL) ja alumiinihydroksidia [Al(OH)3] Aikuiset

Satunnaistettu, useasta paikasta koostuva, annoskorotustutkimus MPL:llä ja Al(OH)3:lla adjuvantoidun intramuskulaarisen (IM) Norovirus Bivalent VLP -rokotteen neljän annostason turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä verrokkeihin verrattuna. Osallistujat saavat kaksi annosta IM-injektiona 28 päivän välein.

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:

  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen jälkeen on samanlainen kuin haittatapahtumien ilmaantuvuus muiden IM-rokotteiden jälkeen, mukaan lukien CERVARIX®, joka sisältää MPL:ää ja Al(OH)3:a.
  • Kaksi annosta IM Norovirus Bivalent VLP -rokotetta on immunogeenisempi kuin yksi annos.
  • Rokotuksen jälkeiset seerumin vasta-ainevasteet, vasta-ainetta erittävien solujen (ASC) määrä, mukaan lukien norovirusantigeenejä vastaan ​​suunnatut B-soluvasteet, lisääntyvät IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen jälkeen kontrolleihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Navy Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

  2. Ikä:

    • Kohortti A: 18–49 vuotta, mukaan lukien
    • Kohortti B: 50–64 vuotta, mukaan lukien
    • Kohortti C: 65–85 vuotta, mukaan lukien
    • Kohortti D: 18–49 vuotta, mukaan lukien

  3. Terveydentila:

    • Kohortti A ja D: Hyvässä kunnossa määritettynä seulontaarvioinnissa, joka sisältää elintärkeät merkit, sairaushistorian ja fyysisen kokeen 45 päivän sisällä ennen IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen tai kontrollin antamista.
    • Kohortit B ja C: Hyvässä terveydentilassa määritettynä seulontaarvioinnissa, joka sisältää elintärkeät merkit, sairaushistorian ja fyysisen kokeen 45 päivän sisällä ennen IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen tai kontrollin antamista. Kaikkien olemassa olevien lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen on oltava vakaita lääketieteellisen historian ja kohdennettujen fyysisten tutkimusten perusteella. Vakaa lääketieteellinen tila määritellään seuraavasti: (A) kliinisesti hyväksyttävät terveystulokset kyseiselle sairaudelle viimeisten 6 kuukauden aikana ja (B) ei muutoksia reseptilääkkeissä, annoksessa tai tiheydessä viimeisten 3 kuukauden aikana. Hyväksyttäviä muutoksia lääkkeisiin ovat: terveydenhuollon tarjoajan tai vakuutusyhtiön vaihto tai taloudellisista syistä tehty vaihto niin kauan kuin lääkkeet ovat samaa luokkaa ja/tai sairauden lopputuloksen paranemisesta johtuva muutos.
  4. Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset.
  5. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriilejä tai menopaussin jälkeisiä yli [>=] 12 kuukautta) tai hedelmällisessä iässä olevien (tutkijan määrittämien) on harjoitettava raittiutta tai tehokasta lisensoitu ehkäisymenetelmä (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; kohdunsisäinen ehkäisyväline tai Depo-Provera; iholaastari; emätinrengas tai kohdunkaulan korkki) 30 päivää ennen rokotusta ja muste suostuvat jatkamaan näitä varotoimia vähintään 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Nainen on kelvollinen, jos hän on yksiavioinen miehen kanssa, jolle on tehty vasektomia. Miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta vähintään 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen ja harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää yllä mainitun mukaisesti.
  6. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella koko tutkimuksen ajan vuoden viimeisen tutkimusannoksen jälkeen eli 393 päivää.
  7. Suostuu käyttämättömien kliinisten näytteiden säilyttämiseen määräämättömän ajan tulevaa norovirustutkimusta tai muita ruoansulatuskanavan taudinaiheuttajia varten.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteeristä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Anamneesissa jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista:

    • Diabetes
    • Syöpä (muu pahanlaatuinen kasvain kuin parantunut/leikattu ihovaurio)
    • Sydänsairaus (sairaalahoito sydänkohtauksen, rytmihäiriön tai pyörtymisen vuoksi)
    • Tajuttomuus (muu kuin yksittäinen lyhyt "aivotärähdys")
    • Kouristukset (muut kuin kuumekohtaukset alle [<] 5-vuotiaana lapsena)
    • Toistuvat infektiot (yli 3 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkokuumeen tai aivokalvontulehduksen vuoksi)
    • Mikä tahansa sairaus, joka liittyy immuunipuuttoon tai osallistujiin, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
    • Neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus

  2. Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Kohortti A ja D: Vitamiinit, ehkäisy, verenpainelääkkeet, antihistamiinit tai masennuslääkkeet. Päätutkijan (PI) tulee neuvotella keskusturvallisuusvalvojan ja/tai toimeksiantajan kanssa saadakseen selvennyksiä sallituista lääkkeistä.
    • Kohortit B ja C: Vitamiinit, ehkäisy, verenpainelääkkeet, antihistamiinit tai masennuslääkitys tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, muuta kuin mitä yllä sisällyttämistä koskevissa kriteereissä 3 on mainittu. PI:n tulee neuvotella keskusturvallisuusvalvojan ja/tai sponsorilta mahdollisista selvennyksistä sallituista lääkkeistä.
  3. Allergia tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien MPL- ja Al(OH)3-adjuvantit.

  4. Kaikki fyysisessä tarkastuksessa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien:

    • Sivuääni (muu kuin toiminnallinen sivuääni)
    • Fokaalinen neurologinen poikkeavuus
    • Hepatosplenomegalia
    • Lymfadenopatia
    • Keltaisuus
  5. Hypertensio (verenpaine [BP] yli [>] 140/90 elohopeamillimetriä [mm Hg] kahtena erillisenä päivänä)

  6. Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus (paikan paikallisen laboratorion mukaan), kuten alla on lueteltu:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa, jos se on tämän rajan ulkopuolella)
    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa, jos tämä raja on ulkopuolella)
    • Hemoglobiini normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa, jos se on tämän rajan ulkopuolella)
    • Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa, jos se on tämän rajan ulkopuolella)
    • Veren ureatyppi (BUN) > normaalin yläraja (ULN) (voidaan toistaa, jos se on tämän rajan ulkopuolella)
    • Kreatiniini > ULN (voidaan toistaa tämän rajan ulkopuolella)
    • Glukoosi (paasto tai satunnainen) normaalin alueen ulkopuolella (voidaan toistaa, jos tämän rajan ulkopuolella)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN (voidaan toistaa, jos tämä raja ylittää)
  7. Positiivinen serologia hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ja virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa joko IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen tai kontrollin annoksen antamisesta.
  9. Imettävä äiti.
  10. Lämpötila > 100,4 Fahrenheit-astetta (F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita 3 päivän sisällä IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen tai kontrollin antamisesta.
  11. Aiempi osallistuminen norovirusrokotteeseen tai -haastetutkimukseen.
  12. Opintopaikan henkilökunta tai heidän perheenjäsenensä.
  13. Merkittävä historia psykiatrisesta sairaalahoidosta, alkoholin väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen viiden vuoden aikana.
  14. Tutkimusrokotteen tai lääketutkimuksen saattaminen päätökseen 28 päivän sisällä ennen IM Norovirus Bivalent VLP -rokotteen tai kontrollin antamista.
  15. Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  16. Muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai häiritsisi rokotteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Kaksi annosta 28 päivän välein
Kokeellinen: Marraskuuta GI.1/GII.4 Bivalent VLP -rokote
Norovirus Bivalent GI.1 and GII.4 VLP -rokote, adjuvantilla 50 mikrogrammaa (mcg) MPL:ää ja 500 mikrogrammaa Al(OH)3:a, IM, päivinä 0 ja 28.
Biologinen: Marraskuuta GI.1/GII.4 Bivalent VLP -rokote

2 annosta 28 päivän välein Kohortti A: 18-49 vuotta

Kohortti A1: IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (5/5 mcg)

Kohortti A2: IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (15/15 mikrog)

Kohortti A3: IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (50/50 mcg)

Kohortti A4: IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (150/150 mcg)

Kohortti B: 50–64-vuotiaat IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (50/50 mcg)

Kohortti C: 65–85 vuotta IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (50/50 mcg)

Kohortti D: 18–49-vuotiaat IM Norovirus Bivalent GI.1/GII.4 VLP-rokote (50/50 mcg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE) annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Pyydetyt paikalliset haittatapahtumat ilmoitettiin käyttämällä muistiapua. Kipu skaalattiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (ei-huumausaineen toistuva käyttö yli (>) 24 tuntia [24 tuntia] tai toimintaa häiriintynyt); ja vaikea (mikä tahansa huumausaineiden käyttö tai estetty päivittäinen toiminta). Arkuus skaalattiin lieväksi (lievä epämukavuus kosketuksessa); Keskivaikea (epämukavuus liikkeessä); ja vaikea (merkittävä epämukavuus levossa). Turvotus ja punoitus skaalattiin lieväksi (2,5-5 senttimetriä [cm] eivätkä häirinneet toimintaa); Keskivaikea (5,1-10 cm tai häiritsee toimintaa); ja vaikea (> 10 cm tai estetty päivittäinen aktiivisuus).
Päivä 0 - Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia AE:ita annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 35
Pyydetyt paikalliset haittatapahtumat ilmoitettiin käyttämällä muistiapua. Kipu skaalattiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (ei-huumausaineen toistuva käyttö > 24 tuntia tai toimintaa häiriintynyt); ja vaikea (mikä tahansa huumausaineiden käyttö tai estetty päivittäinen toiminta). Arkuus skaalattiin lieväksi (lievä epämukavuus kosketuksessa); Keskivaikea (epämukavuus liikkeessä); ja vaikea (merkittävä epämukavuus levossa). Turvotus ja punoitus skaalattiin lieväksi (2,5-5 cm eivätkä häirinneet toimintaa); Keskivaikea (5,1-10 cm tai häiritsee toimintaa); ja vaikea (> 10 cm tai estetty päivittäinen aktiivisuus).
Päivä 28 - Päivä 35
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Kohonnut suun lämpötila: lievä (38-38,4 celsiusastetta[C]); kohtalainen (38,5-38,9) C);Vaikea (39-40 C). Päänsärky: Lievä (ei häiritse toimintaa); Keskivaikea (ei-huumeiden kivunlievityksen toistuva käyttö> 24 tuntia / jonkin verran toimintaan häiriintynyttä); Vaikea (merkittävä; huumausainekipulääkkeen käyttö /estetty päivittäinen aktiivisuus).Väsymys, Pahoinvointi: Lievä (ei häiritse toimintaa); Keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta);Vaikea (merkittävä;estetty päivittäinen aktiivisuus).Ripuli: Lievä (2-3 löysä uloste/<400 grammaa[g]/ 24h);Keskitaso (4-5 ulostetta/400-800g/24h);Vaikea (>=6 vetistä ulostetta/>800g/24h/vaativa suonensisäinen nesteytys). Pahoinvointi/oksentelu: Lievä (ei häiritse toimintaa/1-2 jaksot/24h);Keskivaikea (toimintaa häiritsee/>2 jaksoa/24h);Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus,vaatii IV nesteytyksen).Lihassärky, vilunväristykset, nivelsärky, vatsakrampit/kipu: Lievä (ei häiritse toimintaa) Kohtalainen (jossain määrin häiriöitä toimintaan, ei vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä);Vakava (estetty päivittäinen toiminta, vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä).
Päivä 0 - Päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 35
Kohonnut suun lämpötila: lievä (38-38,4 C); kohtalainen (38,5-38,9 C);Vaikea (39-40 C). Päänsärky: Lievä (ei häiritse toimintaa); Keskivaikea (ei-huumeiden kipulääkettä toistuva käyttö> 24 tuntia / jonkin verran toimintaan häiriintynyttä); Vaikea (merkittävä; huumausainekipulääkkeen käyttö /estetty päivittäinen aktiivisuus).Väsymys, Pahoinvointi: Lievä (ei häiritse toimintaa);Kova (merkittävä;estetty päivittäinen aktiivisuus).Ripuli: Lievä (2-3 löysä uloste/<400g/24h); Keskivaikea (4-5 ulostetta/400-800 g/24h);Vaikea (>=6 vetistä ulostetta/>800g/24h/vaatii IV nesteytyksen).Pahoinvointi/oksentelu: Lievä (ei häiritse toimintaa/1-2 jaksoa/24h);Keskitaso (jotain häiriöitä toimintaan/> 2 jaksoa/24 h);Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus, vaaditaan IV nesteytystä). Lihassärky, vilunväristykset, nivelsärky, vatsakrampit/kipu: Lievä (ei häiritse toimintaa); Keskivaikea (jonkin verran häiriöitä aktiivisuus, ei vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä);Vakava (estetty päivittäinen toiminta, vaaditaan lääketieteellistä toimenpiteitä).
Päivä 28 - Päivä 35
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti (ennen annosta 2)
Perustaso päivään 28 asti (ennen annosta 2)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28–56 (2. annoksen jälkeen)
Päivä 28–56 (2. annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna selvästi epänormaaleissa laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia laboratorioturvallisuusstandardiarvoja (seerumin kemia tai hematologia).
Perustaso päivään 35 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), merkittävien uusien lääketieteellisten tilojen puhkeaminen, mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 365 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 393)
Lähtötaso jopa 365 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 393)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP Ig (immunoglobuliini) A geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen (I) ajo: ennen annosta 1 ja 7, 21, 28 päivää annoksen jälkeen (PD)1 ja 7 ja 28 päivää PD2; toinen (II) ajo: ennakkoannos 1 ja 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Ensimmäinen (I) ajo: ennen annosta 1 ja 7, 21, 28 päivää annoksen jälkeen (PD)1 ja 7 ja 28 päivää PD2; toinen (II) ajo: ennakkoannos 1 ja 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgG GMT
Aikaikkuna: Juoksin: esiannostuksena 1 ja 7, 21, 28 päivää PD1 ja 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: esiannos 1 ja 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: esiannostuksena 1 ja 7, 21, 28 päivää PD1 ja 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: esiannos 1 ja 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgM GMT
Aikaikkuna: Juoksin: esiannostuksena 1 ja 7, 21, 28 päivää PD1 ja 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: esiannos 1 ja 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: esiannostuksena 1 ja 7, 21, 28 päivää PD1 ja 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: esiannos 1 ja 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgA:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgG GMFR verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgM GMFR verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgA:lle
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Serovaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi immunisaatiota edeltäviin tiittereihin verrattuna. Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgG:lle
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Serovaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi immunisaatiota edeltäviin tiittereihin verrattuna. Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste seerumin anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgM
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Serovaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi immunisaatiota edeltäviin tiittereihin verrattuna. Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgA, IgG ja IgM GMT yhdistettynä Pan-Ig Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Aikaikkuna: Juoksen: ennakkoannostus 1, 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: ennakkoannostus 1, 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
GMT:t arvioitiin Anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP suhteen Pan-Ig ELISA:lla. Pan ELISA -määritys sieppasi IgG:n, IgA:n ja IgM:n yhdistettynä. Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksen: ennakkoannostus 1, 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: ennakkoannostus 1, 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgA:n, IgG:n ja IgM:n GMFR yhdistettynä Pan-Ig ELISAa käyttäen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
GMFR:t Anti-norovirus GI.1:n ja GII.4 VLP:n GMT:issä Pan-Ig ELISA:lla. Pan ELISA -määritys sieppasi IgG:n, IgA:n ja IgM:n yhdistettynä. Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serovaste (4-kertainen nousu) anti-norovirus GI.1 ja GII.4 VLP IgA, IgG ja IgM yhdistettynä Pan-Ig ELISAlla
Aikaikkuna: Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)
Serovaste määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi immunisaatiota edeltäviin tiittereihin verrattuna. Ajo I määriteltiin alkuperäiseksi analyysiksi, joka suoritettiin, kun 56. päivää annoksen jälkeen oli saatavilla. Ajo II määriteltiin lopulliseksi analyysiksi, joka suoritettiin kaikkien myöhempien aikapisteiden saavuttamisen jälkeen.
Juoksin: 7, 21, 28 päivää PD1, 7 ja 28 päivää PD2; II ajo: 28, 152 ja 365 päivää PD2 (päivään 393 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LV03-104
  • U1111-1187-1052 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marraskuuta GI.1/GII.4 Bivalent VLP -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa