Estudo de Vacina de Norovírus Bivalente

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:

1. Consentimento informado por escrito assinado.

2. Idade:

   • Coorte A: 18-49 anos, inclusive
   • Coorte B: 50-64 anos, inclusive
   • Coorte C: 65-85 anos, inclusive
   • Coorte D: 18-49 anos, inclusive

3. Estado de saúde:

   • Coorte A e D: Em boas condições de saúde, conforme determinado por uma avaliação de triagem que inclui sinais vitais, histórico médico e exame físico dentro de 45 dias antes da administração da Vacina IM Norovirus Bivalente VLP ou controle.
   • Coortes B e C: Em boas condições de saúde, conforme determinado por uma avaliação de triagem que inclui sinais vitais, histórico médico e exame físico dentro de 45 dias antes da administração da Vacina IM Norovirus Bivalente VLP ou controle. Quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes devem ser estáveis ​​com base no histórico médico e no exame físico direcionado. Uma condição médica estável é definida como: (A) Resultados de saúde clinicamente aceitáveis ​​para a condição específica nos últimos 6 meses e (B) Nenhuma alteração na(s) medicação(ões) prescrita(s), dose ou frequência nos 3 meses anteriores. Mudanças aceitáveis ​​nos medicamentos são: uma mudança de prestador de cuidados de saúde ou companhia de seguros ou que seja feita por razões financeiras, desde que os medicamentos sejam da mesma classe e/ou uma mudança devido à melhora no resultado de uma doença.
4. Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
5. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa por mais ou igual a [>=] 12 meses) ou, se tiverem potencial para engravidar (conforme determinado pelo investigador), devem estar praticando abstinência ou usando um método eficaz método contraceptivo licenciado (por exemplo, contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geléia, creme ou espuma anticoncepcional; dispositivo anticoncepcional intrauterino ou Depo-Provera; adesivo cutâneo; anel vaginal ou capuz cervical) por 30 dias antes da vacinação e deve concorda em continuar tais precauções por pelo menos 60 dias após a última vacinação. Uma mulher é elegível se for monogâmica com um homem que fez vasectomia. Os participantes do sexo masculino devem concordar em não ter filhos por pelo menos 60 dias após a última vacinação e praticar a abstinência ou usar um método eficaz de controle de natalidade, conforme observado acima.
6. Concorda em não participar de outro ensaio clínico com um produto experimental durante toda a duração do estudo, um ano após a última dose do estudo, que é de 393 dias.
7. Concorda com o armazenamento de espécimes clínicos não utilizados por um período de tempo indefinido para futuras pesquisas de norovírus ou pesquisas sobre outros patógenos gastrointestinais.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo. Os critérios de exclusão são:

1. Histórico de qualquer uma das seguintes doenças médicas:

   • Diabetes
   • Câncer (malignidade diferente de lesão de pele resolvida/excisada)
   • Doença cardíaca (hospitalização por ataque cardíaco, arritmia ou síncope)
   • Inconsciência (além de uma única e breve "concussão")
   • Convulsões (exceto convulsões febris em crianças com menos de [<] 5 anos de idade)
   • Infecções recorrentes (mais de 3 internações por infecções bacterianas invasivas, como pneumonia ou meningite)
   • Qualquer condição associada a imunodeficiência ou participantes tomando medicação imunossupressora
   • Doença neuroinflamatória ou autoimune

2. Qualquer doença atual que exija medicação diária, exceto as seguintes:

   • Coorte A e D: Vitaminas, anticoncepcionais, anti-hipertensivos, anti-histamínicos ou antidepressivos. O Investigador Principal (PI) deve consultar o Monitor Central de Segurança e/ou o patrocinador para qualquer esclarecimento sobre os medicamentos permitidos.
   • Coortes B e C: Vitaminas, controle de natalidade, medicamentos anti-hipertensivos, anti-histamínicos ou medicamentos antidepressivos ou qualquer doença atual que exija medicação diária diferente dos mencionados acima nos critérios de inclusão 3. O IP deve consultar o Monitor Central de Segurança e/ou o patrocinador para qualquer esclarecimento sobre medicamentos permitidos.
3. Alergias ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo adjuvantes MPL e Al(OH)3.

4. Qualquer anormalidade clinicamente significativa detectada no exame físico, incluindo:

   • Sopro (que não seja um sopro funcional)
   • Anormalidade neurológica focal
   • hepatoesplenomegalia
   • Linfadenopatia
   • Icterícia
5. Hipertensão (pressão arterial [PA] superior a [>] 140/90 milímetro de mercúrio [mm Hg] em dois dias separados)

6. Qualquer anormalidade laboratorial (de acordo com o laboratório local do local), conforme listado abaixo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) fora do intervalo normal (pode ser repetida se estiver fora deste limite)
   • Total de glóbulos brancos (WBC) fora do intervalo normal (pode ser repetido se estiver fora deste limite)
   • Hemoglobina fora do intervalo normal (pode ser repetido se estiver fora deste limite)
   • Contagem de plaquetas fora da faixa normal (pode ser repetida se estiver fora desse limite)
   • Azoto ureico no sangue (BUN) > limite superior do normal (ULN) (pode ser repetido se estiver fora deste limite)
   • Creatinina > LSN (pode ser repetido se estiver fora deste limite)
   • Glicose (jejum ou aleatória) fora da faixa normal (pode ser repetida se estiver fora deste limite)
   • Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) > LSN (pode ser repetido se estiver fora deste limite)
7. Sorologia positiva para hepatite C ou anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B.
8. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico positivo dentro de 14 dias e teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a administração de qualquer dose de Vacina IM Norovirus Bivalente VLP ou controle.
9. Mãe de enfermagem.
10. Temperatura > 100,4 graus Fahrenheit (F) ou sintomas de uma doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, dentro de 3 dias após a administração da Vacina IM Norovirus Bivalente VLP ou controle.
11. Participação anterior em uma vacina de Norovírus ou estudo de desafio.
12. Funcionários do local de estudo ou seus familiares.
13. História significativa de hospitalização psiquiátrica, abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
14. Conclusão de uma vacina experimental ou estudo de medicamento dentro de 28 dias antes da administração da Vacina VLP Bivalente de Norovírus IM ou controle.
15. Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
16. Outra condição que, no julgamento clínico do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante participando do estudo, tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo ou interferiria na avaliação da vacina.