Estudio de vacuna bivalente contra el norovirus

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.

2. Edad:

   • Cohorte A: 18-49 años, inclusive
   • Cohorte B: 50-64 años, inclusive
   • Cohorte C: 65-85 años, inclusive
   • Cohorte D: 18-49 años, inclusive

3. Estado de salud:

   • Cohorte A y D: en buen estado de salud según lo determinado por una evaluación de detección que incluye signos vitales, historial médico y examen físico dentro de los 45 días antes de la administración de la vacuna VLP bivalente de norovirus IM o control.
   • Cohortes B y C: en buen estado de salud según lo determinado por una evaluación de detección que incluye signos vitales, historial médico y examen físico dentro de los 45 días antes de la administración de la vacuna VLP bivalente de norovirus IM o control. Cualquier diagnóstico o condición médica existente debe ser estable según el historial médico y el examen físico específico. Una afección médica estable se define como: (A) Resultados de salud clínicamente aceptables para la afección específica durante los 6 meses anteriores y (B) Ningún cambio en los medicamentos recetados, la dosis o la frecuencia durante los 3 meses anteriores. Los cambios aceptables en los medicamentos son: un cambio de proveedor de atención médica o compañía de seguros o que se realice por razones financieras, siempre que los medicamentos sean de la misma clase y/o un cambio debido a una mejoría en el resultado de una enfermedad.
4. Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
5. Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas por más de o igual a [>=] 12 meses), o si están en edad fértil (según lo determine el investigador) deben practicar la abstinencia o usar un método eficaz. método autorizado de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales; diafragma o condón en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva; dispositivo anticonceptivo intrauterino o Depo-Provera; parche para la piel; anillo vaginal o capuchón cervical) durante 30 días antes de la vacunación y debe acepta continuar con tales precauciones durante al menos 60 días después de la última vacunación. Una mujer es elegible si es monógama con un hombre que se haya hecho una vasectomía. Los participantes masculinos deben aceptar no engendrar un hijo durante al menos 60 días después de la última vacunación y practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo eficaz como se indicó anteriormente.
6. Acepta no participar en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante toda la duración del estudio un año después de la última dosis del estudio, que es de 393 días.
7. Está de acuerdo con el almacenamiento de muestras clínicas no utilizadas por un período de tiempo indefinido para futuras investigaciones de norovirus o investigaciones sobre otros patógenos gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. Los criterios de exclusión son:

1. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades médicas:

   • Diabetes
   • Cáncer (neoplasia maligna distinta de la lesión cutánea resuelta/extirpada)
   • Enfermedad cardíaca (hospitalización por un ataque al corazón, arritmia o síncope)
   • Pérdida del conocimiento (aparte de una sola "conmoción cerebral" breve)
   • Convulsiones (aparte de las convulsiones febriles de un niño menor de [<] 5 años)
   • Infecciones recurrentes (más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas como neumonía o meningitis)
   • Cualquier condición asociada con inmunodeficiencia o participantes que toman medicamentos inmunosupresores
   • Enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune

2. Cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria distinta de las siguientes:

   • Cohorte A y D: Vitaminas, anticonceptivos, medicación antihipertensiva, antihistamínicos o medicación antidepresiva. El Investigador Principal (PI) debe consultar con el Monitor de Seguridad Central y/o el patrocinador para cualquier aclaración de los medicamentos permitidos.
   • Cohortes B y C: Vitaminas, control de la natalidad, medicación antihipertensiva, antihistamínicos o medicación antidepresiva o cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria diferente a la indicada anteriormente en los criterios de inclusión 3. El IP debe consultar con el Monitor de Seguridad Central y/o el patrocinador para cualquier aclaración de los medicamentos permitidos.
3. Alergias o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluidos los adyuvantes MPL y Al(OH)3.

4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa detectada en el examen físico, incluyendo:

   • Soplo (que no sea un soplo funcional)
   • Anomalía neurológica focal
   • hepatoesplenomegalia
   • linfadenopatía
   • Ictericia
5. Hipertensión (presión arterial [PA] superior a [>] 140/90 milímetros de mercurio [mm Hg] en dos días separados)

6. Cualquier anormalidad de laboratorio (según el laboratorio local del sitio), como se indica a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) fuera del rango normal (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Total de glóbulos blancos (WBC) fuera del rango normal (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Hemoglobina fuera del rango normal (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Conteo de plaquetas fuera del rango normal (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > límite superior normal (LSN) (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Creatinina > ULN (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Glucosa (en ayunas o al azar) fuera del rango normal (puede repetirse si está fuera de este límite)
   • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN (puede repetirse si está fuera de este límite)
7. Serología positiva para hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de la hepatitis B.
8. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 14 días y prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis de la vacuna VLP bivalente de norovirus IM o del control.
9. Madre enfermera.
10. Temperatura >100.4 grados Fahrenheit (F) o síntomas de una enfermedad autolimitada aguda, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis dentro de los 3 días posteriores a la administración de la vacuna VLP bivalente de norovirus IM o control.
11. Participación previa en una vacuna contra el Norovirus o en un estudio de desafío.
12. Personal del sitio de estudio o sus familiares.
13. Antecedentes significativos de hospitalización psiquiátrica, abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas en los 5 años anteriores.
14. Finalización de un estudio de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 28 días antes de la administración de la vacuna VLP bivalente de norovirus IM o el control.
15. Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
16. Otra condición que, a juicio clínico del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participe en el ensayo, incapacitaría al participante para cumplir con el protocolo o interferiría con la evaluación de la vacuna.