Studio sul vaccino bivalente contro il norovirus

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

1. Consenso informato scritto firmato.

2. Età:

   • Coorte A: 18-49 anni inclusi
   • Coorte B: 50-64 anni inclusi
   • Coorte C: 65-85 anni inclusi
   • Coorte D: 18-49 anni inclusi

3. Stato di salute:

   • Coorte A e D: in buona salute come determinato da una valutazione di screening che include segni vitali, anamnesi ed esame fisico entro 45 giorni prima della somministrazione del vaccino IM Norovirus VLP bivalente o di controllo.
   • Coorti B e C: in buona salute come determinato da una valutazione di screening che include segni vitali, anamnesi ed esame fisico entro 45 giorni prima della somministrazione del vaccino IM Norovirus VLP bivalente o di controllo. Eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti devono essere stabili sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico mirato. Una condizione medica stabile è definita come: (A) Esiti di salute clinicamente accettabili per la condizione specifica nei 6 mesi precedenti e (B) Nessun cambiamento nella/e prescrizione di farmaci, dose o frequenza nei 3 mesi precedenti. I cambiamenti accettabili nei farmaci sono: un cambio di fornitore di assistenza sanitaria o compagnia assicurativa o che viene effettuato per motivi finanziari purché i farmaci siano nella stessa classe e/o un cambiamento dovuto al miglioramento dell'esito di una malattia.
4. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile (chirurgicamente sterili o in post-menopausa per un periodo maggiore o uguale a [>=] 12 mesi), o se in età fertile (come determinato dallo sperimentatore) devono praticare l'astinenza o utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite autorizzato (ad esempio contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina, crema o schiuma contraccettiva; dispositivo contraccettivo intrauterino o Depo-Provera; cerotto cutaneo; anello vaginale o cappuccio cervicale) per 30 giorni prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per almeno 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Una donna è idonea se è monogama con un maschio che ha subito una vasectomia. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non procreare per almeno 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione e di praticare l'astinenza o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite come indicato sopra.
6. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale per l'intera durata dello studio un anno dopo l'ultima dose dello studio ovvero 393 giorni.
7. Accetta la conservazione di campioni clinici non utilizzati per un periodo di tempo indefinito per future ricerche sul norovirus o ricerche su altri patogeni gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I criteri di esclusione sono:

1. Storia di una delle seguenti malattie mediche:

   • Diabete
   • Cancro (malignità diversa dalla lesione cutanea risolta/asportata)
   • Malattie cardiache (ospedalizzazione per infarto, aritmia o sincope)
   • Incoscienza (diversa da una singola breve "commozione cerebrale")
   • Convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili da bambino di età inferiore a [<] 5 anni)
   • Infezioni ricorrenti (più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite)
   • Qualsiasi condizione associata a immunodeficienza o partecipanti che assumono farmaci immunosoppressori
   • Malattia neuroinfiammatoria o autoimmune

2. Qualsiasi malattia in corso che richieda farmaci giornalieri diversi dai seguenti:

   • Coorte A e D: vitamine, controllo delle nascite, farmaci antipertensivi, antistaminici o farmaci antidepressivi. Il Principal Investigator (PI) dovrebbe consultare il Central Safety Monitor e/o lo sponsor per qualsiasi chiarimento sui farmaci consentiti.
   • Coorti B e C: vitamine, contraccettivi, farmaci antipertensivi, antistaminici o farmaci antidepressivi o qualsiasi malattia in corso che richieda farmaci giornalieri diversi da quelli indicati sopra nei criteri di inclusione 3. Il PI deve consultare il Central Safety Monitor e/o lo sponsor per qualsiasi chiarimento sui farmaci consentiti.
3. Allergie o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, compresi gli adiuvanti MPL e Al(OH)3.

4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata all'esame obiettivo, tra cui:

   • Soffio (diverso da un soffio funzionale)
   • Anomalia neurologica focale
   • Epatosplenomegalia
   • Linfoadenopatia
   • Ittero
5. Ipertensione (pressione sanguigna [BP] superiore a [>] 140/90 millimetri di mercurio [mm Hg] in due giorni separati)

6. Qualsiasi anomalia di laboratorio (secondo il laboratorio locale del sito), come elencato di seguito:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al di fuori del range normale (può essere ripetuta se al di fuori di questo limite)
   • Globuli bianchi totali (WBC) al di fuori del range normale (può essere ripetuto se al di fuori di questo limite)
   • Emoglobina al di fuori del range normale (può essere ripetuto se al di fuori di questo limite)
   • Conta piastrinica al di fuori del range normale (può essere ripetuta se al di fuori di questo limite)
   • Azoto ureico nel sangue (BUN) > limite superiore della norma (ULN) (può essere ripetuto se al di fuori di questo limite)
   • Creatinina > ULN (può essere ripetuto se al di fuori di questo limite)
   • Glucosio (a digiuno o casuale) al di fuori del range normale (può essere ripetuto se al di fuori di questo limite)
   • Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST) > ULN (può essere ripetuto se al di fuori di questo limite)
7. Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B.
8. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero positivo entro 14 giorni e test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione di una dose di vaccino IM Norovirus Bivalent VLP o di controllo.
9. Madre che allatta.
10. Temperatura > 100,4 gradi Fahrenheit (F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino IM Norovirus VLP bivalente o del controllo.
11. Precedente partecipazione a un vaccino contro il Norovirus o a uno studio di provocazione.
12. Personale del sito di studio o loro familiari.
13. Storia significativa di ricovero psichiatrico, abuso di alcol o uso di droghe illecite nei 5 anni precedenti.
14. Completamento di uno studio sperimentale su vaccino o farmaco entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino IM Norovirus VLP bivalente o di controllo.
15. Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
16. Altre condizioni che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante che partecipa alla sperimentazione, renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo o interferirebbero con la valutazione del vaccino.