Исследование бивалентной норовирусной вакцины

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:

1. Подписанное письменное информированное согласие.

2. Возраст:

   • Когорта А: 18-49 лет включительно
   • Когорта Б: 50-64 года включительно
   • Когорта C: 65-85 лет включительно
   • Когорта D: 18-49 лет включительно

3. Состояние здоровья:

   • Когорта A и D: Состояние здоровья хорошее, что подтверждается скрининговой оценкой, включающей жизненные показатели, историю болезни и медицинский осмотр в течение 45 дней до введения в/м норовирусной бивалентной VLP-вакцины или контрольной группы.
   • Когорты B и C: хорошее здоровье, что определяется скрининговой оценкой, включающей основные показатели жизнедеятельности, историю болезни и медицинский осмотр в течение 45 дней до введения в/м норовирусной бивалентной VLP-вакцины или контрольной группы. Любые существующие медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными на основании истории болезни и целенаправленного медицинского осмотра. Стабильное медицинское состояние определяется как: (A) Клинически приемлемые результаты для здоровья для конкретного состояния за предыдущие 6 месяцев и (B) Отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте за предыдущие 3 месяца. Приемлемыми изменениями в лекарствах являются: смена поставщика медицинских услуг или страховой компании, или изменение по финансовым причинам, если лекарства относятся к тому же классу, и/или изменение в связи с улучшением исхода заболевания.
4. Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
5. Участницы женского пола должны быть недетородными (хирургически стерильными или в постменопаузе в течение более или равного [>=] 12 месяцам), или, если они имеют детородный потенциал (как определено исследователем), они должны практиковать воздержание или использовать эффективные лицензированный метод контроля рождаемости (например, оральные контрацептивы, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной, внутриматочное противозачаточное средство или Депо-Провера, кожный пластырь, вагинальное кольцо или цервикальный колпачок) в течение 30 дней до вакцинации и должен соглашаетесь продолжать такие меры предосторожности в течение как минимум 60 дней после последней вакцинации. Женщина имеет право, если она моногамна с мужчиной, перенесшим вазэктомию. Участники мужского пола должны согласиться не иметь ребенка в течение как минимум 60 дней после последней вакцинации и практиковать воздержание или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, как указано выше.
6. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение всего периода исследования через год после последней исследуемой дозы, что составляет 393 дня.
7. Дает согласие на хранение неиспользованных клинических образцов в течение неопределенного периода времени для будущих исследований норовируса или других желудочно-кишечных патогенов.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании. Критерии исключения:

1. История любого из следующих медицинских заболеваний:

   • Диабет
   • Рак (злокачественное новообразование, кроме рассосавшегося/иссеченного поражения кожи)
   • Заболевание сердца (госпитализация по поводу сердечного приступа, аритмии или обморока)
   • Потеря сознания (кроме однократного кратковременного «сотрясения мозга»)
   • Судороги (кроме фебрильных судорог у детей в возрасте до [<] 5 лет)
   • Рецидивирующие инфекции (более 3 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций, таких как пневмония или менингит)
   • Любое состояние, связанное с иммунодефицитом или приемом иммунодепрессантов.
   • Нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание

2. Любое текущее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, кроме следующих:

   • Когорта A и D: витамины, противозачаточные средства, антигипертензивные препараты, антигистаминные препараты или антидепрессанты. Главный исследователь (PI) должен проконсультироваться с центральным монитором безопасности и/или спонсором для уточнения разрешенных лекарств.
   • Когорты B и C: витамины, противозачаточные средства, антигипертензивные препараты, антигистаминные препараты или антидепрессанты или любое текущее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, кроме указанных выше в критериях включения 3. ИП следует проконсультироваться с центральным наблюдателем за безопасностью и/или спонсору для любого разъяснения допустимых лекарств.
3. Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, включая адъюванты MPL и Al(OH)3.

4. Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная при физикальном обследовании, в том числе:

   • Шум (кроме функционального шума)
   • Очаговая неврологическая аномалия
   • Гепатоспленомегалия
   • Лимфаденопатия
   • Желтуха
5. Гипертония (артериальное давление [АД] выше [>] 140/90 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] в два разных дня)

6. Любая лабораторная аномалия (в соответствии с местной лабораторией), как указано ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) вне нормального диапазона (можно повторить, если оно выходит за этот предел)
   • Общее количество лейкоцитов (WBC) за пределами нормального диапазона (можно повторить, если оно выходит за этот предел)
   • Гемоглобин вне нормального диапазона (можно повторить, если он выходит за этот предел)
   • Количество тромбоцитов вне нормального диапазона (можно повторить, если он выходит за этот предел)
   • Азот мочевины крови (АМК) > верхней границы нормы (ВГН) (можно повторить, если она выходит за пределы этой границы)
   • Креатинин > ВГН (можно повторить, если за пределами этого предела)
   • Глюкоза (натощак или случайно) за пределами нормального диапазона (можно повторить, если за пределами этого предела)
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН (можно повторить, если выходит за этот предел)
7. Положительная серология на антитела к гепатиту С или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В.
8. Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность в сыворотке крови в течение 14 дней и тест мочи на беременность в течение 24 часов после внутримышечного введения двухвалентной VLP-вакцины против норовируса или контрольной дозы.
9. Кормящая мать.
10. Температура >100,4 градусов по Фаренгейту (F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 3 дней после введения в/м норовирусной бивалентной VLP-вакцины или контроля.
11. Предыдущее участие в исследовании вакцины против норовируса или контрольного заражения.
12. Сотрудники исследовательского центра или члены их семей.
13. Значительная история госпитализации в психиатрическую больницу, злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков в предыдущие 5 лет.
14. Завершение экспериментального исследования вакцины или лекарственного средства в течение 28 дней до введения в/м норовирусной бивалентной VLP-вакцины или контроля.
15. Иметь историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
16. Другое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, сделать участника неспособным соблюдать протокол или помешать оценке вакцины.