Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwuwalentnej szczepionki norowirusowej

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, Randomizowane, kontrolowane badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowej szczepionki Norowirus GI.1/GII.4 z dwuwartościowymi cząstkami wirusopodobnymi (VLP) z adiuwantem monofosforylolipidem A (MPL) i wodorotlenkiem glinu [Al(OH)3] w Dorośli ludzie

Randomizowane, wieloośrodkowe, zwiększające dawkę badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterech poziomów dawkowania domięśniowej (im.) dwuwalentnej szczepionki VLP norowirusa z adiuwantem MPL i Al(OH)3 w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy otrzymają dwie dawki we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępie 28 dni.

Hipotezy dla tego badania są następujące:

  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu domięśniowo szczepionką VLP Norovirus Bivalent będzie podobna do częstości występowania zdarzeń niepożądanych po innych szczepionkach domięśniowych, w tym CERVARIX®, który zawiera MPL i Al(OH)3.
  • Dwie dawki IM Norovirus Bivalent VLP Vaccine będą bardziej immunogenne niż jedna dawka.
  • Odpowiedzi przeciwciał w surowicy po szczepieniu, liczba komórek wydzielających przeciwciała (ASC), w tym markerów zasiedlania, oraz odpowiedzi komórek pamięci B skierowane przeciwko antygenom norowirusa będą zwiększone po podaniu domięśniowo szczepionki dwuwalentnej VLP Norowirusa w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Navy Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

  2. Wiek:

    • Kohorta A: 18-49 lat włącznie
    • Kohorta B: 50-64 lata włącznie
    • Kohorta C: 65-85 lat włącznie
    • Kohorta D: 18-49 lat włącznie

  3. Stan zdrowia:

    • Kohorta A i D: w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie oceny przesiewowej obejmującej parametry życiowe, wywiad lekarski i badanie przedmiotowe w ciągu 45 dni przed podaniem domięśniowo dwuwalentnej szczepionki VLP norowirusa lub grupy kontrolnej.
    • Kohorty B i C: w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie oceny przesiewowej obejmującej parametry życiowe, wywiad lekarski i badanie przedmiotowe w ciągu 45 dni przed podaniem domięśniowo dwuwalentnej szczepionki VLP norowirusa lub grupy kontrolnej. Wszelkie istniejące diagnozy lub stany medyczne muszą być stabilne w oparciu o historię medyczną i ukierunkowane badanie fizykalne. Stabilny stan medyczny definiuje się jako: (A) Klinicznie akceptowalne wyniki zdrowotne dla określonego stanu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz (B) Brak zmian w lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dopuszczalne zmiany w lekach to: zmiana świadczeniodawcy lub firmy ubezpieczeniowej lub dokonywana ze względów finansowych, o ile leki należą do tej samej klasy i/lub zmiana spowodowana poprawą wyniku choroby.
  4. Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów.
  5. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym (bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub po menopauzie przez co najmniej [>=] 12 miesięcy) lub w wieku rozrodczym (zgodnie z ustaleniami badacza) muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczne licencjonowaną metodę kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub Depo-Provera; plaster na skórę; pierścień dopochwowy lub kapturek naszyjkowy) przez 30 dni przed szczepieniem i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu. Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest monogamiczna z mężczyzną, który przeszedł wazektomię. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa przez co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu oraz na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jak wskazano powyżej.
  6. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym badanego produktu przez cały czas trwania badania po upływie roku od ostatniej dawki badanej, czyli 393 dni.
  7. Wyraża zgodę na przechowywanie niewykorzystanych próbek klinicznych przez czas nieokreślony do przyszłych badań norowirusów lub badań nad innymi patogenami przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia to:

  1. Historia którejkolwiek z następujących chorób medycznych:

    • Cukrzyca
    • Rak (nowotwór inny niż wyleczona/wycięta zmiana skórna)
    • Choroba serca (hospitalizacja z powodu zawału serca, arytmii lub omdlenia)
    • Utrata przytomności (inna niż pojedynczy krótki „wstrząs mózgu”)
    • Napady padaczkowe (inne niż drgawki gorączkowe u dzieci w wieku poniżej [<] 5 lat)
    • Nawracające infekcje (więcej niż 3 hospitalizacje z powodu inwazyjnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych)
    • Każdy stan związany z niedoborem odporności lub uczestnikami przyjmującymi leki immunosupresyjne
    • Choroba neurozapalna lub autoimmunologiczna

  2. Jakakolwiek obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków innych niż:

    • Kohorta A i D: witaminy, antykoncepcja, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe lub przeciwdepresyjne. Główny badacz (PI) powinien skonsultować się z Centralnym Monitorem Bezpieczeństwa i/lub sponsorem w celu wyjaśnienia dozwolonych leków.
    • Kohorty B i C: witaminy, antykoncepcja, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe lub przeciwdepresyjne lub jakakolwiek obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania innych niż wymienione powyżej w kryteriach włączenia 3. PI powinien skonsultować się z Centralnym Monitorem Bezpieczeństwa i/lub sponsora w celu wyjaśnienia dozwolonych leków.
  3. Alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym adiuwanty MPL i Al(OH)3.

  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego, w tym:

    • Szmer (inny niż szmer czynnościowy)
    • Ogniskowa nieprawidłowość neurologiczna
    • Hepatosplenomegalia
    • Limfadenopatia
    • Żółtaczka
  5. Nadciśnienie (Ciśnienie krwi [BP] większe niż [>] 140/90 milimetra słupa rtęci [mm Hg] w dwa oddzielne dni)

  6. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne (według lokalnego laboratorium), jak podano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poza normalnym zakresem (może być powtórzona, jeśli poza tym limitem)
    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) poza normalnym zakresem (może być powtórzona, jeśli poza tym limitem)
    • Hemoglobina poza normalnym zakresem (może być powtórzona, jeśli poza tym limitem)
    • Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem (może być powtórzona, jeśli poza tym limitem)
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) > górna granica normy (GGN) (można powtórzyć, jeśli jest poza tą granicą)
    • Kreatynina > GGN (można powtórzyć, jeśli poza tym limitem)
    • Glukoza (na czczo lub przypadkowo) poza normalnym zakresem (można powtórzyć, jeśli poza tym limitem)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN (można powtórzyć, jeśli poza tym limitem)
  7. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni i testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od podania dawki szczepionki dwuwalentnej VLP Norovirus domięśniowo lub kontroli.
  9. Matka karmiąca.
  10. Temperatura >100,4 stopnia Fahrenheita (F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni od podania domięśniowo dwuwalentnej szczepionki VLP z norowirusem lub kontroli.
  11. Wcześniejsze uczestnictwo w szczepionce Norovirus lub badaniu prowokacyjnym.
  12. Przeprowadź badanie personelu placówki lub członków ich rodzin.
  13. Znacząca historia hospitalizacji psychiatrycznej, nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Zakończenie eksperymentalnej szczepionki lub badania leku w ciągu 28 dni przed podaniem domięśniowo dwuwalentnej szczepionki VLP Norovirus lub kontroli.
  15. Mieć historię otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
  16. Inny stan, który w ocenie klinicznej badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zakłóciłby ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Biologiczny: Solankowy
Dwie dawki w odstępie 28 dni
Eksperymentalny: NoV GI.1/GII.4 Biwalentna szczepionka VLP
Szczepionka Norovirus Bivalent GI.1 i GII.4 VLP, z adiuwantem 50 mikrogramów (mcg) MPL i 500 mcg Al(OH)3, domięśniowo, w dniach 0 i 28.
Biologiczny: NoV GI.1/GII.4 Biwalentna szczepionka VLP

2 dawki w odstępie 28 dni Kohorta A: 18-49 lat

Kohorta A1: domięśniowo biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (5/5 mcg)

Kohorta A2: domięśniowo biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (15/15 mcg)

Kohorta A3: domięśniowo biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (50/50 mcg)

Kohorta A4: domięśniowo biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (150/150 mcg)

Kohorta B: 50-64 lata IM Biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (50/50 mcg)

Kohorta C: 65-85 lat IM Biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (50/50 mcg)

Kohorta D: 18-49 lat IM Biwalentny norowirus GI.1/GII.4 Szczepionka VLP (50/50 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po 1. dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane zgłaszano za pomocą pomocy w zapamiętywaniu. Ból oceniono jako Łagodny (nie przeszkadzał w aktywności); Umiarkowane (wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego przez ponad (>) 24 godziny [24h] lub zakłócenie aktywności); i Ciężkie (jakiekolwiek użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub zapobieganie codziennej aktywności). Tkliwość oceniono jako łagodną (łagodny dyskomfort w dotyku); Umiarkowany (dyskomfort podczas ruchu); i ciężki (znaczący dyskomfort w spoczynku). Obrzęk i zaczerwienienie oceniono jako Łagodny (2,5-5 centymetrów [cm] i nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (5,1-10 cm lub zakłócony w aktywności); i ciężki (>10 cm lub uniemożliwiający codzienną aktywność).
Dzień 0 do dnia 7
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po 2. dawce
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 35
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane zgłaszano za pomocą pomocy w zapamiętywaniu. Ból oceniono jako Łagodny (nie przeszkadzał w aktywności); Umiarkowane (wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego >24h lub zakłócenie aktywności); i Ciężkie (jakiekolwiek użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub zapobieganie codziennej aktywności). Tkliwość oceniono jako łagodną (łagodny dyskomfort w dotyku); Umiarkowany (dyskomfort podczas ruchu); i ciężki (znaczący dyskomfort w spoczynku). Obrzęk i zaczerwienienie oceniono jako Łagodny (2,5-5 cm i nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (5,1-10 cm lub zakłócony w aktywności); i ciężki (>10 cm lub uniemożliwiający codzienną aktywność).
Dzień 28 do dnia 35
Liczba uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi po 1. dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Podwyższona temperatura w jamie ustnej: Łagodna (38-38,4 Celsjusza [C]); Umiarkowana (38,5-38,9 C); Ciężki (39-40 C). Ból głowy: Łagodny (brak wpływu na aktywność); Umiarkowany (wielokrotne użycie nie-narkotycznego środka przeciwbólowego> 24h/niektóre zakłócenia w aktywności); Ciężki (znaczący; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego) /zapobieganie codziennej aktywności).Zmęczenie, złe samopoczucie:Łagodne(brak ingerencji w aktywność);Umiarkowane(pewna ingerencja w aktywność);Ciężkie(znacząca;codzienna aktywność zapobiegana).Biegunka:Łagodna(2-3luźne stolce/<400gram[g]/ 24h); Umiarkowane (4-5 stolców/400-800 g/24h); Ciężkie (>=6 wodnistych stolców/>800 g/24h/wymagane dożylne[IV] nawodnienie). Nudności/Wymioty: Łagodne (brak wpływu na aktywność/1-2 epizody/24h);umiarkowane (pewne zakłócenie aktywności/>2 epizody/24h);poważne(codzienna aktywność uniemożliwiona, wymagane nawodnienie dożylne).Bóle mięśni, dreszcze, bóle stawów, skurcze/ból brzucha:Łagodne(brak zakłóceń aktywności) ;Umiarkowane (pewne zakłócenie aktywności, niewymagające interwencji medycznej); Ciężkie (uniemożliwienie codziennej aktywności, wymagana interwencja medyczna).
Dzień 0 do dnia 7
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po 2. dawce
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 35
Podwyższona temperatura w jamie ustnej: łagodna (38-38,4 C); umiarkowana (38,5-38,9 C); Ciężki (39-40 C). Ból głowy: Łagodny (brak wpływu na aktywność); Umiarkowany (wielokrotne użycie nie-narkotycznego środka przeciwbólowego> 24h/niektóre zakłócenia w aktywności); Ciężki (znaczący; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego) /zapobieganie codziennej aktywności).Zmęczenie, złe samopoczucie:Łagodne(brak ingerencji w aktywność);Umiarkowane(niewielka ingerencja w aktywność);Ciężkie(znacząca;zapobiegana codzienna aktywność).Biegunka:Łagodna(2-3luźne stolce/<400g/24h); Umiarkowane (4-5 stolców/400-800 g/24h); Ciężkie (>=6 wodnistych stolców/>800 g/24h/wymagane nawodnienie dożylne). Nudności/Wymioty: Łagodne (brak zakłóceń aktywności/1-2 epizody/24h); Umiarkowane (pewne zakłócenie aktywności/> 2 epizody/24h); Ciężkie (uniemożliwienie codziennej aktywności, wymagane dożylne nawodnienie). Ból mięśni, dreszcze, ból stawów, skurcze/ból brzucha: Łagodny (brak wpływu na aktywność); Umiarkowany (pewna ingerencja w aktywność fizyczna, niewymagana interwencja medyczna); Ciężkie (codzienna aktywność uniemożliwiona, wymagana interwencja medyczna).
Dzień 28 do dnia 35
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po 1. dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 (przed podaniem dawki 2)
Wartość wyjściowa do dnia 28 (przed podaniem dawki 2)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień 28 do dnia 56 (po dawce 2)
Dzień 28 do dnia 56 (po dawce 2)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą od wartości wyjściowych w wyraźnie nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa (chemię surowicy lub hematologia) zebranymi podczas badania.
Linia bazowa do dnia 35
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), wystąpienie istotnych nowych schorzeń, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 365 dni po podaniu dawki 2 (dzień 393)
Wartość wyjściowa do 365 dni po podaniu dawki 2 (dzień 393)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) surowicy przeciw norowirusowi GI.1 i GII.4 VLP Ig (immunoglobulina) A
Ramy czasowe: Pierwsza (I) seria: przed podaniem dawki 1 i 7, 21, 28 dni po podaniu (PD)1 oraz 7 i 28 dni PD2; druga (II) seria: przed podaniem dawki 1 i 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Pierwsza (I) seria: przed podaniem dawki 1 i 7, 21, 28 dni po podaniu (PD)1 oraz 7 i 28 dni PD2; druga (II) seria: przed podaniem dawki 1 i 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMT surowicy Anti-norovirus GI.1 i GII.4 VLP IgG
Ramy czasowe: Biegam: predose 1 i 7, 21, 28 dni PD1 oraz 7 i 28 dni PD2; II seria: przed podaniem dawki 1 i 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: predose 1 i 7, 21, 28 dni PD1 oraz 7 i 28 dni PD2; II seria: przed podaniem dawki 1 i 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMT surowicy Anti-norovirus GI.1 i GII.4 VLP IgM
Ramy czasowe: Biegam: predose 1 i 7, 21, 28 dni PD1 oraz 7 i 28 dni PD2; II seria: przed podaniem dawki 1 i 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: predose 1 i 7, 21, 28 dni PD1 oraz 7 i 28 dni PD2; II seria: przed podaniem dawki 1 i 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciał przeciw norowirusowi GI.1 i GII.4 VLP IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMFR surowicy przeciwko norowirusowi GI.1 i GII.4 VLP IgG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMFR surowicy przeciwko norowirusowi GI.1 i GII.4 VLP IgM w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na surowicę przeciwko norowirusowi GI.1 i GII.4 VLP IgA
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z mianami sprzed immunizacji. Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na surowicę anty-norowirusową GI.1 i GII.4 VLP IgG
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z mianami sprzed immunizacji. Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na surowicę antynorowirusową GI.1 i GII.4 VLP IgM
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z mianami sprzed immunizacji. Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMT kombinacji antynorowirusów GI.1 i GII.4 VLP IgA, IgG i IgM przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) Pan-Ig
Ramy czasowe: Biegam: predose 1, 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II seria: przed podaniem dawki 1, 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMT oceniano pod kątem anty-norowirusa GI.1 i GII.4 VLP za pomocą testu Pan-Ig ELISA. Ogólny test ELISA wychwycił łącznie IgG, IgA i IgM. Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: predose 1, 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II seria: przed podaniem dawki 1, 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMFR anty-norowirusa GI.1 i GII.4 VLP IgA, IgG i IgM w połączeniu przy użyciu testu Pan-Ig ELISA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
GMFR w GMT anty-norowirusa GI.1 i GII.4 VLP metodą Pan-Ig ELISA. Ogólny test ELISA wychwycił łącznie IgG, IgA i IgM. Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną (wzrost 4-krotny) na antynorowirusy GI.1 i GII.4 VLP IgA, IgG i IgM połączone za pomocą testu Pan-Ig ELISA
Ramy czasowe: Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z mianami sprzed immunizacji. Cykl I zdefiniowano jako wstępną analizę przeprowadzoną, gdy dostępne były dane z dnia 56 po podaniu dawki. Przebieg II zdefiniowano jako ostateczną analizę przeprowadzoną po osiągnięciu wszystkich późniejszych punktów czasowych.
Biegam: 7, 21, 28 dni PD1, 7 i 28 dni PD2; II bieg: 28, 152 i 365 dni PD2 (do dnia 393)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LV03-104
  • U1111-1187-1052 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NoV GI.1/GII.4 Biwalentna szczepionka VLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj