Bivalent Norovirus-vaccineundersøgelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle nedenstående inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

2. Alder:

   • Kohorte A: 18-49 år, inklusive
   • Kohorte B: 50-64 år, inklusive
   • Kohorte C: 65-85 år, inklusive
   • Kohorte D: 18-49 år, inklusive

3. Helbredsstatus:

   • Kohorte A og D: Ved godt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering, der inkluderer vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 45 dage før administration af IM Norovirus Bivalent VLP-vaccine eller kontrol.
   • Kohorter B og C: Ved godt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering, der inkluderer vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 45 dage før administration af IM Norovirus Bivalent VLP-vaccine eller kontrol. Eventuelle eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande skal være stabile baseret på sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse. En stabil medicinsk tilstand er defineret som: (A) Klinisk acceptable helbredsresultater for den specifikke tilstand i løbet af de foregående 6 måneder og (B) Ingen ændring i receptpligtig medicin(er), dosis eller hyppighed i løbet af de foregående 3 måneder. Acceptable ændringer i medicin er: et skift af sundhedsplejerske eller forsikringsselskab, eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe medicinen er i samme klasse og/eller en ændring på grund af forbedring af et sygdomsudfald.
4. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
5. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med [>=] 12 måneder), eller hvis de er i den fødedygtige alder (som bestemt af investigator) skal de praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv godkendt præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgelé, creme eller skum; intrauterin præventionsanordning eller Depo-Provera; hudplaster; vaginal ring eller cervikal hætte) i 30 dage før vaccination og skal accepterer at fortsætte sådanne forholdsregler i mindst 60 dage efter den sidste vaccination. En kvinde er berettiget, hvis hun er monogam med en mand, der har fået foretaget en vasektomi. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at blive far til et barn i mindst 60 dage efter den sidste vaccination og at praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv præventionsmetode som nævnt ovenfor.
6. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i hele undersøgelsens varighed et år efter den sidste undersøgelsesdosis, der er 393 dage.
7. Accepterer opbevaring af ubrugte kliniske prøver i en ubestemt periode til fremtidig norovirusforskning eller forskning i andre gastrointestinale patogener.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Udelukkelseskriterierne er:

1. Historie om nogen af ​​følgende medicinske sygdomme:

   • Diabetes
   • Kræft (anden malignitet end løst/udskåret hudlæsion)
   • Hjertesygdom (hospitalisering for et hjerteanfald, arytmi eller synkope)
   • Bevidstløshed (bortset fra en enkelt kort "hjernerystelse")
   • Kramper (bortset fra feberkramper som barn under [<] 5 år)
   • Tilbagevendende infektioner (mere end 3 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner såsom lungebetændelse eller meningitis)
   • Enhver tilstand forbundet med immundefekt eller deltagere, der tager immunsuppressiv medicin
   • Neuroinflammatorisk eller autoimmun sygdom

2. Enhver nuværende sygdom, der kræver daglig medicin ud over følgende:

   • Kohorte A og D: Vitaminer, prævention, antihypertensiv medicin, antihistaminer eller antidepressiv medicin. Principal Investigator (PI) bør rådføre sig med den centrale sikkerhedsmonitor og/eller sponsoren for enhver afklaring af tilladte medicin.
   • Kohorter B og C: Vitaminer, prævention, anti-hypertensiv medicin, antihistaminer eller anti-depressiv medicin eller enhver aktuel sygdom, der kræver daglig medicin, bortset fra som nævnt ovenfor i inklusionskriterier 3. PI bør rådføre sig med den centrale sikkerhedsmonitor og/eller sponsoren for enhver afklaring af medicin tilladt.
3. Allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, herunder MPL og Al(OH)3-adjuvanser.

4. Enhver klinisk signifikant abnormitet opdaget ved fysisk undersøgelse, herunder:

   • Murren (bortset fra en funktionel mislyd)
   • Fokal neurologisk abnormitet
   • Hepatosplenomegali
   • Lymfadenopati
   • Gulsot
5. Hypertension (blodtryk [BP] større end [>] 140/90 millimeter kviksølv [mm Hg] på to separate dage)

6. Enhver abnormitet i laboratoriet (i henhold til det lokale laboratorium), som angivet nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) uden for normalområdet (kan gentages, hvis det ligger uden for denne grænse)
   • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) uden for normalområdet (kan gentages, hvis det ligger uden for denne grænse)
   • Hæmoglobin uden for normalområdet (kan gentages, hvis det ligger uden for denne grænse)
   • Blodpladetal uden for det normale område (kan gentages, hvis det er uden for denne grænse)
   • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) > øvre normalgrænse (ULN) (kan gentages, hvis den ligger uden for denne grænse)
   • Kreatinin > ULN (kan gentages, hvis den ligger uden for denne grænse)
   • Glukose (fastende eller tilfældig) uden for normalområdet (kan gentages, hvis det er uden for denne grænse)
   • Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) > ULN (kan gentages, hvis den ligger uden for denne grænse)
7. Positiv serologi for hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen.
8. For kvinder i den fødedygtige alder, positiv serumgraviditetstest inden for 14 dage og uringraviditetstest inden for 24 timer efter administration af enten dosis af IM Norovirus Bivalent VLP-vaccine eller kontrol.
9. Ammende mor.
10. Temperatur >100,4 grader Fahrenheit (F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 3 dage efter administration af IM Norovirus Bivalent VLP-vaccine eller kontrol.
11. Tidligere deltagelse i en Norovirus-vaccine eller udfordringsundersøgelse.
12. Undersøg stedets personale eller deres familiemedlemmer.
13. Betydelig historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse, alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug i de foregående 5 år.
14. Afslutning af en undersøgelsesvaccine eller lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af IM Norovirus Bivalent VLP-vaccine eller kontrol.
15. Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
16. En anden betingelse, som efter investigators kliniske vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare, ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.