Bivalens norovírus vakcina tanulmány

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt ​​valamennyi felvételi feltételnek:

1. Aláírt írásos beleegyezés.

2. Kor:

   • A kohorsz: 18-49 év, beleértve
   • B kohorsz: 50-64 év, beleértve
   • C kohorsz: 65-85 év, beleértve
   • D kohorsz: 18-49 év, bezárólag

3. Egészségi állapot:

   • A és D kohorsz: Jó egészségnek örvend, amelyet a létfontosságú jeleket, a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot tartalmazó szűrési értékelés határoz meg az IM Norovirus Bivalens VLP vakcina vagy kontroll beadása előtt 45 napon belül.
   • B és C kohorsz: Jó egészségnek örvend, amelyet a létfontosságú jeleket, kórelőzményt és fizikális vizsgálatot tartalmazó szűrési értékelés állapított meg az IM Norovirus Bivalens VLP vakcina vagy kontroll beadása előtt 45 napon belül. Minden létező orvosi diagnózisnak vagy állapotnak stabilnak kell lennie az anamnézis és a célzott fizikális vizsgálat alapján. Stabil egészségi állapot a következőképpen definiálható: (A) az adott állapot klinikailag elfogadható egészségi állapota az előző 6 hónap során, és (B) nem változott a vényköteles gyógyszer(ek), dózis vagy gyakoriság az előző 3 hónap során. Elfogadható változtatások a gyógyszerekben: egészségügyi szolgáltató vagy biztosító váltása, vagy anyagi okokból történő változás, amennyiben a gyógyszerek ugyanabba az osztályba tartoznak, és/vagy a betegség kimenetelének javulása miatti változás.
4. Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére.
5. A női résztvevőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (műtétileg sterilek vagy menopauza után 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig), vagy ha fogamzóképesek (a vizsgáló meghatározása szerint), absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony eszközt kell alkalmazniuk. engedélyezett fogamzásgátlási módszer (például orális fogamzásgátlók; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal kombinálva; méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy Depo-Provera; bőrtapasz; hüvelygyűrű vagy méhnyak sapka) az oltás előtt 30 napig és must beleegyezik abba, hogy az utolsó oltás után legalább 60 napig folytatja ezeket az óvintézkedéseket. Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektómián átesett férfival. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó oltás után legalább 60 napig nem vállalnak gyermeket, és absztinenciát gyakorolnak, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a fent leírtak szerint.
6. beleegyezik abba, hogy nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a vizsgálat teljes időtartama alatt, egy évvel az utolsó vizsgálati adag után, azaz 393 nap.
7. beleegyezik abba, hogy a fel nem használt klinikai mintákat határozatlan ideig tárolják a jövőbeni norovírus-kutatás vagy más gyomor-bélrendszeri kórokozók kutatása céljából.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből. A kizárási kritériumok a következők:

1. Az alábbi egészségügyi betegségek bármelyikének kórtörténete:

   • Cukorbetegség
   • Rák (más rosszindulatú daganat, mint a megoldódott/kimetszett bőrelváltozás)
   • Szívbetegség (kórházi ellátás szívroham, aritmia vagy ájulás miatt)
   • Eszméletlenség (egyetlen rövid "agyrázkódás" kivételével)
   • Görcsrohamok (kivéve [<] 5 évesnél fiatalabb gyermekkori lázas rohamokat)
   • Ismétlődő fertőzések (több mint 3 kórházi kezelés invazív bakteriális fertőzések, például tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt)
   • Bármilyen immunhiányos állapot, vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő résztvevők
   • Neurogyulladásos vagy autoimmun betegség

2. Bármilyen aktuális betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel, kivéve az alábbiakat:

   • A és D kohorsz: vitaminok, fogamzásgátlás, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok vagy antidepresszáns gyógyszerek. A vizsgálatvezetőnek (PI) konzultálnia kell a Központi Biztonsági Figyelővel és/vagy a szponzorral a megengedett gyógyszerek tisztázása érdekében.
   • B és C kohorsz: Vitaminok, fogamzásgátlás, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok vagy antidepresszáns gyógyszerek, vagy bármely olyan aktuális betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel, a 3. felvételi kritériumtól eltérően. A PI-nek konzultálnia kell a Központi Biztonsági Monitorral és/vagy a szponzort a megengedett gyógyszerek pontosításáért.
3. Allergia vagy túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve az MPL-t és az Al(OH)3 adjuvánst.

4. A fizikális vizsgálat során észlelt bármely klinikailag jelentős eltérés, beleértve:

   • Zörgés (a funkcionális zörejtől eltérő)
   • Fokális neurológiai rendellenesség
   • Hepatosplenomegalia
   • Lymphadenopathia
   • Sárgaság
5. Hipertónia (a vérnyomás [BP] nagyobb, mint [>] 140/90 higanymilliméter [Hgmm] két különböző napon)

6. Bármilyen laboratóriumi rendellenesség (a helyi laboratórium szerint), az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) a normál tartományon kívül (ha ezen a határon kívül esik, megismételhető)
   • Az összes fehérvérsejt (WBC) a normál tartományon kívül esik (megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
   • Hemoglobin a normál tartományon kívül (ha ezen a határon kívül esik, megismételhető)
   • A vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik (megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
   • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) > a normálérték felső határa (ULN) (megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
   • Kreatinin > ULN (megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
   • A glükóz (éhgyomri vagy véletlenszerű) a normál tartományon kívül esik (megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
   • Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) > ULN (megismételhető, ha ezen a határon kívül esik)
7. Pozitív szerológia a hepatitis C vagy a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére vagy a hepatitis B felületi antigénre.
8. Fogamzóképes nők esetében pozitív szérum terhességi teszt 14 napon belül és vizelet terhességi teszt 24 órán belül az IM Norovirus Bivalens VLP vakcina vagy a kontroll bármelyik adagjának beadását követően.
9. Szoptató anya.
10. Hőmérséklet >100,4 Fahrenheit (F) vagy egy akut önkorlátozó betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis az IM Norovirus Bivalens VLP vakcina vagy kontroll beadását követő 3 napon belül.
11. Korábbi részvétel egy norovírus vakcinában vagy kihívást jelentő vizsgálatban.
12. A tanulmányi helyszín személyzete vagy családtagjaik.
13. Jelentős pszichiátriai kórházi kezelés, alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 5 évben.
14. Vizsgálati vakcina vagy gyógyszervizsgálat befejezése az IM Norovirus Bivalens VLP vakcina vagy kontroll beadása előtt 28 napon belül.
15. Ha a kórelőzményében immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vakcinázást megelőző 3 hónapban ebben a vizsgálatban.
16. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, képtelenné tenné a résztvevőt a protokoll betartására, vagy akadályozná a vakcina értékelését.