Bivalent Norovirus-vaccinstudie

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla inkluderingskriterier som anges nedan:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

2. Ålder:

   • Kohort A: 18-49 år, inklusive
   • Kohort B: 50-64 år, inklusive
   • Kohort C: 65-85 år, inklusive
   • Kohort D: 18-49 år, inklusive

3. Hälsostatus:

   • Kohort A och D: Vid god hälsa enligt en screeningsutvärdering som inkluderar vitala tecken, medicinsk historia och fysisk undersökning inom 45 dagar före administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin eller kontroll.
   • Kohorter B och C: Vid god hälsa enligt en screeningsutvärdering som inkluderar vitala tecken, medicinsk historia och fysisk undersökning inom 45 dagar före administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin eller kontroll. Alla befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd måste vara stabila baserat på medicinsk historia och riktad fysisk undersökning. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som: (A) Kliniskt acceptabla hälsoresultat för det specifika tillståndet under de senaste 6 månaderna och (B) Ingen förändring av receptbelagda läkemedel, dos eller frekvens under de föregående 3 månaderna. Acceptabla förändringar av mediciner är: byte av vårdgivare eller försäkringsbolag eller som görs av ekonomiska skäl så länge medicinerna är i samma klass och/eller en förändring på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall.
4. Uttalat intresse och tillgänglighet för att uppfylla studiekraven.
5. Kvinnliga deltagare måste vara i fertil ålder (kirurgiskt sterila eller postmenopausala i mer än eller lika med [>=] 12 månader), eller om de är i fertil ålder (enligt utredarens bedömning) måste de utöva abstinens eller använda en effektiv licensierad preventivmetod (exempelvis orala preventivmedel; diafragma eller kondom i kombination med preventivmedel gelé, kräm eller skum; intrauterin preventivmedel eller Depo-Provera; hudplåster; vaginalring eller livmoderhalsmössa) i 30 dagar före vaccination och måste samtycker till att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i minst 60 dagar efter den senaste vaccinationen. En kvinna är berättigad om hon är monogam med en man som har genomgått en vasektomi. Manliga deltagare måste gå med på att inte bli far till ett barn under minst 60 dagar efter den senaste vaccinationen och att utöva abstinens eller använda en effektiv preventivmetod enligt ovan.
6. Går med på att inte delta i ytterligare en klinisk prövning med en prövningsprodukt under hela studiens varaktighet ett år efter den sista studiedosen som är 393 dagar.
7. Går med på lagring av oanvända kliniska prover under en obestämd tid för framtida norovirusforskning eller forskning om andra gastrointestinala patogener.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande. Uteslutningskriterierna är:

1. Historik med någon av följande medicinska sjukdomar:

   • Diabetes
   • Cancer (annan malignitet än löst/utskuren hudskada)
   • Hjärtsjukdom (sjukhus för hjärtinfarkt, arytmi eller synkope)
   • Medvetslöshet (annat än en enda kort "hjärnskakning")
   • Kramper (andra än feberkramper som barn under [<] 5 år)
   • Återkommande infektioner (mer än 3 sjukhusvistelser för invasiva bakterieinfektioner som lunginflammation eller meningit)
   • Alla tillstånd associerade med immunbrist eller deltagare som tar immunsuppressiv medicin
   • Neuroinflammatorisk eller autoimmun sjukdom

2. Alla aktuella sjukdomar som kräver daglig medicinering förutom följande:

   • Kohort A och D: Vitaminer, preventivmedel, antihypertensiv medicin, antihistaminer eller antidepressiv medicin. Huvudutredaren (PI) bör rådgöra med den centrala säkerhetsövervakaren och/eller sponsorn för att få klarhet i vilka mediciner som är tillåtna.
   • Kohorter B och C: Vitaminer, preventivmedel, anti-hypertensiv medicin, antihistaminer eller antidepressiv medicin eller någon aktuell sjukdom som kräver daglig medicinering annat än vad som anges ovan i inklusionskriterier 3. PI bör rådgöra med Central Safety Monitor och/eller sponsorn för eventuellt förtydligande av tillåtna mediciner.
3. Allergier eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet inklusive MPL och Al(OH)3-adjuvans.

4. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks vid fysisk undersökning, inklusive:

   • Blåsljud (annat än ett funktionellt blåsljud)
   • Fokal neurologisk abnormitet
   • Hepatosplenomegali
   • Lymfadenopati
   • Gulsot
5. Hypertoni (blodtryck [BP] högre än [>] 140/90 millimeter kvicksilver [mm Hg] på två separata dagar)

6. Alla laboratorieavvikelser (enligt det lokala laboratoriet på platsen), enligt listan nedan:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) utanför det normala intervallet (kan upprepas om det ligger utanför denna gräns)
   • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) utanför det normala intervallet (kan upprepas om det ligger utanför denna gräns)
   • Hemoglobin utanför det normala intervallet (kan upprepas om det ligger utanför denna gräns)
   • Trombocytantal utanför det normala intervallet (kan upprepas om det ligger utanför denna gräns)
   • Blodureakväve (BUN) > övre normalgräns (ULN) (kan upprepas om den ligger utanför denna gräns)
   • Kreatinin > ULN (kan upprepas om den ligger utanför denna gräns)
   • Glukos (fastande eller slumpmässigt) utanför det normala intervallet (kan upprepas om det ligger utanför denna gräns)
   • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > ULN (kan upprepas om den ligger utanför denna gräns)
7. Positiv serologi för antikroppar mot hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) eller ytantigen för hepatit B.
8. För kvinnor i fertil ålder, positivt serumgraviditetstest inom 14 dagar och uringraviditetstest inom 24 timmar efter administrering av antingen dos av IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin eller kontroll.
9. Ammande mamma.
10. Temperatur >100,4 grader Fahrenheit (F) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 3 dagar efter administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin eller kontroll.
11. Tidigare deltagande i ett Norovirusvaccin eller utmaningsstudie.
12. Studieplatspersonal eller deras familjemedlemmar.
13. Betydande historia av psykiatrisk sjukhusvistelse, alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under de senaste 5 åren.
14. Slutförande av en prövningsvaccin eller läkemedelsstudie inom 28 dagar före administrering av IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin eller kontroll.
15. Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
16. Ett annat villkor som enligt utredarens kliniska bedömning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i prövningen, skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet eller störa utvärderingen av vaccinet.