2가 노로바이러스 백신 연구

포함 기준:

참가자는 아래 나열된 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명된 서면 동의서.

2. 나이:

   • 코호트 A: 18-49세, 포함
   • 코호트 B: 50-64세, 포함
   • 코호트 C: 65-85세, 포함
   • 코호트 D: 18-49세(포함)

3. 건강 상태:

   • 코호트 A 및 D: IM 노로바이러스 2가 VLP 백신 또는 대조군 투여 전 45일 이내에 활력 징후, 병력 및 신체 검사를 포함하는 선별 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호함.
   • 코호트 B 및 C: IM 노로바이러스 2가 VLP 백신 또는 대조군 투여 전 45일 이내에 활력 징후, 병력 및 신체 검사를 포함하는 선별 평가에 의해 결정된 양호한 건강 상태. 기존의 모든 의료 진단 또는 상태는 병력 및 표적 신체 검사를 기반으로 안정적이어야 합니다. 안정적인 의학적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. (A) 이전 6개월 동안 특정 상태에 대해 임상적으로 허용 가능한 건강 결과 및 (B) 이전 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 빈도에 변화가 없습니다. 허용되는 약물 변경은 다음과 같습니다. 의료 서비스 제공자 또는 보험 회사의 변경 또는 약물이 동일한 등급에 있는 한 재정적인 이유로 이루어진 변경 및/또는 질병 결과의 개선으로 인한 변경.
4. 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
5. 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 [>=] 12개월 이상 동안 폐경 후). 면허가 있는 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔, 자궁 내 피임 장치 또는 Depo-Provera, 피부 패치, 질 링 또는 자궁 캡)을 백신 접종 30일 전에 사용하고 반드시 마지막 백신 접종 후 최소 60일 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의합니다. 여성은 정관 수술을 받은 남성과 일부일처제를 맺은 경우 자격이 있습니다. 남성 참가자는 마지막 백신 접종 후 최소 60일 동안 아이를 낳지 않고 금욕을 실천하거나 위에 언급된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 393일인 마지막 연구 투여 후 1년 동안 전체 연구 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
7. 향후 노로바이러스 연구 또는 기타 위장관 병원균에 대한 연구를 위해 미사용 임상 검체를 무기한 보관하는 데 동의합니다.

제외 기준:

기준선에서 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다.

1. 다음 의학적 질병의 병력:

   • 당뇨병
   • 암(해결/절제된 피부 병변 이외의 악성 종양)
   • 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원)
   • 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외)
   • 발작([<] 5세 미만 소아의 열성 발작 제외)
   • 재발성 감염(폐렴, 수막염 등 침습성 세균 감염으로 3회 이상 입원)
   • 면역결핍 또는 면역억제제를 복용하는 참가자와 관련된 모든 상태
   • 신경염증성 또는 자가면역질환

2. 다음 이외의 일일 약물 치료가 필요한 모든 현재 질병:

   • 코호트 A 및 D: 비타민, 피임약, 항고혈압제, 항히스타민제 또는 항우울제. 주임 조사자(PI)는 허용 가능한 약물에 대한 설명을 위해 중앙 안전 모니터 및/또는 후원자와 상의해야 합니다.
   • 코호트 B 및 C: 비타민, 피임약, 항고혈압제, 항히스타민제 또는 항우울제 또는 위의 포함 기준 3에 명시된 것 외에 매일 투약이 필요한 현재 질병. PI는 중앙 안전 모니터 및/또는 허용되는 약물의 설명에 대한 스폰서.
3. MPL 및 Al(OH)3 보조제를 포함한 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성.

4. 다음을 포함하여 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.

   • 잡음(기능적 잡음 제외)
   • 국소 신경학적 이상
   • 간비종대
   • 림프절 병증
   • 황달
5. 고혈압(별도의 이틀에 [>] 140/90 수은주[mm Hg]보다 큰 혈압[BP])

6. 아래에 나열된 모든 실험실 이상(현장 현지 실험실에 따라):

   • 정상 범위를 벗어난 절대 호중구 수(ANC)(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
   • 총 백혈구(WBC)가 정상 범위를 벗어남(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
   • 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
   • 혈소판 수가 정상 범위를 벗어남(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
   • 혈액 요소 질소(BUN) > 정상 상한(ULN)(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
   • 크레아티닌 > ULN(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
   • 정상 범위를 벗어난 포도당(단식 또는 무작위)(이 한계를 벗어나는 경우 반복될 수 있음)
   • ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) > ULN(이 한계를 벗어나면 반복될 수 있음)
7. C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
8. 가임 여성의 경우, IM 노로바이러스 2가 VLP 백신 또는 대조군 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 양성 및 24시간 이내에 소변 임신 검사 양성.
9. 간호 어머니.
10. IM 노로바이러스 2가 VLP 백신 또는 대조군 투여 후 3일 이내에 화씨 100.4도 이상의 온도 또는 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
11. 이전에 노로바이러스 백신 또는 챌린지 연구에 참여했습니다.
12. 연구 현장 직원 또는 그 가족.
13. 지난 5년 동안 정신과 입원, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 중요한 병력.
14. IM 노로바이러스 2가 VLP 백신 또는 대조군 투여 전 28일 이내에 조사 백신 또는 약물 연구 완료.
15. 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
16. 연구자의 임상적 판단에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.