Studie bivalentní vakcíny proti noroviru

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

2. Stáří:

   • Skupina A: 18–49 let včetně
   • Kohorta B: 50–64 let včetně
   • Kohorta C: 65–85 let včetně
   • Kohorta D: 18–49 let včetně

3. Zdravotní stav:

   • Kohorta A a D: Dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením, které zahrnuje vitální funkce, anamnézu a fyzikální vyšetření během 45 dnů před podáním IM Norovirus bivalentní VLP vakcíny nebo kontroly.
   • Skupiny B a C: Dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením, které zahrnuje vitální funkce, anamnézu a fyzikální vyšetření během 45 dnů před podáním IM Norovirus bivalentní VLP vakcíny nebo kontroly. Jakékoli existující lékařské diagnózy nebo stavy musí být stabilní na základě anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření. Stabilní zdravotní stav je definován jako: (A) klinicky přijatelné zdravotní výsledky pro konkrétní stav během předchozích 6 měsíců a (B) žádná změna předepsaného léku (léků), dávky nebo frekvence během předchozích 3 měsíců. Přijatelné změny v lécích jsou: změna poskytovatele zdravotní péče nebo pojišťovny nebo z finančních důvodů, pokud jsou léky ve stejné třídě a/nebo změna kvůli zlepšení výsledku onemocnění.
4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
5. Účastnice musí být v neplodném potenciálu (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu delší než nebo rovnající se [>=] 12 měsícům), nebo pokud jsou v plodném věku (jak určí zkoušející), musí praktikovat abstinenci nebo používat účinný licencovaná metoda antikoncepce (příklad orální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; nitroděložní antikoncepční tělísko nebo Depo-Provera; kožní náplast; vaginální kroužek nebo cervikální uzávěr) po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu nejméně 60 dnů po poslední vakcinaci. Žena je způsobilá, pokud je monogamní s mužem, který podstoupil vazektomii. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě po dobu nejméně 60 dnů po posledním očkování a že budou praktikovat abstinenci nebo používat účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno výše.
6. Souhlasí s tím, že se nezúčastní další klinické studie s hodnoceným přípravkem po celou dobu trvání studie jeden rok po poslední studijní dávce, což je 393 dní.
7. Souhlasí s uložením nepoužitých klinických vzorků na dobu neurčitou pro budoucí výzkum noroviru nebo výzkum jiných gastrointestinálních patogenů.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některá z vylučovacích kritérií na začátku studie, budou z účasti ve studii vyloučeni. Kritéria vyloučení jsou:

1. Anamnéza některého z následujících onemocnění:

   • Diabetes
   • Rakovina (malignita jiná než vyřešená/vyříznutá kožní léze)
   • Srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční infarkt, arytmii nebo synkopu)
   • Bezvědomí (jiné než jeden krátký „otřes mozku“)
   • Záchvaty (jiné než febrilní křeče u dětí mladších než [<] 5 let)
   • Opakované infekce (více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida)
   • Jakýkoli stav spojený s imunodeficiencí nebo účastníky užívající imunosupresivní léky
   • Neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění

2. Jakákoli současná nemoc vyžadující každodenní léky kromě následujících:

   • Skupina A a D: Vitamíny, antikoncepce, antihypertenzní léky, antihistaminika nebo antidepresiva. Hlavní zkoušející (PI) by měl konzultovat s Centrálním monitorem bezpečnosti a/nebo sponzorem jakékoli objasnění přípustných léků.
   • Skupiny B a C: Vitamíny, antikoncepce, antihypertenzní léky, antihistaminika nebo antidepresiva nebo jakákoli současná nemoc vyžadující každodenní léčbu jinou, než jak je uvedeno výše v kritériích pro zařazení 3. PI by se měl poradit s Centrálním monitorem bezpečnosti a/nebo sponzorovi za jakékoli objasnění přípustných léků.
3. Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny včetně MPL a Al(OH)3 adjuvans.

4. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, včetně:

   • šelest (jiný než funkční šelest)
   • Fokální neurologická abnormalita
   • Hepatosplenomegalie
   • Lymfadenopatie
   • Žloutenka
5. Hypertenze (krevní tlak [BP] vyšší než [>] 140/90 milimetrů rtuti [mm Hg] ve dvou oddělených dnech)

6. Jakákoli laboratorní abnormalita (podle místní laboratoře), jak je uvedeno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) mimo normální rozsah (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Celkový počet bílých krvinek (WBC) mimo normální rozmezí (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Hemoglobin mimo normální rozmezí (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Počet krevních destiček mimo normální rozsah (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Dusík močoviny v krvi (BUN) > horní hranice normálu (ULN) (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Kreatinin > ULN (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Glukóza (nalačno nebo náhodně) mimo normální rozmezí (může se opakovat, pokud je mimo tento limit)
   • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > ULN (lze opakovat, pokud je mimo tento limit)
7. Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B.
8. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru do 14 dnů a těhotenský test v moči do 24 hodin po podání buď dávky IM Norovirus bivalentní VLP vakcíny nebo kontroly.
9. Kojící matka.
10. Teplota > 100,4 stupně Fahrenheita (F) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida do 3 dnů po podání IM Norovirus bivalentní VLP vakcíny nebo kontroly.
11. Předchozí účast ve studii norovirové vakcíny nebo provokační studie.
12. Pracovníci studijního místa nebo jejich rodinní příslušníci.
13. Významná historie psychiatrické hospitalizace, zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog v předchozích 5 letech.
14. Dokončení výzkumné studie vakcíny nebo léku do 28 dnů před podáním IM Norovirus bivalentní VLP vakcíny nebo kontroly.
15. Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
16. Jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení, znemožnila by účastníkovi dodržet protokol nebo by narušila hodnocení vakcíny.