Bivalent Norovirus-vaccinonderzoek

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle onderstaande opnamecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

2. Leeftijd:

   • Cohort A: 18 t/m 49 jaar
   • Cohort B: 50 t/m 64 jaar
   • Cohort C: 65-85 jaar, inclusief
   • Cohort D: 18 t/m 49 jaar

3. Gezondheidsstatus:

   • Cohort A en D: In goede gezondheid zoals bepaald door een screeningevaluatie die vitale functies, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek omvat binnen 45 dagen vóór toediening van IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin of controle.
   • Cohorten B en C: In goede gezondheid zoals bepaald door een screeningevaluatie die vitale functies, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek omvat binnen 45 dagen vóór toediening van IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin of controle. Alle bestaande medische diagnoses of aandoeningen moeten stabiel zijn op basis van de medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek. Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als: (A) Klinisch aanvaardbare gezondheidsuitkomsten voor de specifieke aandoening gedurende de voorgaande 6 maanden en (B) Geen verandering in voorgeschreven medicatie(s), dosis of frequentie gedurende de voorgaande 3 maanden. Aanvaardbare wijzigingen in medicijnen zijn: een verandering van zorgverlener of verzekeringsmaatschappij of die om financiële redenen plaatsvindt zolang de medicijnen in dezelfde klasse vallen en/of een verandering als gevolg van verbetering van een ziektebeloop.
4. Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen.
5. Vrouwelijke deelnemers moeten niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan of gelijk aan [>=] 12 maanden), of als ze zwanger kunnen worden (zoals bepaald door de onderzoeker) moeten ze onthouding beoefenen of een effectieve gelicentieerde anticonceptiemethode (bijvoorbeeld orale anticonceptiva; pessarium of condoom in combinatie met anticonceptieve gelei, crème of schuim; intra-uterien anticonceptiemiddel of Depo-Provera; huidpleister; vaginale ring of pessarium) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende ten minste 60 dagen na de laatste vaccinatie voort te zetten. Een vrouw komt in aanmerking als ze monogaam is met een man die een vasectomie heeft ondergaan. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 60 dagen na de laatste vaccinatie geen kind te verwekken en onthouding te betrachten of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals hierboven vermeld.
6. Stemt ermee in niet deel te nemen aan nog een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de volledige duur van de studie één jaar na de laatste studiedosis die 393 dagen is.
7. Gaat akkoord met de opslag van ongebruikte klinische specimens voor onbepaalde tijd voor toekomstig norovirusonderzoek of onderzoek naar andere gastro-intestinale pathogenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De uitsluitingscriteria zijn:

1. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen:

   • suikerziekte
   • Kanker (andere maligniteit dan opgeloste/uitgesneden huidlaesie)
   • Hartziekte (ziekenhuisopname voor een hartaanval, aritmie of syncope)
   • Bewusteloosheid (anders dan een enkele korte "hersenschudding")
   • Epileptische aanvallen (anders dan koortsstuipen als een kind jonger dan [<] 5 jaar oud)
   • Terugkerende infecties (meer dan 3 ziekenhuisopnames voor invasieve bacteriële infecties zoals longontsteking of meningitis)
   • Elke aandoening die verband houdt met immunodeficiëntie of deelnemers die immunosuppressiva gebruiken
   • Neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte

2. Elke huidige ziekte die dagelijkse medicatie vereist, anders dan de volgende:

   • Cohort A en D: Vitaminen, anticonceptie, antihypertensiva, antihistaminica of antidepressiva. De hoofdonderzoeker (PI) dient de Centrale Veiligheidsmonitor en/of de sponsor te raadplegen voor eventuele opheldering van toegestane medicijnen.
   • Cohorten B en C: Vitaminen, anticonceptie, antihypertensiva, antihistaminica of antidepressiva of een actuele ziekte waarvoor dagelijkse medicatie nodig is anders dan hierboven vermeld bij inclusiecriteria 3. De PI overlegt met de Centrale Veiligheidsmonitor en/of de sponsor voor eventuele verduidelijking van toegestane medicijnen.
3. Allergieën of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief MPL en Al(OH)3-adjuvantia.

4. Elke klinisch significante afwijking die bij lichamelijk onderzoek wordt ontdekt, waaronder:

   • Geruis (anders dan een functioneel geruis)
   • Focale neurologische afwijking
   • Hepatosplenomegalie
   • Lymfadenopathie
   • Geelzucht
5. Hypertensie (bloeddruk [BP] groter dan [>] 140/90 millimeter kwik [mm Hg] op twee afzonderlijke dagen)

6. Elke laboratoriumafwijking (volgens het lokale laboratorium van de locatie), zoals hieronder vermeld:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) buiten het normale bereik (kan worden herhaald als het buiten deze limiet ligt)
   • Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) buiten het normale bereik (kan worden herhaald als het buiten deze limiet ligt)
   • Hemoglobine buiten het normale bereik (kan worden herhaald als het buiten deze limiet ligt)
   • Aantal bloedplaatjes buiten het normale bereik (kan worden herhaald als het buiten deze limiet ligt)
   • Bloedureumstikstof (BUN) > bovengrens van normaal (ULN) (kan worden herhaald indien buiten deze grens)
   • Creatinine > ULN (kan worden herhaald indien buiten deze limiet)
   • Glucose (nuchter of willekeurig) buiten het normale bereik (kan worden herhaald indien buiten deze limiet)
   • Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) > ULN (kan worden herhaald indien buiten deze limiet)
7. Positieve serologie voor hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam of hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen en urinezwangerschapstest binnen 24 uur na toediening van een dosis IM Norovirus Bivalent VLP Vaccine of controle.
9. Pleegmoeder.
10. Temperatuur >100,4 graden Fahrenheit (F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 3 dagen na toediening van IM Norovirus Bivalent VLP Vaccine of controle.
11. Eerdere deelname aan een Norovirus-vaccin of challenge-onderzoek.
12. Studieplaatspersoneel of hun familieleden.
13. Aanzienlijke geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname, alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs in de voorgaande 5 jaar.
14. Voltooiing van een experimenteel vaccin- of geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen vóór toediening van IM Norovirus Bivalent VLP-vaccin of controle.
15. Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
16. Andere omstandigheden die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zouden brengen, waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om het protocol na te leven of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.