二価ノロウイルスワクチンの研究

包含基準:

参加者は、以下にリストされている参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

2. 年：

   • コホート A: 18 ～ 49 歳 (両端を含む)
   • コホート B: 50 ～ 64 歳 (両端を含む)
   • コホート C: 65 ～ 85 歳 (両端を含む)
   • コホート D: 18 ～ 49 歳 (両端を含む)

3. 健康状態:

   • コホートAおよびD：IMノロウイルス二価VLPワクチンまたは対照の投与前45日以内のバイタルサイン、病歴、身体検査を含むスクリーニング評価により健康状態が良好であると判定された。
   • コホートBおよびC：IMノロウイルス二価VLPワクチンまたは対照の投与前45日以内のバイタルサイン、病歴、および身体検査を含むスクリーニング評価によって判定された健康状態が良好である。 既存の医学的診断または状態は、病歴および対象となる身体検査に基づいて安定している必要があります。 安定した病状とは、(A) 過去 6 か月間、特定の症状について臨床的に許容できる健康状態があり、かつ (B) 過去 3 か月間、処方薬、用量、頻度に変化がないことと定義されます。 許容される薬剤の変更は、医療提供者や保険会社の変更、薬剤が同じクラスにある限り経済的理由によるもの、および/または疾患の転帰の改善による変更です。
4. 関心が表明され、研究要件を満たすことが可能であることが表明されました。
5. 女性参加者は、妊娠の可能性がない（外科的不妊または12か月以上の閉経後）、または妊娠の可能性がある場合（研究者が判断）、禁欲を実践しているか、効果的な方法を使用している必要があります。認可された避妊方法（例：経口避妊薬、避妊用ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせたペッサリーまたはコンドーム、子宮内避妊具またはデポプロベラ、皮膚パッチ、膣リングまたは子宮頸管キャップ）をワクチン接種前 30 日間服用しなければなりません。最後のワクチン接種後少なくとも60日間はそのような予防措置を継続することに同意する。 女性は、精管切除術を受けた男性と一夫一婦制である場合に資格がある。 男性参加者は、最後のワクチン接種後少なくとも 60 日間は子供を産まないこと、および禁欲を実践するか、上記の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. 最後の研究用量から1年後（393日）の研究期間全体にわたって、治験薬を用いた別の臨床試験に参加しないことに同意します。
7. 将来のノロウイルス研究または他の消化器病原体に関する研究のために、未使用の臨床検体を無期限に保管することに同意します。

除外基準:

ベースラインで除外基準のいずれかを満たした参加者は、研究への参加から除外されます。 除外基準は次のとおりです。

1. 以下の病気の病歴：

   • 糖尿病
   • がん（消失・切除された皮膚病変以外の悪性腫瘍）
   • 心臓病（心臓発作、不整脈、または失神による入院）
   • 意識不明（1回の短い「脳震盪」以外）
   • 発作（5歳未満の熱性けいれんを除く）
   • 再発性感染症（肺炎や髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による3回以上の入院）
   • 免疫不全または免疫抑制剤を服用している参加者に関連するあらゆる症状
   • 神経炎症性疾患または自己免疫疾患

2. 以下以外に毎日薬を必要とする現在の病気：

   • コホート A および D: ビタミン、避妊薬、降圧薬、抗ヒスタミン薬、または抗うつ薬。 研究主任 (PI) は、許可される薬剤の明確化について中央安全監視員および/または治験依頼者と相談する必要があります。
   • コホート B および C: ビタミン、避妊薬、降圧薬、抗ヒスタミン薬または抗うつ薬、または上記の包含基準以外に毎日投薬を必要とする現在の病気 3. PI は、中央安全監視員および/またはその両方と相談する必要があります。許可される薬剤の説明についてはスポンサーに問い合わせてください。
3. MPLおよびAl(OH)3アジュバントを含むワクチンの成分に対するアレルギーまたは過敏症。

4. 身体検査で検出された臨床的に重大な異常には、次のようなものがあります。

   • 雑音（機能性雑音以外）
   • 局所神経学的異常
   • 肝脾腫
   • リンパ節腫脹
   • 黄疸
5. 高血圧（2日間の血圧[BP]が140/90水銀柱ミリメートル[mmHg]以上）

6. 以下にリストされているような検査室の異常 (現場の検査室による):

   • 絶対好中球数 (ANC) が正常範囲外 (この制限外の場合は繰り返す可能性があります)
   • 正常範囲外の総白血球 (WBC) (この範囲外の場合は繰り返す可能性があります)
   • ヘモグロビンが正常範囲外（この範囲外の場合は繰り返される可能性があります）
   • 血小板数が正常範囲外（この範囲外の場合は繰り返す可能性があります）
   • 血中尿素窒素 (BUN) > 正常値の上限 (ULN) (この制限を超えた場合は繰り返す可能性があります)
   • クレアチニン > ULN (この制限外の場合は繰り返す可能性があります)
   • 血糖値（空腹時またはランダム）が正常範囲外（この制限を超えている場合は繰り返す可能性があります）
   • アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN (この制限を超えた場合は繰り返す可能性があります)
7. C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体またはB型肝炎表面抗原の血清学的陽性。
8. 妊娠の可能性のある女性の場合、筋注ノロウイルス二価VLPワクチンまたは対照のいずれかの用量の投与後14日以内に血清妊娠検査が陽性、24時間以内に尿妊娠検査が陽性である。
9. 授乳中の母親。
10. - 華氏100.4度（F）を超える温度、またはIMノロウイルス二価VLPワクチンまたは対照の投与後3日以内に上気道感染症または胃腸炎などの急性の自然限定疾患の症状がある。
11. ノロウイルスワクチンまたは攻撃研究への以前の参加。
12. 研究施設の職員またはその家族。
13. 過去5年間における精神科入院、アルコール乱用、または違法薬物使用の重大な病歴。
14. -IMノロウイルス二価VLPワクチンまたは対照の投与前28日以内に治験ワクチンまたは薬物研究を完了している。
15. -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
16. 治験責任医師の臨床的判断において、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者がプロトコールに従わなくなる、またはワクチンの評価を妨げるその他の状態。