Bivalente Norovirus-Impfstoffstudie

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

2. Alter:

   • Kohorte A: 18–49 Jahre, einschließlich
   • Kohorte B: 50–64 Jahre (einschließlich).
   • Kohorte C: 65–85 Jahre, einschließlich
   • Kohorte D: 18–49 Jahre, einschließlich

3. Gesundheitszustand:

   • Kohorte A und D: Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch eine Screening-Bewertung festgestellt, die Vitalfunktionen, Krankengeschichte und körperliche Untersuchung innerhalb von 45 Tagen vor der Verabreichung des IM Norovirus Bivalent VLP-Impfstoffs oder der Kontrolle umfasst.
   • Kohorten B und C: Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch eine Screening-Bewertung festgestellt, die Vitalfunktionen, Krankengeschichte und körperliche Untersuchung innerhalb von 45 Tagen vor der Verabreichung des IM Norovirus Bivalent VLP-Impfstoffs oder der Kontrolle umfasst. Vorhandene medizinische Diagnosen oder Beschwerden müssen aufgrund der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung stabil sein. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als: (A) klinisch akzeptable Gesundheitsergebnisse für den spezifischen Zustand in den letzten 6 Monaten und (B) keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder Häufigkeit in den letzten 3 Monaten. Akzeptable Änderungen bei Medikamenten sind: ein Wechsel des Gesundheitsdienstleisters oder der Versicherungsgesellschaft oder ein Wechsel aus finanziellen Gründen, solange die Medikamente derselben Klasse angehören, und/oder ein Wechsel aufgrund einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs.
4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen.
5. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril oder seit mindestens [>=] 12 Monaten postmenopausal) oder wenn sie gebärfähig sind (wie vom Prüfer festgestellt), müssen sie Abstinenz praktizieren oder ein wirksames Mittel anwenden zugelassene Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit empfängnisverhütendem Gel, Creme oder Schaum; Intrauterinpessar oder Depo-Provera; Hautpflaster; Vaginalring oder Portiokappe) für 30 Tage vor der Impfung und muss verpflichten sich, diese Vorsichtsmaßnahmen mindestens 60 Tage nach der letzten Impfung fortzusetzen. Anspruchsberechtigt ist eine Frau, die mit einem Mann monogam lebt, der sich einer Vasektomie unterzogen hat. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, mindestens 60 Tage nach der letzten Impfung kein Kind zu zeugen und Abstinenz zu praktizieren oder eine wirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anzuwenden.
6. Stimmt zu, für die gesamte Dauer der Studie ein Jahr nach der letzten Studiendosis, also 393 Tage, nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilzunehmen.
7. Stimmt der Aufbewahrung unbenutzter klinischer Proben auf unbestimmte Zeit für zukünftige Norovirus-Forschung oder Forschung zu anderen gastrointestinalen Krankheitserregern zu.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Ausschlusskriterien sind:

1. Vorgeschichte einer der folgenden medizinischen Erkrankungen:

   • Diabetes
   • Krebs (andere bösartige Erkrankung als behobene/exzidierte Hautläsion)
   • Herzerkrankung (Krankenhauseinweisung wegen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung oder Synkope)
   • Bewusstlosigkeit (außer einer einzigen kurzen „Gehirnerschütterung“)
   • Anfälle (außer Fieberkrämpfen bei Kindern unter [<] 5 Jahren)
   • Wiederkehrende Infektionen (mehr als 3 Krankenhausaufenthalte wegen invasiver bakterieller Infektionen wie Lungenentzündung oder Meningitis)
   • Jeder Zustand, der mit Immunschwäche oder Teilnehmern, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, verbunden ist
   • Neuroinflammatorische oder Autoimmunerkrankung

2. Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert, mit Ausnahme der folgenden:

   • Kohorte A und D: Vitamine, Empfängnisverhütung, blutdrucksenkende Medikamente, Antihistaminika oder Antidepressiva. Der Hauptprüfer (PI) sollte sich zur Klärung zulässiger Medikamente an den zentralen Sicherheitsmonitor und/oder den Sponsor wenden.
   • Kohorten B und C: Vitamine, Empfängnisverhütung, blutdrucksenkende Medikamente, Antihistaminika oder Antidepressiva oder jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikamenteneinnahme erfordert, außer wie oben in den Einschlusskriterien 3 angegeben. Der PI sollte sich an den zentralen Sicherheitsmonitor wenden und/oder Der Sponsor ist für etwaige Abklärungen zu zulässigen Medikamenten zuständig.
3. Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich MPL und Al(OH)3-Adjuvantien.

4. Jede bei der körperlichen Untersuchung festgestellte klinisch signifikante Anomalie, einschließlich:

   • Geräusch (außer einem funktionellen Geräusch)
   • Fokale neurologische Anomalie
   • Hepatosplenomegalie
   • Lymphadenopathie
   • Gelbsucht
5. Hypertonie (Blutdruck [BP] größer als [>] 140/90 Millimeter Quecksilbersäule [mm Hg] an zwei verschiedenen Tagen)

6. Jede Laboranomalie (gemäß dem örtlichen Labor vor Ort), wie unten aufgeführt:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) außerhalb des normalen Bereichs (kann wiederholt werden, wenn sie außerhalb dieses Grenzwerts liegt)
   • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) außerhalb des normalen Bereichs (kann wiederholt werden, wenn sie außerhalb dieses Grenzwerts liegt)
   • Hämoglobin außerhalb des normalen Bereichs (kann wiederholt werden, wenn es außerhalb dieser Grenze liegt)
   • Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs (kann wiederholt werden, wenn sie außerhalb dieses Grenzwerts liegt)
   • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) (kann wiederholt werden, wenn außerhalb dieser Grenze)
   • Kreatinin > ULN (kann wiederholt werden, wenn es außerhalb dieses Grenzwerts liegt)
   • Glukose (nüchtern oder zufällig) außerhalb des normalen Bereichs (kann wiederholt werden, wenn sie außerhalb dieser Grenze liegt)
   • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN (kann wiederholt werden, wenn dieser Grenzwert überschritten wird)
7. Positive Serologie für Hepatitis-C- oder Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
8. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein positiver Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen und ein Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer der beiden Dosen IM Norovirus Bivalent VLP Vaccine oder der Kontrolle erforderlich.
9. Stillende Mutter.
10. Temperatur > 100,4 Grad Fahrenheit (F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung des IM Norovirus Bivalent VLP-Impfstoffs oder der Kontrolle.
11. Vorherige Teilnahme an einer Norovirus-Impfstoff- oder Challenge-Studie.
12. Personal des Studienzentrums oder deren Familienangehörige.
13. Signifikante Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten, Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren.
14. Abschluss eines Prüfimpfstoffs oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des IM Norovirus Bivalent VLP-Impfstoffs oder der Kontrolle.
15. Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten.
16. Eine andere Bedingung, die nach klinischer Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden würde, dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.