- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01169883
Faire face à l'intervention des pairs pour l'adhésion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux élevés de morbidité et de mortalité par asthme chez les adolescents afro-américains et hispaniques du centre-ville exigent une intervention urgente. Pour remédier à cette disparité, les chercheurs ont conçu une intervention culturellement sensible visant à améliorer l'adhésion aux médicaments de contrôle quotidiens pour l'asthme et, en fin de compte, à réduire le risque d'exacerbation de l'asthme, qui s'intègre facilement dans les modes de vie chaotiques des adolescents.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé comportemental qui teste si une intervention d'adaptation par les pairs peut augmenter l'adhésion aux médicaments de contrôle de l'asthme chez les adolescents urbains afro-américains et hispaniques âgés de 11 à 16 ans. Pour assurer le succès du projet, le chercheur principal a réuni une équipe multidisciplinaire de chercheurs, comprenant des experts en sciences comportementales et sociales. Les objectifs spécifiques proposent de : (1) évaluer l'impact d'une intervention de soutien par les pairs d'adaptation de 10 semaines sur l'adhésion et les connaissances, par rapport à un contrôle de l'attention ; (2) évaluer la capacité d'une intervention de soutien par les pairs d'adaptation de 10 semaines à obtenir des améliorations post-traitement durables de l'observance et des connaissances, par rapport à un contrôle de l'attention ; et (3) développer les estimations nécessaires à la conception d'un essai contrôlé comportemental R01 ultérieur testant l'efficacité de cette intervention pour réduire le risque d'exacerbations de l'asthme. Le résultat principal de l'étude est l'adhésion aux médicaments quotidiens de contrôle de l'asthme, mesurée à l'aide d'un moniteur électronique objectif. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir une supervision égale de l'asthme et des morceaux de musique plus soit : (1) un soutien de groupe, la résolution de problèmes de groupe de pairs et des messages sur l'asthme transmis par des pairs (groupe d'intervention) ; ou (2) l'équipe de l'étude a développé et enregistré des messages sur la santé de l'asthme (groupe de contrôle de l'attention) entre les morceaux de musique, sur un lecteur MP3 portable. Le soutien de groupe et la résolution de problèmes de groupe de pairs d'adaptation consistent à : rassembler les sujets dans un petit groupe pour discuter des obstacles à l'adhésion et des moyens de surmonter ces obstacles ; demander ensuite aux membres du groupe d'enregistrer des messages les uns aux autres sur le dépassement des barrières qui seront diffusés sur leur lecteur MP3, entre les morceaux de musique, au cours de leurs routines quotidiennes. Cela amène efficacement le soutien par les pairs d'adaptation du groupe dans le cours de la vie quotidienne des adolescents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que c'est la capacité du lecteur MP3 à faciliter le soutien continu par les pairs qui sera à la base d'une meilleure observance. L'objectif à long terme est d'appliquer les données de cette recherche pour soumettre une demande de subvention R01 afin de mener un essai comportemental randomisé évaluant l'efficacité de cette intervention d'adaptation par les pairs pour améliorer l'observance et, en fin de compte, réduire les exacerbations de l'asthme, chez les adolescents urbains afro-américains et hispaniques avec asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme afro-américain ou hispanique
- 11-16 ans
- Avoir un asthme persistant
- Être sur une ordonnance quotidienne de stéroïdes inhalés pour l'asthme
Critère d'exclusion:
- Refus du candidat
- Présence d'autres comorbidités qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
- plus de 47 % d'adhésion aux stéroïdes inhalés quotidiens, telle que mesurée au départ à l'aide du Doser CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de l'attention
1) Messages du médecin sur l'asthme délivrés sur une période de 10 semaines ; 2) Surveillance de l'asthme ; et 3) pistes musicales.
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Le groupe de contrôle de l'attention recevra les messages du médecin sur l'asthme délivrés pendant la phase de traitement actif de 10 semaines.
Le contenu et le nombre de ces messages seront équivalents à ceux reçus par le groupe d'intervention.
Ces messages sont élaborés et enregistrés par un allergologue/immunologue.
Les participants du groupe de contrôle de l'attention écouteront ces messages du docteur sur l'asthme, entre leurs morceaux de musique préférés sur leur lecteur MP3, tout en vaquant à leurs activités quotidiennes.
Un membre de l'équipe d'étude rencontre individuellement chaque participant au départ pour enseigner l'utilisation appropriée d'un débitmètre de pointe et d'une entretoise.
Les participants reçoivent un lecteur MP3 (iPod Shuffle) dans la période de référence.
Les participants reçoivent des morceaux de musique propres et édités à la radio de leur choix pendant la période de référence et la période de traitement actif de 10 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
1) Coping Peer Support fourni sur une période de 10 semaines ; 2) Faire face aux messages sur l'asthme des pairs diffusés sur une période de 10 semaines ; 3) Surveillance de l'asthme ; et 4) pistes musicales.
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Un membre de l'équipe d'étude rencontre individuellement chaque participant au départ pour enseigner l'utilisation appropriée d'un débitmètre de pointe et d'une entretoise.
Les participants reçoivent un lecteur MP3 (iPod Shuffle) dans la période de référence.
Les participants reçoivent des morceaux de musique propres et édités à la radio de leur choix pendant la période de référence et la période de traitement actif de 10 semaines.
Le Coping Peer Support est dispensé lors de réunions de groupe hebdomadaires au cours de la phase de traitement actif de 10 semaines.
Le Coping Peer Support consiste en : un soutien de groupe, la résolution de problèmes de groupe de pairs et le développement et l'enregistrement de messages Coping Peer sur l'asthme.
Plus précisément, un travailleur social anime une discussion de groupe sur les obstacles à la prise quotidienne de stéroïdes inhalés et sur les moyens de surmonter ces obstacles.
Le travailleur social facilite également l'enregistrement par les pairs des messages des participants s'encourageant mutuellement à prendre leurs stéroïdes inhalés quotidiens.
Les messages Coping Peer Asthma développés et enregistrés par les participants à l'étude les uns pour les autres lors des réunions hebdomadaires des groupes de pairs seront placés sur les lecteurs MP3 des participants du groupe d'intervention.
Ces messages Coping Peer Asthma seront diffusés sur leurs lecteurs MP3, entre leurs morceaux de musique préférés, au cours de leurs routines quotidiennes.
Cela insuffle le soutien des pairs d'adaptation des réunions du groupe de pairs d'adaptation dans les routines quotidiennes des adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion objectivement mesurée aux corticostéroïdes inhalés à l'aide d'un compteur de dose électronique (Doser CT ; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Délai: 10 semaines
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L'adhésion est mesurée comme la moyenne de l'adhésion quotidienne à la dose de corticostéroïde inhalé prescrite sur 14 jours à la fois au départ et à 10 semaines.
Le taux moyen d'adhésion dans le groupe d'intervention à 10 semaines sera comparé à celui du groupe de contrôle de l'attention, en ajustant les niveaux de base, en utilisant un modèle linéaire hiérarchique puisque les participants sont regroupés en groupes.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur l'asthme évaluées à l'aide de l'instrument de connaissances sur l'asthme ZAP
Délai: 10 semaines
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Le score moyen sur le ZAP Asthma Knowledge Instrument dans le groupe d'intervention à 10 semaines sera comparé à celui du groupe de contrôle de l'attention, en ajustant les niveaux de base, en utilisant un modèle linéaire hiérarchique puisque les participants sont regroupés en groupes.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
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