- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169883
Att hantera kamratintervention för efterlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höga frekvenser av astmasjuklighet och dödlighet bland afroamerikanska och latinamerikanska ungdomar i innerstaden kräver akuta åtgärder. För att komma till rätta med denna skillnad har utredarna utformat en kulturellt känslig intervention som syftar till att förbättra följsamheten till dagliga kontrollmediciner för astma, och i slutändan minska risken för astmaexacerbation, som lätt passar in i ungdomars kaotiska livsstil.
Den föreslagna studien är en beteendemässig randomiserad kontrollerad studie som testar om en coping-peer-intervention kan öka följsamheten till astmakontrollmediciner bland urbana afroamerikanska och latinamerikanska ungdomar i åldern 11 till 16 år. För att säkerställa projektets framgång har huvudutredaren samlat ett tvärvetenskapligt team av forskare, inklusive beteende- och samhällsvetenskapsexperter. De specifika målen föreslår att: (1) utvärdera effekten av en 10-veckors coping peer support intervention på följsamhet och kunskap, jämfört med en uppmärksamhetskontroll; (2) utvärdera förmågan hos en 10-veckors coping-peer-supportintervention för att uppnå varaktiga efterbehandlingsförbättringar i följsamhet och kunskap, jämfört med en uppmärksamhetskontroll; och (3) att utveckla uppskattningar som behövs för utformningen av en efterföljande R01 beteendekontrollerad prövning som testar effektiviteten av denna intervention för att minska risken för astmaexacerbationer. Studiens primära resultat är följsamhet till dagliga astmakontrollmediciner, mätt med en objektiv elektronisk monitor. Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få lika stor astmaövervakning och musikspår plus antingen: (1) gruppstöd, hantering av problemlösning i kamratgrupp och astmameddelanden (interventionsgrupp); eller (2) studiegruppen utvecklade och spelade in hälsomeddelanden om astma (uppmärksamhetskontrollgrupp) mellan musikspår på en bärbar MP3-spelare. Gruppens stöd och hantering av problemlösning i kamratgrupper består av: att sätta ihop ämnen i en liten grupp för att diskutera hinder för att följa och sätt att övervinna dessa hinder; sedan låta gruppmedlemmar spela in meddelanden till varandra om att övervinna hinder som kommer att spelas på deras MP3-spelare, mellan musikspår, under loppet av deras dagliga rutiner. Detta för effektivt med sig det klara kamratstödet från gruppen in i ungdomarnas dagliga liv. Utredarna antar att det är MP3-spelarens förmåga att underlätta löpande kamratstöd som kommer att ligga till grund för förbättrad efterlevnad. Det långsiktiga målet är att använda data från denna forskning för att skicka in en R01-anslagsansökan för att genomföra en beteendemässig randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av denna coping-peer-intervention för att förbättra följsamheten, och i slutändan minska astmaexacerbationer, i urbana afroamerikanska och latinamerikanska ungdomar med astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som afroamerikan eller latinamerikansk
- 11-16 år
- Har ihållande astma
- Var på en receptbelagd daglig inhalationssteroidmedicin för astma
Exklusions kriterier:
- Avslag på kandidat
- Förekomst av andra samsjukligheter som kan störa studiedeltagandet
- mer än 47 % följsamhet till daglig inhalationssteroidmedicin mätt vid baslinjen med hjälp av Doser CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontrollgrupp
1) Astmameddelanden från läkare levererade under en 10-veckorsperiod; 2) Astmaövervakning; och 3) Musikspår.
|
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få läkares astmameddelanden levererade under den 10 veckor långa aktiva behandlingsfasen.
Innehållet och antalet av dessa meddelanden kommer att motsvara dem som mottagits av interventionsgruppen.
Dessa meddelanden är utvecklade och registrerade av en allergolog/immunolog.
Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att lyssna på dessa Doctor Astma-meddelanden, mellan sina favoritmusikspår på sin MP3-spelare, medan de utför sina dagliga aktiviteter.
En medlem av studiegruppen träffar varje deltagare individuellt vid baslinjen för att lära ut korrekt användning av en toppflödesmätare och distans.
Deltagarna får en MP3-spelare (iPod Shuffle) under baslinjen.
Deltagarna får rena, radioredigerade musikspår efter eget val under baslinjeperioden och 10 veckors aktiv behandlingsperiod.
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
1) Coping Peer Support levererat under en 10 veckors tidsperiod; 2) Coping Peer Astmameddelanden levererade under en 10 veckors tidsperiod; 3) Astmaövervakning; och 4) Musikspår.
|
En medlem av studiegruppen träffar varje deltagare individuellt vid baslinjen för att lära ut korrekt användning av en toppflödesmätare och distans.
Deltagarna får en MP3-spelare (iPod Shuffle) under baslinjen.
Deltagarna får rena, radioredigerade musikspår efter eget val under baslinjeperioden och 10 veckors aktiv behandlingsperiod.
Coping Peer Support tillhandahålls vid gruppmöten varje vecka under den 10 veckor långa aktiva behandlingsfasen.
Coping Peer Support består av: gruppstöd, coping peer group problemlösning och utveckling och inspelning av Coping Peer Astmameddelanden.
Mer specifikt underlättar en socialarbetare en kamratgruppsdiskussion om hinder för att ta sina dagliga inhalationssteroider och sätt att övervinna dessa barriärer.
Socialarbetaren underlättar också kamratinspelning av meddelanden genom att deltagarna uppmuntrar varandra att ta sin dagliga inhalationssteroidmedicin.
Coping Peer Astma-meddelanden som utvecklats och spelats in av studiedeltagare för varandra vid de veckovisa coping peer-gruppmötena kommer att placeras på interventionsgruppsdeltagarnas MP3-spelare.
Dessa Coping Peer Asthma-meddelanden kommer att spelas på deras MP3-spelare, mellan deras favoritmusikspår, under deras dagliga rutiner.
Detta ingjuter det coping-kamratstöd från coping-peer-gruppens möten i ungdomarnas dagliga rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt mätt följsamhet till inhalerade kortikosteroider med hjälp av en elektronisk dosräknare, (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Tidsram: 10 veckor
|
Adherence mäts som genomsnittet av den dagliga adherensen till den ordinerade inhalerade kortikosteroiddosen under 14 dagar både vid baslinjen och vid 10 veckor.
Den genomsnittliga graden av följsamhet i interventionsgruppen efter 10 veckor kommer att jämföras med den i uppmärksamhetskontrollgruppen, justering för baslinjenivåer, med hjälp av en hierarkisk linjär modell eftersom deltagarna är grupperade i grupper.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakunskap bedömd med hjälp av ZAP Asthma Knowledge Instrument
Tidsram: 10 veckor
|
Medelpoängen på ZAP Astma Knowledge Instrument i interventionsgruppen efter 10 veckor kommer att jämföras med den i uppmärksamhetskontrollgruppen, justerat för baslinjenivåer, med hjälp av en hierarkisk linjär modell eftersom deltagarna är grupperade i grupper.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .