- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01169883
Coping Peer Intervention for Adherence
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Høje forekomster af astmasygelighed og -dødelighed blandt afroamerikanske og latinamerikanske unge i den indre by kræver akut indgriben. For at imødegå denne forskel har efterforskerne designet en kulturelt følsom intervention, der har til formål at forbedre overholdelse af daglig kontrolmedicin mod astma og i sidste ende reducere risikoen for astmaforværring, som let passer ind i unges kaotiske livsstil.
Det foreslåede studie er et adfærdsmæssigt randomiseret kontrolleret forsøg, der tester, om en coping-peer-intervention kan øge overholdelsen af astmakontrollerende medicin blandt afroamerikanske og latinamerikanske unge i alderen 11 til 16 år. For at sikre projektets succes har hovedforskeren sammensat et tværfagligt team af forskere, herunder adfærds- og samfundsvidenskabelige eksperter. De specifikke mål foreslår at: (1) evaluere effekten af en 10-ugers coping peer support intervention på overholdelse og viden sammenlignet med en opmærksomhedskontrol; (2) evaluere evnen af en 10-ugers coping peer-støtteintervention til at opnå vedvarende efterbehandlingsforbedringer i adhærens og viden sammenlignet med en opmærksomhedskontrol; og (3) at udvikle estimater, der er nødvendige for udformningen af et efterfølgende R01 adfærdskontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af denne intervention for at mindske risikoen for astmaeksacerbationer. Undersøgelsens primære resultat er overholdelse af daglige astmakontrollerende medicin, målt ved hjælp af en objektiv elektronisk monitor. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til at modtage ligeværdig astmaovervågning og musiknumre plus enten: (1) gruppestøtte, håndtering af peer-gruppe-problemløsning og peer-leverede astmameddelelser (interventionsgruppe); eller (2) undersøgelseshold udviklede og optog astma-sundhedsmeddelelser (opmærksomhedskontrolgruppe) mellem musiknumre på en bærbar MP3-afspiller. Gruppen støtte og mestring peer group problemløsning består af: at sætte emner sammen i en lille gruppe for at diskutere barrierer for overholdelse og måder at overvinde disse barrierer på; derefter få gruppemedlemmer til at optage beskeder til hinanden om at overvinde barrierer, der vil blive afspillet på deres MP3-afspiller, mellem musiknumre, i løbet af deres daglige rutiner. Dette bringer effektivt den mestrende peer-støtte fra gruppen ind i forløbet af de unges daglige liv. Efterforskerne antager, at det er MP3-afspillerens evne til at facilitere løbende peer-support, der vil være grundlaget for forbedret overholdelse. Det langsigtede mål er at anvende dataene fra denne forskning til at indsende en R01-tilskudsansøgning til at udføre et adfærdsmæssigt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af denne coping-peer-intervention for at forbedre overholdelse og i sidste ende reducere astma-eksacerbationer hos afroamerikanske og latinamerikanske teenagere i byområder med astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
- 11-16 år
- Har vedvarende astma
- Være på en receptpligtig daglig inhaleret steroid medicin mod astma
Ekskluderingskriterier:
- Kandidatafslag
- Tilstedeværelse af andre komorbiditeter, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- mere end 47 % overholdelse af daglig inhalationssteroidmedicin målt ved baseline ved hjælp af Doser CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrolgruppe
1) Læge astma-meddelelser leveret over en periode på 10 uger; 2) Astmaovervågning; og 3) musiknumre.
|
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage læge astmameddelelser leveret i løbet af den 10 ugers aktive behandlingsfase.
Indholdet og antallet af disse meddelelser vil svare til dem modtaget af interventionsgruppen.
Disse beskeder er udviklet og registreret af en allergolog/immunolog.
Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen vil lytte til disse læge astmabeskeder mellem deres yndlingsmusiknumre på deres MP3-afspiller, mens de går i gang med deres daglige aktiviteter.
Et medlem af undersøgelsesteamet mødes individuelt med hver deltager ved baseline for at lære korrekt brug af en peak flowmåler og spacer.
Deltagerne modtager en MP3-afspiller (iPod Shuffle) i basisperioden.
Deltagerne modtager rene, radioredigerede musiknumre efter eget valg i basisperioden og 10 ugers aktiv behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
1) Coping Peer Support leveret over en 10 ugers periode; 2) Coping Peer Astma Beskeder leveret over en 10 ugers periode; 3) Astmaovervågning; og 4) musiknumre.
|
Et medlem af undersøgelsesteamet mødes individuelt med hver deltager ved baseline for at lære korrekt brug af en peak flowmåler og spacer.
Deltagerne modtager en MP3-afspiller (iPod Shuffle) i basisperioden.
Deltagerne modtager rene, radioredigerede musiknumre efter eget valg i basisperioden og 10 ugers aktiv behandlingsperiode.
Coping Peer Supporten leveres på ugentlige gruppemøder over den 10 ugers aktive behandlingsfase.
Coping Peer Support består af: gruppestøtte, coping peer group problemløsning og udvikling og registrering af Coping Peer Astmabeskeder.
Mere specifikt faciliterer en socialrådgiver en gruppediskussion af barrierer for at tage deres daglige inhalerede steroider og måder at overvinde disse barrierer på.
Socialrådgiveren letter også peer-optagelse af beskeder ved, at deltagerne opfordrer hinanden til at tage deres daglige inhalerede steroidmedicin.
Coping Peer Astma-beskederne udviklet og optaget af studiedeltagere for hinanden ved de ugentlige coping peer-gruppemøder vil blive placeret på interventionsgruppedeltagernes MP3-afspillere.
Disse Coping Peer Asthma-beskeder vil blive afspillet på deres MP3-afspillere, mellem deres yndlingsmusiknumre, i løbet af deres daglige rutiner.
Dette tilfører de unges coping-peer-støtte fra coping-peer-gruppemøderne ind i de unges daglige rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt adhærens til inhalerede kortikosteroider ved hjælp af en elektronisk dosistæller (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Tidsramme: 10 uger
|
Adhærens måles som gennemsnittet af daglig overholdelse af den foreskrevne inhalerede kortikosteroiddosis over 14 dage ved både baseline og efter 10 uger.
Den gennemsnitlige frekvens af overholdelse i interventionsgruppen efter 10 uger vil blive sammenlignet med den i opmærksomhedskontrolgruppen, justeret for baseline-niveauer ved hjælp af en hierarkisk lineær model, da deltagerne er grupperet i grupper.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Viden vurderet ved hjælp af ZAP Asthma Knowledge Instrument
Tidsramme: 10 uger
|
Den gennemsnitlige score på ZAP Astma Knowledge Instrument i interventionsgruppen efter 10 uger vil blive sammenlignet med den i opmærksomhedskontrolgruppen, justeret for baseline niveauer, ved hjælp af en hierarkisk lineær model, da deltagerne er grupperet i grupper.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læge astma beskeder
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttetKræft | Ophør med tobaksbrug | TobaksafhængighedForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Medical University General Hospital; Tianjin Third Central Hospital og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBrystkræft | Depression Angstlidelse | CDK4/6-hæmmereKina
-
Thammasat UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mercy Medical CenterAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Aston UniversitySuspenderetMeibomisk kirtel dysfunktionCanada