- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169883
Affrontare l'intervento tra pari per l'adesione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli alti tassi di morbilità e mortalità per asma tra gli adolescenti afroamericani e ispanici dei centri urbani richiedono un intervento urgente. Per affrontare questa disparità, i ricercatori hanno progettato un intervento culturalmente sensibile volto a migliorare l'aderenza ai farmaci di controllo giornalieri per l'asma e, in definitiva, a ridurre il rischio di esacerbazione dell'asma, che si adatta facilmente allo stile di vita caotico degli adolescenti.
Lo studio proposto è uno studio comportamentale randomizzato controllato che verifica se un intervento di coping tra pari può aumentare l'aderenza ai farmaci di controllo dell'asma tra gli adolescenti urbani afroamericani e ispanici di età compresa tra 11 e 16 anni. Per garantire il successo del progetto, il ricercatore principale ha riunito un team multidisciplinare di ricercatori, tra cui esperti di scienze comportamentali e sociali. Gli Obiettivi Specifici propongono di: (1) valutare l'impatto di un intervento di sostegno tra pari di 10 settimane sull'aderenza e sulla conoscenza, rispetto a un controllo dell'attenzione; (2) valutare la capacità di un intervento di supporto tra pari di 10 settimane per ottenere miglioramenti sostenuti post-trattamento nell'aderenza e nella conoscenza, rispetto a un controllo dell'attenzione; e (3) sviluppare le stime necessarie per la progettazione di un successivo studio controllato comportamentale R01 che verifichi l'efficacia di questo intervento per ridurre il rischio di esacerbazioni dell'asma. L'esito primario dello studio è l'aderenza ai farmaci di controllo dell'asma giornalieri, misurata utilizzando un monitor elettronico obiettivo. I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere uguale supervisione sull'asma e brani musicali più: (1) supporto di gruppo, risoluzione dei problemi del gruppo di pari e messaggi sull'asma consegnati dai pari (gruppo di intervento); o (2) il gruppo di studio ha sviluppato e registrato messaggi sulla salute dell'asma (gruppo di controllo dell'attenzione) tra brani musicali, su un lettore MP3 portatile. Il supporto di gruppo e la risoluzione dei problemi di gruppo tra pari consiste nel: riunire i soggetti in un piccolo gruppo per discutere le barriere all'adesione e i modi per superare queste barriere; quindi fare in modo che i membri del gruppo si registrino reciprocamente messaggi sul superamento delle barriere che verranno riprodotti sul loro lettore MP3, tra i brani musicali, durante il corso delle loro routine quotidiane. Ciò porta efficacemente il sostegno tra pari da parte del gruppo nel corso della vita quotidiana degli adolescenti. Gli investigatori ipotizzano che sia la capacità del lettore MP3 di facilitare il supporto continuo tra pari che costituirà la base per una migliore aderenza. L'obiettivo a lungo termine è applicare i dati di questa ricerca per presentare una domanda di sovvenzione R01 per condurre uno studio comportamentale randomizzato che valuti l'efficacia di questo intervento tra pari per migliorare l'aderenza e, in ultima analisi, ridurre le riacutizzazioni dell'asma, negli adolescenti urbani afroamericani e ispanici con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come afroamericano o ispanico
- 11-16 anni
- Soffre di asma persistente
- Assumere una prescrizione giornaliera di farmaci steroidei per via inalatoria per l'asma
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del candidato
- Presenza di altre comorbilità che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- aderenza superiore al 47% ai farmaci steroidi per via inalatoria giornalieri misurata al basale utilizzando il Doser CT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo dell'attenzione
1) Messaggi Doctor Asthma consegnati in un periodo di 10 settimane; 2) Supervisione dell'asma; e 3) brani musicali.
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Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà i messaggi Doctor Asthma consegnati durante la fase di trattamento attivo di 10 settimane.
Il contenuto e il numero di questi messaggi saranno equivalenti a quelli ricevuti dal gruppo di intervento.
Questi messaggi sono sviluppati e registrati da un allergologo/immunologo.
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione ascolteranno questi messaggi Doctor Asthma, tra i loro brani musicali preferiti sul loro lettore MP3, mentre svolgono le loro attività quotidiane.
Un membro del team di studio si incontra individualmente con ciascun partecipante al basale per insegnare l'uso corretto di un misuratore di flusso di picco e di un distanziatore.
I partecipanti ricevono un lettore MP3 (iPod Shuffle) nel periodo di riferimento.
I partecipanti ricevono brani musicali puliti e modificati dalla radio di loro scelta nel periodo di riferimento e nel periodo di trattamento attivo di 10 settimane.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
1) Coping Peer Support fornito in un periodo di 10 settimane; 2) Coping Peer Asthma Messaggi consegnati in un periodo di 10 settimane; 3) Supervisione dell'asma; e 4) brani musicali.
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Un membro del team di studio si incontra individualmente con ciascun partecipante al basale per insegnare l'uso corretto di un misuratore di flusso di picco e di un distanziatore.
I partecipanti ricevono un lettore MP3 (iPod Shuffle) nel periodo di riferimento.
I partecipanti ricevono brani musicali puliti e modificati dalla radio di loro scelta nel periodo di riferimento e nel periodo di trattamento attivo di 10 settimane.
Il Coping Peer Support viene fornito durante le riunioni di gruppo settimanali durante la fase di trattamento attivo di 10 settimane.
Il Coping Peer Support consiste in: supporto di gruppo, coping peer problem solving e sviluppo e registrazione di Coping Peer Asthma Messages.
Più specificamente, un assistente sociale facilita una discussione di gruppo tra pari sugli ostacoli all'assunzione quotidiana di steroidi per via inalatoria e sui modi per superare questi ostacoli.
L'assistente sociale facilita anche la registrazione tra pari dei messaggi dei partecipanti che si incoraggiano a vicenda a prendere i loro farmaci steroidi per via inalatoria quotidiana.
I messaggi di Coping Peer Asthma sviluppati e registrati dai partecipanti allo studio l'uno per l'altro durante le riunioni settimanali del gruppo di pari di coping verranno inseriti nei lettori MP3 dei partecipanti al gruppo di intervento.
Questi messaggi Coping Peer Asthma verranno riprodotti sui loro lettori MP3, tra i loro brani musicali preferiti, durante il corso della loro routine quotidiana.
Questo infonde il sostegno tra pari di coping dalle riunioni del gruppo di pari di coping nelle routine quotidiane degli adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza oggettivamente misurata ai corticosteroidi inalatori utilizzando un contadosi elettronico, (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'aderenza è misurata come media dell'aderenza giornaliera alla dose prescritta di corticosteroidi per via inalatoria nell'arco di 14 giorni sia al basale che a 10 settimane.
Il tasso medio di aderenza nel gruppo di intervento a 10 settimane sarà confrontato con quello nel gruppo di controllo dell'attenzione, aggiustando per i livelli di base, utilizzando un modello lineare gerarchico poiché i partecipanti sono raggruppati in gruppi.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'asma valutata utilizzando lo strumento per la conoscenza dell'asma ZAP
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il punteggio medio sullo strumento di conoscenza dell'asma ZAP nel gruppo di intervento a 10 settimane sarà confrontato con quello nel gruppo di controllo dell'attenzione, aggiustando per i livelli di base, utilizzando un modello lineare gerarchico poiché i partecipanti sono raggruppati in gruppi.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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