Omgaan met peer-interventie voor therapietrouw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoge morbiditeit en mortaliteit door astma onder Afro-Amerikaanse en Spaanse adolescenten in de binnenstad vereisen dringende interventie. Om deze ongelijkheid aan te pakken, hebben de onderzoekers een cultureel sensitieve interventie ontworpen die gericht is op het verbeteren van de therapietrouw aan de dagelijkse controlemedicatie voor astma, en uiteindelijk het verminderen van het risico op astma-exacerbatie, die gemakkelijk past in de chaotische levensstijl van adolescenten.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde gedragsstudie die test of een coping-interventie van leeftijdsgenoten de therapietrouw aan astmacontrolemedicatie kan vergroten bij stedelijke Afro-Amerikaanse en Spaanse adolescenten van 11 tot 16 jaar. Om het project te laten slagen, heeft de hoofdonderzoeker een multidisciplinair team van onderzoekers samengesteld, waaronder gedrags- en sociaalwetenschappelijke experts. De Specifieke Doelstellingen stellen voor om: (1) de impact te evalueren van een 10 weken durende coping-interventie voor intercollegiale ondersteuning op therapietrouw en kennis, in vergelijking met een aandachtscontrole; (2) evalueer het vermogen van een 10 weken durende coping-interventie voor intercollegiale ondersteuning om aanhoudende verbeteringen in therapietrouw en kennis na de behandeling te bereiken, vergeleken met een aandachtscontrole; en (3) om schattingen te ontwikkelen die nodig zijn voor het ontwerp van een volgende R01-gedragsgestuurde studie die de werkzaamheid van deze interventie test om het risico op astma-exacerbaties te verminderen. Het primaire resultaat van de studie is de naleving van de dagelijkse medicatie voor astmacontrole, gemeten met behulp van een objectieve elektronische monitor. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om gelijke astma-supervisie en muziektracks te ontvangen plus ofwel: (1) groepsondersteuning, het oplossen van problemen door leeftijdsgenoten, en door leeftijdsgenoten geleverde astma-berichten (interventiegroep); of (2) het onderzoeksteam ontwikkelde en nam astma-gezondheidsberichten op (aandachtscontrolegroep) tussen muzieknummers door op een draagbare mp3-speler. De groepsondersteuning en het oplossen van problemen met peer group bestaat uit: onderwerpen samenbrengen in een kleine groep om barrières voor therapietrouw te bespreken en manieren om deze barrières te overwinnen; vervolgens groepsleden berichten voor elkaar laten opnemen over het overwinnen van barrières die tijdens hun dagelijkse routines op hun mp3-speler zullen worden afgespeeld, tussen muzieknummers door. Dit brengt de coping-ondersteuning van de groep effectief in de loop van het dagelijks leven van de adolescenten. De onderzoekers veronderstellen dat het vermogen van de mp3-speler om doorlopende ondersteuning door collega's mogelijk te maken, de basis zal vormen voor een betere therapietrouw. Het doel op lange termijn is om de gegevens van dit onderzoek te gebruiken om een R01-subsidieaanvraag in te dienen om een gerandomiseerde gedragsstudie uit te voeren die de effectiviteit evalueert van deze coping peer-interventie om therapietrouw te verbeteren en uiteindelijk astma-exacerbaties te verminderen bij stedelijke Afro-Amerikaanse en Spaanse adolescenten met astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans of Spaans
- 11-16 jaar
- Heb aanhoudende astma
- Op recept dagelijks geïnhaleerde steroïde medicatie voor astma krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering kandidaat
- Aanwezigheid van andere comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- meer dan 47% therapietrouw aan dagelijkse geïnhaleerde steroïdemedicatie zoals gemeten bij baseline met behulp van de Doser CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controlegroep
1) Dokter Astma Berichten afgeleverd gedurende een periode van 10 weken; 2) Astmatoezicht; en 3) Muziektracks.
|
De aandachtscontrolegroep zal Doctor Astma Messages ontvangen tijdens de actieve behandelingsfase van 10 weken.
De inhoud en het aantal van deze berichten zullen gelijk zijn aan die van de interventiegroep.
Deze berichten worden opgesteld en opgenomen door een allergoloog/immunoloog.
De deelnemers aan de aandachtscontrolegroep luisteren tijdens hun dagelijkse bezigheden naar deze Doctor Astma Messages tussen hun favoriete muzieknummers op hun mp3-speler.
Een lid van het onderzoeksteam komt individueel met elke deelnemer bij de basislijn bijeen om het juiste gebruik van een piekstroommeter en spacer aan te leren.
Deelnemers krijgen in de nulperiode een mp3-speler (iPod Shuffle).
Deelnemers ontvangen zuivere, radio-gemonteerde muzieknummers naar keuze in de basislijnperiode en de actieve behandelingsperiode van 10 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
1) Coping Peer Support geleverd gedurende een periode van 10 weken; 2) Omgaan met astma door leeftijdsgenoten Boodschappen die over een periode van 10 weken worden afgeleverd; 3) Astmatoezicht; en 4) Muziektracks.
|
Een lid van het onderzoeksteam komt individueel met elke deelnemer bij de basislijn bijeen om het juiste gebruik van een piekstroommeter en spacer aan te leren.
Deelnemers krijgen in de nulperiode een mp3-speler (iPod Shuffle).
Deelnemers ontvangen zuivere, radio-gemonteerde muzieknummers naar keuze in de basislijnperiode en de actieve behandelingsperiode van 10 weken.
De Coping Peer Support wordt geleverd tijdens wekelijkse groepsbijeenkomsten gedurende de actieve behandelfase van 10 weken.
De Coping Peer Support bestaat uit: groepsondersteuning, coping peer group probleemoplossing, en het ontwikkelen en vastleggen van Coping Peer Astma Messages.
Meer specifiek, een maatschappelijk werker faciliteert een groepsdiscussie over belemmeringen voor het nemen van hun dagelijkse geïnhaleerde steroïden, en manieren om deze belemmeringen te overwinnen.
De maatschappelijk werker faciliteert ook de intercollegiale opname van berichten door de deelnemers die elkaar aanmoedigen om hun dagelijkse inhalatiesteroïdmedicatie in te nemen.
De Coping Peer Astma Berichten die door de deelnemers aan de studie voor elkaar zijn ontwikkeld en opgenomen tijdens de wekelijkse coping-peergroepbijeenkomsten, zullen op de mp3-spelers van de deelnemers aan de interventiegroep worden geplaatst.
Deze Coping Peer Astma Messages worden afgespeeld op hun MP3-spelers, tussen hun favoriete muzieknummers, tijdens hun dagelijkse routines.
Hierdoor wordt de coping-ondersteuning van de peer group-bijeenkomsten geïntegreerd in de dagelijkse routines van de adolescenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden met behulp van een elektronische dosisteller (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten als het gemiddelde van de dagelijkse therapietrouw aan de voorgeschreven dosis inhalatiecorticosteroïden gedurende 14 dagen zowel bij aanvang als na 10 weken.
De gemiddelde mate van therapietrouw in de interventiegroep na 10 weken zal worden vergeleken met die in de aandachtscontrolegroep, waarbij wordt gecorrigeerd voor basislijnniveaus, met behulp van een hiërarchisch lineair model, aangezien deelnemers in groepen zijn geclusterd.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Kennis getoetst met behulp van het ZAP Astma Kennis Instrument
Tijdsspanne: 10 weken
|
De gemiddelde score op het ZAP Astma Kennisinstrument in de interventiegroep na 10 weken zal worden vergeleken met die in de aandachtscontrolegroep, gecorrigeerd voor basislijnniveaus, met behulp van een hiërarchisch lineair model aangezien deelnemers in groepen zijn geclusterd.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .