- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169883
Afrontamiento Intervención de pares para la adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las altas tasas de morbilidad y mortalidad por asma entre los adolescentes afroamericanos e hispanos del centro de la ciudad exigen una intervención urgente. Para abordar esta disparidad, los investigadores diseñaron una intervención culturalmente sensible destinada a mejorar la adherencia a los medicamentos de control diarios para el asma y, en última instancia, reducir el riesgo de exacerbación del asma, que encaja fácilmente en los estilos de vida caóticos de los adolescentes.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado conductual que evalúa si una intervención de pares puede aumentar la adherencia a los medicamentos para el control del asma entre los adolescentes afroamericanos e hispanos urbanos de 11 a 16 años de edad. Para garantizar el éxito del proyecto, el investigador principal ha reunido un equipo multidisciplinario de investigadores, incluidos expertos en ciencias sociales y del comportamiento. Los Objetivos Específicos proponen: (1) evaluar el impacto de una intervención de apoyo entre pares de afrontamiento de 10 semanas sobre la adherencia y el conocimiento, en comparación con un control de atención; (2) evaluar la capacidad de una intervención de apoyo de compañeros de afrontamiento de 10 semanas para lograr mejoras sostenidas posteriores al tratamiento en la adherencia y el conocimiento, en comparación con un control de atención; y (3) desarrollar las estimaciones necesarias para el diseño de un ensayo controlado de comportamiento R01 posterior que pruebe la eficacia de esta intervención para disminuir el riesgo de exacerbaciones del asma. El resultado primario del estudio es la adherencia a los medicamentos diarios para el control del asma, medido mediante un monitor electrónico objetivo. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir supervisión sobre el asma y pistas de música por igual, además de: (1) apoyo grupal, resolución de problemas en grupos de pares para hacer frente y mensajes sobre el asma entregados por pares (grupo de intervención); o (2) el equipo de estudio desarrolló y grabó mensajes de salud sobre el asma (grupo de control de atención) entre pistas de música, en un reproductor de MP3 portátil. La solución de problemas grupales de apoyo y afrontamiento del grupo de pares consiste en: reunir a los sujetos en un grupo pequeño para discutir las barreras a la adherencia y las formas de superar estas barreras; luego, hacer que los miembros del grupo graben mensajes entre ellos sobre la superación de barreras que se reproducirán en su reproductor de MP3, entre pistas de música, durante el transcurso de sus rutinas diarias. Esto trae efectivamente el apoyo de pares del grupo para hacer frente a la situación en el curso de la vida cotidiana de los adolescentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la capacidad del reproductor de MP3 para facilitar el apoyo continuo de los compañeros será la base para mejorar la adherencia. El objetivo a largo plazo es aplicar los datos de esta investigación para enviar una solicitud de subvención R01 para realizar un ensayo aleatorizado conductual que evalúe la efectividad de esta intervención de afrontamiento entre pares para mejorar la adherencia y, en última instancia, reducir las exacerbaciones del asma, en adolescentes urbanos afroamericanos e hispanos con asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como afroamericano o hispano
- 11-16 años de edad
- Tiene asma persistente
- Estar bajo prescripción diaria de esteroides inhalados para el asma
Criterio de exclusión:
- rechazo del candidato
- Presencia de otras comorbilidades que podrían interferir con la participación en el estudio
- más del 47 % de adherencia a la medicación diaria con esteroides inhalados medida al inicio utilizando el Doser CT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Control de Atención
1) Mensajes del médico sobre el asma entregados durante un período de 10 semanas; 2) Supervisión de Asma; y 3) Pistas de música.
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El grupo de control de atención recibirá Mensajes del médico sobre el asma entregados durante la fase de tratamiento activo de 10 semanas.
El contenido y número de estos mensajes será equivalente a los recibidos por el grupo de intervención.
Estos mensajes son desarrollados y registrados por un alergista/inmunólogo.
Los participantes en el grupo de control de atención escucharán estos Mensajes del Doctor Asma, entre sus pistas de música favoritas en su reproductor de MP3, mientras realizan sus actividades diarias.
Un miembro del equipo de estudio se reúne individualmente con cada participante al inicio del estudio para enseñarles el uso adecuado de un medidor de flujo máximo y un espaciador.
Los participantes reciben un reproductor de MP3 (iPod Shuffle) en el período de referencia.
Los participantes reciben pistas de música limpias y editadas por radio de su elección en el período de referencia y en el período de tratamiento activo de 10 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
1) Apoyo de pares de afrontamiento brindado durante un período de 10 semanas; 2) Mensajes de afrontamiento del asma de pares entregados durante un período de 10 semanas; 3) Supervisión de Asma; y 4) Pistas de música.
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Un miembro del equipo de estudio se reúne individualmente con cada participante al inicio del estudio para enseñarles el uso adecuado de un medidor de flujo máximo y un espaciador.
Los participantes reciben un reproductor de MP3 (iPod Shuffle) en el período de referencia.
Los participantes reciben pistas de música limpias y editadas por radio de su elección en el período de referencia y en el período de tratamiento activo de 10 semanas.
El Coping Peer Support se entrega en reuniones grupales semanales durante la fase de tratamiento activo de 10 semanas.
El apoyo de los compañeros de afrontamiento consiste en: apoyo de grupo, resolución de problemas del grupo de compañeros de afrontamiento y desarrollo y registro de los mensajes de asma de los compañeros de afrontamiento.
Más específicamente, un trabajador social facilita una discusión de grupo de pares sobre las barreras para tomar sus esteroides inhalados diarios y las formas de superar estas barreras.
El trabajador social también facilita el registro de los mensajes de los participantes alentándose mutuamente a tomar su medicación diaria con esteroides inhalados.
Los mensajes sobre el asma de los compañeros de afrontamiento desarrollados y grabados por los participantes del estudio entre sí en las reuniones semanales del grupo de compañeros de afrontamiento se colocarán en los reproductores de MP3 de los participantes del grupo de intervención.
Estos mensajes para hacer frente al asma de los compañeros se reproducirán en sus reproductores de MP3, entre sus pistas de música favoritas, durante el transcurso de sus rutinas diarias.
Esto infunde el apoyo de los compañeros de afrontamiento de las reuniones del grupo de compañeros de afrontamiento en las rutinas diarias de los adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia medida objetivamente a los corticosteroides inhalados utilizando un contador de dosis electrónico (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La adherencia se mide como el promedio de la adherencia diaria a la dosis prescrita de corticosteroides inhalados durante 14 días, tanto al inicio como a las 10 semanas.
La tasa promedio de adherencia en el grupo de intervención a las 10 semanas se comparará con la del grupo de control de atención, ajustando los niveles de referencia, usando un modelo lineal jerárquico ya que los participantes se agrupan en grupos.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del asma evaluado con el instrumento de conocimiento del asma ZAP
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El puntaje promedio en el ZAP Asthma Knowledge Instrument en el grupo de intervención a las 10 semanas se comparará con el del grupo de control de atención, ajustando los niveles de referencia, utilizando un modelo lineal jerárquico ya que los participantes se agrupan en grupos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
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