- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01169883
Coping Peer Intervention for Adherence
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A belvárosi afroamerikai és spanyol serdülők asztmás megbetegedésének és halálozásának magas aránya sürgős beavatkozást igényel. Ennek az egyenlőtlenségnek a megoldására a kutatók egy kulturálisan érzékeny beavatkozást terveztek, amelynek célja az asztma elleni napi kontroller gyógyszerek betartásának javítása, és végső soron az asztma súlyosbodásának kockázatának csökkentése, ami könnyen illeszkedik a serdülők kaotikus életmódjába.
A javasolt tanulmány egy randomizált, kontrollált viselkedési vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a megküzdő társak beavatkozása növelheti-e az asztmakontroll-gyógyszerekhez való ragaszkodást a 11-16 éves városi afroamerikai és spanyol serdülők körében. A projekt sikerének biztosítása érdekében a vezető kutató egy multidiszciplináris kutatócsoportot állított össze, amelybe viselkedés- és társadalomtudományi szakértők is beletartoznak. A Speciális Célok a következőket javasolják: (1) értékelni egy 10 hetes megküzdési kortárs-támogató beavatkozás hatását az adherenciára és a tudásra, összehasonlítva a figyelem kontrollal; (2) értékelje a 10 hetes megküzdési kortárs-támogató beavatkozás azon képességét, hogy a kezelés után tartós javulást érjen el az adherenciában és a tudásban a figyelemkontrollhoz képest; és (3) becslések kidolgozása, amelyek szükségesek egy következő R01 viselkedési kontrollos vizsgálat megtervezéséhez, amely teszteli ezen beavatkozás hatékonyságát az asztma exacerbációinak kockázatának csökkentésére. A vizsgálat elsődleges eredménye a napi asztmaszabályozó gyógyszerek betartása, amelyet objektív elektronikus monitorral mértek. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyenlő asztmás felügyeletet és zeneszámokat kapjanak, plusz a következők egyikét: (1) csoporttámogatás, megküzdő kortárscsoportos problémamegoldás, és társak által kézbesített asztmaüzenetek (beavatkozási csoport); vagy (2) a vizsgálati csoport az asztma egészségügyi üzeneteit fejlesztette ki és rögzítette (figyelem kontrollcsoport) zeneszámok között, hordozható MP3 lejátszón. A csoportos támogatás és a megküzdés a kortárscsoport problémamegoldásából áll: az alanyok összeállítása egy kis csoportban, hogy megvitassák az adherencia akadályait és a korlátok leküzdésének módjait; majd a csoporttagok üzeneteket rögzítenek egymásnak az MP3-lejátszójukon lejátszandó akadályok leküzdéséről, a zeneszámok között, napi rutinjuk során. Ez hatékonyan behozza a csoportból a megküzdő kortárs támogatást a serdülők mindennapi életébe. A kutatók azt feltételezik, hogy az MP3-lejátszó azon képessége, hogy elősegítse a folyamatos társtámogatást, lesz az alapja a jobb adherenciának. A hosszú távú cél az e kutatásból származó adatok felhasználása egy R01 támogatási kérelem benyújtására egy randomizált viselkedési vizsgálat elvégzésére, amely értékeli ennek a megküzdő kortárs intervenciónak a hatékonyságát az adherencia javítása és végső soron az asztma exacerbációinak csökkentése érdekében városi afroamerikai és spanyol serdülőknél. asztma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön afro-amerikainak vagy spanyolnak nevezi magát
- 11-16 éves korig
- Tartós asztmája van
- Legyen vényköteles napi inhalációs szteroid gyógyszer az asztma kezelésére
Kizárási kritériumok:
- A jelölt elutasítása
- Egyéb társbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- több mint 47%-os adherencia a napi inhalált szteroid gyógyszerekhez a kiinduláskor a Doser CT segítségével mérve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Figyelem-ellenőrző csoport
1) 10 hetes időtartam alatt kézbesített orvos asztmás üzenetek; 2) Asztma-felügyelet; és 3) zeneszámok.
|
A figyelem-ellenőrző csoport a 10 hetes aktív kezelési szakasz során az asztma orvosi üzeneteit kapja meg.
Ezen üzenetek tartalma és száma megegyezik az intervenciós csoport által kapott üzenetekkel.
Ezeket az üzeneteket allergológus/immunológus dolgozza ki és rögzíti.
A figyelemkontroll csoport résztvevői ezeket a Doctor Asthma üzeneteket hallgatják kedvenc zeneszámaik között MP3 lejátszójukon, miközben napi tevékenységeiket végzik.
A vizsgálati csoport egy tagja minden résztvevővel egyénileg találkozik az alaphelyzetben, hogy megtanítsa a csúcsáramlásmérő és a távtartó helyes használatát.
A résztvevők MP3-lejátszót (iPod Shuffle) kapnak az alapidőszakban.
A résztvevők tiszta, rádióval szerkesztett zeneszámokat kapnak az alapidőszakban és a 10 hetes aktív kezelési időszakban.
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
1) Coping Peer Support 10 hetes időtartam alatt; 2) Coping Peer Asthma Üzenetek 10 hetes időtartam alatt; 3) Asztma-felügyelet; és 4) Zenei számok.
|
A vizsgálati csoport egy tagja minden résztvevővel egyénileg találkozik az alaphelyzetben, hogy megtanítsa a csúcsáramlásmérő és a távtartó helyes használatát.
A résztvevők MP3-lejátszót (iPod Shuffle) kapnak az alapidőszakban.
A résztvevők tiszta, rádióval szerkesztett zeneszámokat kapnak az alapidőszakban és a 10 hetes aktív kezelési időszakban.
A Coping Peer Support heti csoporttalálkozókon történik a 10 hetes aktív kezelési szakaszban.
A Coping Peer Support a következőkből áll: csoporttámogatás, megküzdő kortárscsoportos problémamegoldás, valamint Coping Peer Asthma üzenetek fejlesztése és rögzítése.
Pontosabban, a szociális munkás segíti a kortárscsoport megbeszélését a napi inhalált szteroidok bevétele előtt álló akadályokról, és ezen akadályok leküzdésének módjairól.
A szociális munkás azt is megkönnyíti, hogy a résztvevők a napi inhalált szteroid gyógyszerük bevételére buzdítsák egymást az üzenetek egymás közötti rögzítésében.
A Coping Peer Asthma Üzenetek, amelyeket a vizsgálatban résztvevők fejlesztettek ki és rögzítettek egymás számára a heti megküzdő kortárscsoport találkozókon, az intervenciós csoport résztvevőinek MP3 lejátszójára kerülnek.
Ezeket a Coping Peer Asthma üzeneteket az MP3-lejátszókon, kedvenc zeneszámaik között játsszák le napi rutinjuk során.
Ez beépíti a megküzdő kortárscsoport találkozóiból származó megküzdő kortárstámogatást a serdülők napi rutinjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven mért tapadás az inhalált kortikoszteroidokhoz elektronikus dózisszámláló segítségével (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Időkeret: 10 hét
|
Az adherenciát az előírt inhalációs kortikoszteroid gyógyszeradag napi betartásának átlagaként mérjük 14 napon keresztül mind a kiinduláskor, mind a 10 héten.
Az intervenciós csoportban a 10 hetes átlagos adherencia arányt a figyelmi kontrollcsoportéval hasonlítják össze, az alapszintekhez igazítva, hierarchikus lineáris modellt használva, mivel a résztvevők csoportokba vannak csoportosítva.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma tudás felmérése a ZAP Asthma Knowledge Instrument segítségével
Időkeret: 10 hét
|
A ZAP Asthma Knowledge Instrument átlagos pontszámát az intervenciós csoportban a 10. héten összehasonlítják a figyelmi kontrollcsoportéval, az alapszintekhez igazítva, egy hierarchikus lineáris modell használatával, mivel a résztvevők csoportokba vannak csoportosítva.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .