- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01169883
Bewältigung von Peer-Interventionen zur Einhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hohe Asthma-Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei afroamerikanischen und hispanischen Jugendlichen in Innenstädten erfordern dringende Intervention. Um diese Ungleichheit zu beseitigen, haben die Forscher eine kulturell sensible Intervention entwickelt, die darauf abzielt, die Einhaltung der täglichen Kontrollmedikamente gegen Asthma zu verbessern und letztendlich das Risiko einer Asthma-Exazerbation zu verringern, die sich problemlos in den chaotischen Lebensstil von Jugendlichen einfügt.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine verhaltensbezogene randomisierte kontrollierte Studie, die testet, ob eine Bewältigungsintervention durch Gleichaltrige die Einhaltung von Asthmakontrollmedikamenten bei städtischen afroamerikanischen und hispanischen Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren erhöhen kann. Um den Erfolg des Projekts sicherzustellen, hat der Hauptforscher ein multidisziplinäres Forscherteam zusammengestellt, darunter auch Verhaltens- und Sozialwissenschaftler. Die spezifischen Ziele schlagen vor: (1) die Auswirkungen einer 10-wöchigen Peer-Support-Intervention zur Bewältigung der Bewältigung zu bewerten auf Einhaltung und Wissen im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle; (2) die Fähigkeit einer 10-wöchigen Peer-Support-Intervention zur Bewältigung der Bewältigung zu bewerten, um im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle nachhaltige Verbesserungen der Adhärenz und des Wissens nach der Behandlung zu erzielen; und (3) Schätzungen zu entwickeln, die für das Design einer nachfolgenden verhaltenskontrollierten R01-Studie erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verringerung des Risikos von Asthma-Exazerbationen zu testen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Einhaltung der täglichen Medikamente zur Asthmakontrolle, gemessen mit einem objektiven elektronischen Monitor. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die gleiche Asthmaüberwachung und Musiktitel plus entweder: (1) Gruppenunterstützung, Bewältigung von Peer-Gruppen-Problemlösungen und von Peer-Asthma-Nachrichten übermittelte Peer-Nachrichten (Interventionsgruppe); oder (2) das Studienteam entwickelte und zeichnete Asthma-Gesundheitsnachrichten (Aufmerksamkeitskontrollgruppe) zwischen Musiktiteln auf einem tragbaren MP3-Player auf. Die Gruppenunterstützung und Bewältigung von Peer-Group-Problemen besteht aus: Zusammenbringen der Probanden in einer kleinen Gruppe, um Hindernisse für die Einhaltung und Möglichkeiten zur Überwindung dieser Hindernisse zu diskutieren; Dann lassen Sie die Gruppenmitglieder sich gegenseitig Nachrichten über die Überwindung von Barrieren aufzeichnen, die sie im Laufe ihrer täglichen Routine zwischen Musiktiteln auf ihrem MP3-Player abspielen. Dadurch wird die Bewältigungsunterstützung durch Gleichaltrige aus der Gruppe effektiv in den Alltag der Jugendlichen integriert. Die Forscher gehen davon aus, dass es die Fähigkeit des MP3-Players ist, eine kontinuierliche Unterstützung durch Gleichaltrige zu ermöglichen, die die Grundlage für eine verbesserte Therapietreue sein wird. Das langfristige Ziel besteht darin, die Daten aus dieser Forschung zu nutzen, um einen R01-Zuschussantrag zur Durchführung einer randomisierten Verhaltensstudie einzureichen, in der die Wirksamkeit dieser Bewältigungsintervention von Gleichaltrigen zur Verbesserung der Therapietreue und letztendlich zur Reduzierung von Asthma-Exazerbationen bei städtischen afroamerikanischen und hispanischen Jugendlichen bewertet wird Asthma.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner
- 11-16 Jahre alt
- Sie haben anhaltendes Asthma
- Nehmen Sie täglich ein verschreibungspflichtiges inhalatives Steroidmedikament gegen Asthma ein
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Kandidaten
- Vorliegen anderer Komorbiditäten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
- mehr als 47 % Einhaltung der täglichen inhalativen Steroidmedikation, gemessen zu Studienbeginn mit dem Doser CT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
1) Asthma-Nachrichten des Arztes, die über einen Zeitraum von 10 Wochen zugestellt wurden; 2) Asthmaüberwachung; und 3) Musiktitel.
|
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält während der 10-wöchigen aktiven Behandlungsphase Arzt-Asthma-Nachrichten.
Der Inhalt und die Anzahl dieser Nachrichten entsprechen denen, die die Interventionsgruppe erhalten hat.
Diese Nachrichten werden von einem Allergologen/Immunologen entwickelt und aufgezeichnet.
Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe hören sich diese Doctor Asthma Messages zwischen ihren Lieblingsmusiktiteln auf ihrem MP3-Player an, während sie ihren täglichen Aktivitäten nachgehen.
Ein Mitglied des Studienteams trifft sich zu Studienbeginn individuell mit jedem Teilnehmer, um ihm den richtigen Umgang mit einem Peak-Flow-Meter und einem Abstandshalter beizubringen.
Die Teilnehmer erhalten im Basiszeitraum einen MP3-Player (iPod Shuffle).
Die Teilnehmer erhalten im Basiszeitraum und im 10-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum saubere, im Radio bearbeitete Musiktitel ihrer Wahl.
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
1) Peer-Unterstützung bei der Bewältigung über einen Zeitraum von 10 Wochen; 2) Mitteilungen zur Bewältigung von Peer-Asthma, die über einen Zeitraum von 10 Wochen übermittelt wurden; 3) Asthmaüberwachung; und 4) Musiktitel.
|
Ein Mitglied des Studienteams trifft sich zu Studienbeginn individuell mit jedem Teilnehmer, um ihm den richtigen Umgang mit einem Peak-Flow-Meter und einem Abstandshalter beizubringen.
Die Teilnehmer erhalten im Basiszeitraum einen MP3-Player (iPod Shuffle).
Die Teilnehmer erhalten im Basiszeitraum und im 10-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum saubere, im Radio bearbeitete Musiktitel ihrer Wahl.
Der Coping Peer Support wird in wöchentlichen Gruppentreffen während der 10-wöchigen aktiven Behandlungsphase bereitgestellt.
Die Coping-Peer-Unterstützung besteht aus: Gruppenunterstützung, Lösung von Peer-Gruppenproblemen bei der Bewältigung sowie Entwicklung und Aufzeichnung von Meldungen zur Bewältigung von Peer-Asthma.
Genauer gesagt moderiert ein Sozialarbeiter eine Peer-Group-Diskussion über Hindernisse bei der Einnahme ihrer täglich inhalierten Steroide und Möglichkeiten, diese Hindernisse zu überwinden.
Der Sozialarbeiter erleichtert auch die Aufzeichnung von Nachrichten durch die Teilnehmer, die sich gegenseitig dazu ermutigen, ihre täglichen inhalativen Steroidmedikamente einzunehmen.
Die Bewältigungs-Peer-Asthma-Nachrichten, die von den Studienteilnehmern für einander bei den wöchentlichen Bewältigungs-Peer-Gruppentreffen entwickelt und aufgezeichnet wurden, werden auf den MP3-Playern der Interventionsgruppenteilnehmer abgelegt.
Diese Bewältigungsnachrichten für Peer-Asthma werden im Laufe ihrer täglichen Routine auf ihren MP3-Playern zwischen ihren Lieblingsmusiktiteln abgespielt.
Dadurch wird die Bewältigungsunterstützung durch die Peer-Gruppe aus den Treffen der Peer-Gruppe bei der Bewältigung in die täglichen Routinen der Jugendlichen integriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiv gemessene Einhaltung inhalierter Kortikosteroide mithilfe eines elektronischen Dosiszählers (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Einhaltung wird als durchschnittliche tägliche Einhaltung der verschriebenen inhalativen Kortikosteroid-Medikamentendosis über 14 Tage sowohl zu Studienbeginn als auch nach 10 Wochen gemessen.
Die durchschnittliche Adhärenzrate in der Interventionsgruppe nach 10 Wochen wird mit der in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe verglichen, angepasst an die Ausgangswerte, unter Verwendung eines hierarchischen linearen Modells, da die Teilnehmer in Gruppen zusammengefasst sind.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmawissen, bewertet mit dem ZAP Asthma Knowledge Instrument
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die durchschnittliche Punktzahl des ZAP Asthma Knowledge Instrument in der Interventionsgruppe nach 10 Wochen wird mit der in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe verglichen, angepasst an die Ausgangswerte, unter Verwendung eines hierarchischen linearen Modells, da die Teilnehmer in Gruppen eingeteilt werden.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine RekrutierungAnhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-ExazerbationVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungAsthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akutVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutierungAsthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | AsthmakontrolleVereinigte Staaten
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
Klinische Studien zur Asthma-Meldungen des Arztes
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...Abgeschlossen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutierungHypertonie | Diabetes Mellitus | Hyperlipidämie | Post-Koronararterien-Bypass-Operation | Post-PCIChina
-
Ran AnbarAbgeschlossenAngst | Asthma bei KindernVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Medical University General Hospital; Tianjin Third Central Hospital; Tianjin... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungBrustkrebs | Depression Angststörung | CDK4/6-InhibitorenChina
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAbgeschlossenHypertonie | Fettleibigkeit | AsthmaVereinigte Staaten
-
University of NebraskaAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
Mercy Medical CenterAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
National Institute of Nursing Research (NINR)National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten