- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169883
Mestring Peer Intervention for Adherence
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høye forekomster av astmasykelighet og dødelighet blant afroamerikanske og latinamerikanske ungdommer i indre byer krever akutt intervensjon. For å adressere denne forskjellen har etterforskerne designet en kultursensitiv intervensjon som tar sikte på å forbedre overholdelse av daglige kontrollmedisiner for astma, og til slutt redusere risikoen for astmaforverring, som lett passer inn i ungdommens kaotiske livsstil.
Den foreslåtte studien er en atferdsmessig randomisert kontrollert studie som tester om en coping peer-intervensjon kan øke etterlevelsen av astmakontrollermedisiner blant urbane afroamerikanske og latinamerikanske ungdommer i alderen 11 til 16 år. For å sikre prosjektets suksess har hovedetterforskeren satt sammen et tverrfaglig team av forskere, inkludert atferds- og samfunnsvitenskapelige eksperter. De spesifikke målene foreslår å: (1) evaluere virkningen av en 10-ukers coping peer support intervensjon på etterlevelse og kunnskap, sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll; (2) evaluere evnen til en 10-ukers coping peer support intervensjon for å oppnå vedvarende forbedringer etter behandling i etterlevelse og kunnskap, sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll; og (3) å utvikle estimater som er nødvendige for utformingen av en påfølgende R01 atferdskontrollert studie som tester effekten av denne intervensjonen for å redusere risikoen for astmaforverring. Studiens primære resultat er overholdelse av daglige astmakontrollermedisiner, målt ved hjelp av en objektiv elektronisk monitor. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta likeverdig astmaovervåking og musikkspor pluss enten: (1) gruppestøtte, mestring av problemløsing av jevnaldrende grupper og astmameldinger som leveres av jevnaldrende (intervensjonsgruppe); eller (2) studieteam utviklet og registrerte astmahelsemeldinger (oppmerksomhetskontrollgruppe) mellom musikkspor, på en bærbar MP3-spiller. Gruppestøtte og mestring problemløsning av jevnaldrende består av: å sette emner sammen i en liten gruppe for å diskutere barrierer for etterlevelse og måter å overvinne disse barrierene på; deretter få gruppemedlemmer til å spille inn meldinger til hverandre om å overvinne barrierer som vil spilles av på deres MP3-spiller, mellom musikkspor, i løpet av deres daglige rutiner. Dette bringer effektivt den mestrende kollegastøtten fra gruppen inn i løpet av ungdommens daglige liv. Etterforskerne antar at det er MP3-spillerens evne til å legge til rette for løpende peer-støtte som vil være grunnlaget for forbedret etterlevelse. Det langsiktige målet er å bruke dataene fra denne forskningen til å sende inn en R01-bevilgningssøknad for å gjennomføre en atferdsmessig randomisert studie som evaluerer effektiviteten av denne coping-peer-intervensjonen for å forbedre etterlevelsen, og til slutt redusere astmaforverringer, i urbane afroamerikanske og latinamerikanske ungdommer med astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
- 11-16 år
- Har vedvarende astma
- Vær på reseptbelagte daglige inhalerte steroidmedisiner for astma
Ekskluderingskriterier:
- Kandidatavslag
- Tilstedeværelse av andre komorbiditeter som kan forstyrre studiedeltakelsen
- mer enn 47 % overholdelse av daglig inhalasjonssteroidmedisin målt ved baseline ved bruk av Doser CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontrollgruppe
1) Lege astmameldinger levert over en 10 ukers tidsperiode; 2) Astmatilsyn; og 3) musikkspor.
|
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta lege astmameldinger levert i løpet av den 10 ukers aktive behandlingsfasen.
Innholdet og antallet av disse meldingene vil tilsvare det intervensjonsgruppen mottar.
Disse meldingene er utviklet og registrert av en allergolog/immunolog.
Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen vil lytte til disse Doctor Astma-meldingene, mellom favorittmusikksporene på MP3-spilleren, mens de utfører daglige aktiviteter.
Et medlem av studieteamet møter individuelt med hver deltaker ved baseline for å lære riktig bruk av en peak flow meter og spacer.
Deltakerne mottar en MP3-spiller (iPod Shuffle) i grunnperioden.
Deltakerne mottar rene, radioredigerte musikkspor etter eget valg i basisperioden og 10 ukers aktiv behandlingsperiode.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
1) Coping Peer Support levert over en 10 ukers tidsperiode; 2) Mestring av Peer Astma-meldinger levert over en 10 ukers tidsperiode; 3) Astmatilsyn; og 4) musikkspor.
|
Et medlem av studieteamet møter individuelt med hver deltaker ved baseline for å lære riktig bruk av en peak flow meter og spacer.
Deltakerne mottar en MP3-spiller (iPod Shuffle) i grunnperioden.
Deltakerne mottar rene, radioredigerte musikkspor etter eget valg i basisperioden og 10 ukers aktiv behandlingsperiode.
Coping Peer Support leveres på ukentlige gruppemøter over den 10 uker lange aktive behandlingsfasen.
Coping Peer Support består av: gruppestøtte, coping peer group problemløsning, og utvikling og registrering av coping peer astmameldinger.
Mer spesifikt legger en sosialarbeider til rette for en gruppediskusjon om barrierer for å ta sine daglige inhalerte steroider, og måter å overvinne disse barrierene på.
Sosialarbeideren legger også til rette for peer-opptak av meldinger ved at deltakerne oppfordrer hverandre til å ta sin daglige inhalerte steroidmedisin.
Meldingene om mestring av astma som er utviklet og spilt inn av studiedeltakerne for hverandre på de ukentlige møtene med kollegagrupper for mestring, vil bli plassert på intervensjonsgruppedeltakernes MP3-spillere.
Disse Coping Peer Asthma-meldingene vil bli spilt av på MP3-spillerne deres, mellom favorittmusikksporene deres, i løpet av deres daglige rutiner.
Dette tilfører den mestringsmessige kollegastøtten fra møtene i mestringsfellegruppen inn i ungdommens daglige rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt overholdelse av inhalerte kortikosteroider ved hjelp av en elektronisk doseteller, (Doser CT; Meditrac, Inc., Hudson, MA)
Tidsramme: 10 uker
|
Etterlevelse måles som gjennomsnittet av daglig overholdelse av foreskrevet inhalasjonsdose med kortikosteroidmedisin over 14 dager både ved baseline og ved 10 uker.
Den gjennomsnittlige graden av overholdelse i intervensjonsgruppen etter 10 uker vil bli sammenlignet med den i oppmerksomhetskontrollgruppen, justert for baseline-nivåer, ved å bruke en hierarkisk lineær modell siden deltakerne er gruppert i grupper.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakunnskap vurdert ved hjelp av ZAP Asthma Knowledge Instrument
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum på ZAP Asthma Knowledge Instrument i intervensjonsgruppen etter 10 uker vil bli sammenlignet med den i oppmerksomhetskontrollgruppen, justert for baseline-nivåer, ved å bruke en hierarkisk lineær modell siden deltakerne er gruppert i grupper.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle S Mosnaim, MD, MS, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09111001
- 1R21HL098812-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .