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Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) après une césarienne

7 décembre 2021 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

L'efficacité analgésique postopératoire de diverses concentrations de ropivacaïne utilisées pour le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) après l'accouchement par césarienne

Étant donné qu'aucune étude dose-réponse n'a été publiée portant sur la dose analgésique efficace de ropivacaïne à utiliser dans un bloc TAP pour l'analgésie post-césarienne, les chercheurs proposent une étude examinant principalement l'effet sur la consommation d'opioïdes 24 heures après l'accouchement par césarienne de l'utilisation soit un placebo, 0,25 % de ropivacaïne, 0,5 % de ropivacaïne ou 0,75 % de ropivacaïne pour les blocs TAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée aux États-Unis aujourd'hui, avec plus de 1,2 million de cas réalisés en 2005. L'un des aspects les plus importants de l'accouchement par césarienne est la fourniture d'une analgésie postopératoire sûre et efficace pour la mère, tout en garantissant simultanément des effets secondaires minimaux pour la mère et le nouveau-né. Des études ont suggéré qu'une approche multimodale de la douleur post-césarienne utilisant à la fois des opioïdes intraveineux, oraux et neuraxiaux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens est très efficace pour fournir une analgésie efficace.

Une composante importante de la douleur post-césarienne est la douleur incisionnelle de l'incision de Pfannenstiel sur la paroi abdominale antérieure. L'apport sensoriel à la peau, aux muscles et au péritoine pariétal de la paroi abdominale antérieure est dérivé des branches antérieures de T7-L1. Après avoir quitté la colonne vertébrale, ces nerfs traversent la paroi abdominale latérale dans le plan fascial abdominal transversal, se terminant dans la paroi abdominale antérieure.

Des études récentes ont suggéré que le blocage de ces nerfs sensoriels afférents avec des anesthésiques locaux, dans le cadre d'un traitement multimodal de la douleur postopératoire, procure un soulagement supérieur de la douleur en termes de diminution des scores de douleur et de consommation de morphine jusqu'à 48 heures après l'opération. La technique utilisée pour ces études a utilisé une approche anatomique de surface du plan fascial abdominal transversal via le triangle lombaire de Petit, une technique validée dans les études cadavériques et radiologiques. Cependant, comme l'échographie est devenue l'"étalon-or" pour initier de nombreux blocs nerveux, des rapports ont décrit l'utilisation réussie de l'imagerie par ultrasons pour l'initiation des blocs transversus abdominis plane (TAP) pour les chirurgies abdominales et les accouchements par césarienne.

Dans les études publiées portant sur l'utilisation du bloc TAP pour l'analgésie post-opératoire, la ropivacaïne ou la bupivacaïne a été utilisée à des concentrations de 0,75 % et 0,375 %, respectivement. Des études comparant la ropivacaïne à la bupivacaïne pour une utilisation dans les blocs interscalènes, fémoraux ou sciatiques n'ont trouvé aucune différence en termes de puissance, de délai d'apparition ou de durée de l'analgésie postopératoire entre les deux anesthésiques locaux. Bien qu'aucune étude similaire n'ait été réalisée avec les blocs TAP, on peut supposer que l'utilisation de la ropivacaïne pour ce bloc nerveux donnerait des résultats similaires en termes d'analgésie postopératoire. De plus, la cardiotoxicité de la ropivacaïne s'est avérée nettement inférieure à celle de la bupivacaïne, ce qui en fait une alternative plus sûre pour une utilisation dans les blocs nerveux lorsqu'elle est utilisée à fortes doses.

Les facteurs de risque de dépression respiratoire après l'administration d'opioïdes neuraxiaux dans la population non obstétricale comprennent l'obésité morbide et l'apnée obstructive du sommeil. Pour la population obstétricale, une étude portant sur 856 patientes a révélé que les 8 patientes ayant présenté une dépression respiratoire après morphine intrathécale pour accouchement par césarienne étaient nettement obèses. De plus, l'apparition d'une dépression respiratoire après la morphine intrathécale peut survenir jusqu'à 12 heures après l'administration, période pendant laquelle la patiente n'est pas aussi étroitement surveillée que lors des soins infirmiers 1: 1 en salle de réveil. Par conséquent, la politique des enquêteurs de l'unité de travail et d'accouchement est de ne pas administrer de morphine intrathécale à une parturiente ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil ou un IMC > 40 kg/m2. Ces patients ont souvent besoin d'une analgésie opioïde intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération, ce qui s'est avéré fournir un soulagement inférieur de la douleur et une plus grande consommation d'opioïdes que les opioïdes neuraxiaux. La norme clinique actuelle consiste à administrer le bloc TAP aux patients qui n'ont pas reçu de morphine dans leur anesthésie neuraxiale. Le bloc TAP offre un nouvel ajout à la prise en charge de la douleur post-césarienne pour cette population de patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ASA II-III
  • > 18 ans qui est enceinte
  • se présentant pour une césarienne par incision de Pfannenstiel qui est éligible pour recevoir une rachianesthésie avec 0,75 % de bupivacaïne et de fentanyl et qui n'est pas éligible pour recevoir de la morphine intrathécale en raison d'un IMC > 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • contre-indication à la mise en place d'une rachianesthésie
  • contre-indication à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • les patients recevant des traitements médicaux considérés comme entraînant une tolérance aux opioïdes
  • les patients ayant des antécédents de douleur chronique établie (par ex. lombalgie chronique, fibromyalgie ou céphalées), définies comme nécessitant un suivi médical régulier avec des spécialistes de la douleur, ainsi qu'une utilisation récente (dans l'année précédant la grossesse) d'analgésiques opioïdes en ambulatoire
  • patients ayant des antécédents de diabète sucré
  • patients subissant une incision cutanée verticale médiane
  • les patientes qui subissent une césarienne après un échec de l'essai vaginal de travail
  • les patients qui avaient déjà reçu une péridurale pour l'analgésie du travail au cours de la même rencontre à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Bloc TAP utilisant 15 ml de solution saline normale à 0,9 % par côté
Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient. Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. 15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement. L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
Expérimental: Groupe 2
Bloc TAP utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,2 % par côté
Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient. Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. 15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement. L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
Expérimental: Groupe 3
Bloc TAP utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % par côté
Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient. Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. 15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement. L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
Expérimental: Groupe 4
Bloc TAP utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,75 % par côté
Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient. Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. 15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement. L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine 0-24 heures (Mgs)
Délai: 24 heures
Dose totale d'équivalents morphine (équivalent IV de morphine) prise par le participant 0 à 24 heures après la fin du bloc TAP.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine 24-72 heures (Mgs)
Délai: 24-72 heures
Dose totale d'équivalents morphine (équivalent IV de morphine) prise par le participant 24 à 72 heures après la fin du bloc TAP.
24-72 heures
Équivalents de morphine Total (Mgs)
Délai: 72 heures
Dose totale d'équivalents morphine (équivalent IV de morphine) prise par le participant 0 à 72 heures après la fin du bloc TAP.
72 heures
Délai de la première demande PCA
Délai: Temps écoulé en minutes
Le temps écoulé en minutes de la première demande PCA (analgésie contrôlée par le patient) en temps (minutes) à partir de la fin du bloc TAP.
Temps écoulé en minutes
Scores de douleur au repos
Délai: Demande de première analgésie contrôlée par le patient puis à 2, 6, 24, 72 heures après la demande initiale de PCA
Scores de douleur au repos (0 faible 10 élevé) à l'aide d'une VRS (échelle de douleur verbale) à 11 points aux heures suivantes, à la première demande d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) puis à 2, 6, 24 et 74 heures après la première demande d'ACP (analgésie contrôlée par le patient).
Demande de première analgésie contrôlée par le patient puis à 2, 6, 24, 72 heures après la demande initiale de PCA
Scores de douleur avec le mouvement
Délai: Première requête PCA puis à 2,6,24,72 heures après la première requête PCA.
Scores de douleur avec mouvement (0 faible 10 élevé) à l'aide d'une VRS (échelle de douleur verbale) à 11 points à la première demande d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) puis à 2, 6, 24 et 74 heures après la première demande d'ACP (patient analgésie contrôlée).
Première requête PCA puis à 2,6,24,72 heures après la première requête PCA.
Charge de douleur au repos
Délai: 72 heures
Charge de douleur au repos calculée comme aire sous le score de douleur * courbe de temps (h) 0-72 heures.
72 heures
Charge de douleur avec mouvement
Délai: 72 heures
Charge de douleur avec mouvement calculée comme aire sous le score de douleur * courbe de temps (h) 0-72 heures.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Walega, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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