- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01170702
Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) après une césarienne
L'efficacité analgésique postopératoire de diverses concentrations de ropivacaïne utilisées pour le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) après l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La césarienne est l'intervention chirurgicale la plus pratiquée aux États-Unis aujourd'hui, avec plus de 1,2 million de cas réalisés en 2005. L'un des aspects les plus importants de l'accouchement par césarienne est la fourniture d'une analgésie postopératoire sûre et efficace pour la mère, tout en garantissant simultanément des effets secondaires minimaux pour la mère et le nouveau-né. Des études ont suggéré qu'une approche multimodale de la douleur post-césarienne utilisant à la fois des opioïdes intraveineux, oraux et neuraxiaux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens est très efficace pour fournir une analgésie efficace.
Une composante importante de la douleur post-césarienne est la douleur incisionnelle de l'incision de Pfannenstiel sur la paroi abdominale antérieure. L'apport sensoriel à la peau, aux muscles et au péritoine pariétal de la paroi abdominale antérieure est dérivé des branches antérieures de T7-L1. Après avoir quitté la colonne vertébrale, ces nerfs traversent la paroi abdominale latérale dans le plan fascial abdominal transversal, se terminant dans la paroi abdominale antérieure.
Des études récentes ont suggéré que le blocage de ces nerfs sensoriels afférents avec des anesthésiques locaux, dans le cadre d'un traitement multimodal de la douleur postopératoire, procure un soulagement supérieur de la douleur en termes de diminution des scores de douleur et de consommation de morphine jusqu'à 48 heures après l'opération. La technique utilisée pour ces études a utilisé une approche anatomique de surface du plan fascial abdominal transversal via le triangle lombaire de Petit, une technique validée dans les études cadavériques et radiologiques. Cependant, comme l'échographie est devenue l'"étalon-or" pour initier de nombreux blocs nerveux, des rapports ont décrit l'utilisation réussie de l'imagerie par ultrasons pour l'initiation des blocs transversus abdominis plane (TAP) pour les chirurgies abdominales et les accouchements par césarienne.
Dans les études publiées portant sur l'utilisation du bloc TAP pour l'analgésie post-opératoire, la ropivacaïne ou la bupivacaïne a été utilisée à des concentrations de 0,75 % et 0,375 %, respectivement. Des études comparant la ropivacaïne à la bupivacaïne pour une utilisation dans les blocs interscalènes, fémoraux ou sciatiques n'ont trouvé aucune différence en termes de puissance, de délai d'apparition ou de durée de l'analgésie postopératoire entre les deux anesthésiques locaux. Bien qu'aucune étude similaire n'ait été réalisée avec les blocs TAP, on peut supposer que l'utilisation de la ropivacaïne pour ce bloc nerveux donnerait des résultats similaires en termes d'analgésie postopératoire. De plus, la cardiotoxicité de la ropivacaïne s'est avérée nettement inférieure à celle de la bupivacaïne, ce qui en fait une alternative plus sûre pour une utilisation dans les blocs nerveux lorsqu'elle est utilisée à fortes doses.
Les facteurs de risque de dépression respiratoire après l'administration d'opioïdes neuraxiaux dans la population non obstétricale comprennent l'obésité morbide et l'apnée obstructive du sommeil. Pour la population obstétricale, une étude portant sur 856 patientes a révélé que les 8 patientes ayant présenté une dépression respiratoire après morphine intrathécale pour accouchement par césarienne étaient nettement obèses. De plus, l'apparition d'une dépression respiratoire après la morphine intrathécale peut survenir jusqu'à 12 heures après l'administration, période pendant laquelle la patiente n'est pas aussi étroitement surveillée que lors des soins infirmiers 1: 1 en salle de réveil. Par conséquent, la politique des enquêteurs de l'unité de travail et d'accouchement est de ne pas administrer de morphine intrathécale à une parturiente ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil ou un IMC > 40 kg/m2. Ces patients ont souvent besoin d'une analgésie opioïde intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération, ce qui s'est avéré fournir un soulagement inférieur de la douleur et une plus grande consommation d'opioïdes que les opioïdes neuraxiaux. La norme clinique actuelle consiste à administrer le bloc TAP aux patients qui n'ont pas reçu de morphine dans leur anesthésie neuraxiale. Le bloc TAP offre un nouvel ajout à la prise en charge de la douleur post-césarienne pour cette population de patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ASA II-III
- > 18 ans qui est enceinte
- se présentant pour une césarienne par incision de Pfannenstiel qui est éligible pour recevoir une rachianesthésie avec 0,75 % de bupivacaïne et de fentanyl et qui n'est pas éligible pour recevoir de la morphine intrathécale en raison d'un IMC > 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- contre-indication à la mise en place d'une rachianesthésie
- contre-indication à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- les patients recevant des traitements médicaux considérés comme entraînant une tolérance aux opioïdes
- les patients ayant des antécédents de douleur chronique établie (par ex. lombalgie chronique, fibromyalgie ou céphalées), définies comme nécessitant un suivi médical régulier avec des spécialistes de la douleur, ainsi qu'une utilisation récente (dans l'année précédant la grossesse) d'analgésiques opioïdes en ambulatoire
- patients ayant des antécédents de diabète sucré
- patients subissant une incision cutanée verticale médiane
- les patientes qui subissent une césarienne après un échec de l'essai vaginal de travail
- les patients qui avaient déjà reçu une péridurale pour l'analgésie du travail au cours de la même rencontre à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1
Bloc TAP utilisant 15 ml de solution saline normale à 0,9 % par côté
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Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient.
Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen.
15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement.
L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
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Expérimental: Groupe 2
Bloc TAP utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,2 % par côté
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Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient.
Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen.
15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement.
L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
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Expérimental: Groupe 3
Bloc TAP utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % par côté
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Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient.
Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen.
15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement.
L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
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Expérimental: Groupe 4
Bloc TAP utilisant 15 ml de ropivacaïne à 0,75 % par côté
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Les couches musculaires abdominales seront localisées en plaçant le transducteur à ultrasons perpendiculairement au plan anatomique coronal au niveau du dermatome T-10 dans la ligne médio-axillaire du patient.
Sous guidage échographique, une aiguille Stimuplex émoussée de calibre 21 de 70 mm ou 90 mm sera avancée de la peau jusqu'à ce que la pointe atteigne la couche fasciale entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen.
15 ml du médicament à l'étude seront injectés progressivement.
L'aiguille sera ensuite retirée et le processus répété de la même manière du côté opposé du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents de morphine 0-24 heures (Mgs)
Délai: 24 heures
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Dose totale d'équivalents morphine (équivalent IV de morphine) prise par le participant 0 à 24 heures après la fin du bloc TAP.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents de morphine 24-72 heures (Mgs)
Délai: 24-72 heures
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Dose totale d'équivalents morphine (équivalent IV de morphine) prise par le participant 24 à 72 heures après la fin du bloc TAP.
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24-72 heures
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Équivalents de morphine Total (Mgs)
Délai: 72 heures
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Dose totale d'équivalents morphine (équivalent IV de morphine) prise par le participant 0 à 72 heures après la fin du bloc TAP.
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72 heures
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Délai de la première demande PCA
Délai: Temps écoulé en minutes
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Le temps écoulé en minutes de la première demande PCA (analgésie contrôlée par le patient) en temps (minutes) à partir de la fin du bloc TAP.
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Temps écoulé en minutes
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Scores de douleur au repos
Délai: Demande de première analgésie contrôlée par le patient puis à 2, 6, 24, 72 heures après la demande initiale de PCA
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Scores de douleur au repos (0 faible 10 élevé) à l'aide d'une VRS (échelle de douleur verbale) à 11 points aux heures suivantes, à la première demande d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) puis à 2, 6, 24 et 74 heures après la première demande d'ACP (analgésie contrôlée par le patient).
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Demande de première analgésie contrôlée par le patient puis à 2, 6, 24, 72 heures après la demande initiale de PCA
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Scores de douleur avec le mouvement
Délai: Première requête PCA puis à 2,6,24,72 heures après la première requête PCA.
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Scores de douleur avec mouvement (0 faible 10 élevé) à l'aide d'une VRS (échelle de douleur verbale) à 11 points à la première demande d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) puis à 2, 6, 24 et 74 heures après la première demande d'ACP (patient analgésie contrôlée).
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Première requête PCA puis à 2,6,24,72 heures après la première requête PCA.
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Charge de douleur au repos
Délai: 72 heures
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Charge de douleur au repos calculée comme aire sous le score de douleur * courbe de temps (h) 0-72 heures.
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72 heures
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Charge de douleur avec mouvement
Délai: 72 heures
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Charge de douleur avec mouvement calculée comme aire sous le score de douleur * courbe de temps (h) 0-72 heures.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Walega, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00008429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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