Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversal Abdominis Plane (TAP) Blok efter kejsersnit

7. december 2021 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Den postoperative smertestillende effekt af forskellige koncentrationer af ropivacain, der anvendes til TAP-blokken (Transverse Abdominis Plane) efter kejsersnit

Da der ikke har været offentliggjorte dosis-respons undersøgelser, der undersøger den effektive analgetiske dosis af ropivacain til brug i en TAP-blok til post-kejsersnit analgesi, foreslår efterforskerne en undersøgelse, der primært undersøger effekten på 24 timer post-kejsersnit opioidforbrug ved at bruge enten placebo, 0,25 % ropivacain, 0,5 % ropivacain eller 0,75 % ropivacain til TAP-blokke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure i USA i dag, med over 1,2 millioner tilfælde udført i 2005. Et af de vigtigste aspekter ved kejsersnit er tilvejebringelsen af ​​sikker, effektiv postoperativ analgesi til moderen, samtidig med at der sikres minimale bivirkninger for både moderen og den nyfødte. Undersøgelser har antydet, at en multimodal tilgang til smerter efter kejsersnit, der anvender både intravenøse, orale og neuraksielle opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er yderst effektiv til at give effektiv analgesi.

En væsentlig del af smerter efter kejsersnit er snitsmerte fra Pfannenstiel-snittet på den forreste abdominalvæg. Den sensoriske forsyning til huden, musklerne og parietale peritoneum i den forreste abdominalvæg stammer fra den forreste rami af T7-L1. Efter at have forladt rygsøjlen, fortsætter disse nerver gennem den laterale abdominale væg inden for det transversus abdominale fascieplan og ender i den forreste abdominale væg.

Nylige undersøgelser har antydet, at blokering af disse afferente sensoriske nerver med lokalbedøvelse, som en del af et multimodalt postoperativt smerteregime, giver overlegen smertelindring i form af nedsat smertescore og morfinforbrug i op til 48 timer postoperativt. Teknikken, der blev brugt til disse undersøgelser, anvendte en overfladeanatomisk tilgang til det transversus abdominale fascieplan via den lumbale trekant af Petit, en teknik valideret i både kadaveriske og radiologiske undersøgelser. Men da ultralyd er dukket op som "guldstandarden" for initiering af mange nerveblokke, har rapporter beskrevet den vellykkede brug af ultralydsbilleddannelse til initiering af transversus abdominis plane (TAP) blokke til både abdominale operationer og kejsersnit.

I de publicerede undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​TAP-blokken til postoperativ analgesi, blev enten ropivacain eller bupivacain anvendt i koncentrationer på henholdsvis 0,75 % og 0,375 %. Undersøgelser, der sammenligner ropivacain med bupivacain til brug i interscalene, femorale eller iskiasnerveblokke har ikke fundet nogen forskel med hensyn til styrke, tid til indtræden eller varighed af postoperativ analgesi mellem de to lokalbedøvelsesmidler. Selvom der ikke er lavet lignende undersøgelser med TAP-blokke, kan man antage, at anvendelse af ropivacain til denne nerveblokering ville give lignende resultater med hensyn til postoperativ analgesi. Desuden har kardiotoksiciteten af ​​ropivacain vist sig at være betydeligt mindre end bupivacain, hvilket gør det til et sikrere alternativ til brug i nerveblokeringer, når det bruges i høje doser.

Risikofaktorer for respirationsdepression efter administration af neuraksiale opioider i den ikke-obstetriske befolkning omfatter sygelig fedme og obstruktiv søvnapnø. For den obstetriske population afslørede en undersøgelse af 856 patienter, at alle 8 patienter, der oplevede respirationsdepression efter intratekal morfin til kejsersnit, var markant overvægtige. Ydermere kan indtræden af ​​respirationsdepression efter intratekal morfin forekomme op til 12 timer efter administration, et tidsrum hvor patienten ikke overvåges så tæt, som hun er under 1:1-sygeplejen på opvågningsstuen. Derfor er det efterforskernes politik på Labor and Delivery-enheden ikke at administrere intratekal morfin til nogen fødende med en historie med obstruktiv søvnapnø eller et BMI > 40 kg/m2. Disse patienter har ofte behov for intravenøs opioid patientkontrolleret analgesi postoperativt, hvilket har vist sig at give ringere smertelindring og større opioidforbrug end neuraksiale opioider. Den nuværende kliniske standard er at administrere TAP-blokken til de patienter, der ikke har modtaget morfin i deres neuraksiale anæstesi. TAP-blokken tilbyder en ny tilføjelse til behandlingen af ​​smerter efter kejsersnit for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II-III patient
  • > 18 år, der er gravid
  • præsenterer til kejsersnit via Pfannenstiel-snit, hvem der er berettiget til at modtage en spinalbedøvelse med 0,75 % bupivacain og fentanyl, og hvis ikke er berettiget til at modtage intrathekal morfin på grund af et BMI >40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • kontraindikation for placering af et spinalbedøvelsesmiddel
  • kontraindikation for brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • patienter, der modtager medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider
  • patienter med en anamnese med etablerede kroniske smerter (f. kroniske lændesmerter, fibromyalgi eller hovedpine), defineret som krævende regelmæssig medicinsk opfølgning hos smertespecialister, samt nylig brug (inden for året før graviditeten) af opioidanalgetika som ambulant
  • patienter med diabetes mellitus i anamnesen
  • patienter, der gennemgår et lodret midtlinje-hudsnit
  • patienter, der gennemgår en kejsersnit efter et mislykket vaginalt forsøg med fødsel
  • patienter, der havde en tidligere epidural anbragt til smertelindring under det samme hospitalsmøde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
TAP Blok ved hjælp af 15mL 0,9% normalt saltvand per side
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje. Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist. Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
Eksperimentel: Gruppe 2
TAP-blok med 15 ml 0,2 % ropivacain pr. side
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje. Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist. Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
Eksperimentel: Gruppe 3
TAP-blok med 15 ml 0,5 % ropivacain pr. side
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje. Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist. Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
Eksperimentel: Gruppe 4
TAP-blok med 15 ml 0,75 % ropivacain pr. side
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje. Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist. Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter 0-24 timer (Mgs)
Tidsramme: 24 timer
Samlet dosis af morfinækvivalenter (IV-ækvivalent af morfin) taget af deltageren 0-24 timer efter afslutning af TAP-blokeringen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter 24-72 timer (Mgs)
Tidsramme: 24-72 timer
Samlet dosis af morfinækvivalenter (IV-ækvivalent af morfin) taget af deltageren 24-72 timer efter afslutning af TAP-blokeringen.
24-72 timer
Morfinækvivalenter i alt (Mgs)
Tidsramme: 72 timer
Samlet dosis af morfinækvivalenter (IV-ækvivalent af morfin) taget af deltageren 0-72 timer efter afslutning af TAP-blokeringen.
72 timer
Tid til første PCA-anmodning
Tidsramme: Forløbet tid i minutter
Den forløbne tid i minutter af den første PCA-anmodning (patientstyret analgesi) i tid (minutter) fra slutningen af ​​TAP-blokken.
Forløbet tid i minutter
Smertescore i hvile
Tidsramme: Anmodning om første patientkontrolleret analgesi derefter 2,6,24,72 timer efter den første PCA-anmodning
Smertescorer i hvile (0 lav 10 høj) ved hjælp af en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) på de følgende timetidspunkter, ved den første anmodning om patientkontrolleret analgesi (PCA) derefter ved 2,6,24 og 74 timer efter den første anmodning om PCA (patientstyret analgesi).
Anmodning om første patientkontrolleret analgesi derefter 2,6,24,72 timer efter den første PCA-anmodning
Smertescorer med bevægelse
Tidsramme: Første PCA-anmodning derefter 2,6,24,72 timer efter første PCA-anmodning.
Smertescorer med bevægelse (0 lav 10 høj) ved hjælp af en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) ved den første anmodning om patientkontrolleret analgesi (PCA) derefter ved 2,6,24 og 74 timer efter den første anmodning om PCA (patient) kontrolleret analgesi).
Første PCA-anmodning derefter 2,6,24,72 timer efter første PCA-anmodning.
Smertebyrde i hvile
Tidsramme: 72 timer
Smertebyrde i hvile beregnet som areal under smertescore * tid (hr) kurve 0-72 timer.
72 timer
Smertebyrde med bevægelse
Tidsramme: 72 timer
Smertebyrde med bevægelse beregnet som areal under smertescore * tid (hr) kurve 0-72 timer.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand

3
Abonner