- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01170702
Transversal Abdominis Plane (TAP) Blok efter kejsersnit
Den postoperative smertestillende effekt af forskellige koncentrationer af ropivacain, der anvendes til TAP-blokken (Transverse Abdominis Plane) efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure i USA i dag, med over 1,2 millioner tilfælde udført i 2005. Et af de vigtigste aspekter ved kejsersnit er tilvejebringelsen af sikker, effektiv postoperativ analgesi til moderen, samtidig med at der sikres minimale bivirkninger for både moderen og den nyfødte. Undersøgelser har antydet, at en multimodal tilgang til smerter efter kejsersnit, der anvender både intravenøse, orale og neuraksielle opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er yderst effektiv til at give effektiv analgesi.
En væsentlig del af smerter efter kejsersnit er snitsmerte fra Pfannenstiel-snittet på den forreste abdominalvæg. Den sensoriske forsyning til huden, musklerne og parietale peritoneum i den forreste abdominalvæg stammer fra den forreste rami af T7-L1. Efter at have forladt rygsøjlen, fortsætter disse nerver gennem den laterale abdominale væg inden for det transversus abdominale fascieplan og ender i den forreste abdominale væg.
Nylige undersøgelser har antydet, at blokering af disse afferente sensoriske nerver med lokalbedøvelse, som en del af et multimodalt postoperativt smerteregime, giver overlegen smertelindring i form af nedsat smertescore og morfinforbrug i op til 48 timer postoperativt. Teknikken, der blev brugt til disse undersøgelser, anvendte en overfladeanatomisk tilgang til det transversus abdominale fascieplan via den lumbale trekant af Petit, en teknik valideret i både kadaveriske og radiologiske undersøgelser. Men da ultralyd er dukket op som "guldstandarden" for initiering af mange nerveblokke, har rapporter beskrevet den vellykkede brug af ultralydsbilleddannelse til initiering af transversus abdominis plane (TAP) blokke til både abdominale operationer og kejsersnit.
I de publicerede undersøgelser, der undersøgte brugen af TAP-blokken til postoperativ analgesi, blev enten ropivacain eller bupivacain anvendt i koncentrationer på henholdsvis 0,75 % og 0,375 %. Undersøgelser, der sammenligner ropivacain med bupivacain til brug i interscalene, femorale eller iskiasnerveblokke har ikke fundet nogen forskel med hensyn til styrke, tid til indtræden eller varighed af postoperativ analgesi mellem de to lokalbedøvelsesmidler. Selvom der ikke er lavet lignende undersøgelser med TAP-blokke, kan man antage, at anvendelse af ropivacain til denne nerveblokering ville give lignende resultater med hensyn til postoperativ analgesi. Desuden har kardiotoksiciteten af ropivacain vist sig at være betydeligt mindre end bupivacain, hvilket gør det til et sikrere alternativ til brug i nerveblokeringer, når det bruges i høje doser.
Risikofaktorer for respirationsdepression efter administration af neuraksiale opioider i den ikke-obstetriske befolkning omfatter sygelig fedme og obstruktiv søvnapnø. For den obstetriske population afslørede en undersøgelse af 856 patienter, at alle 8 patienter, der oplevede respirationsdepression efter intratekal morfin til kejsersnit, var markant overvægtige. Ydermere kan indtræden af respirationsdepression efter intratekal morfin forekomme op til 12 timer efter administration, et tidsrum hvor patienten ikke overvåges så tæt, som hun er under 1:1-sygeplejen på opvågningsstuen. Derfor er det efterforskernes politik på Labor and Delivery-enheden ikke at administrere intratekal morfin til nogen fødende med en historie med obstruktiv søvnapnø eller et BMI > 40 kg/m2. Disse patienter har ofte behov for intravenøs opioid patientkontrolleret analgesi postoperativt, hvilket har vist sig at give ringere smertelindring og større opioidforbrug end neuraksiale opioider. Den nuværende kliniske standard er at administrere TAP-blokken til de patienter, der ikke har modtaget morfin i deres neuraksiale anæstesi. TAP-blokken tilbyder en ny tilføjelse til behandlingen af smerter efter kejsersnit for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II-III patient
- > 18 år, der er gravid
- præsenterer til kejsersnit via Pfannenstiel-snit, hvem der er berettiget til at modtage en spinalbedøvelse med 0,75 % bupivacain og fentanyl, og hvis ikke er berettiget til at modtage intrathekal morfin på grund af et BMI >40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- kontraindikation for placering af et spinalbedøvelsesmiddel
- kontraindikation for brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- patienter, der modtager medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider
- patienter med en anamnese med etablerede kroniske smerter (f. kroniske lændesmerter, fibromyalgi eller hovedpine), defineret som krævende regelmæssig medicinsk opfølgning hos smertespecialister, samt nylig brug (inden for året før graviditeten) af opioidanalgetika som ambulant
- patienter med diabetes mellitus i anamnesen
- patienter, der gennemgår et lodret midtlinje-hudsnit
- patienter, der gennemgår en kejsersnit efter et mislykket vaginalt forsøg med fødsel
- patienter, der havde en tidligere epidural anbragt til smertelindring under det samme hospitalsmøde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 1
TAP Blok ved hjælp af 15mL 0,9% normalt saltvand per side
|
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje.
Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist.
Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
TAP-blok med 15 ml 0,2 % ropivacain pr. side
|
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje.
Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist.
Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
|
Eksperimentel: Gruppe 3
TAP-blok med 15 ml 0,5 % ropivacain pr. side
|
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje.
Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist.
Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
|
Eksperimentel: Gruppe 4
TAP-blok med 15 ml 0,75 % ropivacain pr. side
|
De abdominale muskellag vil blive lokaliseret ved at placere ultralydstransduceren vinkelret på det koronale anatomiske plan på T-10 dermatomniveauet i patientens midtaksillære linje.
Under ultralydsvejledning føres en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål frem fra huden, indtil spidsen når fascielaget mellem den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml af undersøgelseslægemidlet injiceres trinvist.
Nålen fjernes derefter, og processen gentages på samme måde på patientens modsatte side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinækvivalenter 0-24 timer (Mgs)
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet dosis af morfinækvivalenter (IV-ækvivalent af morfin) taget af deltageren 0-24 timer efter afslutning af TAP-blokeringen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinækvivalenter 24-72 timer (Mgs)
Tidsramme: 24-72 timer
|
Samlet dosis af morfinækvivalenter (IV-ækvivalent af morfin) taget af deltageren 24-72 timer efter afslutning af TAP-blokeringen.
|
24-72 timer
|
Morfinækvivalenter i alt (Mgs)
Tidsramme: 72 timer
|
Samlet dosis af morfinækvivalenter (IV-ækvivalent af morfin) taget af deltageren 0-72 timer efter afslutning af TAP-blokeringen.
|
72 timer
|
Tid til første PCA-anmodning
Tidsramme: Forløbet tid i minutter
|
Den forløbne tid i minutter af den første PCA-anmodning (patientstyret analgesi) i tid (minutter) fra slutningen af TAP-blokken.
|
Forløbet tid i minutter
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: Anmodning om første patientkontrolleret analgesi derefter 2,6,24,72 timer efter den første PCA-anmodning
|
Smertescorer i hvile (0 lav 10 høj) ved hjælp af en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) på de følgende timetidspunkter, ved den første anmodning om patientkontrolleret analgesi (PCA) derefter ved 2,6,24 og 74 timer efter den første anmodning om PCA (patientstyret analgesi).
|
Anmodning om første patientkontrolleret analgesi derefter 2,6,24,72 timer efter den første PCA-anmodning
|
Smertescorer med bevægelse
Tidsramme: Første PCA-anmodning derefter 2,6,24,72 timer efter første PCA-anmodning.
|
Smertescorer med bevægelse (0 lav 10 høj) ved hjælp af en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) ved den første anmodning om patientkontrolleret analgesi (PCA) derefter ved 2,6,24 og 74 timer efter den første anmodning om PCA (patient) kontrolleret analgesi).
|
Første PCA-anmodning derefter 2,6,24,72 timer efter første PCA-anmodning.
|
Smertebyrde i hvile
Tidsramme: 72 timer
|
Smertebyrde i hvile beregnet som areal under smertescore * tid (hr) kurve 0-72 timer.
|
72 timer
|
Smertebyrde med bevægelse
Tidsramme: 72 timer
|
Smertebyrde med bevægelse beregnet som areal under smertescore * tid (hr) kurve 0-72 timer.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00008429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater, Mexico
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet