- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01170702
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po cięciu cesarskim
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa różnych stężeń ropiwakainy stosowanej w blokadzie poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest obecnie najczęściej wykonywaną procedurą chirurgiczną w Stanach Zjednoczonych, z ponad 1,2 miliona przypadków wykonanych w 2005 roku. Jednym z najważniejszych aspektów cesarskiego cięcia jest zapewnienie matce bezpiecznej i skutecznej analgezji pooperacyjnej, przy jednoczesnym zapewnieniu minimalnych skutków ubocznych zarówno dla matki, jak i dla noworodka. Badania sugerują, że multimodalne podejście do bólu po cięciu cesarskim, wykorzystujące zarówno dożylne, doustne i doosiowe opioidy, jak i niesteroidowe leki przeciwzapalne, jest wysoce skuteczne w zapewnianiu skutecznej analgezji.
Istotną składową bólu po cięciu cesarskim jest ból po nacięciu Pfannenstiela na przedniej ścianie brzucha. Czuciowe zaopatrzenie skóry, mięśni i otrzewnej ciemieniowej przedniej ściany brzucha pochodzi z przednich gałęzi T7-L1. Po wyjściu z kręgosłupa nerwy te przechodzą przez boczną ścianę brzucha w obrębie poprzecznej płaszczyzny powięziowej brzucha, kończąc się w przedniej ścianie brzucha.
Niedawne badania sugerują, że blokowanie tych doprowadzających nerwów czuciowych miejscowymi środkami znieczulającymi, jako część multimodalnego schematu leczenia bólu pooperacyjnego, zapewnia lepszą ulgę w bólu pod względem zmniejszonej punktacji bólu i zużycia morfiny do 48 godzin po operacji. Technika zastosowana w tych badaniach wykorzystywała powierzchniowe podejście anatomiczne do poprzecznej płaszczyzny powięziowej brzucha poprzez trójkąt lędźwiowy Petita, technikę potwierdzoną zarówno w badaniach zwłok, jak i badaniach radiologicznych. Ponieważ jednak ultrasonografia stała się „złotym standardem” w inicjowaniu wielu blokad nerwowych, doniesienia opisują skuteczne wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego do inicjowania blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) zarówno podczas operacji brzusznych, jak i porodów cesarskich.
W opublikowanych badaniach dotyczących zastosowania bloku TAP w analgezji pooperacyjnej stosowano ropiwakainę lub bupiwakainę w stężeniu odpowiednio 0,75% i 0,375%. Badania porównujące ropiwakainę z bupiwakainą do stosowania w blokadach nerwów międzykolanowych, udowych lub kulszowych nie wykazały różnic pod względem siły działania, czasu do wystąpienia ani czasu trwania znieczulenia pooperacyjnego między tymi dwoma środkami miejscowo znieczulającymi. Chociaż nie przeprowadzono podobnych badań z blokadami TAP, można przypuszczać, że zastosowanie ropiwakainy w tej blokadzie nerwowej przyniosłoby podobne wyniki w zakresie analgezji pooperacyjnej. Ponadto wykazano, że kardiotoksyczność ropiwakainy jest znacznie mniejsza niż bupiwakainy, co czyni ją bezpieczniejszą alternatywą do stosowania w blokadach nerwowych, gdy jest stosowana w dużych dawkach.
Czynnikami ryzyka depresji oddechowej po podaniu neuroosiowych opioidów u kobiet niebędących położnikami są chorobliwa otyłość i obturacyjny bezdech senny. W przypadku populacji położniczej badanie 856 pacjentek wykazało, że wszystkie 8 pacjentek, u których wystąpiła depresja oddechowa po dooponowym cięciu cesarskim morfiną, było znacznie otyłych. Ponadto początek depresji oddechowej po dokanałowym podaniu morfiny może wystąpić do 12 godzin po podaniu, czyli w okresie, w którym pacjentka nie jest tak ściśle monitorowana, jak podczas opieki pielęgniarskiej 1:1 na sali pooperacyjnej. W związku z tym, zgodnie z polityką badaczy na oddziale porodowym, nie należy podawać dooponowo morfiny żadnej rodzącej z obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie lub z BMI > 40 kg/m2. Tacy pacjenci często wymagają dożylnego analgezji opioidowej kontrolowanej przez pacjenta po operacji, co, jak wykazano, zapewnia słabszą ulgę w bólu i większe zużycie opioidów niż opioidy neuroosiowe. Obecnym standardem klinicznym jest podawanie blokady TAP pacjentom, którzy nie otrzymywali morfiny w znieczuleniu przewodowym. Blokada TAP stanowi nowe uzupełnienie leczenia bólu po cięciu cesarskim w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ASA II-III
- > 18 lat, która jest w ciąży
- zgłaszająca się do cesarskiego cięcia przez cięcie Pfannenstiela, która kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego z 0,75% bupiwakainą i fentanylem i która nie kwalifikuje się do podania dokanałowej morfiny z powodu BMI > 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- przeciwwskazania do założenia znieczulenia podpajęczynówkowego
- przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- pacjentów otrzymujących terapie medyczne uważane za wywołujące tolerancję na opioidy
- pacjenci z rozpoznanym bólem przewlekłym w wywiadzie (np. przewlekły ból krzyża, fibromialgia lub bóle głowy), definiowane jako wymagające regularnej kontroli lekarskiej u specjalistów leczenia bólu, jak również niedawne stosowanie (w ciągu roku poprzedzającego ciążę) opioidowych leków przeciwbólowych w trybie ambulatoryjnym
- pacjentów z cukrzycą w wywiadzie
- pacjentów poddawanych pionowemu nacięciu skóry w linii środkowej
- pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu po nieudanej próbie porodu drogą pochwową
- pacjentek, które miały wcześniej założone znieczulenie zewnątrzoponowe podczas tej samej wizyty w szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa 1
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,9% soli fizjologicznej na stronę
|
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta.
Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha.
15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo.
Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,2% ropiwakainy na stronę
|
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta.
Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha.
15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo.
Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,5% ropiwakainy na stronę
|
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta.
Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha.
15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo.
Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,75% ropiwakainy na stronę
|
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta.
Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha.
15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo.
Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedniki morfiny 0-24 godziny (Mgs)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita dawka ekwiwalentów morfiny (ekwiwalent IV morfiny) przyjmowana przez uczestnika 0-24 godziny po zakończeniu bloku TAP.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedniki morfiny 24-72 godziny (Mgs)
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Całkowita dawka ekwiwalentów morfiny (ekwiwalent IV morfiny) przyjmowana przez uczestnika 24-72 godziny po zakończeniu bloku TAP.
|
24-72 godziny
|
Suma ekwiwalentów morfiny (Mgs)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Całkowita dawka ekwiwalentów morfiny (IV ekwiwalent morfiny) przyjmowana przez uczestnika 0-72 godziny po zakończeniu bloku TAP.
|
72 godziny
|
Czas na pierwsze żądanie PCA
Ramy czasowe: Upływający czas w minutach
|
Czas, jaki upłynął w minutach od pierwszego żądania PCA (znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) w czasie (w minutach) od zakończenia bloku TAP.
|
Upływający czas w minutach
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Prośba o pierwszą kontrolowaną przez pacjenta analgezję następnie po 2,6,24,72 godzinach od pierwszej prośby PCA
|
Ocena bólu w spoczynku (0 niska 10 wysoka) przy użyciu 11-punktowej skali VRS (werbalna skala bólu) w kolejnych godzinnych punktach czasowych, przy pierwszej prośbie o analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a następnie po 2, 6, 24 i 74 godzinach po pierwsza prośba o PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
|
Prośba o pierwszą kontrolowaną przez pacjenta analgezję następnie po 2,6,24,72 godzinach od pierwszej prośby PCA
|
Oceny bólu z ruchem
Ramy czasowe: Pierwsze żądanie PCA następnie 2,6,24,72 godziny po pierwszym żądaniu PCA.
|
Skala bólu przy ruchu (0 niska 10 wysoka) przy użyciu 11-punktowej skali VRS (werbalna skala bólu) przy pierwszej prośbie o analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a następnie po 2, 6, 24 i 74 godzinach od pierwszej prośby o PCA (pacjent kontrolowana analgezja).
|
Pierwsze żądanie PCA następnie 2,6,24,72 godziny po pierwszym żądaniu PCA.
|
Obciążenie bólem w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Obciążenie bólem w spoczynku obliczono jako pole pod krzywą oceny bólu * czas (godz.) 0-72 godziny.
|
72 godziny
|
Obciążenie Bólem Z Ruchem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Obciążenie bólem podczas ruchu obliczone jako pole pod krzywą oceny bólu * czas (godz.) 0-72 godziny.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00008429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,9% zwykła sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony