Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po cięciu cesarskim

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa różnych stężeń ropiwakainy stosowanej w blokadzie poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) po cięciu cesarskim

Ponieważ nie opublikowano badań zależności dawka-odpowiedź, oceniających skuteczną przeciwbólową dawkę ropiwakainy do stosowania w blokadzie TAP w znieczuleniu po cięciu cesarskim, badacze proponują badanie, w którym zbadano przede wszystkim wpływ na zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim albo placebo, 0,25% ropiwakainy, 0,5% ropiwakainy, albo 0,75% ropiwakainy w przypadku blokad TAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie jest obecnie najczęściej wykonywaną procedurą chirurgiczną w Stanach Zjednoczonych, z ponad 1,2 miliona przypadków wykonanych w 2005 roku. Jednym z najważniejszych aspektów cesarskiego cięcia jest zapewnienie matce bezpiecznej i skutecznej analgezji pooperacyjnej, przy jednoczesnym zapewnieniu minimalnych skutków ubocznych zarówno dla matki, jak i dla noworodka. Badania sugerują, że multimodalne podejście do bólu po cięciu cesarskim, wykorzystujące zarówno dożylne, doustne i doosiowe opioidy, jak i niesteroidowe leki przeciwzapalne, jest wysoce skuteczne w zapewnianiu skutecznej analgezji.

Istotną składową bólu po cięciu cesarskim jest ból po nacięciu Pfannenstiela na przedniej ścianie brzucha. Czuciowe zaopatrzenie skóry, mięśni i otrzewnej ciemieniowej przedniej ściany brzucha pochodzi z przednich gałęzi T7-L1. Po wyjściu z kręgosłupa nerwy te przechodzą przez boczną ścianę brzucha w obrębie poprzecznej płaszczyzny powięziowej brzucha, kończąc się w przedniej ścianie brzucha.

Niedawne badania sugerują, że blokowanie tych doprowadzających nerwów czuciowych miejscowymi środkami znieczulającymi, jako część multimodalnego schematu leczenia bólu pooperacyjnego, zapewnia lepszą ulgę w bólu pod względem zmniejszonej punktacji bólu i zużycia morfiny do 48 godzin po operacji. Technika zastosowana w tych badaniach wykorzystywała powierzchniowe podejście anatomiczne do poprzecznej płaszczyzny powięziowej brzucha poprzez trójkąt lędźwiowy Petita, technikę potwierdzoną zarówno w badaniach zwłok, jak i badaniach radiologicznych. Ponieważ jednak ultrasonografia stała się „złotym standardem” w inicjowaniu wielu blokad nerwowych, doniesienia opisują skuteczne wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego do inicjowania blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) zarówno podczas operacji brzusznych, jak i porodów cesarskich.

W opublikowanych badaniach dotyczących zastosowania bloku TAP w analgezji pooperacyjnej stosowano ropiwakainę lub bupiwakainę w stężeniu odpowiednio 0,75% i 0,375%. Badania porównujące ropiwakainę z bupiwakainą do stosowania w blokadach nerwów międzykolanowych, udowych lub kulszowych nie wykazały różnic pod względem siły działania, czasu do wystąpienia ani czasu trwania znieczulenia pooperacyjnego między tymi dwoma środkami miejscowo znieczulającymi. Chociaż nie przeprowadzono podobnych badań z blokadami TAP, można przypuszczać, że zastosowanie ropiwakainy w tej blokadzie nerwowej przyniosłoby podobne wyniki w zakresie analgezji pooperacyjnej. Ponadto wykazano, że kardiotoksyczność ropiwakainy jest znacznie mniejsza niż bupiwakainy, co czyni ją bezpieczniejszą alternatywą do stosowania w blokadach nerwowych, gdy jest stosowana w dużych dawkach.

Czynnikami ryzyka depresji oddechowej po podaniu neuroosiowych opioidów u kobiet niebędących położnikami są chorobliwa otyłość i obturacyjny bezdech senny. W przypadku populacji położniczej badanie 856 pacjentek wykazało, że wszystkie 8 pacjentek, u których wystąpiła depresja oddechowa po dooponowym cięciu cesarskim morfiną, było znacznie otyłych. Ponadto początek depresji oddechowej po dokanałowym podaniu morfiny może wystąpić do 12 godzin po podaniu, czyli w okresie, w którym pacjentka nie jest tak ściśle monitorowana, jak podczas opieki pielęgniarskiej 1:1 na sali pooperacyjnej. W związku z tym, zgodnie z polityką badaczy na oddziale porodowym, nie należy podawać dooponowo morfiny żadnej rodzącej z obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie lub z BMI > 40 kg/m2. Tacy pacjenci często wymagają dożylnego analgezji opioidowej kontrolowanej przez pacjenta po operacji, co, jak wykazano, zapewnia słabszą ulgę w bólu i większe zużycie opioidów niż opioidy neuroosiowe. Obecnym standardem klinicznym jest podawanie blokady TAP pacjentom, którzy nie otrzymywali morfiny w znieczuleniu przewodowym. Blokada TAP stanowi nowe uzupełnienie leczenia bólu po cięciu cesarskim w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ASA II-III
  • > 18 lat, która jest w ciąży
  • zgłaszająca się do cesarskiego cięcia przez cięcie Pfannenstiela, która kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego z 0,75% bupiwakainą i fentanylem i która nie kwalifikuje się do podania dokanałowej morfiny z powodu BMI > 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • przeciwwskazania do założenia znieczulenia podpajęczynówkowego
  • przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • pacjentów otrzymujących terapie medyczne uważane za wywołujące tolerancję na opioidy
  • pacjenci z rozpoznanym bólem przewlekłym w wywiadzie (np. przewlekły ból krzyża, fibromialgia lub bóle głowy), definiowane jako wymagające regularnej kontroli lekarskiej u specjalistów leczenia bólu, jak również niedawne stosowanie (w ciągu roku poprzedzającego ciążę) opioidowych leków przeciwbólowych w trybie ambulatoryjnym
  • pacjentów z cukrzycą w wywiadzie
  • pacjentów poddawanych pionowemu nacięciu skóry w linii środkowej
  • pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu po nieudanej próbie porodu drogą pochwową
  • pacjentek, które miały wcześniej założone znieczulenie zewnątrzoponowe podczas tej samej wizyty w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,9% soli fizjologicznej na stronę
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta. Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. 15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo. Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa 2
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,2% ropiwakainy na stronę
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta. Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. 15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo. Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa 3
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,5% ropiwakainy na stronę
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta. Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. 15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo. Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa 4
Blok TAP wykorzystujący 15 ml 0,75% ropiwakainy na stronę
Warstwy mięśni brzucha zostaną zlokalizowane poprzez umieszczenie głowicy ultradźwiękowej prostopadle do czołowej płaszczyzny anatomicznej na poziomie dermatomu T-10 w linii pachowej środkowej pacjenta. Pod kontrolą USG, stępiona igła Stimuplex o średnicy 70 mm lub 90 mm, 21 G zostanie przesunięta ze skóry, aż jej czubek dotrze do warstwy powięziowej między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. 15 ml badanego leku będzie wstrzykiwane stopniowo. Następnie igła zostanie usunięta, a proces zostanie powtórzony w ten sam sposób po przeciwnej stronie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny 0-24 godziny (Mgs)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka ekwiwalentów morfiny (ekwiwalent IV morfiny) przyjmowana przez uczestnika 0-24 godziny po zakończeniu bloku TAP.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny 24-72 godziny (Mgs)
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Całkowita dawka ekwiwalentów morfiny (ekwiwalent IV morfiny) przyjmowana przez uczestnika 24-72 godziny po zakończeniu bloku TAP.
24-72 godziny
Suma ekwiwalentów morfiny (Mgs)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita dawka ekwiwalentów morfiny (IV ekwiwalent morfiny) przyjmowana przez uczestnika 0-72 godziny po zakończeniu bloku TAP.
72 godziny
Czas na pierwsze żądanie PCA
Ramy czasowe: Upływający czas w minutach
Czas, jaki upłynął w minutach od pierwszego żądania PCA (znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) w czasie (w minutach) od zakończenia bloku TAP.
Upływający czas w minutach
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Prośba o pierwszą kontrolowaną przez pacjenta analgezję następnie po 2,6,24,72 godzinach od pierwszej prośby PCA
Ocena bólu w spoczynku (0 niska 10 wysoka) przy użyciu 11-punktowej skali VRS (werbalna skala bólu) w kolejnych godzinnych punktach czasowych, przy pierwszej prośbie o analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a następnie po 2, 6, 24 i 74 godzinach po pierwsza prośba o PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta).
Prośba o pierwszą kontrolowaną przez pacjenta analgezję następnie po 2,6,24,72 godzinach od pierwszej prośby PCA
Oceny bólu z ruchem
Ramy czasowe: Pierwsze żądanie PCA następnie 2,6,24,72 godziny po pierwszym żądaniu PCA.
Skala bólu przy ruchu (0 niska 10 wysoka) przy użyciu 11-punktowej skali VRS (werbalna skala bólu) przy pierwszej prośbie o analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a następnie po 2, 6, 24 i 74 godzinach od pierwszej prośby o PCA (pacjent kontrolowana analgezja).
Pierwsze żądanie PCA następnie 2,6,24,72 godziny po pierwszym żądaniu PCA.
Obciążenie bólem w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny
Obciążenie bólem w spoczynku obliczono jako pole pod krzywą oceny bólu * czas (godz.) 0-72 godziny.
72 godziny
Obciążenie Bólem Z Ruchem
Ramy czasowe: 72 godziny
Obciążenie bólem podczas ruchu obliczone jako pole pod krzywą oceny bólu * czas (godz.) 0-72 godziny.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% zwykła sól fizjologiczna

3
Subskrybuj