- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01170702
Transversal Abdominis Plane (TAP) Block efter kejsarsnitt
Den postoperativa smärtstillande effekten av olika koncentrationer av ropivakain som används för TAP-blocket (Transverse Abdominis Plane) efter förlossning med kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt är det vanligaste kirurgiska ingreppet i USA idag, med över 1,2 miljoner fall utförda 2005. En av de viktigaste aspekterna av kejsarsnitt är tillhandahållandet av säker, effektiv postoperativ analgesi för modern, samtidigt som man säkerställer minimala biverkningar för både modern och nyfödd. Studier har föreslagit att ett multimodalt tillvägagångssätt för smärta efter kejsarsnitt med användning av både intravenösa, orala och neuraxiella opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är mycket effektivt för att ge effektiv smärtlindring.
En betydande komponent av smärta efter kejsarsnitt är snittsmärta från Pfannenstiel-snittet på den främre bukväggen. Den sensoriska tillförseln till huden, musklerna och parietal bukhinnan i den främre bukväggen kommer från den främre rami av T7-L1. Efter att ha lämnat ryggraden fortsätter dessa nerver genom den laterala bukväggen inom det transversus abdominala fascialplanet, och slutar i den främre bukväggen.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att blockering av dessa afferenta sensoriska nerver med lokalanestetika, som en del av en multimodal postoperativ smärtregim, ger överlägsen smärtlindring i form av minskade smärtpoäng och morfinkonsumtion i upp till 48 timmar postoperativt. Tekniken som användes för dessa studier använde ett ytanatomiskt tillvägagångssätt till det transversus abdominala fascialplanet via den lumbala triangeln av Petit, en teknik som validerats i både dödsfall och radiologiska studier. Men eftersom ultraljud har dykt upp som "guldstandarden" för att initiera många nervblockader, har rapporter beskrivit den framgångsrika användningen av ultraljudsavbildning för initiering av transversus abdominis plane (TAP) block för både bukoperationer och kejsarsnitt.
I de publicerade studierna som undersökte användningen av TAP-blocket för postoperativ analgesi, användes antingen ropivakain eller bupivakain i koncentrationer på 0,75 % respektive 0,375 %. Studier som jämförde ropivakain med bupivakain för användning vid interscalene, femorala eller ischiasnervblockader har inte funnit någon skillnad i termer av styrka, tid till debut eller varaktighet av postoperativ analgesi mellan de två lokalanestetika. Även om inga liknande studier har gjorts med TAP-block, kan man anta att användning av ropivakain för detta nervblock skulle ge liknande resultat i termer av postoperativ analgesi. Dessutom har kardiotoxiciteten för ropivakain visat sig vara betydligt mindre än bupivakain, vilket gör det till ett säkrare alternativ för användning i nervblockader när det används i höga doser.
Riskfaktorer för andningsdepression efter administrering av neuraxiella opioider i den icke-obstetriska befolkningen inkluderar sjuklig fetma och obstruktiv sömnapné. För den obstetriska befolkningen visade en studie av 856 patienter att alla 8 patienter som upplevde andningsdepression efter intratekal morfin för kejsarsnitt var markant överviktiga. Vidare kan uppkomsten av andningsdepression efter intratekal morfin inträffa upp till 12 timmar efter administrering, en tidsperiod då patienten inte övervakas så noga som hon är under omvårdnaden 1:1 på uppvakningsrummet. Därför är det utredarnas policy på arbets- och förlossningsenheten att inte administrera intratekalt morfin till någon förlossning med en historia av obstruktiv sömnapné eller ett BMI > 40 kg/m2. Dessa patienter kräver ofta intravenös opioidpatientkontrollerad analgesi postoperativt, vilket har visat sig ge sämre smärtlindring och större opioidkonsumtion än neuraxiella opioider. Den nuvarande kliniska standarden är att administrera TAP-blocket till de patienter som inte har fått morfin i sin neuraxiella anestesi. TAP-blocket erbjuder ett nytt tillägg till hanteringen av smärta efter kejsarsnitt för denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II-III patient
- > 18 år som är gravid
- presenterar för kejsarsnitt förlossning via Pfannenstiel-snitt som är berättigad att få en spinalbedövning med 0,75 % bupivakain och fentanyl och vars inte är berättigad att få intratekalt morfin på grund av ett BMI >40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- kontraindikation för placering av spinalbedövningsmedel
- kontraindikation för användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- patienter som får medicinsk behandling som anses resultera i tolerans mot opioider
- patienter med en historia av etablerad kronisk smärta, (t. kronisk ländryggssmärta, fibromyalgi eller huvudvärk), definierad som att kräva regelbunden medicinsk uppföljning med smärtspecialister, såväl som nyligen använt (inom året före graviditeten) av opioidanalgetika som poliklinisk patient
- patienter med diabetes mellitus i anamnesen
- patienter som genomgår ett vertikalt hudsnitt i mittlinjen
- patienter som genomgår ett kejsarsnitt efter en misslyckad vaginal prövning av förlossningen
- patienter som hade en tidigare epidural placerad för förlossningsanalgesi under samma sjukhusträff.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
TAP Block med 15 ml 0,9 % normal koksaltlösning per sida
|
Magmuskellagren kommer att lokaliseras genom att ultraljudsgivaren placeras vinkelrätt mot det koronala anatomiska planet på T-10 dermatomnivån i patientens midaxillära linje.
Under ultraljudsledning kommer en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge trubbig Stimuplex-nål att föras fram från huden tills spetsen når fascialagret mellan den inre sneda och transversus abdominis.
15 ml av studieläkemedlet kommer att injiceras stegvis.
Nålen kommer sedan att tas bort och processen upprepas på samma sätt på patientens motsatta sida.
|
|
Experimentell: Grupp 2
TAP Block med 15 ml 0,2 % ropivakain per sida
|
Magmuskellagren kommer att lokaliseras genom att ultraljudsgivaren placeras vinkelrätt mot det koronala anatomiska planet på T-10 dermatomnivån i patientens midaxillära linje.
Under ultraljudsledning kommer en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge trubbig Stimuplex-nål att föras fram från huden tills spetsen når fascialagret mellan den inre sneda och transversus abdominis.
15 ml av studieläkemedlet kommer att injiceras stegvis.
Nålen kommer sedan att tas bort och processen upprepas på samma sätt på patientens motsatta sida.
|
|
Experimentell: Grupp 3
TAP Block med 15 ml 0,5 % ropivakain per sida
|
Magmuskellagren kommer att lokaliseras genom att ultraljudsgivaren placeras vinkelrätt mot det koronala anatomiska planet på T-10 dermatomnivån i patientens midaxillära linje.
Under ultraljudsledning kommer en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge trubbig Stimuplex-nål att föras fram från huden tills spetsen når fascialagret mellan den inre sneda och transversus abdominis.
15 ml av studieläkemedlet kommer att injiceras stegvis.
Nålen kommer sedan att tas bort och processen upprepas på samma sätt på patientens motsatta sida.
|
|
Experimentell: Grupp 4
TAP Block med 15 ml 0,75 % ropivakain per sida
|
Magmuskellagren kommer att lokaliseras genom att ultraljudsgivaren placeras vinkelrätt mot det koronala anatomiska planet på T-10 dermatomnivån i patientens midaxillära linje.
Under ultraljudsledning kommer en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge trubbig Stimuplex-nål att föras fram från huden tills spetsen når fascialagret mellan den inre sneda och transversus abdominis.
15 ml av studieläkemedlet kommer att injiceras stegvis.
Nålen kommer sedan att tas bort och processen upprepas på samma sätt på patientens motsatta sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter 0–24 timmar (Mgs)
Tidsram: 24 timmar
|
Total dos av morfinekvivalenter (IV ekvivalent av morfin) som tas av deltagaren 0-24 timmar efter slutförandet av TAP-blocket.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter 24–72 timmar (Mgs)
Tidsram: 24-72 timmar
|
Total dos av morfinekvivalenter (IV ekvivalent morfin) som tas av deltagaren 24-72 timmar efter slutförandet av TAP-blocket.
|
24-72 timmar
|
|
Morfinekvivalenter totalt (mg)
Tidsram: 72 timmar
|
Total dos av morfinekvivalenter (IV ekvivalent morfin) tagen av deltagaren 0-72 timmar efter slutförandet av TAP-blocket.
|
72 timmar
|
|
Dags för första PCA-förfrågan
Tidsram: Förfluten tid i minuter
|
Den förflutna tiden i minuter av den första begäran om PCA (patientkontrollerad analgesi) i tid (minuter) från slutet av TAP-blocket.
|
Förfluten tid i minuter
|
|
Smärtpoäng i vila
Tidsram: Begäran om första patientkontrollerad analgesi sedan 2,6,24,72 timmar efter initial PCA-begäran
|
Smärtpoäng i vila (0 låg 10 hög) med hjälp av en 11-punkts VRS (verbal smärtskala) vid de följande timmarna, vid den första begäran om patientkontrollerad analgesi (PCA) sedan vid 2,6,24 och 74 timmar efter den första begäran om PCA (patientkontrollerad analgesi).
|
Begäran om första patientkontrollerad analgesi sedan 2,6,24,72 timmar efter initial PCA-begäran
|
|
Smärtpoäng Med Rörelse
Tidsram: Första PCA-begäran sedan 2,6,24,72 timmar efter första PCA-begäran.
|
Smärtpoäng med rörelse (0 låg 10 hög) med hjälp av en 11-punkts VRS (verbal smärtskala) vid den första begäran om patientkontrollerad analgesi (PCA) sedan vid 2,6,24 och 74 timmar efter den första begäran om PCA (patient) kontrollerad analgesi).
|
Första PCA-begäran sedan 2,6,24,72 timmar efter första PCA-begäran.
|
|
Smärtbelastning i vila
Tidsram: 72 timmar
|
Smärtbelastning i vila beräknad som area under smärtpoäng * tid (tim) kurva 0-72 timmar.
|
72 timmar
|
|
Smärta börda med rörelse
Tidsram: 72 timmar
|
Smärtbelastning med rörelse beräknad som area under smärtpoäng * tid (tim) kurva 0-72 timmar.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00008429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .