Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transverse Abdominis Plane (TAP) blokkade na keizersnede

7 december 2021 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University

De postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van verschillende concentraties ropivacaïne die worden gebruikt voor het transversale abdominisvlak (TAP)-blok na een keizersnede

Aangezien er geen gepubliceerde dosis-responsstudies zijn die de effectieve analgetische dosis ropivacaïne onderzoeken voor gebruik in een TAP-blok voor pijnstilling na een keizersnede, stellen de onderzoekers een studie voor die voornamelijk het effect onderzoekt op het gebruik van opioïden na een keizersnede 24 uur na de keizersnede. ofwel een placebo, 0,25% ropivacaïne, 0,5% ropivacaïne of 0,75% ropivacaïne voor TAP-blokken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is tegenwoordig de meest uitgevoerde chirurgische ingreep in de Verenigde Staten, met meer dan 1,2 miljoen uitgevoerde gevallen in 2005. Een van de belangrijkste aspecten van een keizersnede is het bieden van veilige, effectieve postoperatieve analgesie voor de moeder, terwijl tegelijkertijd wordt gezorgd voor minimale bijwerkingen voor zowel de moeder als de pasgeborene. Studies hebben gesuggereerd dat een multimodale benadering van pijn na een keizersnede waarbij zowel intraveneuze, orale en neuraxiale opioïden als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden gebruikt, zeer effectief is bij het bieden van effectieve analgesie.

Een belangrijk onderdeel van pijn na een keizersnede is pijn in de incisie van de Pfannenstiel-incisie in de voorste buikwand. De sensorische toevoer naar de huid, spieren en het pariëtale peritoneum van de voorste buikwand is afkomstig van de voorste rami van T7-L1. Na het verlaten van de wervelkolom gaan deze zenuwen door de laterale buikwand binnen het transversale abdominale fasciale vlak en eindigen in de voorste buikwand.

Recente studies hebben gesuggereerd dat het blokkeren van deze afferente sensorische zenuwen met lokale anesthetica, als onderdeel van een multimodaal postoperatief pijnregime, superieure pijnverlichting biedt in termen van verminderde pijnscores en morfineconsumptie tot 48 uur na de operatie. De techniek die voor deze studies werd gebruikt, maakte gebruik van een anatomische oppervlaktebenadering van het transversale abdominale fasciale vlak via de lumbale driehoek van Petit, een techniek die werd gevalideerd in zowel kadaver- als radiologische studies. Aangezien echografie echter naar voren is gekomen als de "gouden standaard" voor het initiëren van veel zenuwblokkades, hebben rapporten het succesvolle gebruik van echografie beschreven voor het initiëren van transversus abdominis plane (TAP) -blokkades voor zowel buikoperaties als keizersneden.

In de gepubliceerde studies waarin het gebruik van het TAP-blok voor postoperatieve analgesie werd onderzocht, werd ropivacaïne of bupivacaïne gebruikt in concentraties van respectievelijk 0,75% en 0,375%. Studies die ropivacaïne vergelijken met bupivacaïne voor gebruik bij interscalene, femorale of heupzenuwblokkades hebben geen verschil gevonden in termen van potentie, tijd tot aanvang of duur van postoperatieve analgesie tussen de twee lokale anesthetica. Hoewel er geen vergelijkbare onderzoeken zijn gedaan met TAP-blokkades, kan worden aangenomen dat het gebruik van ropivacaïne voor deze zenuwblokkade vergelijkbare resultaten zou opleveren in termen van postoperatieve analgesie. Bovendien is aangetoond dat de cardiotoxiciteit van ropivacaïne aanzienlijk minder is dan die van bupivacaïne, waardoor het bij gebruik in hoge doses een veiliger alternatief is voor gebruik bij zenuwblokkades.

Risicofactoren voor ademhalingsdepressie na toediening van neuraxiale opioïden in de niet-verloskundige populatie zijn morbide obesitas en obstructieve slaapapneu. Voor de obstetrische populatie onthulde een onderzoek onder 856 patiënten dat alle 8 patiënten die ademhalingsdepressie ervoeren na intrathecale morfine voor een keizersnede duidelijk zwaarlijvig waren. Bovendien kan het begin van ademhalingsdepressie na intrathecale morfine tot 12 uur na toediening optreden, een periode waarin de patiënt niet zo nauwlettend wordt gevolgd als tijdens de 1:1 verpleegkundige zorg in de verkoeverkamer. Daarom is het beleid van de onderzoekers op de Arbeids- en Bevallingsafdeling om geen intrathecale morfine toe te dienen aan een bevalling met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu of een BMI > 40 kg/m2. Deze patiënten hebben postoperatief vaak intraveneuze opioïden-patiëntgecontroleerde analgesie nodig, waarvan is aangetoond dat het een slechtere pijnverlichting en een grotere opioïdenconsumptie biedt dan neuraxiale opioïden. De huidige klinische standaard is om het TAP-blok toe te dienen aan die patiënten die geen morfine hebben gekregen in hun neuraxiale anesthesie. Het TAP-blok biedt een nieuwe toevoeging aan de behandeling van pijn na een keizersnede voor deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA II-III patiënt
  • > 18 jaar die zwanger is
  • die zich aanbiedt voor een keizersnede via Pfannenstiel-incisie, die in aanmerking komt voor een spinale anesthesie met 0,75% bupivacaïne en fentanyl en die niet in aanmerking komt voor intrathecale morfine vanwege een BMI >40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • contra-indicatie voor plaatsing van een spinale verdoving
  • contra-indicatie voor het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • patiënten die medische therapieën ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot tolerantie voor opioïden
  • patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde chronische pijn (bijv. chronische lage rugpijn, fibromyalgie of hoofdpijn), gedefinieerd als regelmatige medische controle door pijnspecialisten, evenals recent gebruik (binnen het jaar voorafgaand aan de zwangerschap) van opioïde analgetica als een poliklinische patiënt
  • patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • patiënten die een verticale middellijn huidincisie ondergaan
  • patiënten die een keizersnede ondergaan na een mislukte vaginale bevalling
  • patiënten die eerder een ruggenprik hadden gekregen voor arbeidsanalgesie tijdens dezelfde ziekenhuisontmoeting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
TAP-blok met 15 ml 0,9% normale zoutoplossing per zijde
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt. Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt. Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
Experimenteel: Groep 2
TAP Block met 15 ml 0,2% ropivacaïne per kant
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt. Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt. Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
Experimenteel: Groep 3
TAP Block met 15 ml 0,5% ropivacaïne per kant
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt. Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt. Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
Experimenteel: Groep 4
TAP Block met 15 ml 0,75% ropivacaïne per zijde
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt. Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt. Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd. De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten 0-24 uur (Mgs)
Tijdsspanne: 24 uur
Totale dosis morfine-equivalenten (IV-equivalent van morfine) ingenomen door de deelnemer 0-24 uur na voltooiing van het TAP-blok.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten 24-72 uur (Mgs)
Tijdsspanne: 24-72 uur
Totale dosis morfine-equivalenten (IV-equivalent van morfine) ingenomen door de deelnemer 24-72 uur na voltooiing van het TAP-blok.
24-72 uur
Morfine-equivalenten Totaal (Mgs)
Tijdsspanne: 72 uur
Totale dosis morfine-equivalenten (IV-equivalent van morfine) ingenomen door de deelnemer 0-72 uur na voltooiing van het TAP-blok.
72 uur
Tijd tot eerste PCA-verzoek
Tijdsspanne: Verstreken tijd in minuten
De verstreken tijd in minuten van het eerste PCA-verzoek (patiëntgecontroleerde analgesie) in tijd (minuten) vanaf het einde van het TAP-blok.
Verstreken tijd in minuten
Pijnscores in rust
Tijdsspanne: Verzoek om eerste door de patiënt gecontroleerde analgesie en daarna 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek
Pijnscores in rust (0 laag 10 hoog) met behulp van een 11-punts VRS (verbale pijnschaal) op de volgende tijdstippen van een uur, bij het eerste verzoek om door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en vervolgens op 2,6,24 en 74 uur daarna de eerste aanvraag voor PCA (patiënt gecontroleerde analgesie).
Verzoek om eerste door de patiënt gecontroleerde analgesie en daarna 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek
Pijn Scores Met Beweging
Tijdsspanne: Eerste PCA-verzoek dan 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek.
Pijnscores met beweging (0 laag 10 hoog) met behulp van een 11-punts VRS (verbale pijnschaal) bij het eerste verzoek om door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en vervolgens na 2,6,24 en 74 uur na het eerste verzoek om PCA (patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gecontroleerde analgesie).
Eerste PCA-verzoek dan 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek.
Pijnlast in rust
Tijdsspanne: 72 uur
Pijnlast in rust berekend als oppervlakte onder de pijnscore * tijd (uur) curve 0-72 uur.
72 uur
Pijnlast bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur
Pijnlast bij beweging berekend als oppervlakte onder de pijnscore * tijd (uur) curve 0-72 uur.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Walega, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,9% normale zoutoplossing

3
Abonneren