- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01170702
Transverse Abdominis Plane (TAP) blokkade na keizersnede
De postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van verschillende concentraties ropivacaïne die worden gebruikt voor het transversale abdominisvlak (TAP)-blok na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is tegenwoordig de meest uitgevoerde chirurgische ingreep in de Verenigde Staten, met meer dan 1,2 miljoen uitgevoerde gevallen in 2005. Een van de belangrijkste aspecten van een keizersnede is het bieden van veilige, effectieve postoperatieve analgesie voor de moeder, terwijl tegelijkertijd wordt gezorgd voor minimale bijwerkingen voor zowel de moeder als de pasgeborene. Studies hebben gesuggereerd dat een multimodale benadering van pijn na een keizersnede waarbij zowel intraveneuze, orale en neuraxiale opioïden als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden gebruikt, zeer effectief is bij het bieden van effectieve analgesie.
Een belangrijk onderdeel van pijn na een keizersnede is pijn in de incisie van de Pfannenstiel-incisie in de voorste buikwand. De sensorische toevoer naar de huid, spieren en het pariëtale peritoneum van de voorste buikwand is afkomstig van de voorste rami van T7-L1. Na het verlaten van de wervelkolom gaan deze zenuwen door de laterale buikwand binnen het transversale abdominale fasciale vlak en eindigen in de voorste buikwand.
Recente studies hebben gesuggereerd dat het blokkeren van deze afferente sensorische zenuwen met lokale anesthetica, als onderdeel van een multimodaal postoperatief pijnregime, superieure pijnverlichting biedt in termen van verminderde pijnscores en morfineconsumptie tot 48 uur na de operatie. De techniek die voor deze studies werd gebruikt, maakte gebruik van een anatomische oppervlaktebenadering van het transversale abdominale fasciale vlak via de lumbale driehoek van Petit, een techniek die werd gevalideerd in zowel kadaver- als radiologische studies. Aangezien echografie echter naar voren is gekomen als de "gouden standaard" voor het initiëren van veel zenuwblokkades, hebben rapporten het succesvolle gebruik van echografie beschreven voor het initiëren van transversus abdominis plane (TAP) -blokkades voor zowel buikoperaties als keizersneden.
In de gepubliceerde studies waarin het gebruik van het TAP-blok voor postoperatieve analgesie werd onderzocht, werd ropivacaïne of bupivacaïne gebruikt in concentraties van respectievelijk 0,75% en 0,375%. Studies die ropivacaïne vergelijken met bupivacaïne voor gebruik bij interscalene, femorale of heupzenuwblokkades hebben geen verschil gevonden in termen van potentie, tijd tot aanvang of duur van postoperatieve analgesie tussen de twee lokale anesthetica. Hoewel er geen vergelijkbare onderzoeken zijn gedaan met TAP-blokkades, kan worden aangenomen dat het gebruik van ropivacaïne voor deze zenuwblokkade vergelijkbare resultaten zou opleveren in termen van postoperatieve analgesie. Bovendien is aangetoond dat de cardiotoxiciteit van ropivacaïne aanzienlijk minder is dan die van bupivacaïne, waardoor het bij gebruik in hoge doses een veiliger alternatief is voor gebruik bij zenuwblokkades.
Risicofactoren voor ademhalingsdepressie na toediening van neuraxiale opioïden in de niet-verloskundige populatie zijn morbide obesitas en obstructieve slaapapneu. Voor de obstetrische populatie onthulde een onderzoek onder 856 patiënten dat alle 8 patiënten die ademhalingsdepressie ervoeren na intrathecale morfine voor een keizersnede duidelijk zwaarlijvig waren. Bovendien kan het begin van ademhalingsdepressie na intrathecale morfine tot 12 uur na toediening optreden, een periode waarin de patiënt niet zo nauwlettend wordt gevolgd als tijdens de 1:1 verpleegkundige zorg in de verkoeverkamer. Daarom is het beleid van de onderzoekers op de Arbeids- en Bevallingsafdeling om geen intrathecale morfine toe te dienen aan een bevalling met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu of een BMI > 40 kg/m2. Deze patiënten hebben postoperatief vaak intraveneuze opioïden-patiëntgecontroleerde analgesie nodig, waarvan is aangetoond dat het een slechtere pijnverlichting en een grotere opioïdenconsumptie biedt dan neuraxiale opioïden. De huidige klinische standaard is om het TAP-blok toe te dienen aan die patiënten die geen morfine hebben gekregen in hun neuraxiale anesthesie. Het TAP-blok biedt een nieuwe toevoeging aan de behandeling van pijn na een keizersnede voor deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II-III patiënt
- > 18 jaar die zwanger is
- die zich aanbiedt voor een keizersnede via Pfannenstiel-incisie, die in aanmerking komt voor een spinale anesthesie met 0,75% bupivacaïne en fentanyl en die niet in aanmerking komt voor intrathecale morfine vanwege een BMI >40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- contra-indicatie voor plaatsing van een spinale verdoving
- contra-indicatie voor het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- patiënten die medische therapieën ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot tolerantie voor opioïden
- patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde chronische pijn (bijv. chronische lage rugpijn, fibromyalgie of hoofdpijn), gedefinieerd als regelmatige medische controle door pijnspecialisten, evenals recent gebruik (binnen het jaar voorafgaand aan de zwangerschap) van opioïde analgetica als een poliklinische patiënt
- patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- patiënten die een verticale middellijn huidincisie ondergaan
- patiënten die een keizersnede ondergaan na een mislukte vaginale bevalling
- patiënten die eerder een ruggenprik hadden gekregen voor arbeidsanalgesie tijdens dezelfde ziekenhuisontmoeting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Groep 1
TAP-blok met 15 ml 0,9% normale zoutoplossing per zijde
|
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt.
Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt.
Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd.
De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
|
Experimenteel: Groep 2
TAP Block met 15 ml 0,2% ropivacaïne per kant
|
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt.
Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt.
Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd.
De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
|
Experimenteel: Groep 3
TAP Block met 15 ml 0,5% ropivacaïne per kant
|
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt.
Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt.
Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd.
De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
|
Experimenteel: Groep 4
TAP Block met 15 ml 0,75% ropivacaïne per zijde
|
De buikspierlagen worden gelokaliseerd door de ultrasone transducer loodrecht op het coronale anatomische vlak te plaatsen op het T-10 dermatoomniveau in de midaxillaire lijn van de patiënt.
Onder ultrasone begeleiding wordt een 70 mm of 90 mm, 21 gauge stompe Stimuplex-naald uit de huid voortbewogen totdat de punt de fasciale laag tussen de inwendige schuine en transversale abdominis bereikt.
Er wordt stapsgewijs 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd.
De naald wordt dan verwijderd en het proces wordt op dezelfde manier herhaald aan de andere kant van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine-equivalenten 0-24 uur (Mgs)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale dosis morfine-equivalenten (IV-equivalent van morfine) ingenomen door de deelnemer 0-24 uur na voltooiing van het TAP-blok.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine-equivalenten 24-72 uur (Mgs)
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Totale dosis morfine-equivalenten (IV-equivalent van morfine) ingenomen door de deelnemer 24-72 uur na voltooiing van het TAP-blok.
|
24-72 uur
|
Morfine-equivalenten Totaal (Mgs)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Totale dosis morfine-equivalenten (IV-equivalent van morfine) ingenomen door de deelnemer 0-72 uur na voltooiing van het TAP-blok.
|
72 uur
|
Tijd tot eerste PCA-verzoek
Tijdsspanne: Verstreken tijd in minuten
|
De verstreken tijd in minuten van het eerste PCA-verzoek (patiëntgecontroleerde analgesie) in tijd (minuten) vanaf het einde van het TAP-blok.
|
Verstreken tijd in minuten
|
Pijnscores in rust
Tijdsspanne: Verzoek om eerste door de patiënt gecontroleerde analgesie en daarna 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek
|
Pijnscores in rust (0 laag 10 hoog) met behulp van een 11-punts VRS (verbale pijnschaal) op de volgende tijdstippen van een uur, bij het eerste verzoek om door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en vervolgens op 2,6,24 en 74 uur daarna de eerste aanvraag voor PCA (patiënt gecontroleerde analgesie).
|
Verzoek om eerste door de patiënt gecontroleerde analgesie en daarna 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek
|
Pijn Scores Met Beweging
Tijdsspanne: Eerste PCA-verzoek dan 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek.
|
Pijnscores met beweging (0 laag 10 hoog) met behulp van een 11-punts VRS (verbale pijnschaal) bij het eerste verzoek om door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en vervolgens na 2,6,24 en 74 uur na het eerste verzoek om PCA (patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gecontroleerde analgesie).
|
Eerste PCA-verzoek dan 2,6,24,72 uur na het eerste PCA-verzoek.
|
Pijnlast in rust
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijnlast in rust berekend als oppervlakte onder de pijnscore * tijd (uur) curve 0-72 uur.
|
72 uur
|
Pijnlast bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijnlast bij beweging berekend als oppervlakte onder de pijnscore * tijd (uur) curve 0-72 uur.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Walega, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00008429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,9% normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Korea University Anam HospitalVoltooidDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, republiek van
-
University of AarhusVoltooidGroeihormoontekortDenemarken
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezond | Obesitas | Overgewicht
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityWervingOefening | Gastro-intestinaal microbioomVerenigde Staten
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationBeëindigdObesitas | AstmaVerenigde Staten
-
Paul BeringerVoltooid
-
Stanford UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu | Insuline Gevoeligheid
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael J. Fox...Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk