Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztirányú hasi sík (TAP) blokk császármetszés után

2021. december 7. frissítette: David Walega, Northwestern University

Különböző koncentrációjú ropivakain posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonysága a keresztirányú hasi sík (TAP) blokkjában császármetszés után

Mivel nem publikáltak a ropivakain hatásos fájdalomcsillapító dózisát a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz használt TAP-blokkban való alkalmazásra alkalmas dózis-válasz vizsgálatot, a kutatók egy olyan vizsgálatot javasolnak, amely elsősorban a császármetszés utáni 24 órás opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatást vizsgálja. vagy placebo, 0,25% ropivakain, 0,5% ropivakain vagy 0,75% ropivakain a TAP blokkokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszés ma a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban, 2005-ben több mint 1,2 millió esetet hajtottak végre. A császármetszés egyik legfontosabb szempontja a biztonságos, hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítása az anya számára, ugyanakkor minimális mellékhatások biztosítása az anya és az újszülött számára. A tanulmányok azt sugallták, hogy a császármetszés utáni fájdalom multimodális megközelítése, amely intravénás, orális és neuraxiális opioidokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket egyaránt alkalmaz, rendkívül hatékony a hatékony fájdalomcsillapításban.

A császármetszés utáni fájdalom jelentős összetevője az elülső hasfalon a Pfannenstiel metszésből származó bemetszéssel járó fájdalom. Az elülső hasfal bőrének, izmainak és parietális peritoneumának érzékszervi ellátása a T7-L1 elülső ramijából származik. A gerincoszlopból való kilépés után ezek az idegek az oldalsó hasfalon keresztül haladnak át a hasi keresztirányú fascialis síkon belül, és az elülső hasfalban végződnek.

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy ezeknek az afferens szenzoros idegeknek a helyi érzéstelenítőkkel történő blokkolása a multimodális posztoperatív fájdalomkezelés részeként kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a fájdalompontszám és a morfiumfogyasztás csökkentése tekintetében a műtét utáni 48 órán keresztül. Az ezekhez a vizsgálatokhoz használt technika felületanatómiai megközelítést alkalmazott a keresztirányú hasi fasciális síkban a Petit ágyéki háromszögén keresztül, amely technikát mind a holttestben, mind a radiológiai vizsgálatokban validálták. Mivel azonban az ultrahangvizsgálat „arany standard” lett számos idegblokk kiváltásában, a jelentések leírják az ultrahangos képalkotás sikeres alkalmazását transversus abdominis síkbeli (TAP) blokkok indítására mind a hasi műtéteknél, mind a császármetszésnél.

A TAP blokk posztoperatív fájdalomcsillapításra való alkalmazását vizsgáló publikált tanulmányokban a ropivakaint 0,75%-os, illetve a bupivakaint 0,375%-os koncentrációban alkalmazták. A ropivakain és a bupivakain interskalén-, femorális vagy ülőideg-blokkokban való alkalmazását összehasonlító tanulmányai nem találtak különbséget a két helyi érzéstelenítő között a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága, kezdetéig eltelt idő vagy időtartama tekintetében. Bár a TAP blokkokkal nem végeztek hasonló vizsgálatokat, feltételezhető, hogy a ropivakain alkalmazása ezen idegblokk esetében hasonló eredményeket adna a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. Ezenkívül kimutatták, hogy a ropivakain kardiotoxicitása lényegesen kisebb, mint a bupivakain, ami biztonságosabb alternatívát jelent az idegblokkok kezelésére, ha nagy dózisban alkalmazzák.

A légzésdepresszió kockázati tényezői a neuraxiális opioidok alkalmazása után a nem szülészeti populációban a kóros elhízás és az obstruktív alvási apnoe. A szülészeti populációra vonatkozóan egy 856 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy mind a 8 beteg, aki légzésdepressziót tapasztalt a császármetszéssel végzett intratekális morfium után, kifejezetten elhízott. Ezen túlmenően, az intratekális morfium után a légzésdepresszió akár 12 órával a beadást követően jelentkezhet, ez az időszak, amikor a beteget nem figyelik olyan szorosan, mint az 1:1 arányú ápolás során a gyógyszobában. Ezért a Munkaügyi és Szülési Osztályon a vizsgálók irányelve szerint nem adnak be intratekális morfiumot olyan szülõknek, akiknek a kórtörténetében obstruktív alvási apnoe vagy a BMI > 40 kg/m2. Ezeknek a betegeknek gyakran intravénás opioidos, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításra van szükségük a műtét után, amiről kimutatták, hogy gyengébb fájdalomcsillapítást és nagyobb opioidfogyasztást biztosít, mint a neuraxiális opioidok. A jelenlegi klinikai szabvány szerint a TAP blokkot azoknak a betegeknek adják, akik nem kaptak morfiumot neuraxiális érzéstelenítőjükben. A TAP blokk újszerű kiegészítést kínál a császármetszés utáni fájdalom kezelésében ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II-III beteg
  • > 18 éves, aki terhes
  • Pfannenstiel-metszésen keresztüli császármetszésre jelentkező személy, aki 0,75% bupivakaint és fentanilt tartalmazó spinális érzéstelenítőt kaphat, és aki nem jogosult intratekális morfiumra a 40 kg/m2 feletti BMI miatt.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • a spinális érzéstelenítő alkalmazásának ellenjavallata
  • a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatának ellenjavallata
  • az opioidokkal szembeni toleranciát eredményező orvosi kezelésben részesülő betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel (pl. krónikus deréktáji fájdalom, fibromyalgia vagy fejfájás), úgy határozzák meg, hogy rendszeres orvosi ellenőrzést igényelnek fájdalomspecialistáknál, valamint a közelmúltban (a terhességet megelőző évben) opioid fájdalomcsillapítók ambuláns alkalmazása.
  • betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel
  • függőleges középvonali bőrmetszésen átesett betegek
  • olyan betegek, akik császármetszésen esnek át egy sikertelen hüvelyi próba után
  • olyan betegek, akiknek korábban epidurált helyeztek el szülésfájdalomcsillapítás céljából ugyanazon kórházi találkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport
A TAP Block oldalanként 15 ml 0,9%-os normál sóoldatot használ
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában. Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között. A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni. Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
Kísérleti: 2. csoport
TAP Block oldalanként 15 ml 0,2%-os ropivakaint használva
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában. Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között. A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni. Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
Kísérleti: 3. csoport
TAP Block oldalanként 15 ml 0,5%-os ropivakaint használva
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában. Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között. A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni. Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
Kísérleti: 4. csoport
TAP Block oldalanként 15 ml 0,75%-os ropivakaint használva
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában. Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között. A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni. Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin egyenértékek 0-24 óra (Mgs)
Időkeret: 24 óra
A résztvevő által a TAP blokk befejezése után 0-24 órával bevett morfin-ekvivalens teljes dózisa (IV. morfin-egyenérték).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin egyenértékek 24-72 óra (Mgs)
Időkeret: 24-72 óra
A résztvevő által a TAP blokk befejezése után 24-72 órával bevett morfin-ekvivalens teljes dózisa (IV. morfin-egyenérték).
24-72 óra
Morfin egyenértékek összesen (Mgs)
Időkeret: 72 óra
A résztvevő által a TAP blokk befejezése után 0-72 órával bevett morfin-ekvivalens teljes dózisa (IV. morfin-egyenérték).
72 óra
Az első PCA-kérés ideje
Időkeret: Eltelt idő percekben
Az első PCA (páciens által irányított fájdalomcsillapítás) kéréstől eltelt idő percekben a TAP blokk végétől számítva időben (percekben).
Eltelt idő percekben
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: Az első páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás kérése, majd 2, 6, 24, 72 órával az első PCA kérés után
A nyugalmi fájdalompontszámok (0 alacsony 10 magas) 11 pontos VRS (verbális fájdalomskála) segítségével a következő órai időpontokban, a páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) első kérésére, majd 2, 6, 24 és 74 órával azután az első PCA (páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás) kérelme.
Az első páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás kérése, majd 2, 6, 24, 72 órával az első PCA kérés után
Fájdalompontok mozgással
Időkeret: Az első PCA-kérés, majd az első PCA-kérés után 2,6,24,72 órával.
Fájdalompontszám mozgással (0 alacsony 10 magas) 11 pontos VRS (verbális fájdalom skála) segítségével a páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) első kérésére, majd 2, 6, 24 és 74 órával az első PCA kérés után (beteg) kontrollált fájdalomcsillapítás).
Az első PCA-kérés, majd az első PCA-kérés után 2,6,24,72 órával.
Fájdalomterhelés nyugalomban
Időkeret: 72 óra
A nyugalmi fájdalomterhelés a fájdalom pontszáma alatti területként számítva * idő (óra) görbe 0-72 óra.
72 óra
Fájdalom teher mozgással
Időkeret: 72 óra
Fájdalomterhelés mozgással a fájdalom pontszám alatti területként számítva * idő (óra) görbe 0-72 óra.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel