- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01170702
Keresztirányú hasi sík (TAP) blokk császármetszés után
Különböző koncentrációjú ropivakain posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonysága a keresztirányú hasi sík (TAP) blokkjában császármetszés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés ma a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban, 2005-ben több mint 1,2 millió esetet hajtottak végre. A császármetszés egyik legfontosabb szempontja a biztonságos, hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítása az anya számára, ugyanakkor minimális mellékhatások biztosítása az anya és az újszülött számára. A tanulmányok azt sugallták, hogy a császármetszés utáni fájdalom multimodális megközelítése, amely intravénás, orális és neuraxiális opioidokat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket egyaránt alkalmaz, rendkívül hatékony a hatékony fájdalomcsillapításban.
A császármetszés utáni fájdalom jelentős összetevője az elülső hasfalon a Pfannenstiel metszésből származó bemetszéssel járó fájdalom. Az elülső hasfal bőrének, izmainak és parietális peritoneumának érzékszervi ellátása a T7-L1 elülső ramijából származik. A gerincoszlopból való kilépés után ezek az idegek az oldalsó hasfalon keresztül haladnak át a hasi keresztirányú fascialis síkon belül, és az elülső hasfalban végződnek.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy ezeknek az afferens szenzoros idegeknek a helyi érzéstelenítőkkel történő blokkolása a multimodális posztoperatív fájdalomkezelés részeként kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a fájdalompontszám és a morfiumfogyasztás csökkentése tekintetében a műtét utáni 48 órán keresztül. Az ezekhez a vizsgálatokhoz használt technika felületanatómiai megközelítést alkalmazott a keresztirányú hasi fasciális síkban a Petit ágyéki háromszögén keresztül, amely technikát mind a holttestben, mind a radiológiai vizsgálatokban validálták. Mivel azonban az ultrahangvizsgálat „arany standard” lett számos idegblokk kiváltásában, a jelentések leírják az ultrahangos képalkotás sikeres alkalmazását transversus abdominis síkbeli (TAP) blokkok indítására mind a hasi műtéteknél, mind a császármetszésnél.
A TAP blokk posztoperatív fájdalomcsillapításra való alkalmazását vizsgáló publikált tanulmányokban a ropivakaint 0,75%-os, illetve a bupivakaint 0,375%-os koncentrációban alkalmazták. A ropivakain és a bupivakain interskalén-, femorális vagy ülőideg-blokkokban való alkalmazását összehasonlító tanulmányai nem találtak különbséget a két helyi érzéstelenítő között a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága, kezdetéig eltelt idő vagy időtartama tekintetében. Bár a TAP blokkokkal nem végeztek hasonló vizsgálatokat, feltételezhető, hogy a ropivakain alkalmazása ezen idegblokk esetében hasonló eredményeket adna a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. Ezenkívül kimutatták, hogy a ropivakain kardiotoxicitása lényegesen kisebb, mint a bupivakain, ami biztonságosabb alternatívát jelent az idegblokkok kezelésére, ha nagy dózisban alkalmazzák.
A légzésdepresszió kockázati tényezői a neuraxiális opioidok alkalmazása után a nem szülészeti populációban a kóros elhízás és az obstruktív alvási apnoe. A szülészeti populációra vonatkozóan egy 856 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy mind a 8 beteg, aki légzésdepressziót tapasztalt a császármetszéssel végzett intratekális morfium után, kifejezetten elhízott. Ezen túlmenően, az intratekális morfium után a légzésdepresszió akár 12 órával a beadást követően jelentkezhet, ez az időszak, amikor a beteget nem figyelik olyan szorosan, mint az 1:1 arányú ápolás során a gyógyszobában. Ezért a Munkaügyi és Szülési Osztályon a vizsgálók irányelve szerint nem adnak be intratekális morfiumot olyan szülõknek, akiknek a kórtörténetében obstruktív alvási apnoe vagy a BMI > 40 kg/m2. Ezeknek a betegeknek gyakran intravénás opioidos, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításra van szükségük a műtét után, amiről kimutatták, hogy gyengébb fájdalomcsillapítást és nagyobb opioidfogyasztást biztosít, mint a neuraxiális opioidok. A jelenlegi klinikai szabvány szerint a TAP blokkot azoknak a betegeknek adják, akik nem kaptak morfiumot neuraxiális érzéstelenítőjükben. A TAP blokk újszerű kiegészítést kínál a császármetszés utáni fájdalom kezelésében ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA II-III beteg
- > 18 éves, aki terhes
- Pfannenstiel-metszésen keresztüli császármetszésre jelentkező személy, aki 0,75% bupivakaint és fentanilt tartalmazó spinális érzéstelenítőt kaphat, és aki nem jogosult intratekális morfiumra a 40 kg/m2 feletti BMI miatt.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- a spinális érzéstelenítő alkalmazásának ellenjavallata
- a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatának ellenjavallata
- az opioidokkal szembeni toleranciát eredményező orvosi kezelésben részesülő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel (pl. krónikus deréktáji fájdalom, fibromyalgia vagy fejfájás), úgy határozzák meg, hogy rendszeres orvosi ellenőrzést igényelnek fájdalomspecialistáknál, valamint a közelmúltban (a terhességet megelőző évben) opioid fájdalomcsillapítók ambuláns alkalmazása.
- betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel
- függőleges középvonali bőrmetszésen átesett betegek
- olyan betegek, akik császármetszésen esnek át egy sikertelen hüvelyi próba után
- olyan betegek, akiknek korábban epidurált helyeztek el szülésfájdalomcsillapítás céljából ugyanazon kórházi találkozás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
A TAP Block oldalanként 15 ml 0,9%-os normál sóoldatot használ
|
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában.
Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között.
A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni.
Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
TAP Block oldalanként 15 ml 0,2%-os ropivakaint használva
|
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában.
Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között.
A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni.
Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
TAP Block oldalanként 15 ml 0,5%-os ropivakaint használva
|
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában.
Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között.
A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni.
Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
TAP Block oldalanként 15 ml 0,75%-os ropivakaint használva
|
A hasizom rétegeit úgy helyezik el, hogy az ultrahang transzducert a coronalis anatómiai síkra merőlegesen, a T-10 dermatóm szintjén helyezik el a páciens középső hónaljvonalában.
Ultrahangos irányítás mellett egy 70 mm-es vagy 90 mm-es, 21 gauge tompa Stimuplex tűt nyomunk ki a bőrből, amíg a hegye el nem éri a fasciális réteget a belső ferde és a transversus abdominis között.
A vizsgálati gyógyszerből 15 ml-t fokozatosan kell beadni.
Ezután a tűt eltávolítják, és a folyamatot ugyanúgy meg kell ismételni a páciens ellenkező oldalán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin egyenértékek 0-24 óra (Mgs)
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevő által a TAP blokk befejezése után 0-24 órával bevett morfin-ekvivalens teljes dózisa (IV. morfin-egyenérték).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin egyenértékek 24-72 óra (Mgs)
Időkeret: 24-72 óra
|
A résztvevő által a TAP blokk befejezése után 24-72 órával bevett morfin-ekvivalens teljes dózisa (IV. morfin-egyenérték).
|
24-72 óra
|
|
Morfin egyenértékek összesen (Mgs)
Időkeret: 72 óra
|
A résztvevő által a TAP blokk befejezése után 0-72 órával bevett morfin-ekvivalens teljes dózisa (IV. morfin-egyenérték).
|
72 óra
|
|
Az első PCA-kérés ideje
Időkeret: Eltelt idő percekben
|
Az első PCA (páciens által irányított fájdalomcsillapítás) kéréstől eltelt idő percekben a TAP blokk végétől számítva időben (percekben).
|
Eltelt idő percekben
|
|
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: Az első páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás kérése, majd 2, 6, 24, 72 órával az első PCA kérés után
|
A nyugalmi fájdalompontszámok (0 alacsony 10 magas) 11 pontos VRS (verbális fájdalomskála) segítségével a következő órai időpontokban, a páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) első kérésére, majd 2, 6, 24 és 74 órával azután az első PCA (páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás) kérelme.
|
Az első páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás kérése, majd 2, 6, 24, 72 órával az első PCA kérés után
|
|
Fájdalompontok mozgással
Időkeret: Az első PCA-kérés, majd az első PCA-kérés után 2,6,24,72 órával.
|
Fájdalompontszám mozgással (0 alacsony 10 magas) 11 pontos VRS (verbális fájdalom skála) segítségével a páciens által irányított fájdalomcsillapítás (PCA) első kérésére, majd 2, 6, 24 és 74 órával az első PCA kérés után (beteg) kontrollált fájdalomcsillapítás).
|
Az első PCA-kérés, majd az első PCA-kérés után 2,6,24,72 órával.
|
|
Fájdalomterhelés nyugalomban
Időkeret: 72 óra
|
A nyugalmi fájdalomterhelés a fájdalom pontszáma alatti területként számítva * idő (óra) görbe 0-72 óra.
|
72 óra
|
|
Fájdalom teher mozgással
Időkeret: 72 óra
|
Fájdalomterhelés mozgással a fájdalom pontszám alatti területként számítva * idő (óra) görbe 0-72 óra.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00008429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .