- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01170702
Blocco del piano addominale trasversale (TAP) dopo il parto cesareo
L'efficacia analgesica postoperatoria delle varie concentrazioni di ropivacaina utilizzata per il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) dopo il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo è oggi la procedura chirurgica più comunemente eseguita negli Stati Uniti, con oltre 1,2 milioni di casi eseguiti nel 2005. Uno degli aspetti più importanti del parto cesareo è la fornitura di un'analgesia postoperatoria sicura ed efficace per la madre, garantendo contemporaneamente effetti collaterali minimi sia per la madre che per il neonato. Gli studi hanno suggerito che un approccio multimodale al dolore post-cesareo che utilizza sia oppioidi per via endovenosa, orale e neuroassiale che farmaci antinfiammatori non steroidei è altamente efficace nel fornire un'analgesia efficace.
Una componente significativa del dolore post-cesareo è il dolore incisionale dell'incisione di Pfannenstiel sulla parete addominale anteriore. L'apporto sensoriale alla pelle, ai muscoli e al peritoneo parietale della parete addominale anteriore deriva dai rami anteriori di T7-L1. Dopo essere usciti dalla colonna vertebrale, questi nervi procedono attraverso la parete addominale laterale all'interno del piano fasciale addominale trasverso, terminando nella parete addominale anteriore.
Studi recenti hanno suggerito che il blocco di questi nervi sensoriali afferenti con anestetici locali, come parte di un regime di dolore postoperatorio multimodale, fornisce un sollievo dal dolore superiore in termini di diminuzione dei punteggi del dolore e consumo di morfina fino a 48 ore dopo l'intervento. La tecnica utilizzata per questi studi ha impiegato un approccio anatomico di superficie al piano fasciale addominale trasverso attraverso il triangolo lombare di Petit, una tecnica validata sia negli studi cadaverici che radiologici. Tuttavia, poiché l'ecografia è emersa come il "gold standard" per l'avvio di molti blocchi nervosi, i rapporti hanno descritto l'uso riuscito dell'ecografia per l'inizio dei blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) sia per gli interventi chirurgici addominali che per i parti cesarei.
Negli studi pubblicati sull'uso del blocco TAP per l'analgesia post-operatoria, la ropivacaina o la bupivacaina sono state utilizzate rispettivamente in concentrazioni dello 0,75% e dello 0,375%. Gli studi che confrontano la ropivacaina con la bupivacaina per l'uso nei blocchi del nervo interscalenico, femorale o sciatico non hanno riscontrato differenze in termini di potenza, tempo di insorgenza o durata dell'analgesia postoperatoria tra i due anestetici locali. Sebbene non siano stati condotti studi simili con i blocchi TAP, si può presumere che l'utilizzo della ropivacaina per questo blocco nervoso produrrebbe risultati simili in termini di analgesia postoperatoria. Inoltre, è stato dimostrato che la cardiotossicità della ropivacaina è significativamente inferiore a quella della bupivacaina, rendendola un'alternativa più sicura per l'uso nei blocchi nervosi se utilizzata a dosi elevate.
I fattori di rischio per la depressione respiratoria dopo la somministrazione di oppioidi neuroassiali nella popolazione non ostetrica comprendono l'obesità patologica e l'apnea ostruttiva del sonno. Per la popolazione ostetrica, uno studio su 856 pazienti ha rivelato che tutti gli 8 pazienti che hanno manifestato depressione respiratoria dopo morfina intratecale per parto cesareo erano marcatamente obesi. Inoltre, l'inizio della depressione respiratoria dopo la morfina intratecale può verificarsi fino a 12 ore dopo la somministrazione, un periodo di tempo in cui la paziente non viene monitorata così da vicino come durante l'assistenza infermieristica 1:1 nella sala di risveglio. Pertanto, è politica degli investigatori sull'unità del travaglio e del parto non somministrare morfina intratecale a nessuna partoriente con una storia di apnea ostruttiva del sonno o un BMI > 40 kg/m2. Questi pazienti richiedono spesso analgesia controllata dal paziente con oppioidi per via endovenosa dopo l'intervento, che ha dimostrato di fornire un sollievo dal dolore inferiore e un maggiore consumo di oppioidi rispetto agli oppioidi neuroassiali. L'attuale standard clinico prevede la somministrazione del blocco TAP a quei pazienti che non hanno ricevuto morfina nel loro anestetico neuroassiale. Il blocco TAP offre una nuova aggiunta alla gestione del dolore post-cesareo per questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ASA II-III
- > 18 anni che è incinta
- presentarsi per un parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel che è idoneo a ricevere un anestetico spinale con bupivacaina allo 0,75% e fentanil e il cui non è idoneo a ricevere morfina intratecale a causa di un BMI> 40 kg / m2.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- controindicazione al posizionamento di un anestetico spinale
- controindicazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- pazienti sottoposti a terapie mediche considerate tolleranti agli oppioidi
- pazienti con una storia di dolore cronico accertato (ad es. lombalgia cronica, fibromialgia o mal di testa), definiti come che richiedono un regolare follow-up medico con specialisti del dolore, nonché uso recente (entro l'anno precedente la gravidanza) di analgesici oppioidi in regime ambulatoriale
- pazienti con una storia di diabete mellito
- pazienti sottoposti a incisione cutanea verticale sulla linea mediana
- pazienti che stanno subendo un parto cesareo dopo un tentativo di travaglio vaginale fallito
- pazienti che hanno avuto una precedente epidurale posta per l'analgesia del travaglio durante lo stesso incontro ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1
TAP Block che utilizza 15 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per lato
|
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente.
Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome.
15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale.
L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
TAP Block che utilizza 15 ml di ropivacaina allo 0,2% per lato
|
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente.
Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome.
15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale.
L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
TAP Block che utilizza 15 ml di ropivacaina allo 0,5% per lato
|
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente.
Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome.
15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale.
L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
TAP Block che utilizza 15 ml di ropivacaina allo 0,75% per lato
|
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente.
Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome.
15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale.
L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenti di morfina 0-24 ore (Mgs)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dose totale di equivalenti di morfina (equivalente IV di morfina) assunta dal partecipante 0-24 ore dopo il completamento del blocco TAP.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenti di morfina 24-72 ore (Mgs)
Lasso di tempo: 24-72 ore
|
Dose totale di equivalenti di morfina (equivalente IV di morfina) assunta dal partecipante 24-72 ore dopo il completamento del blocco TAP.
|
24-72 ore
|
|
Totale equivalenti di morfina (Mgs)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Dose totale di equivalenti di morfina (equivalente IV di morfina) assunta dal partecipante 0-72 ore dopo il completamento del blocco TAP.
|
72 ore
|
|
Tempo per la prima richiesta PCA
Lasso di tempo: Tempo trascorso in minuti
|
Il tempo trascorso in minuti dalla prima richiesta PCA (analgesia controllata dal paziente) in tempo (minuti) dalla fine del blocco TAP.
|
Tempo trascorso in minuti
|
|
Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: Richiesta per la prima analgesia controllata dal paziente quindi a 2,6,24,72 ore dopo la richiesta iniziale di PCA
|
Punteggi del dolore a riposo (0 basso 10 alto) utilizzando un VRS a 11 punti (scala del dolore verbale) nei punti orari successivi, alla prima richiesta di analgesia controllata dal paziente (PCA), quindi a 2, 6, 24 e 74 ore dopo la prima richiesta di PCA (analgesia controllata dal paziente).
|
Richiesta per la prima analgesia controllata dal paziente quindi a 2,6,24,72 ore dopo la richiesta iniziale di PCA
|
|
Punteggi del dolore con il movimento
Lasso di tempo: Prima richiesta PCA quindi a 2,6,24,72 ore dopo la prima richiesta PCA.
|
Punteggi del dolore con movimento (0 basso 10 alto) utilizzando un VRS (scala del dolore verbale) a 11 punti alla prima richiesta di analgesia controllata dal paziente (PCA), quindi a 2, 6, 24 e 74 ore dopo la prima richiesta di PCA (paziente analgesia controllata).
|
Prima richiesta PCA quindi a 2,6,24,72 ore dopo la prima richiesta PCA.
|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 72 ore
|
Carico del dolore a riposo calcolato come area sotto la curva del punteggio del dolore * tempo (h) 0-72 ore.
|
72 ore
|
|
Carico del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 72 ore
|
Carico del dolore con movimento calcolato come area sotto la curva del punteggio del dolore * tempo (h) 0-72 ore.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Walega, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00008429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione salina normale allo 0,9%.
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoNausea e vomito postoperatoriTacchino
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlIscrizione su invitoPolmonite associata al ventilatore (VAP)Egitto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus | Tumore cerebrale | Ulinastatin | Terapia Antinfiammatoria Perioperatoria
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoSano | Obesità | Sovrappeso
-
Korea University Anam HospitalCompletatoDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaCorea, Repubblica di
-
University of AarhusCompletatoCarenza di ormone della crescitaDanimarca
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationTerminato
-
Paul BeringerCompletato