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Blocco del piano addominale trasversale (TAP) dopo il parto cesareo

7 dicembre 2021 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

L'efficacia analgesica postoperatoria delle varie concentrazioni di ropivacaina utilizzata per il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) dopo il parto cesareo

Poiché non sono stati pubblicati studi dose-risposta che indaghino sulla dose analgesica effettiva di ropivacaina per l'uso in un blocco TAP per l'analgesia post-parto cesareo, i ricercatori propongono uno studio che esamini principalmente l'effetto sul consumo di oppioidi dopo il parto cesareo 24 ore dall'uso o un placebo, ropivacaina allo 0,25%, ropivacaina allo 0,5% o ropivacaina allo 0,75% per i blocchi TAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è oggi la procedura chirurgica più comunemente eseguita negli Stati Uniti, con oltre 1,2 milioni di casi eseguiti nel 2005. Uno degli aspetti più importanti del parto cesareo è la fornitura di un'analgesia postoperatoria sicura ed efficace per la madre, garantendo contemporaneamente effetti collaterali minimi sia per la madre che per il neonato. Gli studi hanno suggerito che un approccio multimodale al dolore post-cesareo che utilizza sia oppioidi per via endovenosa, orale e neuroassiale che farmaci antinfiammatori non steroidei è altamente efficace nel fornire un'analgesia efficace.

Una componente significativa del dolore post-cesareo è il dolore incisionale dell'incisione di Pfannenstiel sulla parete addominale anteriore. L'apporto sensoriale alla pelle, ai muscoli e al peritoneo parietale della parete addominale anteriore deriva dai rami anteriori di T7-L1. Dopo essere usciti dalla colonna vertebrale, questi nervi procedono attraverso la parete addominale laterale all'interno del piano fasciale addominale trasverso, terminando nella parete addominale anteriore.

Studi recenti hanno suggerito che il blocco di questi nervi sensoriali afferenti con anestetici locali, come parte di un regime di dolore postoperatorio multimodale, fornisce un sollievo dal dolore superiore in termini di diminuzione dei punteggi del dolore e consumo di morfina fino a 48 ore dopo l'intervento. La tecnica utilizzata per questi studi ha impiegato un approccio anatomico di superficie al piano fasciale addominale trasverso attraverso il triangolo lombare di Petit, una tecnica validata sia negli studi cadaverici che radiologici. Tuttavia, poiché l'ecografia è emersa come il "gold standard" per l'avvio di molti blocchi nervosi, i rapporti hanno descritto l'uso riuscito dell'ecografia per l'inizio dei blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) sia per gli interventi chirurgici addominali che per i parti cesarei.

Negli studi pubblicati sull'uso del blocco TAP per l'analgesia post-operatoria, la ropivacaina o la bupivacaina sono state utilizzate rispettivamente in concentrazioni dello 0,75% e dello 0,375%. Gli studi che confrontano la ropivacaina con la bupivacaina per l'uso nei blocchi del nervo interscalenico, femorale o sciatico non hanno riscontrato differenze in termini di potenza, tempo di insorgenza o durata dell'analgesia postoperatoria tra i due anestetici locali. Sebbene non siano stati condotti studi simili con i blocchi TAP, si può presumere che l'utilizzo della ropivacaina per questo blocco nervoso produrrebbe risultati simili in termini di analgesia postoperatoria. Inoltre, è stato dimostrato che la cardiotossicità della ropivacaina è significativamente inferiore a quella della bupivacaina, rendendola un'alternativa più sicura per l'uso nei blocchi nervosi se utilizzata a dosi elevate.

I fattori di rischio per la depressione respiratoria dopo la somministrazione di oppioidi neuroassiali nella popolazione non ostetrica comprendono l'obesità patologica e l'apnea ostruttiva del sonno. Per la popolazione ostetrica, uno studio su 856 pazienti ha rivelato che tutti gli 8 pazienti che hanno manifestato depressione respiratoria dopo morfina intratecale per parto cesareo erano marcatamente obesi. Inoltre, l'inizio della depressione respiratoria dopo la morfina intratecale può verificarsi fino a 12 ore dopo la somministrazione, un periodo di tempo in cui la paziente non viene monitorata così da vicino come durante l'assistenza infermieristica 1:1 nella sala di risveglio. Pertanto, è politica degli investigatori sull'unità del travaglio e del parto non somministrare morfina intratecale a nessuna partoriente con una storia di apnea ostruttiva del sonno o un BMI > 40 kg/m2. Questi pazienti richiedono spesso analgesia controllata dal paziente con oppioidi per via endovenosa dopo l'intervento, che ha dimostrato di fornire un sollievo dal dolore inferiore e un maggiore consumo di oppioidi rispetto agli oppioidi neuroassiali. L'attuale standard clinico prevede la somministrazione del blocco TAP a quei pazienti che non hanno ricevuto morfina nel loro anestetico neuroassiale. Il blocco TAP offre una nuova aggiunta alla gestione del dolore post-cesareo per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ASA II-III
  • > 18 anni che è incinta
  • presentarsi per un parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel che è idoneo a ricevere un anestetico spinale con bupivacaina allo 0,75% e fentanil e il cui non è idoneo a ricevere morfina intratecale a causa di un BMI> 40 kg / m2.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • controindicazione al posizionamento di un anestetico spinale
  • controindicazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • pazienti sottoposti a terapie mediche considerate tolleranti agli oppioidi
  • pazienti con una storia di dolore cronico accertato (ad es. lombalgia cronica, fibromialgia o mal di testa), definiti come che richiedono un regolare follow-up medico con specialisti del dolore, nonché uso recente (entro l'anno precedente la gravidanza) di analgesici oppioidi in regime ambulatoriale
  • pazienti con una storia di diabete mellito
  • pazienti sottoposti a incisione cutanea verticale sulla linea mediana
  • pazienti che stanno subendo un parto cesareo dopo un tentativo di travaglio vaginale fallito
  • pazienti che hanno avuto una precedente epidurale posta per l'analgesia del travaglio durante lo stesso incontro ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
TAP Block che utilizza 15 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per lato
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente. Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. 15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale. L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
Sperimentale: Gruppo 2
TAP Block che utilizza 15 ml di ropivacaina allo 0,2% per lato
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente. Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. 15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale. L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
Sperimentale: Gruppo 3
TAP Block che utilizza 15 ml di ropivacaina allo 0,5% per lato
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente. Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. 15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale. L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.
Sperimentale: Gruppo 4
TAP Block che utilizza 15 ml di ropivacaina allo 0,75% per lato
Gli strati muscolari addominali saranno localizzati posizionando il trasduttore ecografico perpendicolarmente al piano anatomico coronale a livello del dermatomo T-10 nella linea medioascellare del paziente. Sotto guida ecografica, un ago Stimuplex calibro 21 smussato da 70 mm o 90 mm verrà fatto avanzare dalla pelle fino a quando la punta raggiunge lo strato fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. 15 ml del farmaco in studio verranno iniettati in modo incrementale. L'ago verrà quindi rimosso e il processo ripetuto nello stesso modo sul lato opposto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina 0-24 ore (Mgs)
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di equivalenti di morfina (equivalente IV di morfina) assunta dal partecipante 0-24 ore dopo il completamento del blocco TAP.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina 24-72 ore (Mgs)
Lasso di tempo: 24-72 ore
Dose totale di equivalenti di morfina (equivalente IV di morfina) assunta dal partecipante 24-72 ore dopo il completamento del blocco TAP.
24-72 ore
Totale equivalenti di morfina (Mgs)
Lasso di tempo: 72 ore
Dose totale di equivalenti di morfina (equivalente IV di morfina) assunta dal partecipante 0-72 ore dopo il completamento del blocco TAP.
72 ore
Tempo per la prima richiesta PCA
Lasso di tempo: Tempo trascorso in minuti
Il tempo trascorso in minuti dalla prima richiesta PCA (analgesia controllata dal paziente) in tempo (minuti) dalla fine del blocco TAP.
Tempo trascorso in minuti
Punteggi del dolore a riposo
Lasso di tempo: Richiesta per la prima analgesia controllata dal paziente quindi a 2,6,24,72 ore dopo la richiesta iniziale di PCA
Punteggi del dolore a riposo (0 basso 10 alto) utilizzando un VRS a 11 punti (scala del dolore verbale) nei punti orari successivi, alla prima richiesta di analgesia controllata dal paziente (PCA), quindi a 2, 6, 24 e 74 ore dopo la prima richiesta di PCA (analgesia controllata dal paziente).
Richiesta per la prima analgesia controllata dal paziente quindi a 2,6,24,72 ore dopo la richiesta iniziale di PCA
Punteggi del dolore con il movimento
Lasso di tempo: Prima richiesta PCA quindi a 2,6,24,72 ore dopo la prima richiesta PCA.
Punteggi del dolore con movimento (0 basso 10 alto) utilizzando un VRS (scala del dolore verbale) a 11 punti alla prima richiesta di analgesia controllata dal paziente (PCA), quindi a 2, 6, 24 e 74 ore dopo la prima richiesta di PCA (paziente analgesia controllata).
Prima richiesta PCA quindi a 2,6,24,72 ore dopo la prima richiesta PCA.
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 72 ore
Carico del dolore a riposo calcolato come area sotto la curva del punteggio del dolore * tempo (h) 0-72 ore.
72 ore
Carico del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 72 ore
Carico del dolore con movimento calcolato come area sotto la curva del punteggio del dolore * tempo (h) 0-72 ore.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Walega, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale allo 0,9%.

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