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Transverser Abdominis-Plane-Block (TAP) nach Kaiserschnitt-Entbindung

7. Dezember 2021 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

Die postoperative analgetische Wirksamkeit verschiedener Ropivacain-Konzentrationen, die für den TAP-Block (Transverse Abdominis Plane) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung verwendet werden

Da keine veröffentlichten Dosis-Wirkungs-Studien zur Untersuchung der wirksamen analgetischen Dosis von Ropivacain zur Verwendung in einem TAP-Block zur Analgesie nach Kaiserschnitt vorliegen, schlagen die Forscher eine Studie vor, in der in erster Linie die Wirkung untersucht wird 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung wird der Opioidkonsum von Ropivacain verwendet entweder ein Placebo, 0,25 % Ropivacain, 0,5 % Ropivacain oder 0,75 % Ropivacain für TAP-Blockaden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist heute der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2005 wurden über 1,2 Millionen Fälle durchgeführt. Einer der wichtigsten Aspekte einer Kaiserschnittgeburt ist die Bereitstellung einer sicheren und wirksamen postoperativen Analgesie für die Mutter bei gleichzeitiger Gewährleistung minimaler Nebenwirkungen für Mutter und Neugeborenes. Studien haben gezeigt, dass ein multimodaler Ansatz zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt, bei dem sowohl intravenöse, orale und neuraxiale Opioide als auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt werden, eine wirksame Analgesie ermöglicht.

Ein wesentlicher Bestandteil der Schmerzen nach einem Kaiserschnitt sind Schnittschmerzen durch den Pfannenstiel-Schnitt an der vorderen Bauchdecke. Die sensorische Versorgung der Haut, der Muskeln und des parietalen Peritoneums der vorderen Bauchwand erfolgt über die Rami anterior von T7-L1. Nach dem Austritt aus der Wirbelsäule verlaufen diese Nerven durch die seitliche Bauchwand innerhalb der transversalen Bauchfaszienebene und enden in der vorderen Bauchwand.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Blockierung dieser afferenten sensorischen Nerven mit Lokalanästhetika als Teil einer multimodalen postoperativen Schmerztherapie eine bessere Schmerzlinderung im Hinblick auf verringerte Schmerzwerte und Morphiumverbrauch für bis zu 48 Stunden nach der Operation bietet. Die für diese Studien verwendete Technik nutzte einen oberflächlichen anatomischen Zugang zur transversalen Bauchfaszienebene über das lumbale Petit-Dreieck, eine Technik, die sowohl in Leichen- als auch in radiologischen Studien validiert wurde. Da sich jedoch die Ultraschalluntersuchung als „Goldstandard“ für die Einleitung vieler Nervenblockaden herausgestellt hat, wird in Berichten der erfolgreiche Einsatz der Ultraschallbildgebung zur Einleitung von TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) sowohl bei Bauchoperationen als auch bei Kaiserschnitten beschrieben.

In den veröffentlichten Studien, die den Einsatz des TAP-Blocks zur postoperativen Analgesie untersuchten, wurde entweder Ropivacain oder Bupivacain in Konzentrationen von 0,75 % bzw. 0,375 % eingesetzt. Studien zum Vergleich von Ropivacain mit Bupivacain zur Anwendung bei interskalenären, femoralen oder Ischiasnervblockaden haben keinen Unterschied zwischen den beiden Lokalanästhetika in Bezug auf Wirksamkeit, Zeit bis zum Einsetzen oder Dauer der postoperativen Analgesie festgestellt. Obwohl keine ähnlichen Studien mit TAP-Blockaden durchgeführt wurden, kann man davon ausgehen, dass die Verwendung von Ropivacain für diese Nervenblockade ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die postoperative Analgesie liefern würde. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Kardiotoxizität von Ropivacain deutlich geringer ist als die von Bupivacain, was es in hohen Dosen zu einer sichereren Alternative für den Einsatz bei Nervenblockaden macht.

Zu den Risikofaktoren für eine Atemdepression nach der Verabreichung von neuraxialen Opioiden in der nicht geburtshilflichen Bevölkerung zählen krankhafte Fettleibigkeit und obstruktive Schlafapnoe. Für die geburtshilfliche Population ergab eine Studie mit 856 Patienten, dass alle 8 Patienten, bei denen nach intrathekalem Morphin für einen Kaiserschnitt eine Atemdepression auftrat, deutlich fettleibig waren. Darüber hinaus kann der Beginn einer Atemdepression nach intrathekalem Morphin bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung auftreten, einem Zeitraum, in dem die Patientin nicht so engmaschig überwacht wird wie während der 1:1-Pflege im Aufwachraum. Daher ist es die Richtlinie der Ermittler auf der Wehen- und Entbindungsstation, keinem Gebärenden mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder einem BMI > 40 kg/m2 intrathekales Morphin zu verabreichen. Diese Patienten benötigen postoperativ häufig eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Opioid-Analgesie, die nachweislich eine schlechtere Schmerzlinderung und einen höheren Opioidkonsum bewirkt als neuraxiale Opioide. Der aktuelle klinische Standard besteht darin, den TAP-Block bei Patienten zu verabreichen, die in ihrer Neuraxialanästhesie kein Morphium erhalten haben. Der TAP-Block bietet für diese Patientengruppe eine neuartige Ergänzung zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II-III-Patient
  • > 18 Jahre alt und schwanger
  • Sie stellt sich für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt vor und ist für eine Spinalanästhesie mit 0,75 % Bupivacain und Fentanyl geeignet, während sie aufgrund eines BMI > 40 kg/m2 nicht für eine intrathekale Morphingabe geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Spinalanästhetikums
  • Kontraindikation für die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
  • Patienten, die medizinische Therapien erhalten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (z. B. chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Fibromyalgie oder Kopfschmerzen), definiert als eine regelmäßige ärztliche Nachsorgeuntersuchung durch Schmerzspezialisten sowie die kürzliche Einnahme (innerhalb des Jahres vor der Schwangerschaft) von Opioid-Analgetika als ambulante Patientin
  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einem vertikalen Hautschnitt in der Mittellinie unterziehen
  • Patienten, die sich nach einem gescheiterten vaginalen Wehenversuch einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Patienten, denen im selben Krankenhausaufenthalt zuvor eine Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie angelegt worden war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
TAP-Block mit 15 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung pro Seite
Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird. Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht. 15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert. Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
Experimental: Gruppe 2
TAP-Block mit 15 ml 0,2 % Ropivacain pro Seite
Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird. Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht. 15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert. Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
Experimental: Gruppe 3
TAP-Block mit 15 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite
Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird. Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht. 15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert. Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
Experimental: Gruppe 4
TAP-Block mit 15 ml 0,75 % Ropivacain pro Seite
Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird. Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht. 15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert. Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente 0-24 Stunden (Mgs)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis an Morphinäquivalenten (IV-Äquivalent von Morphin), die der Teilnehmer 0–24 Stunden nach Abschluss des TAP-Blocks einnimmt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente 24–72 Stunden (Mgs)
Zeitfenster: 24–72 Stunden
Gesamtdosis an Morphinäquivalenten (IV-Äquivalent von Morphin), die der Teilnehmer 24–72 Stunden nach Abschluss des TAP-Blocks einnimmt.
24–72 Stunden
Morphinäquivalente insgesamt (Mgs)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtdosis an Morphinäquivalenten (IV-Äquivalent von Morphin), die der Teilnehmer 0-72 Stunden nach Abschluss des TAP-Blocks einnimmt.
72 Stunden
Zeit für die erste PCA-Anfrage
Zeitfenster: Verstrichene Zeit in Minuten
Die verstrichene Zeit in Minuten der ersten PCA-Anfrage (patientengesteuerte Analgesie) in der Zeit (Minuten) ab dem Ende des TAP-Blocks.
Verstrichene Zeit in Minuten
Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: Antrag auf erste vom Patienten kontrollierte Analgesie dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage
Schmerzwerte in Ruhe (0 niedrig, 10 hoch) unter Verwendung einer 11-Punkte-VRS (verbale Schmerzskala) zu den Zeitpunkten der folgenden Stunde, bei der ersten Anforderung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA), dann 2, 6, 24 und 74 Stunden danach die erste Anfrage für PCA (patientengesteuerte Analgesie).
Antrag auf erste vom Patienten kontrollierte Analgesie dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage
Schmerz punktet mit Bewegung
Zeitfenster: Erste PCA-Anfrage, dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage.
Schmerzwerte bei Bewegung (0 niedrig 10 hoch) unter Verwendung einer 11-Punkte-VRS (verbale Schmerzskala) bei der ersten Anforderung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA), dann 2,6,24 und 74 Stunden nach der ersten Anforderung einer PCA (Patient). kontrollierte Analgesie).
Erste PCA-Anfrage, dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage.
Schmerzbelastung in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzbelastung in Ruhe berechnet als Fläche unter dem Schmerzscore * Zeitkurve (Std.) 0–72 Stunden.
72 Stunden
Schmerzbelastung durch Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzbelastung durch Bewegung, berechnet als Fläche unter dem Schmerzscore * Zeitkurve (Std.) 0–72 Stunden.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur 0,9 % normale Kochsalzlösung

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