- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01170702
Transverser Abdominis-Plane-Block (TAP) nach Kaiserschnitt-Entbindung
Die postoperative analgetische Wirksamkeit verschiedener Ropivacain-Konzentrationen, die für den TAP-Block (Transverse Abdominis Plane) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist heute der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2005 wurden über 1,2 Millionen Fälle durchgeführt. Einer der wichtigsten Aspekte einer Kaiserschnittgeburt ist die Bereitstellung einer sicheren und wirksamen postoperativen Analgesie für die Mutter bei gleichzeitiger Gewährleistung minimaler Nebenwirkungen für Mutter und Neugeborenes. Studien haben gezeigt, dass ein multimodaler Ansatz zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt, bei dem sowohl intravenöse, orale und neuraxiale Opioide als auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt werden, eine wirksame Analgesie ermöglicht.
Ein wesentlicher Bestandteil der Schmerzen nach einem Kaiserschnitt sind Schnittschmerzen durch den Pfannenstiel-Schnitt an der vorderen Bauchdecke. Die sensorische Versorgung der Haut, der Muskeln und des parietalen Peritoneums der vorderen Bauchwand erfolgt über die Rami anterior von T7-L1. Nach dem Austritt aus der Wirbelsäule verlaufen diese Nerven durch die seitliche Bauchwand innerhalb der transversalen Bauchfaszienebene und enden in der vorderen Bauchwand.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Blockierung dieser afferenten sensorischen Nerven mit Lokalanästhetika als Teil einer multimodalen postoperativen Schmerztherapie eine bessere Schmerzlinderung im Hinblick auf verringerte Schmerzwerte und Morphiumverbrauch für bis zu 48 Stunden nach der Operation bietet. Die für diese Studien verwendete Technik nutzte einen oberflächlichen anatomischen Zugang zur transversalen Bauchfaszienebene über das lumbale Petit-Dreieck, eine Technik, die sowohl in Leichen- als auch in radiologischen Studien validiert wurde. Da sich jedoch die Ultraschalluntersuchung als „Goldstandard“ für die Einleitung vieler Nervenblockaden herausgestellt hat, wird in Berichten der erfolgreiche Einsatz der Ultraschallbildgebung zur Einleitung von TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) sowohl bei Bauchoperationen als auch bei Kaiserschnitten beschrieben.
In den veröffentlichten Studien, die den Einsatz des TAP-Blocks zur postoperativen Analgesie untersuchten, wurde entweder Ropivacain oder Bupivacain in Konzentrationen von 0,75 % bzw. 0,375 % eingesetzt. Studien zum Vergleich von Ropivacain mit Bupivacain zur Anwendung bei interskalenären, femoralen oder Ischiasnervblockaden haben keinen Unterschied zwischen den beiden Lokalanästhetika in Bezug auf Wirksamkeit, Zeit bis zum Einsetzen oder Dauer der postoperativen Analgesie festgestellt. Obwohl keine ähnlichen Studien mit TAP-Blockaden durchgeführt wurden, kann man davon ausgehen, dass die Verwendung von Ropivacain für diese Nervenblockade ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die postoperative Analgesie liefern würde. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Kardiotoxizität von Ropivacain deutlich geringer ist als die von Bupivacain, was es in hohen Dosen zu einer sichereren Alternative für den Einsatz bei Nervenblockaden macht.
Zu den Risikofaktoren für eine Atemdepression nach der Verabreichung von neuraxialen Opioiden in der nicht geburtshilflichen Bevölkerung zählen krankhafte Fettleibigkeit und obstruktive Schlafapnoe. Für die geburtshilfliche Population ergab eine Studie mit 856 Patienten, dass alle 8 Patienten, bei denen nach intrathekalem Morphin für einen Kaiserschnitt eine Atemdepression auftrat, deutlich fettleibig waren. Darüber hinaus kann der Beginn einer Atemdepression nach intrathekalem Morphin bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung auftreten, einem Zeitraum, in dem die Patientin nicht so engmaschig überwacht wird wie während der 1:1-Pflege im Aufwachraum. Daher ist es die Richtlinie der Ermittler auf der Wehen- und Entbindungsstation, keinem Gebärenden mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder einem BMI > 40 kg/m2 intrathekales Morphin zu verabreichen. Diese Patienten benötigen postoperativ häufig eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Opioid-Analgesie, die nachweislich eine schlechtere Schmerzlinderung und einen höheren Opioidkonsum bewirkt als neuraxiale Opioide. Der aktuelle klinische Standard besteht darin, den TAP-Block bei Patienten zu verabreichen, die in ihrer Neuraxialanästhesie kein Morphium erhalten haben. Der TAP-Block bietet für diese Patientengruppe eine neuartige Ergänzung zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II-III-Patient
- > 18 Jahre alt und schwanger
- Sie stellt sich für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt vor und ist für eine Spinalanästhesie mit 0,75 % Bupivacain und Fentanyl geeignet, während sie aufgrund eines BMI > 40 kg/m2 nicht für eine intrathekale Morphingabe geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Kontraindikation für die Platzierung eines Spinalanästhetikums
- Kontraindikation für die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
- Patienten, die medizinische Therapien erhalten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (z. B. chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, Fibromyalgie oder Kopfschmerzen), definiert als eine regelmäßige ärztliche Nachsorgeuntersuchung durch Schmerzspezialisten sowie die kürzliche Einnahme (innerhalb des Jahres vor der Schwangerschaft) von Opioid-Analgetika als ambulante Patientin
- Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich einem vertikalen Hautschnitt in der Mittellinie unterziehen
- Patienten, die sich nach einem gescheiterten vaginalen Wehenversuch einem Kaiserschnitt unterziehen
- Patienten, denen im selben Krankenhausaufenthalt zuvor eine Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie angelegt worden war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
TAP-Block mit 15 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung pro Seite
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Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird.
Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht.
15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
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Experimental: Gruppe 2
TAP-Block mit 15 ml 0,2 % Ropivacain pro Seite
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Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird.
Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht.
15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
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Experimental: Gruppe 3
TAP-Block mit 15 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite
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Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird.
Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht.
15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
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Experimental: Gruppe 4
TAP-Block mit 15 ml 0,75 % Ropivacain pro Seite
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Die Bauchmuskelschichten werden lokalisiert, indem der Ultraschallwandler senkrecht zur koronalen anatomischen Ebene auf der Höhe des T-10-Dermatoms in der Mittelachse des Patienten platziert wird.
Unter Ultraschallführung wird eine stumpfe Stimuplex-Nadel mit 70 mm oder 90 mm und 21 Gauge aus der Haut vorgeschoben, bis die Spitze die Faszienschicht zwischen dem inneren Bauchmuskel und dem M. transversus abdominis erreicht.
15 ml des Studienmedikaments werden schrittweise injiziert.
Anschließend wird die Nadel entfernt und der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Patienten auf die gleiche Weise wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinäquivalente 0-24 Stunden (Mgs)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis an Morphinäquivalenten (IV-Äquivalent von Morphin), die der Teilnehmer 0–24 Stunden nach Abschluss des TAP-Blocks einnimmt.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinäquivalente 24–72 Stunden (Mgs)
Zeitfenster: 24–72 Stunden
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Gesamtdosis an Morphinäquivalenten (IV-Äquivalent von Morphin), die der Teilnehmer 24–72 Stunden nach Abschluss des TAP-Blocks einnimmt.
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24–72 Stunden
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Morphinäquivalente insgesamt (Mgs)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gesamtdosis an Morphinäquivalenten (IV-Äquivalent von Morphin), die der Teilnehmer 0-72 Stunden nach Abschluss des TAP-Blocks einnimmt.
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72 Stunden
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Zeit für die erste PCA-Anfrage
Zeitfenster: Verstrichene Zeit in Minuten
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Die verstrichene Zeit in Minuten der ersten PCA-Anfrage (patientengesteuerte Analgesie) in der Zeit (Minuten) ab dem Ende des TAP-Blocks.
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Verstrichene Zeit in Minuten
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Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: Antrag auf erste vom Patienten kontrollierte Analgesie dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage
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Schmerzwerte in Ruhe (0 niedrig, 10 hoch) unter Verwendung einer 11-Punkte-VRS (verbale Schmerzskala) zu den Zeitpunkten der folgenden Stunde, bei der ersten Anforderung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA), dann 2, 6, 24 und 74 Stunden danach die erste Anfrage für PCA (patientengesteuerte Analgesie).
|
Antrag auf erste vom Patienten kontrollierte Analgesie dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage
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Schmerz punktet mit Bewegung
Zeitfenster: Erste PCA-Anfrage, dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage.
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Schmerzwerte bei Bewegung (0 niedrig 10 hoch) unter Verwendung einer 11-Punkte-VRS (verbale Schmerzskala) bei der ersten Anforderung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA), dann 2,6,24 und 74 Stunden nach der ersten Anforderung einer PCA (Patient). kontrollierte Analgesie).
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Erste PCA-Anfrage, dann 2,6,24,72 Stunden nach der ersten PCA-Anfrage.
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Schmerzbelastung in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Schmerzbelastung in Ruhe berechnet als Fläche unter dem Schmerzscore * Zeitkurve (Std.) 0–72 Stunden.
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72 Stunden
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Schmerzbelastung durch Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Schmerzbelastung durch Bewegung, berechnet als Fläche unter dem Schmerzscore * Zeitkurve (Std.) 0–72 Stunden.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00008429
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