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帝王切開後の腹横筋（TAP）ブロック

2021年12月7日 更新者：David Walega、Northwestern University

帝王切開後の腹横面（TAP）ブロックに使用されるさまざまな濃度のロピバカインの術後鎮痛効果

帝王切開後の鎮痛のためのTAPブロックに使用するロピバカインの有効鎮痛用量を調査した用量反応研究は公表されていないため、研究者らは主に帝王切開後24時間のオピオイド摂取に対する影響を調べる研究を提案している。 TAP ブロックにはプラセボ、0.25% ロピバカイン、0.5% ロピバカイン、または 0.75% ロピバカインのいずれか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開は現在米国で最も一般的に行われている外科手術であり、2005 年には 120 万件以上が行われています。 帝王切開の最も重要な側面の 1 つは、母親と新生児の両方に対する副作用を最小限に抑えながら、母親に安全で効果的な術後鎮痛を提供することです。 研究では、静脈内、経口、神経軸オピオイドと非ステロイド性抗炎症薬の両方を利用した帝王切開後の痛みに対する集学的アプローチが、効果的な鎮痛を提供する上で非常に効果的であることが示唆されています。

帝王切開後の痛みの重要な要素は、前腹壁のファンネンシュティール切開による切開痛です。 前腹壁の皮膚、筋肉、壁側腹膜への感覚供給は、T7-L1 の前枝に由来します。 これらの神経は脊柱を出た後、腹横筋膜面内の側腹壁を通って進み、前腹壁で終わります。

最近の研究では、集学的術後疼痛管理の一環として局所麻酔薬でこれらの求心性感覚神経を遮断すると、術後最長 48 時間の疼痛スコアの低下とモルヒネ消費量の点で優れた鎮痛効果が得られることが示唆されています。 これらの研究に利用された技術は、プチ腰三角を介して腹部横筋膜面への表面解剖学的アプローチを採用しており、この技術は死体研究と放射線学的研究の両方で検証されています。 しかし、超音波検査が多くの神経ブロックを開始するための「ゴールドスタンダード」として浮上しているため、腹部手術と帝王切開の両方での腹横筋面（TAP）ブロックの開始に超音波画像を使用して成功したことが報告されています。

術後鎮痛のための TAP ブロックの使用を調査した発表された研究では、ロピバカインまたはブピバカインがそれぞれ 0.75% と 0.375% の濃度で利用されました。 斜角筋間神経ブロック、大腿神経ブロック、または坐骨神経ブロックに使用するロピバカインとブピバカインを比較した研究では、2 つの局所麻酔薬の間で、効力、術後鎮痛の発現までの時間、または持続時間の点で差異は見出されませんでした。 TAP ブロックに関して同様の研究は行われていませんが、この神経ブロックにロピバカインを使用すると、術後の鎮痛という点で同様の結果が得られると推測できます。 さらに、ロピバカインの心毒性はブピバカインよりも大幅に低いことが示されており、高用量で使用した場合、神経ブロックに使用するためのより安全な代替品となります。

非産科集団における神経軸性オピオイド投与後の呼吸抑制の危険因子には、病的肥満および閉塞性睡眠時無呼吸症が含まれる。 産科集団については、856 人の患者を対象とした研究で、帝王切開での分娩のくも膜下腔内モルヒネ投与後に呼吸抑制を経験した 8 人の患者全員が顕著な肥満であることが明らかになりました。 さらに、モルヒネくも膜下腔内投与後の呼吸抑制の発症は、投与後最大 12 時間以内に発生する可能性があり、この期間は回復室での 1 対 1 の看護ケア中ほど患者が綿密に監視されていない期間です。 したがって、分娩部門の研究者の方針は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴がある、または BMI > 40 kg/m2 の妊婦にはくも膜下腔内モルヒネを投与しないことです。 これらの患者は、多くの場合、術後に静脈内オピオイドの患者管理鎮痛を必要としますが、鎮痛効果は神経軸性オピオイドよりも劣り、オピオイド消費量が多いことが示されています。 現在の臨床標準は、神経軸麻酔薬としてモルヒネを投与されていない患者に TAP ブロックを投与することです。 TAP ブロックは、この患者集団に対する帝王切開後の痛みの管理に新たな追加手段を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA II-III 患者
  • 妊娠中の18歳以上
  • プファンネンシュティール切開による帝王切開を予定している患者。0.75% ブピバカインとフェンタニルによる脊椎麻酔の投与を受ける資格があるが、BMI >40 kg/m2 のため髄腔内モルヒネの投与を受ける資格がない。

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 脊椎麻酔薬の投与に対する禁忌
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に対する禁忌
  • オピオイド耐性が生じると考えられる薬物療法を受けている患者
  • 確立された慢性疼痛の病歴を持つ患者（例： 慢性腰痛、線維筋痛症、または頭痛）、痛みの専門家による定期的な医学的フォローアップ、および外来患者としての最近（妊娠前の1年以内）のオピオイド鎮痛薬の使用が必要と定義されます。
  • 糖尿病の既往歴のある患者
  • 垂直正中皮膚切開を受けた患者
  • 経膣分娩が失敗し、帝王切開で出産する患者
  • 同じ病院で以前に陣痛鎮痛のために硬膜外麻酔を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
片側あたり 15mL の 0.9% 生理食塩水を使用する TAP ブロック
薬：0.9%生理食塩水
腹筋層は、超音波トランスデューサーを患者の中腋窩線の T-10 デルマトーム レベルで冠状解剖学的平面に垂直に配置することによって配置されます。 超音波誘導下で、70mm または 90mm、21 ゲージの鈍い Stimuplex 針を皮膚から進め、先端が内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層に到達するまで進めます。 15mlの治験薬を段階的に注入します。 その後、針が抜かれ、患者の反対側でも同じ方法でプロセスが繰り返されます。
実験的：グループ2
片側あたり15mlの0.2%ロピバカインを使用したTAPブロック
薬：0.2% ロピバカイン
腹筋層は、超音波トランスデューサーを患者の中腋窩線の T-10 デルマトーム レベルで冠状解剖学的平面に垂直に配置することによって配置されます。 超音波誘導下で、70mm または 90mm、21 ゲージの鈍い Stimuplex 針を皮膚から進め、先端が内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層に到達するまで進めます。 15mlの治験薬を段階的に注入します。 その後、針が抜かれ、患者の反対側でも同じ方法でプロセスが繰り返されます。
実験的：グループ3
片側あたり15mlの0.5%ロピバカインを使用したTAPブロック
薬：0.5% ロピバカイン
腹筋層は、超音波トランスデューサーを患者の中腋窩線の T-10 デルマトーム レベルで冠状解剖学的平面に垂直に配置することによって配置されます。 超音波誘導下で、70mm または 90mm、21 ゲージの鈍い Stimuplex 針を皮膚から進め、先端が内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層に到達するまで進めます。 15mlの治験薬を段階的に注入します。 その後、針が抜かれ、患者の反対側でも同じ方法でプロセスが繰り返されます。
実験的：グループ4
片側あたり 15ml の 0.75% ロピバカインを使用した TAP ブロック
薬：0.75% ロピバカイン
腹筋層は、超音波トランスデューサーを患者の中腋窩線の T-10 デルマトーム レベルで冠状解剖学的平面に垂直に配置することによって配置されます。 超音波誘導下で、70mm または 90mm、21 ゲージの鈍い Stimuplex 針を皮膚から進め、先端が内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜層に到達するまで進めます。 15mlの治験薬を段階的に注入します。 その後、針が抜かれ、患者の反対側でも同じ方法でプロセスが繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 24 時間のモルヒネ相当量 (Mgs)
時間枠：24時間
TAP ブロック完了後 0 ～ 24 時間以内に参加者が摂取したモルヒネ相当量の総用量 (モルヒネの IV 相当量)。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 ～ 72 時間のモルヒネ相当量 (Mgs)
時間枠：24～72時間
TAP ブロック完了から 24 ～ 72 時間後に参加者が摂取したモルヒネ相当量の総用量（モルヒネの IV 相当量）。
24～72時間
モルヒネ当量の合計 (Mgs)
時間枠：72時間
TAP ブロック完了後 0 ～ 72 時間以内に参加者が摂取したモルヒネ同等物の総用量 (モルヒネの IV 同等物)。
72時間
最初の PCA リクエストまでの時間
時間枠：経過時間(分)
TAP ブロックの終了からの最初の PCA (患者管理鎮痛) リクエストの経過時間 (分)。
経過時間(分)
安静時の痛みのスコア
時間枠：最初の患者制御鎮痛を要求し、最初の PCA 要求から 2、6、24、72 時間後に要求
最初の患者管理鎮痛 (PCA) 要求時、その後 2、6、24、および 74 時間後の、次の 1 時間の時点での 11 ポイント VRS (言語疼痛スケール) を使用した安静時疼痛スコア (0 低 10 高) PCA (患者管理鎮痛法) の最初のリクエスト。
最初の患者制御鎮痛を要求し、最初の PCA 要求から 2、6、24、72 時間後に要求
動きによる痛みのスコア
時間枠：最初の PCA リクエスト、その後最初の PCA リクエストから 2、6、24、72 時間後。
患者管理鎮痛 (PCA) の最初の要求時と、最初の PCA 要求から 2、6、24、および 74 時間後の、11 ポイント VRS (言語疼痛スケール) を使用した動きによる痛みのスコア (0 低 10 高)鎮痛制御）。
最初の PCA リクエスト、その後最初の PCA リクエストから 2、6、24、72 時間後。
安静時の痛みの負担
時間枠：72時間
安静時の痛みの負担は、痛みスコアの下の面積 * 時間 (時間) 曲線 0 ～ 72 時間として計算されます。
72時間
動きに伴う痛みの負担
時間枠：72時間
動きに伴う痛みの負担は、痛みスコアの下の面積 * 時間 (時間) 曲線として計算されます。0 ～ 72 時間。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • スタディディレクター：David Walega, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00008429

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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