- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170702
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) después de una cesárea
Eficacia analgésica posoperatoria de concentraciones variadas de ropivacaína utilizadas para el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado en los Estados Unidos en la actualidad, con más de 1,2 millones de casos realizados en 2005. Uno de los aspectos más importantes del parto por cesárea es la provisión de analgesia postoperatoria segura y efectiva para la madre, al mismo tiempo que se aseguran efectos secundarios mínimos tanto para la madre como para el recién nacido. Los estudios han sugerido que un enfoque multimodal para el dolor posterior a la cesárea que utiliza opioides intravenosos, orales y neuroaxiales y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es altamente efectivo para proporcionar una analgesia efectiva.
Un componente importante del dolor poscesárea es el dolor de la incisión de Pfannenstiel en la pared abdominal anterior. El suministro sensorial a la piel, los músculos y el peritoneo parietal de la pared abdominal anterior se deriva de las ramas anteriores de T7-L1. Después de salir de la columna vertebral, estos nervios atraviesan la pared abdominal lateral dentro del plano fascial abdominal transverso y terminan en la pared abdominal anterior.
Estudios recientes han sugerido que el bloqueo de estos nervios sensoriales aferentes con anestésicos locales, como parte de un régimen de dolor posoperatorio multimodal, proporciona un alivio superior del dolor en términos de disminución de las puntuaciones de dolor y consumo de morfina hasta 48 horas después de la operación. La técnica utilizada para estos estudios empleó un abordaje anatómico superficial al plano fascial abdominal transverso a través del triángulo lumbar de Petit, técnica validada tanto en estudios cadavéricos como radiológicos. Sin embargo, dado que la ultrasonografía se ha convertido en el "estándar de oro" para iniciar muchos bloqueos nerviosos, los informes han descrito el uso exitoso de imágenes de ultrasonido para el inicio de bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) tanto para cirugías abdominales como para partos por cesárea.
En los estudios publicados que investigan el uso del bloqueo TAP para la analgesia posoperatoria, se utilizó ropivacaína o bupivacaína en concentraciones de 0,75 % y 0,375 %, respectivamente. Los estudios que compararon la ropivacaína con la bupivacaína para su uso en bloqueos nerviosos interescalénicos, femorales o ciáticos no encontraron diferencias en cuanto a la potencia, el tiempo hasta el inicio o la duración de la analgesia posoperatoria entre los dos anestésicos locales. Aunque no se han realizado estudios similares con bloqueos TAP, se puede suponer que la utilización de ropivacaína para este bloqueo nervioso produciría resultados similares en términos de analgesia posoperatoria. Además, se ha demostrado que la cardiotoxicidad de la ropivacaína es significativamente menor que la de la bupivacaína, lo que la convierte en una alternativa más segura para usar en bloqueos nerviosos cuando se usa en dosis altas.
Los factores de riesgo de depresión respiratoria tras la administración de opioides neuroaxiales en la población no obstétrica incluyen la obesidad mórbida y la apnea obstructiva del sueño. Para la población obstétrica, un estudio de 856 pacientes reveló que las 8 pacientes que experimentaron depresión respiratoria después de la morfina intratecal para el parto por cesárea eran marcadamente obesas. Además, el inicio de la depresión respiratoria después de la morfina intratecal puede ocurrir hasta 12 horas después de la administración, un período de tiempo en el que la paciente no está siendo monitoreada tan de cerca como lo está durante la atención de enfermería 1:1 en la sala de recuperación. Por lo tanto, es política de los investigadores en la Unidad de Labor y Parto no administrar morfina intratecal a ninguna parturienta con antecedentes de apnea obstructiva del sueño o un IMC > 40 kg/m2. Estos pacientes a menudo requieren analgesia controlada por el paciente con opiáceos intravenosos después de la operación, que se ha demostrado que proporciona un alivio del dolor inferior y un mayor consumo de opiáceos que los opiáceos neuroaxiales. El estándar clínico actual es administrar el bloqueo TAP a aquellos pacientes que no han recibido morfina en su anestesia neuroaxial. El bloque TAP ofrece una adición novedosa al manejo del dolor poscesárea para esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ASA II-III
- > 18 años de edad que está embarazada
- que se presenta para un parto por cesárea a través de una incisión de Pfannenstiel que es elegible para recibir anestesia espinal con bupivacaína al 0,75 % y fentanilo y que no es elegible para recibir morfina intratecal debido a un IMC > 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- contraindicación para la colocación de un anestésico espinal
- contraindicación para el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- pacientes que reciben terapias médicas que se considera que producen tolerancia a los opioides
- pacientes con antecedentes de dolor crónico establecido (p. lumbalgia crónica, fibromialgia o dolores de cabeza), definida como la necesidad de un seguimiento médico regular con especialistas en dolor, así como el uso reciente (dentro del año anterior al embarazo) de analgésicos opioides en forma ambulatoria
- pacientes con antecedentes de diabetes mellitus
- pacientes sometidos a una incisión cutánea vertical en la línea media
- pacientes que se someten a un parto por cesárea después de una prueba vaginal fallida de trabajo de parto
- pacientes a las que se les colocó una epidural previa para analgesia de parto durante el mismo encuentro hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1
Bloque TAP que utiliza 15 ml de solución salina normal al 0,9 % por lado
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Las capas musculares abdominales se localizarán colocando el transductor de ultrasonido perpendicular al plano anatómico coronal a nivel del dermatoma T-10 en la línea medioaxilar del paciente.
Bajo guía ecográfica, se hará avanzar una aguja Stimuplex de calibre 21 de 70 mm o 90 mm desde la piel hasta que la punta llegue a la capa fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se inyectarán gradualmente 15 ml del fármaco del estudio.
Luego se retirará la aguja y se repetirá el proceso de la misma manera en el lado opuesto del paciente.
|
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Experimental: Grupo 2
Bloque TAP utilizando 15 ml de ropivacaína al 0,2 % por lado
|
Las capas musculares abdominales se localizarán colocando el transductor de ultrasonido perpendicular al plano anatómico coronal a nivel del dermatoma T-10 en la línea medioaxilar del paciente.
Bajo guía ecográfica, se hará avanzar una aguja Stimuplex de calibre 21 de 70 mm o 90 mm desde la piel hasta que la punta llegue a la capa fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se inyectarán gradualmente 15 ml del fármaco del estudio.
Luego se retirará la aguja y se repetirá el proceso de la misma manera en el lado opuesto del paciente.
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Experimental: Grupo 3
Bloque TAP utilizando 15 ml de ropivacaína al 0,5 % por lado
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Las capas musculares abdominales se localizarán colocando el transductor de ultrasonido perpendicular al plano anatómico coronal a nivel del dermatoma T-10 en la línea medioaxilar del paciente.
Bajo guía ecográfica, se hará avanzar una aguja Stimuplex de calibre 21 de 70 mm o 90 mm desde la piel hasta que la punta llegue a la capa fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se inyectarán gradualmente 15 ml del fármaco del estudio.
Luego se retirará la aguja y se repetirá el proceso de la misma manera en el lado opuesto del paciente.
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Experimental: Grupo 4
Bloque TAP utilizando 15 ml de ropivacaína al 0,75 % por lado
|
Las capas musculares abdominales se localizarán colocando el transductor de ultrasonido perpendicular al plano anatómico coronal a nivel del dermatoma T-10 en la línea medioaxilar del paciente.
Bajo guía ecográfica, se hará avanzar una aguja Stimuplex de calibre 21 de 70 mm o 90 mm desde la piel hasta que la punta llegue a la capa fascial entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se inyectarán gradualmente 15 ml del fármaco del estudio.
Luego se retirará la aguja y se repetirá el proceso de la misma manera en el lado opuesto del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina 0-24 horas (Mgs)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dosis total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada por el participante 0-24 horas después de completar el bloque TAP.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina 24-72 horas (Mgs)
Periodo de tiempo: 24-72 horas
|
Dosis total de equivalentes de morfina (equivalente de morfina IV) tomada por el participante 24-72 horas después de completar el bloque TAP.
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24-72 horas
|
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Total de equivalentes de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Dosis total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada por el participante 0-72 horas después de completar el bloque TAP.
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72 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de PCA
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido en minutos
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El tiempo transcurrido en minutos de la primera solicitud de PCA (analgesia controlada por el paciente) en tiempo (minutos) desde el final del bloque TAP.
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Tiempo transcurrido en minutos
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Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Solicitud de analgesia controlada por el primer paciente luego a las 2, 6, 24, 72 horas después de la solicitud inicial de PCA
|
Puntuaciones de dolor en reposo (0 bajo 10 alto) utilizando una VRS (escala de dolor verbal) de 11 puntos en los siguientes puntos de tiempo, en la primera solicitud de analgesia controlada por el paciente (PCA), luego a las 2, 6, 24 y 74 horas después la primera solicitud de PCA (analgesia controlada por el paciente).
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Solicitud de analgesia controlada por el primer paciente luego a las 2, 6, 24, 72 horas después de la solicitud inicial de PCA
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Puntuaciones de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: Primera solicitud de PCA luego a las 2,6,24,72 horas después de la primera solicitud de PCA.
|
Puntuaciones de dolor con movimiento (0 bajo 10 alto) utilizando una VRS (escala de dolor verbal) de 11 puntos en la primera solicitud de analgesia controlada por el paciente (PCA), luego a las 2, 6, 24 y 74 horas después de la primera solicitud de PCA (paciente). analgesia controlada).
|
Primera solicitud de PCA luego a las 2,6,24,72 horas después de la primera solicitud de PCA.
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Carga de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Carga de dolor en reposo calculada como área bajo la puntuación de dolor * curva de tiempo (hr) 0-72 horas.
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72 horas
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Carga de dolor con el movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Carga de dolor con movimiento calculada como área bajo la puntuación de dolor * curva de tiempo (hr) 0-72 horas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Walega, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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