Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversal Abdominis Plane (TAP) blokk etter keisersnitt

7. desember 2021 oppdatert av: David Walega, Northwestern University

Den postoperative smertestillende effekten av varierte konsentrasjoner av ropivakain som brukes for TAP-blokken (Transverse Abdominis Plane) etter keisersnitt

Siden det ikke har vært publiserte dose-respons-studier som undersøker den effektive smertestillende dosen av ropivakain for bruk i en TAP-blokk for analgesi etter keisersnitt, foreslår etterforskerne en studie som primært undersøker effekten på 24-timers forbruk av opioider etter keisersnitt. enten placebo, 0,25 % ropivakain, 0,5 % ropivakain eller 0,75 % ropivakain for TAP-blokker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er den mest utførte kirurgiske prosedyren i USA i dag, med over 1,2 millioner tilfeller utført i 2005. En av de viktigste aspektene ved keisersnitt er levering av sikker, effektiv postoperativ analgesi for mor, samtidig som man sikrer minimale bivirkninger for både mor og nyfødt. Studier har antydet at en multimodal tilnærming til smerter etter keisersnitt ved bruk av både intravenøse, orale og nevraksiale opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er svært effektiv for å gi effektiv analgesi.

En betydelig komponent av smerter etter keisersnitt er snittsmerter fra Pfannenstiel-snittet på fremre bukvegg. Den sensoriske forsyningen til huden, musklene og parietal bukhinnen i den fremre bukveggen er avledet fra den fremre rami av T7-L1. Etter å ha forlatt ryggraden, fortsetter disse nervene gjennom den laterale bukveggen innenfor det transversus abdominale fascieplanet, og avsluttes i den fremre bukveggen.

Nyere studier har antydet at blokkering av disse afferente sensoriske nervene med lokalbedøvelse, som en del av et multimodalt postoperativt smerteregime, gir overlegen smertelindring i form av redusert smerteskår og morfinforbruk i opptil 48 timer postoperativt. Teknikken som ble brukt for disse studiene brukte en overflateanatomisk tilnærming til det transversus abdominale fascieplanet via lumbaltrekanten til Petit, en teknikk validert i både kadaveriske og radiologiske studier. Men ettersom ultralyd har dukket opp som "gullstandarden" for å initiere mange nerveblokker, har rapporter beskrevet vellykket bruk av ultralydavbildning for initiering av transversus abdominis plane (TAP) blokker for både abdominale operasjoner og keisersnitt.

I de publiserte studiene som undersøkte bruken av TAP-blokken for postoperativ analgesi, ble enten ropivakain eller bupivakain brukt i konsentrasjoner på henholdsvis 0,75 % og 0,375 %. Studier som sammenligner ropivakain med bupivakain for bruk i interscalene, femorale eller isjias nerveblokker har ikke funnet noen forskjell når det gjelder styrke, tid til oppstart eller varighet av postoperativ analgesi mellom de to lokalbedøvelsesmidlene. Selv om det ikke er gjort lignende studier med TAP-blokker, kan man anta at bruk av ropivakain for denne nerveblokken vil gi lignende resultater når det gjelder postoperativ analgesi. Dessuten har kardiotoksisiteten til ropivakain vist seg å være betydelig mindre enn bupivakain, noe som gjør det til et tryggere alternativ for bruk i nerveblokker når det brukes i høye doser.

Risikofaktorer for respirasjonsdepresjon etter administrering av nevraksiale opioider i den ikke-obstetriske befolkningen inkluderer sykelig overvekt og obstruktiv søvnapné. For den obstetriske populasjonen viste en studie av 856 pasienter at alle 8 pasienter som opplevde respirasjonsdepresjon etter intratekal morfin for keisersnitt var markert overvektige. Videre kan utbruddet av respirasjonsdepresjon etter intratekal morfin oppstå opptil 12 timer etter administrering, en tidsperiode hvor pasienten ikke blir så nøye overvåket som hun er under 1:1 sykepleie på oppvarmingsrommet. Derfor er det etterforskernes policy på arbeids- og fødselsenheten å ikke administrere intratekal morfin til noen fødende med en historie med obstruktiv søvnapné eller en BMI > 40 kg/m2. Disse pasientene krever ofte intravenøs opioidpasientkontrollert analgesi postoperativt, som har vist seg å gi dårligere smertelindring og større opioidforbruk enn nevraksiale opioider. Den gjeldende kliniske standarden er å administrere TAP-blokken til de pasientene som ikke har fått morfin i sin nevraksiale anestesi. TAP-blokken tilbyr et nytt tillegg til behandling av smerter etter keisersnitt for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II-III pasient
  • > 18 år som er gravid
  • presenterer seg for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt som er kvalifisert til å få spinalbedøvelse med 0,75 % bupivakain og fentanyl og som ikke er kvalifisert til å motta intratekal morfin på grunn av en BMI >40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • kontraindikasjon for plassering av spinalbedøvelse
  • kontraindikasjon for bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • pasienter som får medisinsk behandling som anses å resultere i toleranse for opioider
  • pasienter med en historie med etablerte kroniske smerter, (f. kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi eller hodepine), definert som å kreve regelmessig medisinsk oppfølging hos smertespesialister, samt nylig bruk (innen året før svangerskapet) av opioidanalgetika som poliklinisk
  • pasienter med diabetes mellitus i anamnesen
  • pasienter som gjennomgår et vertikalt hudsnitt i midtlinjen
  • pasienter som gjennomgår keisersnitt etter et mislykket vaginalt forsøk med fødsel
  • pasienter som hadde en tidligere epidural plassert for arbeidsanalgesi under samme sykehusmøte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
TAP-blokk med 15 ml 0,9 % vanlig saltvann per side
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje. Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis. Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
Eksperimentell: Gruppe 2
TAP-blokk med 15 ml 0,2 % ropivakain per side
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje. Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis. Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
Eksperimentell: Gruppe 3
TAP-blokk med 15 ml 0,5 % ropivakain per side
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje. Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis. Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
Eksperimentell: Gruppe 4
TAP-blokk med 15 ml 0,75 % ropivakain per side
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje. Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis. 15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis. Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter 0–24 timer (Mgs)
Tidsramme: 24 timer
Totaldose morfinekvivalenter (IV ekvivalent morfin) tatt av deltakeren 0-24 timer etter fullført TAP-blokkering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter 24–72 timer (Mgs)
Tidsramme: 24-72 timer
Totaldose av morfinekvivalenter (IV ekvivalent av morfin) tatt av deltakeren 24-72 timer etter fullført TAP-blokkering.
24-72 timer
Morfinekvivalenter totalt (Mgs)
Tidsramme: 72 timer
Totaldose av morfinekvivalenter (IV ekvivalent av morfin) tatt av deltakeren 0-72 timer etter fullført TAP-blokkering.
72 timer
Tid til første PCA-forespørsel
Tidsramme: Forløpt tid i minutter
Den medgåtte tiden i minutter etter den første PCA-forespørselen (pasientkontrollert analgesi) i tid (minutter) fra slutten av TAP-blokken.
Forløpt tid i minutter
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: Forespørsel om første pasientkontrollert analgesi deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel
Smerte skårer i hvile (0 lav 10 høy) ved bruk av en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) ved de følgende timepunktene, ved første forespørsel om pasientkontrollert analgesi (PCA), deretter ved 2,6,24 og 74 timer etter den første forespørselen om PCA (pasientkontrollert analgesi).
Forespørsel om første pasientkontrollert analgesi deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel
Smertepoeng med bevegelse
Tidsramme: Første PCA-forespørsel og deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel.
Smerteskår med bevegelse (0 lav 10 høy) ved bruk av en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) ved første forespørsel om pasientkontrollert analgesi (PCA), deretter 2,6,24 og 74 timer etter første forespørsel om PCA (pasient kontrollert analgesi).
Første PCA-forespørsel og deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel.
Smertebelastning i hvile
Tidsramme: 72 timer
Smertebelastning i hvile beregnet som areal under smerteskåren * tid (t) kurve 0-72 timer.
72 timer
Smertebelastning med bevegelse
Tidsramme: 72 timer
Smertebelastning med bevegelse beregnet som areal under smerteskåren * tid (t) kurve 0-72 timer.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere