- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01170702
Transversal Abdominis Plane (TAP) blokk etter keisersnitt
Den postoperative smertestillende effekten av varierte konsentrasjoner av ropivakain som brukes for TAP-blokken (Transverse Abdominis Plane) etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er den mest utførte kirurgiske prosedyren i USA i dag, med over 1,2 millioner tilfeller utført i 2005. En av de viktigste aspektene ved keisersnitt er levering av sikker, effektiv postoperativ analgesi for mor, samtidig som man sikrer minimale bivirkninger for både mor og nyfødt. Studier har antydet at en multimodal tilnærming til smerter etter keisersnitt ved bruk av både intravenøse, orale og nevraksiale opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er svært effektiv for å gi effektiv analgesi.
En betydelig komponent av smerter etter keisersnitt er snittsmerter fra Pfannenstiel-snittet på fremre bukvegg. Den sensoriske forsyningen til huden, musklene og parietal bukhinnen i den fremre bukveggen er avledet fra den fremre rami av T7-L1. Etter å ha forlatt ryggraden, fortsetter disse nervene gjennom den laterale bukveggen innenfor det transversus abdominale fascieplanet, og avsluttes i den fremre bukveggen.
Nyere studier har antydet at blokkering av disse afferente sensoriske nervene med lokalbedøvelse, som en del av et multimodalt postoperativt smerteregime, gir overlegen smertelindring i form av redusert smerteskår og morfinforbruk i opptil 48 timer postoperativt. Teknikken som ble brukt for disse studiene brukte en overflateanatomisk tilnærming til det transversus abdominale fascieplanet via lumbaltrekanten til Petit, en teknikk validert i både kadaveriske og radiologiske studier. Men ettersom ultralyd har dukket opp som "gullstandarden" for å initiere mange nerveblokker, har rapporter beskrevet vellykket bruk av ultralydavbildning for initiering av transversus abdominis plane (TAP) blokker for både abdominale operasjoner og keisersnitt.
I de publiserte studiene som undersøkte bruken av TAP-blokken for postoperativ analgesi, ble enten ropivakain eller bupivakain brukt i konsentrasjoner på henholdsvis 0,75 % og 0,375 %. Studier som sammenligner ropivakain med bupivakain for bruk i interscalene, femorale eller isjias nerveblokker har ikke funnet noen forskjell når det gjelder styrke, tid til oppstart eller varighet av postoperativ analgesi mellom de to lokalbedøvelsesmidlene. Selv om det ikke er gjort lignende studier med TAP-blokker, kan man anta at bruk av ropivakain for denne nerveblokken vil gi lignende resultater når det gjelder postoperativ analgesi. Dessuten har kardiotoksisiteten til ropivakain vist seg å være betydelig mindre enn bupivakain, noe som gjør det til et tryggere alternativ for bruk i nerveblokker når det brukes i høye doser.
Risikofaktorer for respirasjonsdepresjon etter administrering av nevraksiale opioider i den ikke-obstetriske befolkningen inkluderer sykelig overvekt og obstruktiv søvnapné. For den obstetriske populasjonen viste en studie av 856 pasienter at alle 8 pasienter som opplevde respirasjonsdepresjon etter intratekal morfin for keisersnitt var markert overvektige. Videre kan utbruddet av respirasjonsdepresjon etter intratekal morfin oppstå opptil 12 timer etter administrering, en tidsperiode hvor pasienten ikke blir så nøye overvåket som hun er under 1:1 sykepleie på oppvarmingsrommet. Derfor er det etterforskernes policy på arbeids- og fødselsenheten å ikke administrere intratekal morfin til noen fødende med en historie med obstruktiv søvnapné eller en BMI > 40 kg/m2. Disse pasientene krever ofte intravenøs opioidpasientkontrollert analgesi postoperativt, som har vist seg å gi dårligere smertelindring og større opioidforbruk enn nevraksiale opioider. Den gjeldende kliniske standarden er å administrere TAP-blokken til de pasientene som ikke har fått morfin i sin nevraksiale anestesi. TAP-blokken tilbyr et nytt tillegg til behandling av smerter etter keisersnitt for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II-III pasient
- > 18 år som er gravid
- presenterer seg for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt som er kvalifisert til å få spinalbedøvelse med 0,75 % bupivakain og fentanyl og som ikke er kvalifisert til å motta intratekal morfin på grunn av en BMI >40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- kontraindikasjon for plassering av spinalbedøvelse
- kontraindikasjon for bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- pasienter som får medisinsk behandling som anses å resultere i toleranse for opioider
- pasienter med en historie med etablerte kroniske smerter, (f. kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi eller hodepine), definert som å kreve regelmessig medisinsk oppfølging hos smertespesialister, samt nylig bruk (innen året før svangerskapet) av opioidanalgetika som poliklinisk
- pasienter med diabetes mellitus i anamnesen
- pasienter som gjennomgår et vertikalt hudsnitt i midtlinjen
- pasienter som gjennomgår keisersnitt etter et mislykket vaginalt forsøk med fødsel
- pasienter som hadde en tidligere epidural plassert for arbeidsanalgesi under samme sykehusmøte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
TAP-blokk med 15 ml 0,9 % vanlig saltvann per side
|
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje.
Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis.
Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
TAP-blokk med 15 ml 0,2 % ropivakain per side
|
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje.
Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis.
Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
TAP-blokk med 15 ml 0,5 % ropivakain per side
|
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje.
Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis.
Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
TAP-blokk med 15 ml 0,75 % ropivakain per side
|
Magemuskellagene vil lokaliseres ved å plassere ultralydtransduseren vinkelrett på det koronale anatomiske planet på T-10 dermatomnivå i pasientens midtaksillære linje.
Under ultralydveiledning vil en 70 mm eller 90 mm, 21 gauge stump Stimuplex-nål føres frem fra huden til spissen når fascialaget mellom den indre skrå og transversus abdominis.
15 ml av studiemedikamentet vil bli injisert trinnvis.
Nålen fjernes og prosessen gjentas på samme måte på pasientens motsatte side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter 0–24 timer (Mgs)
Tidsramme: 24 timer
|
Totaldose morfinekvivalenter (IV ekvivalent morfin) tatt av deltakeren 0-24 timer etter fullført TAP-blokkering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter 24–72 timer (Mgs)
Tidsramme: 24-72 timer
|
Totaldose av morfinekvivalenter (IV ekvivalent av morfin) tatt av deltakeren 24-72 timer etter fullført TAP-blokkering.
|
24-72 timer
|
|
Morfinekvivalenter totalt (Mgs)
Tidsramme: 72 timer
|
Totaldose av morfinekvivalenter (IV ekvivalent av morfin) tatt av deltakeren 0-72 timer etter fullført TAP-blokkering.
|
72 timer
|
|
Tid til første PCA-forespørsel
Tidsramme: Forløpt tid i minutter
|
Den medgåtte tiden i minutter etter den første PCA-forespørselen (pasientkontrollert analgesi) i tid (minutter) fra slutten av TAP-blokken.
|
Forløpt tid i minutter
|
|
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: Forespørsel om første pasientkontrollert analgesi deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel
|
Smerte skårer i hvile (0 lav 10 høy) ved bruk av en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) ved de følgende timepunktene, ved første forespørsel om pasientkontrollert analgesi (PCA), deretter ved 2,6,24 og 74 timer etter den første forespørselen om PCA (pasientkontrollert analgesi).
|
Forespørsel om første pasientkontrollert analgesi deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel
|
|
Smertepoeng med bevegelse
Tidsramme: Første PCA-forespørsel og deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel.
|
Smerteskår med bevegelse (0 lav 10 høy) ved bruk av en 11-punkts VRS (verbal smerteskala) ved første forespørsel om pasientkontrollert analgesi (PCA), deretter 2,6,24 og 74 timer etter første forespørsel om PCA (pasient kontrollert analgesi).
|
Første PCA-forespørsel og deretter 2,6,24,72 timer etter første PCA-forespørsel.
|
|
Smertebelastning i hvile
Tidsramme: 72 timer
|
Smertebelastning i hvile beregnet som areal under smerteskåren * tid (t) kurve 0-72 timer.
|
72 timer
|
|
Smertebelastning med bevegelse
Tidsramme: 72 timer
|
Smertebelastning med bevegelse beregnet som areal under smerteskåren * tid (t) kurve 0-72 timer.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00008429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .