- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01170702
Poikittainen vatsataso (TAP) -lohko keisarinleikkauksen jälkeen
Poikittaiseen vatsatasoon (TAP) keisarileikkauksen jälkeiseen vatsan lohkoon käytetyn ropivakaiinin eri pitoisuuksien leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on nykyään yleisin kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuonna 2005 tehtiin yli 1,2 miljoonaa tapausta. Yksi keisarinleikkauksen tärkeimmistä näkökohdista on turvallisen ja tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen tarjoaminen äidille, samalla kun varmistetaan minimaaliset sivuvaikutukset sekä äidille että vastasyntyneelle. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että multimodaalinen lähestymistapa keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun, jossa käytetään sekä suonensisäisiä, oraalisia että neuraksiaalisia opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, on erittäin tehokas tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamisessa.
Merkittävä osa keisarinleikkauksen jälkeistä kipua on Pfannenstiel-viillosta johtuva viiltokipu vatsan etureunassa. Aistinvarainen tarjonta iholle, lihaksille ja etumaisen vatsaontelon parietaaliseen vatsakalvoon on peräisin T7-L1:n etummasta. Selkärangasta poistumisen jälkeen nämä hermot etenevät vatsan sivuseinän läpi poikittainen vatsan faskiaalisessa tasossa ja päättyvät vatsan etuseinään.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että näiden afferenttien tuntohermojen salpaus paikallispuudutteilla osana multimodaalista postoperatiivista kipuhoitoa tarjoaa erinomaisen kivun lievityksen vähentämällä kipupisteitä ja morfiinin kulutusta jopa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa käytetyssä tekniikassa käytettiin pinta-anatomista lähestymistapaa vatsan poikkisuuntaiseen faskiaaliseen tasoon Petitin lannerangan kolmion kautta. Tämä tekniikka on validoitu sekä ruumis- että radiologisissa tutkimuksissa. Kuitenkin, koska ultraäänitutkimuksesta on tullut "kultastandardi" monien hermotukosten aloittamiseen, raporteissa on kuvattu ultraäänikuvauksen onnistunutta käyttöä transversus abdominis plane (TAP) -tukosten aloittamiseen sekä vatsaleikkauksissa että keisarinleikkauksissa.
Julkaistuissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin TAP-salpauksen käyttöä postoperatiiviseen analgesiaan, joko ropivakaiinia käytettiin 0,75 % ja bupivakaiinia 0,375 % pitoisuuksina. Tutkimuksissa, joissa ropivakaiinia verrattiin bupivakaiiniin käytettäessä interskaleeni-, reisi- tai iskiashermokatkoksia, ei havaittu eroa näiden kahden paikallispuudutuksen tehon, alkamisajan tai leikkauksen jälkeisen analgesian keston suhteen. Vaikka vastaavia tutkimuksia ei ole tehty TAP-salpauksilla, voidaan olettaa, että ropivakaiinin käyttö tähän hermosalpaukseen antaisi samanlaisia tuloksia leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen. Lisäksi ropivakaiinin kardiotoksisuuden on osoitettu olevan merkittävästi pienempi kuin bupivakaiinin, mikä tekee siitä turvallisemman vaihtoehdon käytettäväksi hermosalpauksissa, kun sitä käytetään suurina annoksina.
Hengityslaman riskitekijöitä neuraksiaalisten opioidien annon jälkeen muilla kuin synnytyspotilailla ovat sairaalloinen liikalihavuus ja obstruktiivinen uniapnea. Synnytyspopulaatiossa 856 potilaalla tehty tutkimus paljasti, että kaikki 8 potilasta, jotka kokivat hengityslamaa keisarinleikkauksen yhteydessä intratekaalisen morfiinin jälkeen, olivat selvästi lihavia. Lisäksi hengityslama voi ilmaantua intratekaalisen morfiinin jälkeen jopa 12 tunnin kuluttua annosta, jolloin potilasta ei valvota yhtä tarkasti kuin häntä 1:1-sairaanhoidon aikana toipumishuoneessa. Siksi työ- ja synnytysyksikön tutkijoiden käytäntönä on olla antamatta intratekaalista morfiinia synnyttäjille, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea tai BMI > 40 kg/m2. Nämä potilaat tarvitsevat usein suonensisäistä opioidipotilaan kontrolloimaa analgesiaa leikkauksen jälkeen, minkä on osoitettu tarjoavan heikompaa kivunlievitystä ja suuremman opioidien kulutuksen kuin neuraksiaaliset opioidit. Nykyinen kliininen standardi on antaa TAP-salpaa niille potilaille, jotka eivät ole saaneet morfiinia neuraksiaalipuudutuksessa. TAP-lohko tarjoaa uuden lisäyksen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II-III potilas
- > 18-vuotias raskaana oleva
- hakeutuu keisarinleikkaukseen Pfannenstiel-viillon kautta ja joka on oikeutettu saamaan spinaalipuudutusta, jossa on 0,75 % bupivakaiinia ja fentanyyliä ja joka ei ole oikeutettu saamaan intratekaalista morfiinia, koska BMI on >40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- vasta-aihe spinaalipuudutuksen asettamiselle
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön vasta-aihe
- potilaat, jotka saavat lääkehoitoa, jonka katsotaan johtavan opioiditoleranssiin
- potilaat, joilla on todettu krooninen kipu (esim. krooninen alaselän kipu, fibromyalgia tai päänsärky), joka määritellään säännölliseksi lääketieteelliseksi seurannaksi kipuasiantuntijoiden kanssa, sekä opioidikipulääkkeiden äskettäinen käyttö (raskautta edeltävän vuoden aikana) avohoidossa
- potilailla, joilla on ollut diabetes mellitus
- potilaat, joille tehdään pystysuora ihon keskiviivan viilto
- potilaat, joille tehdään keisarileikkaus epäonnistuneen synnytyskokeen jälkeen
- potilaat, joille oli aiemmin asetettu epiduraali synnytyksen analgesiaa varten saman sairaalakohtauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
TAP Block käyttää 15 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta per puoli
|
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa.
Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä.
15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain.
Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
TAP Block käyttäen 15 ml 0,2 % ropivakaiinia per puoli
|
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa.
Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä.
15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain.
Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
TAP Block käyttäen 15 ml 0,5 % ropivakaiinia per puoli
|
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa.
Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä.
15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain.
Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
TAP Block käyttää 15 ml 0,75 % ropivakaiinia per puoli
|
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa.
Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä.
15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain.
Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiiniekvivalentit 0-24 tuntia (Mgs)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujan ottama morfiiniekvivalenttien kokonaisannos (IV-ekvivalentti morfiinia) 0–24 tuntia TAP-eston päättymisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiiniekvivalentit 24-72 tuntia (Mgs)
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Osallistujan ottama morfiiniekvivalenttien kokonaisannos (IV-ekvivalentti morfiinia) 24–72 tuntia TAP-eston päättymisen jälkeen.
|
24-72 tuntia
|
Morfiiniekvivalentit yhteensä (Mgs)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osallistujan ottama morfiiniekvivalenttien kokonaisannos (IV-ekvivalentti morfiinia) 0–72 tuntia TAP-eston päättymisen jälkeen.
|
72 tuntia
|
Aika ensimmäiseen PCA-pyyntöön
Aikaikkuna: Kulunut aika minuuteissa
|
Ensimmäisestä PCA-pyynnöstä (potilasohjattu analgesia) kulunut aika minuutteina ajassa (minuuteissa) TAP-lohkon lopusta.
|
Kulunut aika minuuteissa
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Pyydetään ensimmäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa ja sitten 2, 6, 24, 72 tuntia alkuperäisen PCA-pyynnön jälkeen
|
Kipupisteet levossa (0 alhainen 10 korkea) käyttämällä 11 pisteen VRS-asteikkoa (verbaalinen kipuasteikko) seuraavina tunnin ajankohtina, ensimmäisen potilasohjatun analgesia (PCA) pyynnöstä ja sitten 2, 6, 24 ja 74 tunnin kuluttua. ensimmäinen PCA-pyyntö (potilasohjattu analgesia).
|
Pyydetään ensimmäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa ja sitten 2, 6, 24, 72 tuntia alkuperäisen PCA-pyynnön jälkeen
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen PCA-pyyntö ja sitten 2,6,24,72 tuntia ensimmäisen PCA-pyynnön jälkeen.
|
Kipupisteet liikkeessä (0 alhainen 10 korkea) käyttämällä 11 pisteen VRS-asteikkoa (verbaalinen kipuasteikko) potilaan kontrolloidun analgesia (PCA) ensimmäisestä pyynnöstä ja sitten 2, 6, 24 ja 74 tunnin kuluttua ensimmäisestä PCA-pyynnöstä (potilas) kontrolloitu analgesia).
|
Ensimmäinen PCA-pyyntö ja sitten 2,6,24,72 tuntia ensimmäisen PCA-pyynnön jälkeen.
|
Kiputaakka levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipukuormitus levossa laskettuna pinta-alana kipupistemäärän alla * aika (tunti) käyrän 0-72 tuntia.
|
72 tuntia
|
Kiputaakka liikkeellä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Liikkeen aiheuttama kipukuorma laskettuna kipupisteen alla olevan alueena * aika (tunti) käyrän 0-72 tuntia.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Walega, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00008429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,9 % normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada