Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittainen vatsataso (TAP) -lohko keisarinleikkauksen jälkeen

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: David Walega, Northwestern University

Poikittaiseen vatsatasoon (TAP) keisarileikkauksen jälkeiseen vatsan lohkoon käytetyn ropivakaiinin eri pitoisuuksien leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho

Koska ei ole julkaistu annos-vastetutkimuksia, joissa tutkittaisiin ropivakaiinin tehokasta analgeettista annosta käytettäväksi TAP-salpauksessa keisarileikkauksen jälkeisessä analgesiassa, tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa tutkitaan ensisijaisesti opioidien käytön vaikutusta 24 tunnin aikana keisarin synnytyksen jälkeiseen opioidien kulutukseen. joko lumelääkettä, 0,25 % ropivakaiinia, 0,5 % ropivakaiinia tai 0,75 % ropivakaiinia TAP-salpaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on nykyään yleisin kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuonna 2005 tehtiin yli 1,2 miljoonaa tapausta. Yksi keisarinleikkauksen tärkeimmistä näkökohdista on turvallisen ja tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen tarjoaminen äidille, samalla kun varmistetaan minimaaliset sivuvaikutukset sekä äidille että vastasyntyneelle. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että multimodaalinen lähestymistapa keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun, jossa käytetään sekä suonensisäisiä, oraalisia että neuraksiaalisia opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, on erittäin tehokas tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamisessa.

Merkittävä osa keisarinleikkauksen jälkeistä kipua on Pfannenstiel-viillosta johtuva viiltokipu vatsan etureunassa. Aistinvarainen tarjonta iholle, lihaksille ja etumaisen vatsaontelon parietaaliseen vatsakalvoon on peräisin T7-L1:n etummasta. Selkärangasta poistumisen jälkeen nämä hermot etenevät vatsan sivuseinän läpi poikittainen vatsan faskiaalisessa tasossa ja päättyvät vatsan etuseinään.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että näiden afferenttien tuntohermojen salpaus paikallispuudutteilla osana multimodaalista postoperatiivista kipuhoitoa tarjoaa erinomaisen kivun lievityksen vähentämällä kipupisteitä ja morfiinin kulutusta jopa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa käytetyssä tekniikassa käytettiin pinta-anatomista lähestymistapaa vatsan poikkisuuntaiseen faskiaaliseen tasoon Petitin lannerangan kolmion kautta. Tämä tekniikka on validoitu sekä ruumis- että radiologisissa tutkimuksissa. Kuitenkin, koska ultraäänitutkimuksesta on tullut "kultastandardi" monien hermotukosten aloittamiseen, raporteissa on kuvattu ultraäänikuvauksen onnistunutta käyttöä transversus abdominis plane (TAP) -tukosten aloittamiseen sekä vatsaleikkauksissa että keisarinleikkauksissa.

Julkaistuissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin TAP-salpauksen käyttöä postoperatiiviseen analgesiaan, joko ropivakaiinia käytettiin 0,75 % ja bupivakaiinia 0,375 % pitoisuuksina. Tutkimuksissa, joissa ropivakaiinia verrattiin bupivakaiiniin käytettäessä interskaleeni-, reisi- tai iskiashermokatkoksia, ei havaittu eroa näiden kahden paikallispuudutuksen tehon, alkamisajan tai leikkauksen jälkeisen analgesian keston suhteen. Vaikka vastaavia tutkimuksia ei ole tehty TAP-salpauksilla, voidaan olettaa, että ropivakaiinin käyttö tähän hermosalpaukseen antaisi samanlaisia ​​tuloksia leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen. Lisäksi ropivakaiinin kardiotoksisuuden on osoitettu olevan merkittävästi pienempi kuin bupivakaiinin, mikä tekee siitä turvallisemman vaihtoehdon käytettäväksi hermosalpauksissa, kun sitä käytetään suurina annoksina.

Hengityslaman riskitekijöitä neuraksiaalisten opioidien annon jälkeen muilla kuin synnytyspotilailla ovat sairaalloinen liikalihavuus ja obstruktiivinen uniapnea. Synnytyspopulaatiossa 856 potilaalla tehty tutkimus paljasti, että kaikki 8 potilasta, jotka kokivat hengityslamaa keisarinleikkauksen yhteydessä intratekaalisen morfiinin jälkeen, olivat selvästi lihavia. Lisäksi hengityslama voi ilmaantua intratekaalisen morfiinin jälkeen jopa 12 tunnin kuluttua annosta, jolloin potilasta ei valvota yhtä tarkasti kuin häntä 1:1-sairaanhoidon aikana toipumishuoneessa. Siksi työ- ja synnytysyksikön tutkijoiden käytäntönä on olla antamatta intratekaalista morfiinia synnyttäjille, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea tai BMI > 40 kg/m2. Nämä potilaat tarvitsevat usein suonensisäistä opioidipotilaan kontrolloimaa analgesiaa leikkauksen jälkeen, minkä on osoitettu tarjoavan heikompaa kivunlievitystä ja suuremman opioidien kulutuksen kuin neuraksiaaliset opioidit. Nykyinen kliininen standardi on antaa TAP-salpaa niille potilaille, jotka eivät ole saaneet morfiinia neuraksiaalipuudutuksessa. TAP-lohko tarjoaa uuden lisäyksen keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA II-III potilas
  • > 18-vuotias raskaana oleva
  • hakeutuu keisarinleikkaukseen Pfannenstiel-viillon kautta ja joka on oikeutettu saamaan spinaalipuudutusta, jossa on 0,75 % bupivakaiinia ja fentanyyliä ja joka ei ole oikeutettu saamaan intratekaalista morfiinia, koska BMI on >40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • vasta-aihe spinaalipuudutuksen asettamiselle
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön vasta-aihe
  • potilaat, jotka saavat lääkehoitoa, jonka katsotaan johtavan opioiditoleranssiin
  • potilaat, joilla on todettu krooninen kipu (esim. krooninen alaselän kipu, fibromyalgia tai päänsärky), joka määritellään säännölliseksi lääketieteelliseksi seurannaksi kipuasiantuntijoiden kanssa, sekä opioidikipulääkkeiden äskettäinen käyttö (raskautta edeltävän vuoden aikana) avohoidossa
  • potilailla, joilla on ollut diabetes mellitus
  • potilaat, joille tehdään pystysuora ihon keskiviivan viilto
  • potilaat, joille tehdään keisarileikkaus epäonnistuneen synnytyskokeen jälkeen
  • potilaat, joille oli aiemmin asetettu epiduraali synnytyksen analgesiaa varten saman sairaalakohtauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
TAP Block käyttää 15 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta per puoli
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa. Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä. 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain. Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
Kokeellinen: Ryhmä 2
TAP Block käyttäen 15 ml 0,2 % ropivakaiinia per puoli
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa. Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä. 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain. Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
Kokeellinen: Ryhmä 3
TAP Block käyttäen 15 ml 0,5 % ropivakaiinia per puoli
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa. Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä. 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain. Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.
Kokeellinen: Ryhmä 4
TAP Block käyttää 15 ml 0,75 % ropivakaiinia per puoli
Vatsan lihaskerrokset sijoitetaan asettamalla ultraäänianturi kohtisuoraan koronaalisen anatomian tasoon nähden T-10-dermatomin tasolle potilaan keskikainalolinjassa. Ultraääniohjauksessa 70 mm tai 90 mm, 21 gaugen tylppä Stimuplex-neula työnnetään ihosta eteenpäin, kunnes kärki saavuttaa faskikerroksen sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan välissä. 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan asteittain. Sitten neula poistetaan ja prosessi toistetaan samalla tavalla potilaan vastakkaisella puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit 0-24 tuntia (Mgs)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujan ottama morfiiniekvivalenttien kokonaisannos (IV-ekvivalentti morfiinia) 0–24 tuntia TAP-eston päättymisen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit 24-72 tuntia (Mgs)
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
Osallistujan ottama morfiiniekvivalenttien kokonaisannos (IV-ekvivalentti morfiinia) 24–72 tuntia TAP-eston päättymisen jälkeen.
24-72 tuntia
Morfiiniekvivalentit yhteensä (Mgs)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujan ottama morfiiniekvivalenttien kokonaisannos (IV-ekvivalentti morfiinia) 0–72 tuntia TAP-eston päättymisen jälkeen.
72 tuntia
Aika ensimmäiseen PCA-pyyntöön
Aikaikkuna: Kulunut aika minuuteissa
Ensimmäisestä PCA-pyynnöstä (potilasohjattu analgesia) kulunut aika minuutteina ajassa (minuuteissa) TAP-lohkon lopusta.
Kulunut aika minuuteissa
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Pyydetään ensimmäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa ja sitten 2, 6, 24, 72 tuntia alkuperäisen PCA-pyynnön jälkeen
Kipupisteet levossa (0 alhainen 10 korkea) käyttämällä 11 pisteen VRS-asteikkoa (verbaalinen kipuasteikko) seuraavina tunnin ajankohtina, ensimmäisen potilasohjatun analgesia (PCA) pyynnöstä ja sitten 2, 6, 24 ja 74 tunnin kuluttua. ensimmäinen PCA-pyyntö (potilasohjattu analgesia).
Pyydetään ensimmäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa ja sitten 2, 6, 24, 72 tuntia alkuperäisen PCA-pyynnön jälkeen
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen PCA-pyyntö ja sitten 2,6,24,72 tuntia ensimmäisen PCA-pyynnön jälkeen.
Kipupisteet liikkeessä (0 alhainen 10 korkea) käyttämällä 11 pisteen VRS-asteikkoa (verbaalinen kipuasteikko) potilaan kontrolloidun analgesia (PCA) ensimmäisestä pyynnöstä ja sitten 2, 6, 24 ja 74 tunnin kuluttua ensimmäisestä PCA-pyynnöstä (potilas) kontrolloitu analgesia).
Ensimmäinen PCA-pyyntö ja sitten 2,6,24,72 tuntia ensimmäisen PCA-pyynnön jälkeen.
Kiputaakka levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kipukuormitus levossa laskettuna pinta-alana kipupistemäärän alla * aika (tunti) käyrän 0-72 tuntia.
72 tuntia
Kiputaakka liikkeellä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Liikkeen aiheuttama kipukuorma laskettuna kipupisteen alla olevan alueena * aika (tunti) käyrän 0-72 tuntia.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Walega, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,9 % normaali suolaliuos

3
Tilaa