- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01170702
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) после кесарева сечения
Послеоперационная анальгетическая эффективность различных концентраций ропивакаина, используемого для поперечной блокады живота (TAP) после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кесарево сечение является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой в Соединенных Штатах на сегодняшний день: в 2005 году было выполнено более 1,2 миллиона случаев. Одним из наиболее важных аспектов кесарева сечения является обеспечение безопасной и эффективной послеоперационной анальгезии для матери с одновременным обеспечением минимальных побочных эффектов как для матери, так и для новорожденного. Исследования показали, что мультимодальный подход к боли после кесарева сечения с использованием как внутривенных, так и пероральных и нейроаксиальных опиоидов и нестероидных противовоспалительных препаратов является высокоэффективным для обеспечения эффективного обезболивания.
Значительным компонентом боли после кесарева сечения является боль после разреза по Пфанненштилю на передней брюшной стенке. Иннервация кожи, мышц и париетальной брюшины передней брюшной стенки происходит от передних ветвей T7-L1. После выхода из позвоночного столба эти нервы проходят через латеральную брюшную стенку в пределах поперечной абдоминальной фасциальной плоскости, заканчиваясь в передней брюшной стенке.
Недавние исследования показали, что блокирование этих афферентных чувствительных нервов местными анестетиками как часть мультимодального режима послеоперационной боли обеспечивает превосходное облегчение боли с точки зрения снижения показателей боли и потребления морфина на срок до 48 часов после операции. Техника, использованная для этих исследований, заключалась в поверхностном анатомическом доступе к поперечной абдоминальной фасциальной плоскости через поясничный треугольник Пети, методика, проверенная как в трупных, так и в рентгенологических исследованиях. Однако, поскольку ультразвуковое исследование стало «золотым стандартом» для инициации многих блокад нервов, в отчетах описывается успешное использование ультразвуковой визуализации для инициации блокады поперечной плоскости живота (TAP) как при абдоминальных операциях, так и при кесаревом сечении.
В опубликованных исследованиях, посвященных применению ТАР-блока для послеоперационной анальгезии, ропивакаин или бупивакаин применялись в концентрациях 0,75% и 0,375% соответственно. Исследования, сравнивающие ропивакаин с бупивакаином при блокадах межлестничного, бедренного или седалищного нервов, не обнаружили различий в силе действия, времени начала или продолжительности послеоперационного обезболивания между двумя местными анестетиками. Хотя подобных исследований с ТАР-блокадой не проводилось, можно предположить, что использование ропивакаина для этой блокады нерва дало бы аналогичные результаты с точки зрения послеоперационной анальгезии. Более того, было показано, что кардиотоксичность ропивакаина значительно меньше, чем у бупивакаина, что делает его более безопасной альтернативой для блокады нервов при использовании в высоких дозах.
Факторы риска угнетения дыхания после введения нейроаксиальных опиоидов в неакушерской популяции включают патологическое ожирение и обструктивное апноэ во сне. Что касается акушерской популяции, исследование 856 пациенток показало, что все 8 пациенток, перенесших угнетение дыхания после интратекального введения морфина при кесаревом сечении, имели выраженное ожирение. Более того, угнетение дыхания после интратекального введения морфина может начаться в течение 12 часов после введения, в этот период за пациентом не наблюдают так тщательно, как во время сестринского ухода 1:1 в послеоперационной палате. Таким образом, политика исследователей в отделении родовспоможения заключается в том, чтобы не вводить интратекально морфин роженицам с историей обструктивного апноэ во сне или ИМТ > 40 кг/м2. Этим пациентам часто требуется внутривенная опиоидная анальгезия, контролируемая пациентом, после операции, которая, как было показано, обеспечивает меньшее обезболивание и большее потребление опиоидов, чем нейроаксиальные опиоиды. Текущий клинический стандарт заключается в назначении ТАР-блока тем пациентам, которые не получали морфин в качестве нейроаксиального анестетика. Блок ТАР предлагает новое дополнение к лечению боли после кесарева сечения для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ASA II-III
- > 18 лет, беременна
- кесарево сечение через разрез Пфанненштиля, которому может быть назначена спинномозговая анестезия с 0,75% бупивакаином и фентанилом, и которому не может быть назначен интратекальный морфин из-за ИМТ> 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- противопоказания к проведению спинномозговой анестезии
- противопоказания к применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- пациенты, получающие медикаментозное лечение, которое, как считается, приводит к толерантности к опиоидам
- пациенты с установленной хронической болью в анамнезе (например, хроническая боль в пояснице, фибромиалгия или головные боли), определяемая как требующая регулярного медицинского наблюдения у специалистов по боли, а также недавнее использование (в течение года, предшествующего беременности) опиоидных анальгетиков в амбулаторных условиях
- пациенты с сахарным диабетом в анамнезе
- пациенты, перенесшие вертикальный срединный разрез кожи
- пациентки, перенесшие кесарево сечение после неудачной вагинальной попытки родов
- пациенты, которым ранее была проведена эпидуральная анестезия для обезболивания родов во время одного и того же визита в больницу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа 1
TAP Block с использованием 15 мл 0,9% физиологического раствора на каждую сторону
|
Слои мышц живота будут локализованы путем размещения ультразвукового датчика перпендикулярно коронарной анатомической плоскости на уровне дерматома Т-10 по средней подмышечной линии пациента.
Под ультразвуковым контролем 70 мм или 90 мм затупленную иглу Stimuplex калибра 21 продвигают от кожи до тех пор, пока ее кончик не достигнет фасциального слоя между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
15 мл исследуемого препарата будут вводиться постепенно.
Затем игла будет удалена, и процесс повторится таким же образом на противоположной стороне пациента.
|
Экспериментальный: Группа 2
TAP Block с использованием 15 мл 0,2% ропивакаина на сторону
|
Слои мышц живота будут локализованы путем размещения ультразвукового датчика перпендикулярно коронарной анатомической плоскости на уровне дерматома Т-10 по средней подмышечной линии пациента.
Под ультразвуковым контролем 70 мм или 90 мм затупленную иглу Stimuplex калибра 21 продвигают от кожи до тех пор, пока ее кончик не достигнет фасциального слоя между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
15 мл исследуемого препарата будут вводиться постепенно.
Затем игла будет удалена, и процесс повторится таким же образом на противоположной стороне пациента.
|
Экспериментальный: Группа 3
TAP Block с использованием 15 мл 0,5% ропивакаина на сторону
|
Слои мышц живота будут локализованы путем размещения ультразвукового датчика перпендикулярно коронарной анатомической плоскости на уровне дерматома Т-10 по средней подмышечной линии пациента.
Под ультразвуковым контролем 70 мм или 90 мм затупленную иглу Stimuplex калибра 21 продвигают от кожи до тех пор, пока ее кончик не достигнет фасциального слоя между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
15 мл исследуемого препарата будут вводиться постепенно.
Затем игла будет удалена, и процесс повторится таким же образом на противоположной стороне пациента.
|
Экспериментальный: Группа 4
TAP Block с использованием 15 мл 0,75% ропивакаина на сторону
|
Слои мышц живота будут локализованы путем размещения ультразвукового датчика перпендикулярно коронарной анатомической плоскости на уровне дерматома Т-10 по средней подмышечной линии пациента.
Под ультразвуковым контролем 70 мм или 90 мм затупленную иглу Stimuplex калибра 21 продвигают от кожи до тех пор, пока ее кончик не достигнет фасциального слоя между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
15 мл исследуемого препарата будут вводиться постепенно.
Затем игла будет удалена, и процесс повторится таким же образом на противоположной стороне пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эквиваленты морфина 0-24 часа (мг)
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза эквивалентов морфина (в/в эквивалент морфина), принятая участником через 0–24 часа после завершения блока ТАР.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эквиваленты морфина 24-72 часа (мг)
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Общая доза эквивалентов морфина (IV эквивалент морфина), принятая участником через 24-72 часа после завершения TAP-блока.
|
24-72 часа
|
Всего эквивалентов морфина (мг)
Временное ограничение: 72 часа
|
Общая доза эквивалентов морфина (в/в эквивалент морфина), принятая участником через 0–72 часа после завершения блока ТАР.
|
72 часа
|
Время до первого запроса PCA
Временное ограничение: Прошедшее время в минутах
|
Прошедшее время в минутах от первого запроса PCA (управляемая пациентом анальгезия) во времени (минуты) с момента окончания TAP-блока.
|
Прошедшее время в минутах
|
Показатели боли в покое
Временное ограничение: Запрос на первую анальгезию, контролируемую пациентом, затем через 2, 6, 24, 72 часа после первоначального запроса АКП
|
Баллы боли в покое (0 низкий 10 высокий) с использованием 11-балльной VRS (вербальная шкала боли) в следующие часовые моменты времени, при первом запросе на контролируемую пациентом анальгезию (PCA), затем через 2, 6, 24 и 74 часа после первый запрос на АКП (управляемая пациентом анальгезия).
|
Запрос на первую анальгезию, контролируемую пациентом, затем через 2, 6, 24, 72 часа после первоначального запроса АКП
|
Оценка боли при движении
Временное ограничение: Первый запрос PCA затем через 2,6,24,72 часа после первого запроса PCA.
|
Оценка боли при движении (0 низкая, 10 высокая) с использованием 11-балльной VRS (вербальная шкала боли) при первом запросе на контролируемую пациентом анальгезию (PCA), затем через 2, 6, 24 и 74 часа после первого запроса на PCA (пациент контролируемая анальгезия).
|
Первый запрос PCA затем через 2,6,24,72 часа после первого запроса PCA.
|
Болевая нагрузка в состоянии покоя
Временное ограничение: 72 часа
|
Болевая нагрузка в покое рассчитывалась как площадь под кривой балла боли * время (час) 0-72 часа.
|
72 часа
|
Болевое бремя при движении
Временное ограничение: 72 часа
|
Болевая нагрузка при движении рассчитывается как площадь под кривой «балл боли * время (час)» 0–72 часа.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Walega, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00008429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,9% физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный