- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01170702
Bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) após parto por cesariana
A Eficácia Analgésica Pós-operatória de Concentrações Variadas de Ropivacaína Usadas para o Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) Após Parto de Cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado nos Estados Unidos hoje, com mais de 1,2 milhão de casos realizados em 2005. Um dos aspectos mais importantes da cesariana é o fornecimento de analgesia pós-operatória segura e eficaz para a mãe, ao mesmo tempo em que garante efeitos colaterais mínimos para a mãe e o recém-nascido. Estudos sugeriram que uma abordagem multimodal para a dor pós-cesárea utilizando opioides intravenosos, orais e neuraxiais e anti-inflamatórios não esteroides é altamente eficaz no fornecimento de analgesia eficaz.
Um componente significativo da dor pós-cesariana é a dor incisional da incisão Pfannenstiel na parede abdominal anterior. O suprimento sensorial para a pele, músculos e peritônio parietal da parede abdominal anterior é derivado dos ramos anteriores de T7-L1. Depois de deixar a coluna vertebral, esses nervos prosseguem através da parede abdominal lateral dentro do plano fascial abdominal transverso, terminando na parede abdominal anterior.
Estudos recentes sugeriram que o bloqueio desses nervos sensoriais aferentes com anestésicos locais, como parte de um regime multimodal de dor pós-operatória, fornece alívio superior da dor em termos de diminuição dos escores de dor e consumo de morfina por até 48 horas após a cirurgia. A técnica utilizada para esses estudos empregou uma abordagem anatômica de superfície ao plano fascial abdominal transverso através do triângulo lombar de Petit, uma técnica validada em estudos cadavéricos e radiológicos. No entanto, como a ultrassonografia emergiu como o "padrão ouro" para iniciar muitos bloqueios nervosos, os relatórios descreveram o uso bem-sucedido da imagem ultrassonográfica para iniciar os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) para cirurgias abdominais e cesáreas.
Nos estudos publicados que investigaram o uso do bloqueio TAP para analgesia pós-operatória, ropivacaína ou bupivacaína foram utilizadas nas concentrações de 0,75% e 0,375%, respectivamente. Estudos comparando ropivacaína com bupivacaína para uso em bloqueios interescalênicos, femorais ou ciáticos não encontraram diferenças em termos de potência, tempo de início ou duração da analgesia pós-operatória entre os dois anestésicos locais. Embora nenhum estudo semelhante tenha sido feito com bloqueios TAP, pode-se supor que a utilização de ropivacaína para esse bloqueio nervoso traria resultados semelhantes em termos de analgesia pós-operatória. Além disso, a cardiotoxicidade da ropivacaína demonstrou ser significativamente menor do que a bupivacaína, tornando-a uma alternativa mais segura para uso em bloqueios nervosos quando usada em altas doses.
Fatores de risco para depressão respiratória após a administração de opioides neuraxiais na população não obstétrica incluem obesidade mórbida e apneia obstrutiva do sono. Para a população obstétrica, um estudo de 856 pacientes revelou que todos os 8 pacientes que apresentaram depressão respiratória após morfina intratecal para cesariana eram acentuadamente obesos. Além disso, o início da depressão respiratória após morfina intratecal pode ocorrer até 12 horas após a administração, período em que o paciente não está sendo tão monitorado quanto durante a assistência de enfermagem 1:1 na sala de recuperação. Portanto, é política dos investigadores na unidade de trabalho de parto não administrar morfina intratecal a nenhuma parturiente com histórico de apneia obstrutiva do sono ou IMC > 40 kg/m2. Esses pacientes geralmente requerem analgesia intravenosa controlada pelo paciente com opioides no pós-operatório, o que demonstrou proporcionar alívio inferior da dor e maior consumo de opioides do que os opioides neuraxiais. O padrão clínico atual é administrar o bloqueio TAP aos pacientes que não receberam morfina em seu anestésico neuraxial. O bloqueio TAP oferece uma nova adição ao tratamento da dor pós-cesariana para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ASA II-III
- > 18 anos de idade que está grávida
- apresentando para uma cesariana via incisão Pfannenstiel que é elegível para receber um anestésico espinhal com bupivacaína a 0,75% e fentanil e que não é elegível para receber morfina intratecal devido a um IMC >40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- contra-indicação para a colocação de um anestésico espinhal
- contra-indicação ao uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- pacientes recebendo terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides
- pacientes com histórico de dor crônica estabelecida (por exemplo, dor lombar crônica, fibromialgia ou dores de cabeça), definida como a necessidade de acompanhamento médico regular com especialistas em dor, bem como uso recente (no ano anterior à gravidez) de analgésicos opioides como paciente ambulatorial
- pacientes com histórico de diabetes mellitus
- pacientes submetidos a uma incisão cutânea vertical na linha média
- pacientes que estão passando por uma cesariana após uma falha na tentativa de trabalho de parto vaginal
- pacientes que tiveram uma epidural anterior colocada para analgesia de parto durante o mesmo encontro hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Bloco TAP utilizando 15mL de soro fisiológico 0,9% por lado
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As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente.
Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome.
15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente.
A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
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Experimental: Grupo 2
TAP Block utilizando 15ml de ropivacaína a 0,2% por lado
|
As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente.
Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome.
15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente.
A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
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Experimental: Grupo 3
Bloco TAP utilizando 15ml de ropivacaína a 0,5% por lado
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As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente.
Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome.
15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente.
A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
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Experimental: Grupo 4
Bloco TAP utilizando 15ml de ropivacaína a 0,75% por lado
|
As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente.
Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome.
15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente.
A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de Morfina 0-24 Horas (Mgs)
Prazo: 24 horas
|
Dose total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada pelo participante 0-24 horas após a conclusão do bloqueio TAP.
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalentes de morfina 24-72 horas (Mgs)
Prazo: 24-72 horas
|
Dose total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada pelo participante 24-72 horas após a conclusão do bloqueio TAP.
|
24-72 horas
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Total de Equivalentes de Morfina (Mgs)
Prazo: 72 horas
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Dose total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada pelo participante 0-72 horas após a conclusão do bloqueio TAP.
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72 horas
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Tempo para a Primeira Solicitação de PCA
Prazo: Tempo decorrido em minutos
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O tempo decorrido em minutos da primeira solicitação de PCA (analgesia controlada pelo paciente) em tempo (minutos) a partir do final do bloqueio TAP.
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Tempo decorrido em minutos
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Pontuações de dor em repouso
Prazo: Solicitação da primeira analgesia controlada pelo paciente 2,6,24,72 horas após a solicitação inicial de PCA
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Escores de dor em repouso (0 baixo 10 alto) usando um VRS de 11 pontos (escala verbal de dor) nas horas seguintes, na primeira solicitação de analgesia controlada pelo paciente (PCA), depois em 2,6,24 e 74 horas após a primeira solicitação de PCA (analgesia controlada pelo paciente).
|
Solicitação da primeira analgesia controlada pelo paciente 2,6,24,72 horas após a solicitação inicial de PCA
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Pontuações de dor com movimento
Prazo: Primeira solicitação de PCA, então, 2,6,24,72 horas após a primeira solicitação de PCA.
|
Escores de dor com movimento (0 baixo 10 alto) usando um VRS de 11 pontos (escala de dor verbal) no primeiro pedido de analgesia controlada pelo paciente (PCA), depois em 2,6,24 e 74 horas após o primeiro pedido de PCA (paciente analgesia controlada).
|
Primeira solicitação de PCA, então, 2,6,24,72 horas após a primeira solicitação de PCA.
|
|
Carga de dor em repouso
Prazo: 72 horas
|
Carga de dor em repouso calculada como área sob a pontuação de dor * curva de tempo (h) 0-72 horas.
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72 horas
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Carga de dor com movimento
Prazo: 72 horas
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Carga de dor com movimento calculada como área sob a pontuação de dor * curva de tempo (h) 0-72 horas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Walega, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00008429
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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