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Bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) após parto por cesariana

7 de dezembro de 2021 atualizado por: David Walega, Northwestern University

A Eficácia Analgésica Pós-operatória de Concentrações Variadas de Ropivacaína Usadas para o Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) Após Parto de Cesariana

Como não há estudos de dose-resposta publicados investigando a dose analgésica eficaz de ropivacaína para uso em um bloqueio TAP para analgesia pós-cesárea, os pesquisadores propõem um estudo examinando principalmente o efeito no consumo de opioides 24 horas após o parto cesáreo usando placebo, ropivacaína a 0,25%, ropivacaína a 0,5% ou ropivacaína a 0,75% para bloqueios TAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado nos Estados Unidos hoje, com mais de 1,2 milhão de casos realizados em 2005. Um dos aspectos mais importantes da cesariana é o fornecimento de analgesia pós-operatória segura e eficaz para a mãe, ao mesmo tempo em que garante efeitos colaterais mínimos para a mãe e o recém-nascido. Estudos sugeriram que uma abordagem multimodal para a dor pós-cesárea utilizando opioides intravenosos, orais e neuraxiais e anti-inflamatórios não esteroides é altamente eficaz no fornecimento de analgesia eficaz.

Um componente significativo da dor pós-cesariana é a dor incisional da incisão Pfannenstiel na parede abdominal anterior. O suprimento sensorial para a pele, músculos e peritônio parietal da parede abdominal anterior é derivado dos ramos anteriores de T7-L1. Depois de deixar a coluna vertebral, esses nervos prosseguem através da parede abdominal lateral dentro do plano fascial abdominal transverso, terminando na parede abdominal anterior.

Estudos recentes sugeriram que o bloqueio desses nervos sensoriais aferentes com anestésicos locais, como parte de um regime multimodal de dor pós-operatória, fornece alívio superior da dor em termos de diminuição dos escores de dor e consumo de morfina por até 48 horas após a cirurgia. A técnica utilizada para esses estudos empregou uma abordagem anatômica de superfície ao plano fascial abdominal transverso através do triângulo lombar de Petit, uma técnica validada em estudos cadavéricos e radiológicos. No entanto, como a ultrassonografia emergiu como o "padrão ouro" para iniciar muitos bloqueios nervosos, os relatórios descreveram o uso bem-sucedido da imagem ultrassonográfica para iniciar os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) para cirurgias abdominais e cesáreas.

Nos estudos publicados que investigaram o uso do bloqueio TAP para analgesia pós-operatória, ropivacaína ou bupivacaína foram utilizadas nas concentrações de 0,75% e 0,375%, respectivamente. Estudos comparando ropivacaína com bupivacaína para uso em bloqueios interescalênicos, femorais ou ciáticos não encontraram diferenças em termos de potência, tempo de início ou duração da analgesia pós-operatória entre os dois anestésicos locais. Embora nenhum estudo semelhante tenha sido feito com bloqueios TAP, pode-se supor que a utilização de ropivacaína para esse bloqueio nervoso traria resultados semelhantes em termos de analgesia pós-operatória. Além disso, a cardiotoxicidade da ropivacaína demonstrou ser significativamente menor do que a bupivacaína, tornando-a uma alternativa mais segura para uso em bloqueios nervosos quando usada em altas doses.

Fatores de risco para depressão respiratória após a administração de opioides neuraxiais na população não obstétrica incluem obesidade mórbida e apneia obstrutiva do sono. Para a população obstétrica, um estudo de 856 pacientes revelou que todos os 8 pacientes que apresentaram depressão respiratória após morfina intratecal para cesariana eram acentuadamente obesos. Além disso, o início da depressão respiratória após morfina intratecal pode ocorrer até 12 horas após a administração, período em que o paciente não está sendo tão monitorado quanto durante a assistência de enfermagem 1:1 na sala de recuperação. Portanto, é política dos investigadores na unidade de trabalho de parto não administrar morfina intratecal a nenhuma parturiente com histórico de apneia obstrutiva do sono ou IMC > 40 kg/m2. Esses pacientes geralmente requerem analgesia intravenosa controlada pelo paciente com opioides no pós-operatório, o que demonstrou proporcionar alívio inferior da dor e maior consumo de opioides do que os opioides neuraxiais. O padrão clínico atual é administrar o bloqueio TAP aos pacientes que não receberam morfina em seu anestésico neuraxial. O bloqueio TAP oferece uma nova adição ao tratamento da dor pós-cesariana para esta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ASA II-III
  • > 18 anos de idade que está grávida
  • apresentando para uma cesariana via incisão Pfannenstiel que é elegível para receber um anestésico espinhal com bupivacaína a 0,75% e fentanil e que não é elegível para receber morfina intratecal devido a um IMC >40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • contra-indicação para a colocação de um anestésico espinhal
  • contra-indicação ao uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • pacientes recebendo terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides
  • pacientes com histórico de dor crônica estabelecida (por exemplo, dor lombar crônica, fibromialgia ou dores de cabeça), definida como a necessidade de acompanhamento médico regular com especialistas em dor, bem como uso recente (no ano anterior à gravidez) de analgésicos opioides como paciente ambulatorial
  • pacientes com histórico de diabetes mellitus
  • pacientes submetidos a uma incisão cutânea vertical na linha média
  • pacientes que estão passando por uma cesariana após uma falha na tentativa de trabalho de parto vaginal
  • pacientes que tiveram uma epidural anterior colocada para analgesia de parto durante o mesmo encontro hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Bloco TAP utilizando 15mL de soro fisiológico 0,9% por lado
As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente. Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome. 15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente. A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
Experimental: Grupo 2
TAP Block utilizando 15ml de ropivacaína a 0,2% por lado
As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente. Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome. 15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente. A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
Experimental: Grupo 3
Bloco TAP utilizando 15ml de ropivacaína a 0,5% por lado
As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente. Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome. 15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente. A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.
Experimental: Grupo 4
Bloco TAP utilizando 15ml de ropivacaína a 0,75% por lado
As camadas musculares abdominais serão localizadas colocando o transdutor de ultrassom perpendicularmente ao plano anatômico coronal no nível do dermátomo T-10 na linha axilar média do paciente. Sob orientação de ultrassom, uma agulha Stimuplex de 70 mm ou 90 mm de calibre 21 será avançada a partir da pele até que a ponta atinja a camada fascial entre o oblíquo interno e o transverso do abdome. 15ml da droga do estudo serão injetados gradualmente. A agulha será então removida e o processo repetido da mesma maneira no lado oposto do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de Morfina 0-24 Horas (Mgs)
Prazo: 24 horas
Dose total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada pelo participante 0-24 horas após a conclusão do bloqueio TAP.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de morfina 24-72 horas (Mgs)
Prazo: 24-72 horas
Dose total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada pelo participante 24-72 horas após a conclusão do bloqueio TAP.
24-72 horas
Total de Equivalentes de Morfina (Mgs)
Prazo: 72 horas
Dose total de equivalentes de morfina (equivalente IV de morfina) tomada pelo participante 0-72 horas após a conclusão do bloqueio TAP.
72 horas
Tempo para a Primeira Solicitação de PCA
Prazo: Tempo decorrido em minutos
O tempo decorrido em minutos da primeira solicitação de PCA (analgesia controlada pelo paciente) em tempo (minutos) a partir do final do bloqueio TAP.
Tempo decorrido em minutos
Pontuações de dor em repouso
Prazo: Solicitação da primeira analgesia controlada pelo paciente 2,6,24,72 horas após a solicitação inicial de PCA
Escores de dor em repouso (0 baixo 10 alto) usando um VRS de 11 pontos (escala verbal de dor) nas horas seguintes, na primeira solicitação de analgesia controlada pelo paciente (PCA), depois em 2,6,24 e 74 horas após a primeira solicitação de PCA (analgesia controlada pelo paciente).
Solicitação da primeira analgesia controlada pelo paciente 2,6,24,72 horas após a solicitação inicial de PCA
Pontuações de dor com movimento
Prazo: Primeira solicitação de PCA, então, 2,6,24,72 horas após a primeira solicitação de PCA.
Escores de dor com movimento (0 baixo 10 alto) usando um VRS de 11 pontos (escala de dor verbal) no primeiro pedido de analgesia controlada pelo paciente (PCA), depois em 2,6,24 e 74 horas após o primeiro pedido de PCA (paciente analgesia controlada).
Primeira solicitação de PCA, então, 2,6,24,72 horas após a primeira solicitação de PCA.
Carga de dor em repouso
Prazo: 72 horas
Carga de dor em repouso calculada como área sob a pontuação de dor * curva de tempo (h) 0-72 horas.
72 horas
Carga de dor com movimento
Prazo: 72 horas
Carga de dor com movimento calculada como área sob a pontuação de dor * curva de tempo (h) 0-72 horas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Walega, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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