Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok transverzální roviny břicha (TAP) po porodu císařským řezem

7. prosince 2021 aktualizováno: David Walega, Northwestern University

Pooperační analgetická účinnost různých koncentrací ropivakainu používaných pro blok transverzální abdominis (TAP) po císařském řezu

Protože nebyly publikovány žádné studie závislosti odpovědi na dávce, které by zkoumaly účinnou analgetickou dávku ropivakainu pro použití v TAP bloku pro analgezii po porodu císařským řezem, navrhují výzkumníci studii primárně zkoumající účinek užívání opioidů 24 hodin po porodu císařským řezem. buď placebo, 0,25 % ropivakainu, 0,5 % ropivakainu nebo 0,75 % ropivakainu pro TAP bloky.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez je dnes nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem ve Spojených státech, v roce 2005 bylo provedeno více než 1,2 milionu případů. Jedním z nejdůležitějších aspektů porodu císařským řezem je zajištění bezpečné a účinné pooperační analgezie pro matku při současném zajištění minimálních vedlejších účinků pro matku i novorozence. Studie naznačují, že multimodální přístup k bolesti po císařském řezu využívající jak intravenózní, orální a neurální opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky je vysoce účinný při poskytování účinné analgezie.

Významnou složkou bolesti po císařském řezu je incizní bolest z Pfannenstielova řezu na přední břišní stěně. Senzorické zásobení kůže, svalů a parietálního pobřišnice přední břišní stěny je odvozeno od předních větví T7-L1. Po výstupu z páteře tyto nervy procházejí laterální břišní stěnou v transversus abdominální fasciální rovině a končí v přední břišní stěně.

Nedávné studie naznačují, že zablokování těchto aferentních senzorických nervů lokálními anestetiky jako součást multimodálního režimu pooperační bolesti poskytuje vynikající úlevu od bolesti ve smyslu snížení skóre bolesti a spotřeby morfinu po dobu až 48 hodin po operaci. Technika použitá pro tyto studie využívala povrchový anatomický přístup k transversus abdominální fasciální rovině přes bederní Petitův trojúhelník, což je technika ověřená jak v kadaverózních, tak radiologických studiích. Protože se však ultrasonografie stala „zlatým standardem“ pro iniciaci mnoha nervových blokád, zprávy popisovaly úspěšné použití ultrazvukového zobrazení pro zahájení bloků transversus abdominis roviny (TAP) jak u břišních operací, tak u porodů císařským řezem.

V publikovaných studiích zkoumajících použití TAP bloku pro pooperační analgezii byl použit buď ropivakain, nebo bupivakain v koncentracích 0,75 %, resp. 0,375 %. Studie porovnávající ropivakain s bupivakainem pro použití v interskalenických, femorálních nebo ischiatických nervových blokádách nezjistily žádný rozdíl, pokud jde o účinnost, dobu do nástupu nebo trvání pooperační analgezie mezi těmito dvěma lokálními anestetiky. Ačkoli nebyly provedeny žádné podobné studie s bloky TAP, lze předpokládat, že použití ropivakainu pro tento nervový blok by přineslo podobné výsledky, pokud jde o pooperační analgezii. Kromě toho bylo prokázáno, že kardiotoxicita ropivakainu je výrazně nižší než u bupivakainu, což z něj činí bezpečnější alternativu pro použití při nervových blokádách při použití ve vysokých dávkách.

Mezi rizikové faktory respirační deprese po podání neuraxiálních opioidů v neporodnické populaci patří morbidní obezita a obstrukční spánková apnoe. U porodnické populace studie s 856 pacientkami odhalila, že všech 8 pacientek, které prodělaly respirační depresi po intratekálním podání morfinu pro císařský řez, byly výrazně obézní. Navíc k nástupu respirační deprese po intratekálním morfinu může dojít až 12 hodin po podání, což je období, kdy pacientka není tak pečlivě sledována jako během ošetřovatelské péče 1:1 na dospávacím pokoji. Zásadou vyšetřovatelů na oddělení porodu je proto nepodávat intratekální morfin žádné rodičce s anamnézou obstrukční spánkové apnoe nebo BMI > 40 kg/m2. Tito pacienti často po operaci vyžadují intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem s opioidy, u které bylo prokázáno, že poskytuje horší úlevu od bolesti a větší spotřebu opioidů než neuraxiální opioidy. Současným klinickým standardem je podávání TAP bloku těm pacientům, kteří nedostali morfin v neuraxiálním anestetiku. Blok TAP nabízí u této populace pacientů nový doplněk k léčbě bolesti po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ASA II-III
  • > 18 let, která je těhotná
  • podstupující porod císařským řezem pomocí Pfannenstielovy incize, který je způsobilý k podání spinální anestezie s 0,75% bupivakainem a fentanylem a který není způsobilý k podání intratekálního morfinu kvůli BMI >40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • kontraindikace k umístění spinálního anestetika
  • kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • pacientů, kteří dostávají léčebné terapie, u kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům
  • pacienti s anamnézou prokázané chronické bolesti (např. chronická bolest dolní části zad, fibromyalgie nebo bolesti hlavy), definované jako vyžadující pravidelné lékařské sledování se specialisty na bolest, stejně jako nedávné užívání opioidních analgetik (během jednoho roku před těhotenstvím) ambulantně
  • pacientů s anamnézou diabetes mellitus
  • pacienti podstupující vertikální řez ve střední linii kůže
  • pacientky, které podstupují porod císařským řezem po neúspěšné vaginální zkoušce porodu
  • pacientky, kterým byl v témže nemocničním setkání v minulosti aplikován epidurál pro porodní analgezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
TAP Block využívající 15 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na každou stranu
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta. Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis. 15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně. Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
Experimentální: Skupina 2
TAP Block využívající 15 ml 0,2% ropivakainu na stranu
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta. Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis. 15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně. Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
Experimentální: Skupina 3
TAP Block využívající 15 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta. Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis. 15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně. Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
Experimentální: Skupina 4
TAP Block využívající 15 ml 0,75% ropivakainu na stranu
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta. Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis. 15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně. Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfinu 0–24 hodin (Mgs)
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka ekvivalentů morfinu (IV ekvivalent morfinu) užívaná účastníkem 0-24 hodin po dokončení TAP bloku.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfinu 24–72 hodin (Mgs)
Časové okno: 24-72 hodin
Celková dávka ekvivalentů morfinu (IV ekvivalent morfinu) užívaná účastníkem 24-72 hodin po dokončení TAP bloku.
24-72 hodin
Celkové ekvivalenty morfinu (Mgs)
Časové okno: 72 hodin
Celková dávka ekvivalentů morfinu (IV ekvivalent morfinu) užívaná účastníkem 0-72 hodin po dokončení TAP bloku.
72 hodin
Čas do první žádosti PCA
Časové okno: Uplynulý čas v minutách
Uplynulý čas v minutách prvního požadavku PCA (pacientem řízená analgezie) v čase (minuty) od konce TAP bloku.
Uplynulý čas v minutách
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Žádost o první pacientem kontrolovanou analgezii poté 2, 6, 24, 72 hodin po počáteční žádosti o PCA
Skóre bolesti v klidu (0 nízké 10 vysoké) pomocí 11bodové VRS (verbální stupnice bolesti) v následujících hodinách, při prvním požadavku na pacientem kontrolovanou analgezii (PCA), poté za 2, 6, 24 a 74 hodin po první žádost o PCA (pacientem kontrolovaná analgezie).
Žádost o první pacientem kontrolovanou analgezii poté 2, 6, 24, 72 hodin po počáteční žádosti o PCA
Bolest skóre s pohybem
Časové okno: První žádost PCA pak 2, 6, 24, 72 hodin po první žádosti PCA.
Skóre bolesti při pohybu (0 nízké 10 vysoké) pomocí 11bodové VRS (verbální stupnice bolesti) při první žádosti o pacientem řízenou analgezii (PCA), poté 2, 6, 24 a 74 hodin po první žádosti o PCA (pacient kontrolovaná analgezie).
První žádost PCA pak 2, 6, 24, 72 hodin po první žádosti PCA.
Zátěž bolesti v klidu
Časové okno: 72 hodin
Zátěž bolestí v klidu vypočtená jako plocha pod skóre bolesti * křivka času (h) 0-72 hodin.
72 hodin
Bolest Zátěž Pohybem
Časové okno: 72 hodin
Zátěž bolestí pohybem vypočtená jako plocha pod skóre bolesti * časová (h) křivka 0-72 hodin.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Walega, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok

3
Předplatit