- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01170702
Blok transverzální roviny břicha (TAP) po porodu císařským řezem
Pooperační analgetická účinnost různých koncentrací ropivakainu používaných pro blok transverzální abdominis (TAP) po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez je dnes nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem ve Spojených státech, v roce 2005 bylo provedeno více než 1,2 milionu případů. Jedním z nejdůležitějších aspektů porodu císařským řezem je zajištění bezpečné a účinné pooperační analgezie pro matku při současném zajištění minimálních vedlejších účinků pro matku i novorozence. Studie naznačují, že multimodální přístup k bolesti po císařském řezu využívající jak intravenózní, orální a neurální opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky je vysoce účinný při poskytování účinné analgezie.
Významnou složkou bolesti po císařském řezu je incizní bolest z Pfannenstielova řezu na přední břišní stěně. Senzorické zásobení kůže, svalů a parietálního pobřišnice přední břišní stěny je odvozeno od předních větví T7-L1. Po výstupu z páteře tyto nervy procházejí laterální břišní stěnou v transversus abdominální fasciální rovině a končí v přední břišní stěně.
Nedávné studie naznačují, že zablokování těchto aferentních senzorických nervů lokálními anestetiky jako součást multimodálního režimu pooperační bolesti poskytuje vynikající úlevu od bolesti ve smyslu snížení skóre bolesti a spotřeby morfinu po dobu až 48 hodin po operaci. Technika použitá pro tyto studie využívala povrchový anatomický přístup k transversus abdominální fasciální rovině přes bederní Petitův trojúhelník, což je technika ověřená jak v kadaverózních, tak radiologických studiích. Protože se však ultrasonografie stala „zlatým standardem“ pro iniciaci mnoha nervových blokád, zprávy popisovaly úspěšné použití ultrazvukového zobrazení pro zahájení bloků transversus abdominis roviny (TAP) jak u břišních operací, tak u porodů císařským řezem.
V publikovaných studiích zkoumajících použití TAP bloku pro pooperační analgezii byl použit buď ropivakain, nebo bupivakain v koncentracích 0,75 %, resp. 0,375 %. Studie porovnávající ropivakain s bupivakainem pro použití v interskalenických, femorálních nebo ischiatických nervových blokádách nezjistily žádný rozdíl, pokud jde o účinnost, dobu do nástupu nebo trvání pooperační analgezie mezi těmito dvěma lokálními anestetiky. Ačkoli nebyly provedeny žádné podobné studie s bloky TAP, lze předpokládat, že použití ropivakainu pro tento nervový blok by přineslo podobné výsledky, pokud jde o pooperační analgezii. Kromě toho bylo prokázáno, že kardiotoxicita ropivakainu je výrazně nižší než u bupivakainu, což z něj činí bezpečnější alternativu pro použití při nervových blokádách při použití ve vysokých dávkách.
Mezi rizikové faktory respirační deprese po podání neuraxiálních opioidů v neporodnické populaci patří morbidní obezita a obstrukční spánková apnoe. U porodnické populace studie s 856 pacientkami odhalila, že všech 8 pacientek, které prodělaly respirační depresi po intratekálním podání morfinu pro císařský řez, byly výrazně obézní. Navíc k nástupu respirační deprese po intratekálním morfinu může dojít až 12 hodin po podání, což je období, kdy pacientka není tak pečlivě sledována jako během ošetřovatelské péče 1:1 na dospávacím pokoji. Zásadou vyšetřovatelů na oddělení porodu je proto nepodávat intratekální morfin žádné rodičce s anamnézou obstrukční spánkové apnoe nebo BMI > 40 kg/m2. Tito pacienti často po operaci vyžadují intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem s opioidy, u které bylo prokázáno, že poskytuje horší úlevu od bolesti a větší spotřebu opioidů než neuraxiální opioidy. Současným klinickým standardem je podávání TAP bloku těm pacientům, kteří nedostali morfin v neuraxiálním anestetiku. Blok TAP nabízí u této populace pacientů nový doplněk k léčbě bolesti po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ASA II-III
- > 18 let, která je těhotná
- podstupující porod císařským řezem pomocí Pfannenstielovy incize, který je způsobilý k podání spinální anestezie s 0,75% bupivakainem a fentanylem a který není způsobilý k podání intratekálního morfinu kvůli BMI >40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- kontraindikace k umístění spinálního anestetika
- kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- pacientů, kteří dostávají léčebné terapie, u kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům
- pacienti s anamnézou prokázané chronické bolesti (např. chronická bolest dolní části zad, fibromyalgie nebo bolesti hlavy), definované jako vyžadující pravidelné lékařské sledování se specialisty na bolest, stejně jako nedávné užívání opioidních analgetik (během jednoho roku před těhotenstvím) ambulantně
- pacientů s anamnézou diabetes mellitus
- pacienti podstupující vertikální řez ve střední linii kůže
- pacientky, které podstupují porod císařským řezem po neúspěšné vaginální zkoušce porodu
- pacientky, kterým byl v témže nemocničním setkání v minulosti aplikován epidurál pro porodní analgezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina 1
TAP Block využívající 15 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na každou stranu
|
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis.
15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně.
Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
|
Experimentální: Skupina 2
TAP Block využívající 15 ml 0,2% ropivakainu na stranu
|
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis.
15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně.
Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
|
Experimentální: Skupina 3
TAP Block využívající 15 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu
|
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis.
15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně.
Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
|
Experimentální: Skupina 4
TAP Block využívající 15 ml 0,75% ropivakainu na stranu
|
Vrstvy břišního svalstva budou lokalizovány umístěním ultrazvukového měniče kolmo ke koronální anatomické rovině na úrovni dermatomu T-10 ve střední axilární linii pacienta.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude z kůže vysunuta 70 mm nebo 90 mm tupá jehla Stimuplex o velikosti 21, dokud špička nedosáhne fasciální vrstvy mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis.
15 ml studovaného léku bude aplikováno postupně.
Poté bude jehla vyjmuta a proces se stejným způsobem zopakuje na opačné straně pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekvivalenty morfinu 0–24 hodin (Mgs)
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka ekvivalentů morfinu (IV ekvivalent morfinu) užívaná účastníkem 0-24 hodin po dokončení TAP bloku.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekvivalenty morfinu 24–72 hodin (Mgs)
Časové okno: 24-72 hodin
|
Celková dávka ekvivalentů morfinu (IV ekvivalent morfinu) užívaná účastníkem 24-72 hodin po dokončení TAP bloku.
|
24-72 hodin
|
Celkové ekvivalenty morfinu (Mgs)
Časové okno: 72 hodin
|
Celková dávka ekvivalentů morfinu (IV ekvivalent morfinu) užívaná účastníkem 0-72 hodin po dokončení TAP bloku.
|
72 hodin
|
Čas do první žádosti PCA
Časové okno: Uplynulý čas v minutách
|
Uplynulý čas v minutách prvního požadavku PCA (pacientem řízená analgezie) v čase (minuty) od konce TAP bloku.
|
Uplynulý čas v minutách
|
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Žádost o první pacientem kontrolovanou analgezii poté 2, 6, 24, 72 hodin po počáteční žádosti o PCA
|
Skóre bolesti v klidu (0 nízké 10 vysoké) pomocí 11bodové VRS (verbální stupnice bolesti) v následujících hodinách, při prvním požadavku na pacientem kontrolovanou analgezii (PCA), poté za 2, 6, 24 a 74 hodin po první žádost o PCA (pacientem kontrolovaná analgezie).
|
Žádost o první pacientem kontrolovanou analgezii poté 2, 6, 24, 72 hodin po počáteční žádosti o PCA
|
Bolest skóre s pohybem
Časové okno: První žádost PCA pak 2, 6, 24, 72 hodin po první žádosti PCA.
|
Skóre bolesti při pohybu (0 nízké 10 vysoké) pomocí 11bodové VRS (verbální stupnice bolesti) při první žádosti o pacientem řízenou analgezii (PCA), poté 2, 6, 24 a 74 hodin po první žádosti o PCA (pacient kontrolovaná analgezie).
|
První žádost PCA pak 2, 6, 24, 72 hodin po první žádosti PCA.
|
Zátěž bolesti v klidu
Časové okno: 72 hodin
|
Zátěž bolestí v klidu vypočtená jako plocha pod skóre bolesti * křivka času (h) 0-72 hodin.
|
72 hodin
|
Bolest Zátěž Pohybem
Časové okno: 72 hodin
|
Zátěž bolestí pohybem vypočtená jako plocha pod skóre bolesti * časová (h) křivka 0-72 hodin.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Walega, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Loos MJ, Scheltinga MR, Mulders LG, Roumen RM. The Pfannenstiel incision as a source of chronic pain. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):839-46. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a4efa.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Cardoso MM, Carvalho JC, Amaro AR, Prado AA, Cappelli EL. Small doses of intrathecal morphine combined with systemic diclofenac for postoperative pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):538-41. doi: 10.1097/00000539-199803000-00017.
- Walter EJ, Smith P, Albertyn R, Uncles DR. Ultrasound imaging for transversus abdominis blocks. Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):211. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05424.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00008429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko