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제왕절개 후 횡복부 평면(TAP) 차단

2021년 12월 7일 업데이트: David Walega, Northwestern University

제왕절개 후 TAP(Transverse Abdominis Plane) 차단에 사용되는 다양한 농도의 Ropivacaine의 수술 후 진통 효능

제왕절개 후 분만 진통을 위한 TAP 차단에 사용하기 위한 로피바카인의 효과적인 진통 용량을 조사하는 발표된 용량-반응 연구는 없었기 때문에 연구자들은 주로 제왕절개 분만 24시간 후 오피오이드 사용에 대한 효과를 조사하는 연구를 제안합니다. TAP 블록의 경우 위약, 0.25% 로피바카인, 0.5% 로피바카인 또는 0.75% 로피바카인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개는 오늘날 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 수술로, 2005년에 120만 건 이상이 시행되었습니다. 제왕절개 분만의 가장 중요한 측면 중 하나는 산모에게 안전하고 효과적인 수술 후 진통제를 제공하는 동시에 산모와 신생아 모두에게 최소한의 부작용을 보장하는 것입니다. 연구에 따르면 정맥, 경구 및 신경축 아편유사제와 비스테로이드성 항염증제를 모두 사용하여 제왕절개 후 통증에 대한 복합적 접근법이 효과적인 진통제를 제공하는 데 매우 효과적이라고 합니다.

제왕절개 후 통증의 중요한 구성 요소는 전복벽의 Pfannenstiel 절개로 인한 절개 통증입니다. 전복벽의 피부, 근육, 정수리 복막으로의 감각 공급은 T7-L1의 전가지에서 유래합니다. 척주를 빠져나온 후, 이 신경은 전복벽에서 끝나는 횡복근 근막면 내의 측면 복벽을 통해 진행합니다.

최근 연구에 따르면 국소 마취제로 이러한 구심성 감각 신경을 차단하면 다중 모드 수술 후 통증 요법의 일부로 통증 점수 감소 및 수술 후 최대 48시간 동안 모르핀 소비 측면에서 우수한 통증 완화를 제공합니다. 이러한 연구에 사용된 기술은 사체 및 방사선 연구 모두에서 검증된 기술인 Petit의 요추 삼각형을 통해 횡단 복부 근막 평면에 대한 표면 해부학적 접근 방식을 사용했습니다. 그러나 초음파 검사가 많은 신경 차단을 시작하기 위한 "황금 표준"으로 부상함에 따라 보고서에서는 복부 수술과 제왕절개 분만을 위한 횡복부 평면(TAP) 차단을 시작하기 위한 초음파 영상의 성공적인 사용에 대해 설명했습니다.

수술 후 진통을 위한 TAP 블록의 사용을 조사한 발표된 연구에서 로피바카인 또는 부피바카인은 각각 0.75% 및 0.375%의 농도로 사용되었습니다. interscalene, femoral 또는 sciatic nerve block에 사용하기 위해 ropivacaine과 bupivacaine을 비교한 연구에서는 두 국소 마취제 사이의 효능, 발병 시간 또는 수술 후 진통 기간의 측면에서 차이가 없음을 발견했습니다. TAP 블록에 대한 유사한 연구는 수행되지 않았지만, 이 신경 블록에 대한 ropivacaine의 사용은 수술 후 진통 측면에서 유사한 결과를 가져올 것이라고 가정할 수 있습니다. 또한, 로피바카인의 심장 독성은 부피바카인보다 현저히 낮은 것으로 나타났으며, 고용량으로 사용할 때 신경 차단에 사용하기에 더 안전한 대안이 됩니다.

비 산과 인구에서 신경축 오피오이드 투여 후 호흡 억제의 위험 요소에는 병적 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 포함됩니다. 산과 인구의 경우, 856명의 환자를 대상으로 한 연구에서 제왕절개를 위한 척수강내 모르핀 투여 후 호흡 억제를 경험한 8명의 환자 모두 현저하게 비만인 것으로 나타났습니다. 더욱이, 척수강내 모르핀 투여 후 호흡 억제의 시작은 투여 후 최대 12시간까지 발생할 수 있으며, 이 기간은 환자가 회복실에서 1:1 간호를 받는 동안 환자를 면밀히 모니터링하지 않는 기간입니다. 따라서 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 BMI > 40 kg/m2의 병력이 있는 분만자에게 척수강내 모르핀을 투여하지 않는 것이 진통 분만과의 조사관 정책입니다. 이러한 환자는 종종 수술 후 정맥주사 오피오이드 환자 제어 진통제를 필요로 하며, 이는 신경축 오피오이드보다 열등한 통증 완화 및 더 많은 오피오이드 소비를 제공하는 것으로 나타났습니다. 현재 임상 표준은 신경축 마취에서 모르핀을 투여받지 않은 환자에게 TAP 블록을 투여하는 것입니다. TAP 블록은 이 환자 모집단의 제왕절개 후 통증 관리에 새로운 추가 기능을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA II-III 환자
  • > 임신 중인 18세 이상
  • 0.75% 부피바카인 및 펜타닐로 척추 마취를 받을 자격이 있고 BMI >40kg/m2로 인해 척수강내 모르핀을 받을 자격이 없는 Pfannenstiel 절개를 통한 제왕절개 분만을 위해 제출합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 척추 마취제 배치에 대한 금기
  • 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 사용에 대한 금기
  • 오피오이드에 대한 내성을 초래하는 것으로 간주되는 의료 치료를 받는 환자
  • 확립된 만성 통증의 병력이 있는 환자(예: 만성 요통, 섬유근육통 또는 두통), 통증 전문의의 정기적인 의학적 추적 관찰 및 외래 환자로서 오피오이드 진통제의 최근 사용(임신 전 1년 이내)으로 정의됨
  • 당뇨병 병력이 있는 환자
  • 수직 정중선 피부 절개를 받는 환자
  • 분만 시도에 실패한 후 제왕절개를 진행 중인 환자
  • 같은 병원에서 노동 진통제를 위해 이전에 경막외 마취를 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
한 면당 0.9% 생리 식염수 15mL를 사용하는 TAP 블록
의약품: 0.9% 생리식염수
복부 근육층은 초음파 변환기를 환자의 겨드랑이 중앙선의 T-10 피부 분절 수준에서 관상 해부 평면에 수직으로 배치하여 위치합니다. 초음파 유도 하에 70mm 또는 90mm, 21 게이지 무딘 Stimuplex 바늘이 피부에서 팁이 내복사근과 복횡근 사이의 근막층에 도달할 때까지 전진합니다. 15ml의 연구 약물이 점진적으로 주입됩니다. 그런 다음 바늘을 제거하고 환자의 반대쪽에서 동일한 방식으로 과정을 반복합니다.
실험적: 그룹 2
한 면당 0.2% 로피바카인 15ml를 활용한 TAP 블록
의약품: 0.2% 로피바카인
복부 근육층은 초음파 변환기를 환자의 겨드랑이 중앙선의 T-10 피부 분절 수준에서 관상 해부 평면에 수직으로 배치하여 위치합니다. 초음파 유도 하에 70mm 또는 90mm, 21 게이지 무딘 Stimuplex 바늘이 피부에서 팁이 내복사근과 복횡근 사이의 근막층에 도달할 때까지 전진합니다. 15ml의 연구 약물이 점진적으로 주입됩니다. 그런 다음 바늘을 제거하고 환자의 반대쪽에서 동일한 방식으로 과정을 반복합니다.
실험적: 그룹 3
한 면당 0.5% 로피바카인 15ml를 활용한 TAP 블록
의약품: 0.5% 로피바카인
복부 근육층은 초음파 변환기를 환자의 겨드랑이 중앙선의 T-10 피부 분절 수준에서 관상 해부 평면에 수직으로 배치하여 위치합니다. 초음파 유도 하에 70mm 또는 90mm, 21 게이지 무딘 Stimuplex 바늘이 피부에서 팁이 내복사근과 복횡근 사이의 근막층에 도달할 때까지 전진합니다. 15ml의 연구 약물이 점진적으로 주입됩니다. 그런 다음 바늘을 제거하고 환자의 반대쪽에서 동일한 방식으로 과정을 반복합니다.
실험적: 그룹 4
한 면당 0.75% 로피바카인 15ml를 활용한 TAP 블록
의약품: 0.75% 로피바카인
복부 근육층은 초음파 변환기를 환자의 겨드랑이 중앙선의 T-10 피부 분절 수준에서 관상 해부 평면에 수직으로 배치하여 위치합니다. 초음파 유도 하에 70mm 또는 90mm, 21 게이지 무딘 Stimuplex 바늘이 피부에서 팁이 내복사근과 복횡근 사이의 근막층에 도달할 때까지 전진합니다. 15ml의 연구 약물이 점진적으로 주입됩니다. 그런 다음 바늘을 제거하고 환자의 반대쪽에서 동일한 방식으로 과정을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물 0-24시간(Mgs)
기간: 24 시간
참가자가 TAP 블록 완료 후 0-24시간에 복용한 모르핀 등가물(몰핀의 IV 등가물)의 총 용량.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물 24-72시간(Mgs)
기간: 24~72시간
TAP 블록 완료 후 24-72시간에 참가자가 복용한 모르핀 등가물(몰핀의 IV 등가물)의 총 용량.
24~72시간
모르핀 등가물 합계(Mgs)
기간: 72시간
참가자가 TAP 블록 완료 후 0-72시간에 복용한 모르핀 등가물(몰핀의 IV 등가물)의 총 용량.
72시간
첫 번째 PCA 요청까지의 시간
기간: 경과 시간(분)
TAP 블록의 끝에서 시간(분)으로 표시되는 첫 번째 PCA(환자 제어 진통제) 요청의 경과 시간(분)입니다.
경과 시간(분)
휴식시 통증 점수
기간: 최초 PCA 요청 후 2,6,24,72시간에 첫 번째 환자 제어 진통제 요청
다음 시간 시점에서 11점 VRS(언어적 통증 척도)를 사용하여 휴식 시 통증 점수(0 낮음 10 높음), 환자 제어 진통(PCA)에 대한 첫 번째 요청 시, 이후 2,6,24 및 74시간 후 PCA(환자 제어 진통제)에 대한 첫 번째 요청.
최초 PCA 요청 후 2,6,24,72시간에 첫 번째 환자 제어 진통제 요청
움직임에 따른 통증 점수
기간: 첫 번째 PCA 요청 후 첫 번째 PCA 요청 후 2,6,24,72시간에 첫 번째 PCA 요청.
환자 조절 진통제(PCA)에 대한 첫 번째 요청 시 11점 VRS(언어적 통증 척도)를 사용하여 움직임에 따른 통증 점수(0 낮음 10 높음), 그리고 첫 번째 PCA 요청 후 2,6,24 및 74시간(환자 통제된 진통제).
첫 번째 PCA 요청 후 첫 번째 PCA 요청 후 2,6,24,72시간에 첫 번째 PCA 요청.
안정시 통증 부담
기간: 72시간
통증 점수 * 시간(시간) 곡선 0-72시간 아래 면적으로 계산된 휴식 시 통증 부담.
72시간
움직임에 따른 통증 부담
기간: 72시간
통증 점수 * 시간(시간) 곡선 0-72시간 아래 면적으로 계산된 움직임으로 인한 통증 부담.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 연구 책임자: David Walega, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00008429

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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