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Wirkung von Neutrophilen-Elastase-Inhibitor auf Lungenschädigung nach Ösophagektomie (NEIE)

26. Juli 2010 aktualisiert von: Yokohama City University Medical Center

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Neutrophilen-Elastase-Inhibitoren auf die Lungenschädigung nach Ösophagektomie

Ein neutrophiler Elastase-Hemmer kann die Unterdrückung der Lungenschädigung nach thoransthorakaler Ösophagektomie beeinflussen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass postoperative Komplikationen, insbesondere Atemwegskomplikationen, durch neutrophile Elastase-Inhibitoren nach Ösophagektomie reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, den Nutzen der perioperativen Verabreichung von Sivelestat-Natriumhydrat, einem selektiven Inhibitor der neutrophilen Elastase, in der Lungenfunktion, der systemischen Entzündungsreaktion und dem postoperativen klinischen Verlauf nach einer videoassistierten thorakoskopischen Ösohpagektomie bei Speiseröhrenkrebs zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Chikara Kunisaki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Radiochemotherapie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung mit NYHA-Grad III oder IV
  • Lungenerkrankung mit Hugh-Jones-Klassifikation II, III, IV oder V, preo
  • Leberzirrhose
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten ab Beginn der Operation 7 Tage lang Kochsalzlösung
Arzneimittel: Silelestat-Natriumhydrat
Kochsalzlösung oder Sivelestat-Natriumhydrat intravenös für 7 Tage ab Beginn der Operation
Andere Namen:
  • Elaspol
Aktiver Komparator: S-Gruppe
Patienten in der S-Gruppe erhielten ab Beginn der Operation 7 Tage lang Silelestat-Natriumhydrat in einer Dosierung von 4,8 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Silelestat-Natriumhydrat
Kochsalzlösung oder Sivelestat-Natriumhydrat intravenös für 7 Tage ab Beginn der Operation
Andere Namen:
  • Elaspol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 9 Tage
der arterielle Sauerstoffdruck
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 9 Tage
Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses (PF-Verhältnis)
9 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 9 Tage
die Dauer der mechanischen Beatmung
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Chikara Kunisaki, MD,PhD, Yokohama City University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 531

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