Effekt av nøytrofil elastasehemmer på lungeskade etter esofagektomi (NEIE)
26. juli 2010 oppdatert av: Yokohama City University Medical Center
En pilotstudie av effekten av nøytrofil elastasehemmer på lungeskade etter esofagektomi
En nøytrofil elastasehemmer kan ha effekt på undertrykkelse av lungeskaden etter thoransthorax esofagektomi.
Etterforskerne antok at postoperativ komplikasjon, spesielt respiratorisk komplikasjon, kan reduseres av nøytrofil elastasehemmer etter esofagektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å klargjøre nytten av perioperativ administrering av sivelestatnatriumhydrat, en selektiv hemmer av nøytrofil elastase i lungefunksjonen, systemisk inflammatorisk respons, og det postoperative kliniske forløpet etter videoassistert thorakoskopisk esohpagektomi for esophageal cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Chikara Kunisaki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thorax esophageal plateepitelkarsinom
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ kjemoradioterapi
- Hjerte- og karsykdommer med NYHA grad III eller IV
- Lungelidelse med Hugh-Jones klassifisering II, III, IV eller V, preo
- Levercirrhose
- Nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk saltvann i 7 dager fra begynnelsen av operasjonen
|
saltvann eller sivelestatnatriumhydrat intravenøst i 7 dager fra begynnelsen av operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: S-gruppen
Pasienter i S-gruppen fikk sivelestat natriumhydrat i en dose på 4,8 mg/kg/dag i 7 dager fra begynnelsen av operasjonen
|
saltvann eller sivelestatnatriumhydrat intravenøst i 7 dager fra begynnelsen av operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 9 dager
|
det arterielle oksygentrykket
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 9 dager
|
brøkdel av inspirert oksygenforhold (PF-forhold)
|
9 dager
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 9 dager
|
varigheten av mekanisk ventilasjon
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chikara Kunisaki, MD,PhD, Yokohama City University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .