Efecto del inhibidor de la elastasa de neutrófilos en la lesión pulmonar después de la esofagectomía (NEIE)
26 de julio de 2010 actualizado por: Yokohama City University Medical Center
Un estudio piloto del efecto del inhibidor de la elastasa de neutrófilos en la lesión pulmonar después de la esofagectomía
Un inhibidor de la elastasa de neutrófilos puede tener un efecto sobre la supresión de la lesión pulmonar después de la esofagectomía toracotorácica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el inhibidor de la elastasa de neutrófilos podría reducir las complicaciones posoperatorias, en particular las respiratorias, después de la esofagectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue aclarar la utilidad de la administración perioperatoria de sivelestat hidrato de sodio, un inhibidor selectivo de la elastasa de neutrófilos en la función pulmonar, la respuesta inflamatoria sistémica y el curso clínico posoperatorio después de la esopagectomía videotoracoscópica asistida por cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Chikara Kunisaki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas del esófago torácico
Criterio de exclusión:
- Quimiorradioterapia preoperatoria
- Enfermedad cardiovascular con NYHA grado III o IV
- Trastorno pulmonar con clasificación de Hugh-Jones II, III, IV o V, preo
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron solución salina durante 7 días desde el comienzo de la cirugía.
|
solución salina o hidrato de sodio sivelestat por vía intravenosa durante 7 días a partir del inicio de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo s
Los pacientes del grupo S recibieron sivelestat hidrato de sodio a una dosis de 4,8 mg/kg/día durante 7 días desde el inicio de la cirugía
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solución salina o hidrato de sodio sivelestat por vía intravenosa durante 7 días a partir del inicio de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 9 días
|
la presión de oxígeno arterial
|
9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 9 días
|
fracción de la relación de oxígeno inspirado (relación PF)
|
9 días
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 9 días
|
la duración de la ventilación mecánica
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chikara Kunisaki, MD,PhD, Yokohama City University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 531
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