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Effetto dell'inibitore dell'elastasi neutrofila sulla lesione polmonare dopo esofagectomia (NEIE)

26 luglio 2010 aggiornato da: Yokohama City University Medical Center

Uno studio pilota sull'effetto dell'inibitore dell'elastasi neutrofila sulla lesione polmonare dopo esofagectomia

Un inibitore dell'elastasi neutrofila può avere effetto sulla soppressione del danno polmonare dopo l'esofagectomia toracica. I ricercatori hanno ipotizzato che le complicanze postoperatorie, in particolare quelle respiratorie, possano essere ridotte dall'inibitore dell'elastasi neutrofila dopo l'esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di chiarire l'utilità della somministrazione perioperatoria di sivelestat sodio idrato, un inibitore selettivo dell'elastasi neutrofila nella funzione polmonare, nella risposta infiammatoria sistemica e nel decorso clinico postoperatorio dopo esofagectomia toracoscopica video-assistita per carcinoma esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Chikara Kunisaki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico

Criteri di esclusione:

  • Chemioradioterapia preoperatoria
  • Malattie cardiovascolari con grado NYHA III o IV
  • Malattia polmonare con classificazione Hugh-Jones II, III, IV o V, preo
  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto soluzione salina per 7 giorni a partire dall'inizio dell'intervento chirurgico
Droga: sivelestat sodio idrato
soluzione salina o sivelestat sodico idrato per via endovenosa per 7 giorni a partire dall'inizio dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Elaspol
Comparatore attivo: Gruppo S
I pazienti del gruppo S hanno ricevuto sivelestat sodio idrato alla dose di 4,8 mg/kg/giorno per 7 giorni a partire dall'inizio dell'intervento chirurgico
Droga: sivelestat sodio idrato
soluzione salina o sivelestat sodico idrato per via endovenosa per 7 giorni a partire dall'inizio dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Elaspol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 9 giorni
la pressione arteriosa dell'ossigeno
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 9 giorni
frazione del rapporto di ossigeno inspirato (rapporto PF)
9 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 9 giorni
la durata della ventilazione meccanica
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chikara Kunisaki, MD,PhD, Yokohama City University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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