Léflunomide versus azathioprine pour le traitement d'entretien de la néphrite lupique
10 août 2010 mis à jour par: RenJi Hospital
Un essai multicentrique randomisé comparant le léflunomide et l'azathioprine comme traitement de maintien de la rémission pour la glomérulonéphrite lupique proliférante.
Léflunomide versus azathioprine pour le traitement d'entretien de la néphrite lupique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
La glomérulonéphrite proliférative est une manifestation courante et grave du lupus érythémateux disséminé (LES) qui nécessite généralement un traitement intensif avec de fortes doses de glucocorticostéroïdes et de médicaments cytotoxiques, tels que le cyclophosphamide (CYC) intraveineux (IV).
L'objectif de cet essai est de comparer le léflunomide (LEF) et l'azathioprine (AZA), en termes d'efficacité et de toxicité, en tant que traitement de maintien de la rémission de la glomérulonéphrite lupique proliférative, après un traitement induisant la rémission avec un régime de CYC IV de courte durée.
L'hypothèse de cet essai est que le LEF est non inférieur à l'AZA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- RenJi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Néphrite lupique proliférative prouvée par biopsie
- Activité de la maladie, score SLEDAI ≥ 8 points
- Protéinurie persistante (≥ 1g/24h), avec ou sans hématurie microscopique ;
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie au LEF, CTX, AZA
- Traitement récent avec des glucocorticoïdes à haute dose
- Poids <45kg
- Traitement récent avec des médicaments immunosuppresseurs
- Patients atteints de lupus du SNC (système nerveux central)
- Insuffisants hépatiques
- Fonction rénale gravement anormale ou insuffisance rénale terminale
- Plus de critères d'exclusion dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe léflunomide
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Léflunomide, 20 mg/j, ORAL, chaque jour. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe. Prédonine, 10 mg/j, ORAL, chaque jour. En cas de poussée rénale supplémentaire, la dose de prédonine peut être augmentée à 1 mg/kg/jour pendant 2 semaines maximum. |
|
Comparateur actif: Groupe azathioprine
|
Azathioprine, 50-100 mg/j, ORAL, chaque jour. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe. Prédonine, 10 mg/j, ORAL, chaque jour. En cas de poussée rénale supplémentaire, la dose de prédonine peut être augmentée à 1 mg/kg/jour pendant 2 semaines maximum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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poussée de néphrite lupique
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Protéinurie de 24 heures au fil du temps
Délai: deux ans
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deux ans
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Albumine sérique au fil du temps
Délai: deux ans
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deux ans
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Nombre de poussées extra-rénales
Délai: deux ans
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deux ans
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Apport cumulé de glucocorticoïdes
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bao Chun De, RenJi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2010
Première publication (Estimation)
29 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Léflunomide
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- RenJiH-20100330
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