Leflunomidi vs. atsatiopriini lupusnefriitin ylläpitohoitoon
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: RenJi Hospital
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan leflunomidia ja atsatiopriinia remissiota ylläpitävänä hoitona proliferatiiviseen lupus-glomerulonefriittiin.
Leflunomidi vs. atsatiopriini lupusnefriitin ylläpitohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen glomerulonefriitti on yleinen ja vakava systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) ilmentymä, joka vaatii yleensä intensiivistä hoitoa suurilla annoksilla glukokortikosteroideja ja sytotoksisia lääkkeitä, kuten suonensisäistä (IV) syklofosfamidia (CYC).
Tämän kokeen tavoitteena on verrata leflunomidia (LEF) ja atsatiopriinia (AZA) tehokkuuden ja toksisuuden suhteen proliferatiivisen lupusglomerulonefriitin remissiota ylläpitävänä hoitona remissiota indusoivan hoidon jälkeen lyhytkestoisella IV CYC-ohjelmalla.
Tämän kokeen hypoteesi on, että LEF ei ole huonompi kuin AZA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Biopsialla todistettu proliferatiivinen lupusnefriitti
- Taudin aktiivisuus, SLEDAI-pisteet ≥ 8 pistettä
- Pysyvä proteinuria (≥ 1g/24h), mikroskooppisen hematurian kanssa tai ilman;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia LEF:lle, CTX:lle, AZA:lle
- Viimeaikainen hoito suuriannoksisilla glukokortikoideilla
- Paino <45kg
- Viimeaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Keskushermoston (keskushermosto) lupuspotilaat
- Maksan vajaatoimintapotilaat
- Vakavasti epänormaali munuaisten toiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Lisää poissulkemiskriteerejä pöytäkirjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leflunomidiryhmä
|
Leflunomidi, 20 mg/d, ORAL, joka päivä. Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. Predoniini, 10 mg/d, ORAL, joka päivä. Jos munuaisten pahenemista ilmenee, predoniiniannosta voidaan nostaa 1 mg:aan/kg/vrk enintään 2 viikon ajaksi. |
|
Active Comparator: Atsatiopriiniryhmä
|
Atsatiopriini, 50-100 mg/d, ORAL, joka päivä. Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. Predoniini, 10 mg/d, ORAL, joka päivä. Jos munuaisten pahenemista ilmenee, predoniiniannosta voidaan nostaa 1 mg:aan/kg/vrk enintään 2 viikon ajaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lupus nefriitin paheneminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin proteinuria ajan myötä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Seerumin albumiini ajan myötä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Ylimääräisten munuaisleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Kumulatiivinen glukokortikoidien saanti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bao Chun De, RenJi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Leflunomidi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJiH-20100330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leflunomidi
-
Rüdiger B. MüllerUCB PharmaValmis