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Leflunomid versus Azathioprin zur Erhaltungstherapie von Lupus Nephritis

10. August 2010 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von Leflunomid und Azathioprin als remissionserhaltende Behandlung für proliferative Lupus-Glomerulonephritis.

Leflunomid versus Azathioprin für die Erhaltungstherapie von Lupus Nephritis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative Glomerulonephritis ist eine häufige und schwere Manifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), die normalerweise eine intensive Therapie mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden und zytotoxischen Arzneimitteln wie intravenösem (i.v.) Cyclophosphamid (CYC) erfordert. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Leflunomid (LEF) und Azathioprin (AZA) in Bezug auf Wirksamkeit und Toxizität als remissionserhaltende Behandlung der proliferativen Lupus-Glomerulonephritis nach einer remissionsinduzierenden Therapie mit einem IV-CYC-Kurzzeitschema. Die Hypothese dieser Studie ist, dass LEF AZA nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesene proliferative Lupusnephritis
  • Krankheitsaktivität, SLEDAI-Score ≥ 8 Punkte
  • Anhaltende Proteinurie (≥ 1 g/24 h), mit oder ohne mikroskopische Hämaturie;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen LEF, CTX, AZA
  • Kürzliche Behandlung mit hochdosierten Glukokortikoiden
  • Gewicht <45 kg
  • Kürzliche Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • ZNS (Zentrales Nervensystem) Lupus-Patienten
  • Patienten mit Leberversagen
  • Schwerwiegend abnorme Nierenfunktion oder Nierenversagen im Endstadium
  • Weitere Ausschlusskriterien im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leflunomid-Gruppe
Arzneimittel: Leflunomid

Leflunomid, 20 mg/Tag, ORAL, jeden Tag. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Predonin, 10 mg/Tag, ORAL, jeden Tag. Wenn ein zusätzlicher Nierenschub auftritt, kann die Dosis von Predonin für nicht mehr als 2 Wochen auf 1 mg/kg/Tag erhöht werden.
Aktiver Komparator: Azathioprin-Gruppe
Arzneimittel: Azathioprin

Azathioprin, 50-100 mg/d, ORAL, jeden Tag. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Predonin, 10 mg/Tag, ORAL, jeden Tag. Wenn ein zusätzlicher Nierenschub auftritt, kann die Dosis von Predonin für nicht mehr als 2 Wochen auf 1 mg/kg/Tag erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lupus-Nephritis-Flare
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Proteinurie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Serumalbumin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der zusätzlichen renalen Flare
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulierte Glucocorticoid-Einnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
AnHui ShengLi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bao Chun De, RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-20100330

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