来氟米特与硫唑嘌呤对比用于狼疮性肾炎的维持治疗
2010年8月10日 更新者：RenJi Hospital
一项比较来氟米特和硫唑嘌呤作为增殖性狼疮性肾小球肾炎缓解维持治疗的随机多中心试验。
来氟米特与硫唑嘌呤对比用于狼疮性肾炎的维持治疗
研究概览
详细说明
增殖性肾小球肾炎是系统性红斑狼疮 (SLE) 的一种常见且严重的表现，通常需要使用高剂量糖皮质激素和细胞毒性药物进行强化治疗，例如静脉内 (IV) 环磷酰胺 (CYC)。
本试验的目的是比较来氟米特 (LEF) 和硫唑嘌呤 (AZA) 作为增殖性狼疮性肾小球肾炎的缓解维持治疗的疗效和毒性，在使用短程 IV CYC 方案进行缓解诱导治疗后。
该试验的假设是 LEF 不劣于 AZA。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
ShangHai、Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- RenJi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 活检证实的增生性狼疮性肾炎
- 疾病活动度，SLEDAI评分≥8分
- 持续性蛋白尿（≥1g/24h），伴或不伴镜下血尿；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对 LEF、CTX、AZA 过敏
- 最近使用大剂量糖皮质激素治疗
- 体重<45kg
- 最近使用免疫抑制药物治疗
- CNS(Central Nerve System)狼疮患者
- 肝功能衰竭患者
- 肾功能严重异常或终末期肾功能衰竭
- 协议中的更多排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来氟米特组
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来氟米特，20 mg/d，口服，每天。 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。 普多宁，10 毫克/天，口服，每天。 如果发生额外的肾病发作，泼多宁的剂量可增加至 1mg/kg/天，持续不超过 2 周。 |
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有源比较器：硫唑嘌呤组
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硫唑嘌呤，50-100 mg/d，口服，每天。 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。 普多宁，10 毫克/天，口服，每天。 如果发生额外的肾病发作，泼多宁的剂量可增加至 1mg/kg/天，持续不超过 2 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
狼疮性肾炎发作
大体时间：两年
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随着时间的推移，24 小时蛋白尿
大体时间：两年
|
两年
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血清白蛋白随时间变化
大体时间：两年
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两年
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额外肾耀斑数
大体时间：两年
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两年
|
|
累计糖皮质激素摄入量
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bao Chun De、RenJi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月28日
首次发布 (估计)
2010年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月10日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来氟米特的临床试验
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King Chulalongkorn Memorial Hospital主动，不招人