Leflunomida Versus Azatioprina para Terapia de Manutenção da Nefrite Lúpica
10 de agosto de 2010 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado comparando leflunomida e azatioprina como tratamento de manutenção da remissão para glomerulonefrite lúpica proliferativa.
Leflunomida versus Azatioprina para Terapia de Manutenção da Nefrite Lúpica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glomerulonefrite proliferativa é uma manifestação comum e grave do lúpus eritematoso sistêmico (LES) que geralmente requer terapia intensiva com altas doses de glicocorticosteróides e drogas citotóxicas, como a ciclofosfamida (CYC) intravenosa (IV).
O objetivo deste estudo é comparar a leflunomida (LEF) e azatioprina (AZA), em termos de eficácia e toxicidade, como tratamento de manutenção da remissão da glomerulonefrite lúpica proliferativa, após uma terapia de indução de remissão com um regime IV CYC de curta duração.
A hipótese deste estudo é que LEF não é inferior a AZA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Nefrite lúpica proliferativa comprovada por biópsia
- Atividade da doença, pontuação SLEDAI ≥ 8 pontos
- Proteinúria persistente (≥ 1g/24h), com ou sem hematúria microscópica;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia ao LEF, CTX, AZA
- Tratamento recente com altas doses de glicocorticóides
- Peso <45kg
- Tratamento recente com drogas imunossupressoras
- Pacientes com Lúpus do SNC (Sistema Nervoso Central)
- Pacientes com insuficiência hepática
- Função renal gravemente anormal ou insuficiência renal terminal
- Mais critérios de exclusão no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo leflunomida
|
Leflunomida, 20 mg/d, ORAL, a cada dia. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável. Predonina, 10 mg/d, ORAL, a cada dia. Se ocorrer exacerbação renal extra, a dose de predonina pode ser aumentada para 1 mg/kg/dia por não mais de 2 semanas. |
|
Comparador Ativo: Grupo Azatioprina
|
Azatioprina, 50-100 mg/d, ORAL, a cada dia. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável. Predonina, 10 mg/d, ORAL, a cada dia. Se ocorrer exacerbação renal extra, a dose de predonina pode ser aumentada para 1 mg/kg/dia por não mais de 2 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
surto de nefrite lúpica
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proteinúria de 24 horas ao longo do tempo
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Albumina sérica ao longo do tempo
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Número de surtos renais extras
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Ingestão cumulativa de glicocorticoides
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bao Chun De, RenJi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Leflunomida
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH-20100330
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