Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid versus azathioprin til vedligeholdelsesterapi af lupus nefritis

10. august 2010 opdateret af: RenJi Hospital

Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner leflunomid og azathioprin som remission-vedligeholdende behandling for proliferativ lupus glomerulonephritis.

Leflunomid versus Azathioprin til vedligeholdelsesterapi af lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ glomerulonefritis er en almindelig og alvorlig manifestation af systemisk lupus erythematosus (SLE), der normalt kræver intensiv behandling med høje doser af glukokortikosteroider og cytotoksiske lægemidler, såsom intravenøs (IV) cyclophosphamid (CYC). Formålet med dette forsøg er at sammenligne leflunomid (LEF) og azathioprin (AZA) med hensyn til effektivitet og toksicitet, som remission-vedligeholdende behandling af proliferativ lupus glomerulonephritis, efter en remission-inducerende behandling med en kort-forløbs IV CYC-kur. Hypotesen for dette forsøg er, at LEF er ikke ringere end AZA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • Biopsi-bevist proliferativ lupus nefritis
  • Sygdomsaktivitet, SLEDAI score ≥ 8 point
  • Vedvarende proteinuri (≥ 1g/24 timer), med eller uden mikroskopisk hæmaturi;
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for LEF, CTX, AZA
  • Nylig behandling med højdosis glukokortikoider
  • Vægt <45 kg
  • Nylig behandling med immunsuppressive lægemidler
  • CNS (Centralnervesystem) Lupus patienter
  • Patienter med leversvigt
  • Svært unormal nyrefunktion eller nyresvigt i slutstadiet
  • Flere udelukkelseskriterier i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: leflunomid gruppe
Medicin: Leflunomid

Leflunomid, 20 mg/d, ORAL, hver dag. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Predonin, 10 mg/d, ORAL, hver dag. Hvis der opstår ekstra nyreudbrud, kan dosis af predonin øges til 1 mg/kg/dag i højst 2 uger.
Aktiv komparator: Azathioprin gruppe
Medicin: Azathioprin

Azathioprin, 50-100 mg/d, ORAL, hver dag. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Predonin, 10 mg/d, ORAL, hver dag. Hvis der opstår ekstra nyreudbrud, kan dosis af predonin øges til 1 mg/kg/dag i højst 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lupus nefritis opblussen
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers proteinuri over tid
Tidsramme: to år
to år
Serumalbumin over tid
Tidsramme: to år
to år
Antal ekstra nyreudbrud
Tidsramme: to år
to år
Kumuleret glukokortikoid indtag
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
AnHui ShengLi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bao Chun De, RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-20100330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefritis

Kliniske forsøg med Leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner