Leflunomid versus azathioprin til vedligeholdelsesterapi af lupus nefritis
10. august 2010 opdateret af: RenJi Hospital
Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner leflunomid og azathioprin som remission-vedligeholdende behandling for proliferativ lupus glomerulonephritis.
Leflunomid versus Azathioprin til vedligeholdelsesterapi af lupus nefritis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ glomerulonefritis er en almindelig og alvorlig manifestation af systemisk lupus erythematosus (SLE), der normalt kræver intensiv behandling med høje doser af glukokortikosteroider og cytotoksiske lægemidler, såsom intravenøs (IV) cyclophosphamid (CYC).
Formålet med dette forsøg er at sammenligne leflunomid (LEF) og azathioprin (AZA) med hensyn til effektivitet og toksicitet, som remission-vedligeholdende behandling af proliferativ lupus glomerulonephritis, efter en remission-inducerende behandling med en kort-forløbs IV CYC-kur.
Hypotesen for dette forsøg er, at LEF er ikke ringere end AZA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Biopsi-bevist proliferativ lupus nefritis
- Sygdomsaktivitet, SLEDAI score ≥ 8 point
- Vedvarende proteinuri (≥ 1g/24 timer), med eller uden mikroskopisk hæmaturi;
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for LEF, CTX, AZA
- Nylig behandling med højdosis glukokortikoider
- Vægt <45 kg
- Nylig behandling med immunsuppressive lægemidler
- CNS (Centralnervesystem) Lupus patienter
- Patienter med leversvigt
- Svært unormal nyrefunktion eller nyresvigt i slutstadiet
- Flere udelukkelseskriterier i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: leflunomid gruppe
|
Leflunomid, 20 mg/d, ORAL, hver dag. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Predonin, 10 mg/d, ORAL, hver dag. Hvis der opstår ekstra nyreudbrud, kan dosis af predonin øges til 1 mg/kg/dag i højst 2 uger. |
|
Aktiv komparator: Azathioprin gruppe
|
Azathioprin, 50-100 mg/d, ORAL, hver dag. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Predonin, 10 mg/d, ORAL, hver dag. Hvis der opstår ekstra nyreudbrud, kan dosis af predonin øges til 1 mg/kg/dag i højst 2 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lupus nefritis opblussen
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers proteinuri over tid
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Serumalbumin over tid
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Antal ekstra nyreudbrud
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Kumuleret glukokortikoid indtag
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bao Chun De, Renji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2010
Først opslået (Skøn)
29. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Leflunomid
- Azathioprin
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJiH-20100330
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .